Read ML 25 vplug 220089-001 (01) text version

AMPLATZER

®

Vascular Plug

Instructions for Use

Gefäß-Plug Gebrauchsanweisung ëÓ, ÙËÎÚ àÌÒÚÛÍ^ËË Á ÛÔÓÚ· ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· ËÁ>Â~ ¯Ú<ÛË~ Vascularis tömítOE Használati útmutató Vaskulární uzávûr Návod k pouÏití Vaskulær prop Brugsanvisning Vaatplug Gebruiksaanwijzing Veresoonte sulgur Kasutusjuhend Suonitulppa Käyttöohjeet Obturateur vasculaire Mode d'emploi Korek naczyniowy Instrukcja uytkowania Rolhão Vascular Instruções de Utilização Tampone vascolare Istruzioni per l'uso Asinsvadu nosprostotÇjs Lietoanas instrukcija Kraujagysli~ kaitis Naudojimo instrukcijos Dispozitiv de embolizare vascularTM Instruciuni pentru utilizare ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í àÌÒÚÛÍ^ËË ÔÓ ÔËÏÂÌÂÌË Vaskulárny uzáver Návod na pouÏitie Vaskularni ãep Navodila za uporabo Tapón vascular Instrucciones de uso Vaskulära plugg Bruksanvisning Vasküler Tapa Kullanma Talimat>

Single Use Only

Only

0473

Not in any way connected with medical gas or equipment sold under the "AGA" brand by AGA AB or its successors.

Do not use open or damaged packages. Store in a cool, dry place.

Nelietot, ja iepakojums ir atvïrts vai bojÇts. UzglabÇt vïsÇ, sausÇ vietÇ.

ç ËÁÔÓÎÁ,ÈÚ ÓÚ,ÓÂÌË ËÎË ÔÓ,ÂÂÌË ÓÔÍÓ,ÍË. ëiÌfl,ÈÚÂ Ì iÎÌÓ Ë ÒÛiÓ ÏflÒÚÓ.

Nenaudokite tais~ i atidaryt~ ar paÏeist~ pakuoãi~. Laikykite vòsioje, sausoje vietoje. Urzàdzenia nie naley uywaç, jeeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Przechowywaç w chodnym i suchym miejscu.

NepouÏívejte, je-li balení otevfieno nebo pokozeno. Uchovávejte na chladném a suchém místû. Anvend ikke åbnede eller beskadigede pakker. Opbevares koldt og tørt. Beschadigde of open verpakkingen niet gebruiken. Koel en droog bewaren. Ärge kasutage avatud ega kahjustatud pakendeid. Hoidke jahedas ja kuivas kohas. Avattuja tai vaurioituneita pakkauksia ei saa käyttää. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Conserver dans un endroit frais et sec. Keine Produkte verwenden, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Kühl und trocken aufbewahren. ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ>Ù ·Ó ÔÈ ÛÛηÛ>Â~ ¤¯ÔÓ ·ÓÔȯÙÂ> < ÔÛÙÂ> ËÌÈ¿. ÔiËÎÂÛÙ Û ÚÔÛÂÚfi, ÍËÚfi ¯ÒÚÔ. Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Száraz, hivös helyen tárolja. Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate. Conservare in luogo fresco e asciutto.

Não utilizar embalagens abertas ou danificadas. Armazenar num local fresco e seco. Nu utilizai produsul provenit din cutii deschise sau deteriorate. A se pTMstra ¶ntr-un loc uscat i rece. ç ËÒÔÓθÁÛÈÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ÂÒÎË Â,,Ó ÛÔÍÓ,Í ÓÚÍ°Ú ËÎË ÔÓ,ÂÊÂÌ. ïÌËÚ¸ , ÔÓiÎÌÓÏ, ÒÛiÓÏ ÏÂÒÚÂ. NepouÏívajte, ak je obal pokoden alebo otvoren. Skladujte na chladnom a suchom mieste. Ne uporabljajte odprtih ali pokodovanih zavojev. Hranite na hladnem in suhem mestu. No utilizar envases que estén abiertos o dañados. Guardar en un lugar fresco y seco. Förpackningar som är skadade eller öppnade sedan tidigare får inte användas. Förvaras svalt och torrt. Aç>k veya hasarl> paketleri kullanmay>n. Kuru ve serin bir yerde muhafaza edin.

AGA Medical Corporation 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA (888) 546-4407 Toll Free (763) 513-9227 Phone (763) 513-9226 Fax www.amplatzer.com Internet

Table of Contents

ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 AMPLATZER Vascular Plug Instructions for Use ...........................3 ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Tampone vascolare AMPLATZER Istruzioni per l'uso LATVISKI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs Lietoanas instrukcija LIETUVI^ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 AMPLATZER kraujagysli~ kaitis Naudojimo instrukcijos MALTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 AMPLATZER Vascular Plug POLSKI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Korek naczyniowy AMPLATZER Instrukcja uytkowania PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Rolhão Vascular AMPLATZER Instruções de Utilização ROM>N® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Dispozitiv de embolizare vascularTM AMPLATZER Instruciuni pentru utilizare êìëëäàâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER àÌÒÚÛÍ^ËË ÔÓ ÔËÏÂÌÂÌË SLOVENSKY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Vaskulárny uzáver AMPLATZER Návod na pouÏitie SLOVEN·ÈINA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 AMPLATZER vaskularni ãep Navodila za uporabo ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Tapón vascular AMPLATZER Instrucciones de uso SVENSKA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 AMPLATZER vaskulära plugg Bruksanvisning TÜRKÇE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 AMPLATZER Vasküler Tapa Kullanma Talimat>

ÅöãÉÄêëäà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 ëÓ, ÙËÎÚ AMPLATZER àÌÒÚÛÍ^ËË Á ÛÔÓÚ· .............................7

âESKY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Vaskulární uzávûr AMPLATZER Návod k pouÏití DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 AMPLATZER vaskulær prop Brugsanvisning NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 AMPLATZER vaatplug Gebruiksaanwijzing EESTI KEELES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Veresoonte sulgur AMPLATZER Kasutusjuhend SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 AMPLATZER-suonitulppa Käyttöohjeet FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Obturateur vasculaire AMPLATZER Mode d'emploi DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 AMPLATZER Gefäß-Plug Gebrauchsanweisung §§¡ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER ËÁ>Â~ ¯Ú<ÛË~ MAGYAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 AMPLATZER vascularis tömítOE Használati útmutató

AMPLATZER® Vascular Plug Instructions for Use Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). Device Description The AMPLATZER Vascular Plug is a self-expandable, cylindrical device made from a Nitinol wire mesh. The device is secured on both ends with platinum marker bands. A stainless steel micro screw is welded to one of the platinum marker bands, which allows attachment to the 135 cm long pusher wire (Fig. 1). The AMPLATZER Vascular Plugs are made in various sizes ranging from 4 to 16mm in 2 millimeter increments. (Fig. 2) Intended Use The AMPLATZER Vascular Plug is indicated for arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature. Contraindications None Known Warnings The safety and effectiveness of this device for cardiac uses (for example, patent ductus arteriosus or paravalvular leak closures) and neurological uses have not been established. Potential Adverse Events Potential complications include, but are not limited to: hematoma at the site of entry, vessel perforation, or embolization of the device. Precautions Handling · Patients allergic to nickel may suffer an allergic reaction to this device. · The AMPLATZER Vascular Plug is for single use only. Do not reuse or resterilize. · Use before the Expiration Date noted on the packaging. · Do not use open or damaged packages. · Store in a cool, dry place. · Do not use if the sterile barrier is compromised in any way. How Supplied The AMPLATZER Vascular Plug is sterile and preloaded in a loader, and is attached to a 135 cm long pusher wire that is placed within a hoop dispenser (Fig. 3). Refer to Table 1 for recommended catheter size. Table 1:

Order No. AMPLATZER Device Vascular Plug Length Diameter 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm C AT H E T E R R E Q U I R E M E N T S * Minimum Minimum Maximum Size ID Length 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0.056" 0.056" 0.056" 0.067" 0.067" 0.088" 0.088" 100cm 100cm 100cm 100cm 100cm 100cm 100cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* For use with standard guiding catheters meeting minimum internal diameter requirements.

1

Directions for Use Sizing and Device Selection Note: A Single Y-Connector Kit (B. Braun Medical, Order No. 610400) is recommended for use with the AMPLATZER Vascular Plug. · Perform an angiogram and measure the diameter of the vessel. · Select a device approximately 30-50% larger than the vessel diameter. · Flush the loader through its hoop to purge air from the loader. · Remove the white hub clip and pull the pusher wire with the preloaded AMPLATZER Vascular Plug from the hoop. · Insert and advance the selected guiding catheter to the target vessel. · Insert the loader through the Single Y-Connector and advance until it contacts the hub of the guide catheter and flush with saline through the sidearm which purges the air from the loader. · Advance the AMPLATZER Vascular Plug from the loader into the catheter to the target vessel. · Remove the loader if desired. · Verify correct position of the AMPLATZER Vascular Plug with a test injection through the catheter. If device position is unsatisfactory, the device can be repositioned or removed together with the catheter. · If device position is satisfactory, release the device by rotating the pusher wire in a counterclockwise fashion. · More than one AMPLATZER Vascular Plug may be required to achieve occlusion of a vessel. · If detachment is difficult, a torque device or surgical clamp may be used to assist with the release of the device by rotating the pusher wire in a counter clockwise fashion. MR Safe Through non-clinical testing, the AMPLATZER Vascular Plug has been shown to be MR safe at field strengths of 3.0 Tesla or less with a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3.83 W/kg at 1.5 Tesla and 5.57 W/kg at 5.0 Tesla for a 20 minute exposure to a B1 of 118 µT. The AMPLATZER Vascular Plug should not migrate in this MR environment. Non-clinical testing has not been performed to rule out the possibility of migration at field strengths higher than 3.0 Tesla. In this testing, the device produced a temperature rise of 1.1°C at 1.5 Tesla and 1.6°C at 5.0 Tesla. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the device.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

2

3

4

ëÓ, ÙËÎÚ AMPLATZER® àÌÒÚÛÍ^ËË Á ÛÔÓÚ· ÇÌËÏÌËÂ: ëÔÓ ÙÂÂÎÌÓÚÓ ÁÍÓÌÓÚÂÎÒÚ,Ó (ëÄô) ÔÓÊ·Ú Ì ÚÓ, ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó ÒÚ, ÒÏÓ ÔÓ ÔÓ~Í Ì ÎÂÍ (ËÎË Ì ÒÓÚ,ÂÚÌÓ ÎË^ÂÌÁËÌ Á,ÂÌ ·ÓÚÌËÍ). éÔËÒÌËÂ Ì ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ ëÓ,ËflÚ ÙËÎÚ AMPLATZER ÔÂÒÚ,Îfl, ÒÏÓÁ¯Ëfl,Ó Ò ^ËÎËÌË~ÌÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ËÁ·ÓÚÂÌÓ ÓÚ ÌËÚËÌÓÎÓ, ÚÂÎÂÌ ÏÂÊ. äÏ ÂÌÚ ÓÚ ÔÎÚËÌÂÌËÚ ÏÍÂÌË ÎÂÌÚË Â ÁÔÓÂÌ ÏËÍÓ,ËÌÚ ÓÚ ÌÂÊÂÏ ÒÚÓÏÌ, ÍÓÈÚÓ ÔÓÁ,ÓÎfl, ÔËÍÂÔ,ÌÂÚÓ Ì ËÁ·ÛÚ, ,Ó~ ÓÚ ÌÂÊÂÏ ÒÚÓÏÌ Ò ÎÊËÌ 135 cm (îË,,. 1). ëÓ,ËÚ ÙËÎÚË AMPLATZER Ò ÔÓËÁ,ÂÊÚ Ò ÁÎË~ÌË ÁÏÂË ,ËË ÓÚ 4 Ó 16 ÏÏ ÔÂÁ ËÌÚÂ,ÎË ÓÚ 2 ÏÏ (îË,,. 2). èÂÌÁÌ~ÂÌË ëÓ,ËflÚ ÙËÎÚ AMPLATZER  ÔÂÌÁÌ~ÂÌ Á ÛÔÓÚ· ÔË ÚÂËÎÌÓ Ë ,ÂÌÓÁÌÓ ÂÏ·ÓÎËÁËÌ , ÔÂËÙÂÌËÚ ÒÓ,Â. èÓÚË,ÓÔÓÍÁÌËfl çÂ Ò ËÁ,ÂÒÚÌË. èÂÛÔÂÊÂÌËfl çÂ Ò ÛÒÚÌÓ,ÂÌË ·ÂÁÓÔÒÌÓÒÚÚ Ë ÂÙÂÍÚË,ÌÓÒÚÚ Ì ÚÓÁË ÙËÎÚ ÔË ÍËÓÎÓ,,Ë~ÌË (ÌÔËÏ ÁÚ,flÌÂ Ì ÓÚ,ÓÂÌ ductus arteriosus ËÎË Ì Ô,Î,ÛÎÌÓ ËÁÚË~ÌÂ Ì Í,) Ë ÌÂ,ÓÎÓ,,Ë~ÌË ÔËÎÓÊÂÌËfl. èÓÚÂÌ^ËÎÌË ÒÚÌË~ÌË ÂÈÒÚ,Ëfl èÓÚÂÌ^ËÎÌËÚ ÛÒÎÓÊÌÂÌËfl ,ÍÎ~,Ú, ÌÓ Ì Ò Ó,,ÌË~,Ú Ó: iÂÏÚÓÏ Ì ÏflÒÚÓÚÓ Ì ,,ÂÊÌÂÚÓ, ÔÂÙÓ^Ëfl Ì Ò ËÎË ÂÏ·ÓÎËÁ^Ëfl ÓÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ. èÂÔÁÌË ÏÂÍË ç~ËÌ Ì ÛÔÓÚ· · è^ËÂÌÚËÚÂ, ÍÓËÚÓ Ò ÎÂ,,Ë~ÌË ÍÏ ÌËÍÂÎ, ÏÓ,,Ú ÔÓÎÛ~Ú ÎÂ,,Ë~Ì ÂÍ^Ëfl ÍÏ ÚÓ, ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó. · ëÓ,ËflÚ ÙËÎÚ AMPLATZER  ÔÂÌÁÌ~ÂÌÓ ÒÏÓ Á ÂÌÓÍÚÌ ÛÔÓÚ·. ç ËÁÔÓÎÁ,ÈÚÂ Ë Ì ÒÚÂËÎËÁËÈÚ ÔÓ,ÚÓÌÓ. · àÁÔÓÎÁ,ÈÚ ÔÂË ËÁÚË~ÌÂ Ì ÒÓÍ Ì ,,ÓÌÓÒÚ, ÓÚ·ÂÎflÁÌ ,iÛ ÓÔÍÓ,ÍÚ. · ç ËÁÔÓÎÁ,ÈÚ ÓÚ,ÓÂÌË ËÎË ÔÓ,ÂÂÌË ÓÔÍÓ,ÍË. · ëiÌfl,ÈÚÂ Ì iÎÌÓ Ë ÒÛiÓ ÏflÒÚÓ. · ç ËÁÔÓÎÁ,ÈÚÂ, ÍÓ ÒÚÂËÎÌÚ ·Ë  ÍÓÏÔÓÏÂÚËÌ ÔÓ ÌflÍÍ, Ì~ËÌ. äÍ Ò ÓÒÚ,fl ëÓ,ËflÚ ÙËÎÚ AMPLATZER  ÒÚÂËÎÂÌ Ë ÔÂ,ËÚÂÎÌÓ ÔÓÒÚ,ÂÌ , ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó Á ,,ÂÊÌÂ, ÍÚÓ Â ÔËÍÂÔÂÌ ÍÏ ËÁ·ÛÚ,Ëfl ,Ó~ Ò ÎÊËÌ 135 cm, ÍÓÈÚÓ Ò ÌÏË , ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó Á ÔÓ,ÌÂ Ò ÙÓÏ Ì Ó·~ (îË,,. 3). ÇËÊÚ ڷÎË^ 1 Á ÔÂÔÓ~ËÚÂÎÌËfl ÁÏÂ Ì ÍÚÂÚ. í·ÎË^ 1

ÄÚËÍÛÎ No ÑËÏÂÚ Ì ÒÓ,Ëfl ÙËÎÚ AMPLATZER ÑÎÊËÌ Ì à á à ë ä Ç Ä ç à ü ä ö å ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ åËÌËÏÎÂÌ åËÌËÏÎÂÌ ÁÏ ,Ú¯ÂÌ ËÏÂÚ ä Ä í Ö í ö ê Ä * åÍÒËÏÎÌ ÎÊËÌ

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

4 ÏÏ 6 ÏÏ 8 ÏÏ 10 ÏÏ 12 ÏÏ 14 ÏÏ 16 ÏÏ

7 7 7 7 8 8 8

ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ

5 5 5 6 6 8 8

French French French French French French French

0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088"

100 100 100 100 100 100 100

ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ

* á ÛÔÓÚ· ÒÒ ÒÚÌÚÌË ÍÚÂÚË-,Ó~Ë, ÓÚ,,Ó,flË Ì ËÁËÒÍ,ÌËflÚ Á ÏËÌËÏÎÂÌ ,Ú¯ÂÌ ËÏÂÚ.

5

àÌÒÚÛÍ^ËË Á ÛÔÓÚ· éÔÂÂÎflÌÂ Ì ÁÏÂ Ë ËÁ·ËÌÂ Ì ÙËÎÚ á·ÂÎÂÊÍ: á ÛÔÓÚ· ÒÒ ÒÓ,Ëfl ÙËÎÚ AMPLATZER Ò ÔÂÔÓ~, ÂËÌË~ÂÌ Y-Ó·ÁÂÌ ÍÓÌÂÍÚÓÂÌ ÍÓÏÔÎÂÍÚ (B. Braun Medical, ÔÓ~Í ÌÓÏ 610400). · çÔ,ÂÚ Ì,,ËÓ,,Ï Ë ËÁÏÂÂÚ ËÏÂÚ Ì Ò. · àÁ·ÂÂÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ËÏÂÚ Ì ÍÓÂÚÓ Â Ò ÔË·ÎËÁËÚÂÎÌÓ 30-50% ÔÓ-,,ÓÎflÏ ÓÚ ËÏÂÚ Ì Ò. · èÓÏËÈÚ ÁÂÊÓÚÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó ÔÂÁ Ó·~ ÏÛ, Á ÔÂÏiÌÂÚ ,ÒË~ÍËfl ,ÁÛi ÓÚ ÌÂ,,Ó. · åiÌÂÚ ·flÎÚ ËÔÍ ÓÚ ÌÍÈÌËÍ Ì ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ Á ,,ÂÊÌÂ Ë ËÁÔ,ÈÚ ÓÚ Ó·~ ËÁ·ÛÚ,Ëfl ,Ó~ Ò ÔÂ,ËÚÂÎÌÓ ÔÓÒÚ,ÂÌËfl , ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ Á ,,ÂÊÌ ÒÓ, ÙËÎÚ AMPLATZER. · ÇÍÈÚÂ Ë ÔË,ËÊÂÚ ÌÔ ÍÏ ÒÓÚ,ÂÚÌËfl Ò ËÁ·ÌËfl ,Ó ÍÚÂÚ. · ÇÍÈÚ ÁÂÊÓÚÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó ÔÂÁ ÂËÌË~ÌËfl Y-Ó·ÁÂÌ ÍÓÌÂÍÚÓ Ë ,,Ó ÔË,ËÊÂÚ ÌÔ ÓÍÚÓ Ò Ò,ÊÂ Ò ÌÍÈÌËÍ Ì ,ÓÂËfl ÍÚÂÚ, ÒΠÍÓÂÚÓ ÔÓÏËÈÚÂ Ò ÙËÁËÓÎÓ,,Ë~ÂÌ ÁÚ,Ó ÔÂÁ ÒÚÌË~ÌÓÚÓ ÍÌ~ Á ËÁÍ,ÌÂ Ì ,ÁÛi ÓÚ ÁÂÊÓÚÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó. · óÂÁ ÔÂi,ÎflÌ ÓÚ ,Ó~ , ÍÚÂÚ ÔË,ËÊÂÚ ÌÔÂ Ó ÒÓÚ,ÂÚÌËfl Ò ÒÓ,Ëfl ÙËÎÚ AMPLATZER. · ÄÍÓ ÊÂÎÂÚ ÓÚÒÚÌÂÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ Á ,,ÂÊÌÂ. · èÓÒÂÒÚ,ÓÏ ÔÓ·ÌÓ ËÌÊÂÍÚËÌ ÔÂÁ ÍÚÂÚ ÔÓ,ÂÂÚ ÎË ÒÓ,ËflÚ ÙËÎÚ AMPLATZER  ÁÔÓÎÓÊÂÌ Ô,ËÎÌÓ. ÄÍÓ ÔÓÎÓÊÂÌËÂÚÓ Ì ÙËÎÚ Ì ,Ë ÛÓ,ÎÂÚ,Ófl,, ÚÓ ÏÓÊ ·Â ÔÓÏÂÌÂÌÓ ËÎË ÙËÎÚÚ ·Â ËÁ,ÂÌ ÁÂÌÓ Ò ÍÚÂÚ. · ÄÍÓ ÔÓÎÓÊÂÌËÂÚÓ Ì ÙËÎÚ ,Ë ÛÓ,ÎÂÚ,Ófl,, ÓÒ,Ó·ÓÂÚ ,,Ó ÔÓÒÂÒÚ,ÓÏ Á,ÚÌÂ Ì ËÁ·ÛÚ,Ëfl ,Ó~ ÔÓ ÔÓÒÓÍ Ó·ÚÌ Ì ~ÒÓ,ÌËÍÓ,Ú ÒÚÂÎÍ. · á Ò ÔÓÒÚË,,Ì ÓÍÎÛÁËfl Ì Ò, ÏÓÊÂ Ò ÌÂÓ·iÓËÏË ÔÓ,Â~ ÓÚ ÂËÌ ÒÓ, ÙËÎÚ AMPLATZER. · ÄÍÓ ËÁÔËÚÚ ÁÚÛÌÂÌËfl ÔË ÓÒ,Ó·ÓÊ,ÌÂÚÓ, ÏÓÊÂÚ ,,Ó ÓÒ,Ó·ÓËÚ ÔÓÒÂÒÚ,ÓÏ Á,ÚÌÂ Ì ËÁ·ÛÚ,Ëfl ,Ó~ ÔÓ ÔÓÒÓÍ Ó·ÚÌ Ì ~ÒÓ,ÌËÍÓ,Ú ÒÚÂÎÍ Ò ÔÓÏÓÚ Ì ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó Ò ÛÒÛÍÌ ÚÂÎ ËÎË iËÛ,,Ë~ÂÒÍ ÍÎÏÔ. üåê  ·ÂÁÓÔÒÂÌ àÁ,Ì ÍÎËÌË~ÌË ËÁÒÎÂ,ÌËfl ÔÓÍÁ,Ú, ~  ·ÂÁÓÔÒÌÓ Ò Ô,Ë üåê ÔË ÌÎË~ËÂÚÓ Ì ÒÓ, ÙËÎÚ AMPLATZER ÔË Ï,,ÌËÚÌË ÔÓÎÂÚ ÒÒ ÒËÎ Ó 3,0 Tesla Ë ÏÍÒËÏÎÌÓ ÓÔÛÒÚËÏ ÒÚÓÈÌÓÒÚ Ì ÒÂÌÓÚÓ ÒÔÂ^ËÙË~ÌÓ ÌË,Ó Ì ·ÒÓ·^Ëfl (SAR) 3,83 W/kg; ÒÒ ÒËÎ 1,5 Tesla Ë 5,57 W/kg; Ë ÒÒ ÒËÎ 5,0 Tesla ÔË ËÁÎ,,ÌÂ Ì ,ÁÂÈÒÚ,ËÂÚÓ Ì B1 ÓÚ 118 µT , ÔÓÎÊÂÌËÂ Ì 20 ÏËÌÛÚË. ëÓ,ËflÚ ÙËÎÚ AMPLATZER Ì ·Ë, Ò ,Í, , ÚÁË üåê ÒÂ. çÂ Ò Ô,ÂÌË ËÁ,Ì ÍÎËÌË~ÌË ÓÔËÚË, ÍÓËÚÓ ÓÍÊÚ ~ ÒÓ,ËflÚ ÙËÎÚ Ì ÏÓÊ Ò ,Í, , ÔÓÎÂÚ ÒÒ ÒËÎ Ì 3,0 Tesla. èË ÚÓÁË ÓÔËÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÚÓ ÔÂËÁ,ËÍ ÔÓ,˯,ÌÂ Ì ÚÂÏÔÂÚÛÚ Ò 1,1°C ÔË 1,5 Tesla Ë 1,6°C ÔË 5,0 Tesla. ä~ÂÒÚ,ÓÚÓ Ì Ï,,ÌËÚÌÓ ÂÁÓÌÌÒÌËfl Ó·Á ÏÓÊ ·Â ÌÛ¯ÂÌÓ ÍÓ ËÁÒÎÂ,ÌÓÚÓ ÏflÒÚÓÚÓ Ò ÌÏË , ÌÂÔÓÒÂÒÚ,ÂÌ ·ÎËÁÓÒÚ Ó ÒÓ,Ëfl ÙËÎÚ ËÎË ÓÚÌÓÒËÚÂÎÌÓ ·ÎËÁÓ Ó ÏflÒÚÓÚÓ ÍÂÚÓ ÒÂ

îË,,Û 1 ÌÏË ÒÓ,ËflÚ ÙËÎÚ.

îË,,Û 2

îË,,Û 3

6

7

8

Vaskulární uzávûr AMPLATZER® Návod k pouÏití Upozornûní: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zafiízení jen na objednávku lékafie (nebo fiádnû registrovaného praktického lékafie s licencí). Popis zdravotnického prostfiedku Vaskulární uzávûr AMPLATZER je samoroztaÏiteln cylindrick zdravotnick prostfiedek vyroben z nitinolové síÈoviny. Zdravotnick prostfiedek je zajitûn na obou koncích platinovmi indikaãními prouÏky. Na jeden z platinovch indikaãních prouÏkÛ je navafien mikrozávit z nerezové oceli, kter umoÏÀuje pfiipojení 135 mm dlouhého protlaãovacího drátu (obr. 1). Vaskulární uzávûry AMPLATZER se vyrábí v rÛznch velikostech od 4 do 16 mm po stupních o 2 mm (obr. 2). PouÏití Vaskulární uzávûr AMPLATZER je indikovan pro arteriální a venózní embolizaci v periferním cévním fieãiti. Kontraindikace Nejsou známy. Upozornûní Bezpeãnost a úãinnost tohoto zdravotnického prostfiedku pro pouÏití v kardiologii (napfiíklad otevfien ductus arteriousus nebo uzávûry paravalvulárních otvorÛ) a v neurologii nebyla stanovena. MoÏné neÏádoucí události Mezi moÏné komplikace patfií (nejen tyto): hematom v místû vstupu, perforace cévy nebo embolizace zdravotnického prostfiedku. Bezpeãnostní opatfiení Zacházení se zafiízením · Pacienti, ktefií jsou alergiãtí na nikl, mohou mít na toto zafiízení alergickou reakci. · Vaskulární uzávûr AMPLATZER je urãen pouze pro jedno pouÏití. NepouÏívejte a nesterilizujte opakovanû. · PouÏijte pfied uplynutím doby pouÏitelnosti uvedené na obalu. · NepouÏívejte, je-li balení otevfieno nebo pokozeno. · Uchovávejte na chladném a suchém místû. · NepouÏívejte tento nástroj, pokud byla jakmkoli zpÛsobem ohroÏena jeho sterilita. Jak je zafiízení dodáváno Vaskulární uzávûr AMPLATZER je sterilní a pfiedem nasazen na zavadûã, a je pfiipojen na 135 cm dlouh protlaãovací drát, kter je umístûn v obruãovém podavaãi (obr. 3). Pro doporuãen rozmûr katétru viz tabulka 1. Tabulka 1:

â. objednávky PrÛmûr vaskulárního uzávûru AMPLATZER Délka P O Î A D A V K Y N A K A T É T R * zdravotnického Minimální Minimální Maximální prostfiedku velikost ID délka

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm

7 7 7 7 8 8 8

mm mm mm mm mm mm mm

5 5 5 6 6 8 8

French French French French French French French

0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088"

100 100 100 100 100 100 100

cm cm cm cm cm cm cm

* Pro pouÏití se standardními zavádûcími katétry, které vyhovují minimálním poÏadavkÛm na vnitfiní prÛmûr.

9

Pokyny pro pouÏití Rozmûry a vbûr zdravotnického prostfiedku Poznámka: Spoleãnû s vaskulárním uzávûrem AMPLATZER se doporuãuje pouÏít jednu soupravu Y-konektoru (B. Braun Medical, Objednací ãíslo 610400). · Proveìte angiogram a zmûfite prÛmûr cévy. · Vyberte vaskulární uzávûr, kter je pfiibliÏnû o 30 aÏ 50 % vûtí, neÏ je prÛmûr cévy. · Propláchnûte zavadûã pfies jeho obruã a tak ze zavadûãe odstraÀte vzduch. · OdstraÀte bílou svorku a vytáhnûte protlaãovací drát s nasazenm vaskulárním uzávûrem AMPLATZER z obruãe. · VloÏte a zasuÀte zvolen zavádûcí katétr do cílové cévy. · VloÏte zavadûã pfies jednoduch Y-konektor a zasouvejte jej, aÏ se dostane do kontaktu s ústím zavádûcího katétru, a pak jej postranní vûtví propláchnûte fyziologickm roztokem, coÏ odstraní ze zavadûãe vzduch. · ZasuÀte vaskulární uzávûr AMPLATZER ze zavadûãe do katétru v cílové cévû. · Pokud chcete, mÛÏete zavadûã vyjmout. · Ovûfite správnou polohu vaskulárního uzávûru AMPLATZER pomocí zkuební injikace pfies katétr. Pokud je poloha vaskulárního uzávûru neuspokojivá, lze jej znovu umístit nebo mÛÏe bt odstranûn spoleãnû s katétrem. · Pokud je poloha uzávûru uspokojivá, uvolnûte jej otoãením protlaãovacího drátu proti smûru hodinovch ruãiãek. · Pro dosaÏení okluze cévy mÛÏe bt nutné pouÏít více neÏ jeden vaskulární uzávûr AMPLATZER. · Pokud je odpojení uzávûru obtíÏné, je moÏno pouÏít torzní zafiízení nebo chirurgickou svorku, s jejichÏ pomocí je moÏno uzávûr uvolnit otáãením protlaãovacího drátu proti smûru hodinovch ruãiãek. Bezpeãné pfii MRI V neklinickch testech se zjistilo, Ïe vaskulární uzávûr AMPLATZER je bezpeãn z hlediska MRI pfii síle pole 3,0 Tesla nebo mení, a stfiední SAR (Specific Absorption rate) celého tûla pfiináí hodnoty expozice ve vi 3,83 W/kg pfii 1,5 Tesla a 5,57 W/kg pfii 5,0 Tesla pro vystavení B1/ 118 µT trvajícím 20 minut. Vaskulární uzávûr AMPLATZER by v takto definovaném MRI prostfiedí nemûl migrovat. Neklinické testy za úãelem vylouãení, Ïe nedojde k migraci pfii síle pole vyí neÏ 3,0 Tesla, nebyly provedeny. Pfii shora uvedench testech dolo u pfiístroje ke zvení teploty o 1,1°C pfii 1,5 Tesla a 1,6°C pfii 5,0 Tesla. Zobrazení na MRI mÛÏe bt negativnû ovlivnûno, pokud je oblast zájmu shodná nebo relativnû blízká oblasti umístûní pfiístroje.

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

10

AMPLATZER® vaskulær prop Brugsanvisning Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på bestilling af en læge (eller andet autoriseret sundhedspersonale). Beskrivelse af anordningen AMPLATZER vaskulær prop er en selvudvidelig, cylindrisk anordning fremstillet af Nitinol-wiremesh. Anordningen fastholdes i begge ender af markørringe af platin. En mikro-skrue af rustfrit stål er svejset fast på den ene markørring. Dette muliggør montering til den 135 cm lange skubbetråd (pusher wire) (fig. 1). AMPLATZER vaskulær prop fremstilles i forskellige størrelser fra 4 til 16 mm (2 mm trinvis størrelse) (fig. 2). Beregnet anvendelse AMPLATZER vaskulær prop er beregnet til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur. Kontraindikationer Ingen kendte. Advarsler Sikkerheden og effektiviteten af anordningen til kardial brug (f.eks. ved lukning af persisterende ductus arteriosus eller paravalvulær lækage) og til neurologisk brug er ikke undersøgt. Mulige uønskede hændelser Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: hæmatom på adgangsstedet, karperforation eller embolisering af anordningen. Forsigtighedsregler Håndtering · Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over for anordningen. · AMPLATZER vaskulær prop er udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges eller gensteriliseres. · Skal bruges inden udløbsdatoen på emballagen. · Anvend ikke åbnede eller beskadigede pakker. · Opbevares koldt og tørt. · Anordningen må ikke bruges, hvis den sterile barriere er kompromitteret. Levering AMPLATZER vaskulær prop er steril og formonteret i en monteringsenhed, og er koblet til en 135 cm lang skubbetråd, som er placeret i en ringformet dispenser (fig. 3). Se tabel 1 vedrørende anbefalede kateterstørrelser. Tabel 1

Bestillingsnr. AMPLATZER Anordningens K A T E T E R K R A V * vaskulær prop længde Minimumstørrelse Minimal diameter indv. dia. 9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 inch inch inch inch inch inch inch Maksimal længde 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

* Til brug sammen med standard guidekatetre, som opfylder kravene for minimal indvendig diameter.

11

Brugsvejledning Dimensionering og valg af anordning Bemærk: Et enkelt Y-forbinderkit (B. Braun Medical, bestillingsnr. 610400) anbefales til brug med AMPLATZER vaskulær prop. · Udfør angiogram, og mål karrets diameter. · Vælg en anordning, som er cirka 30-50% større end kardiameteren. · Skyl monteringsenheden gennem ringen for at fjerne luft fra monteringsenheden. · Fjern den hvide klemme på muffen, og træk skubbetråden med den formonterede AMPLATZER vaskulære prop ud af ringen. · Indsæt det valgte guidekateter og før det frem til målkarret. · Indsæt monteringsenheden gennem den enkelte Y-forbinder og fremfør, indtil den kommer i kontakt med guidekateterets muffe, og skyl med saltvand gennem sidearmen; på denne måde tømmes monteringsenheden for luft. · Før AMPLATZER vaskulær prop fra monteringsenheden ind i kateteret til målkarret. · Fjern om ønsket monteringsenheden. · Kontrollér at AMPLATZER vaskulær prop er placeret korrekt ved hjælp af en prøveinjektion gennem kateteret. Hvis anordningens position ikke er tilfredsstillende, kan anordningen positioneres igen eller tages ud sammen med katetret. · Hvis positionen er tilfredsstillende, frigøres anordningen ved at rotere skubbetråden i retning mod uret. · Det kan være nødvendigt at benytte mere end én AMPLATZER vaskulær prop for at opnå okklusion i karret. · Hvis demontering er vanskelig, kan en momentanordning eller kirurgisk klemme anvendes som et hjælpemiddel ved demontering af enheden ved at dreje skubbetråden i retning mod uret. Sikker ved MR-scanning I ikke-kliniske tests er det vist, at AMPLATZER vaskulær prop kan modstå MR-scanning ved feltstyrker på 3,0 tesla eller mindre med en maksimal SAR-værdi (Specific Absorption Rate), med gennemsnit for hele kroppen, på 3,83 W/kg ved 1,5 tesla og 5,57 W/kg ved 5,0 tesla med 20 minutters eksponering for en B1 på 118 µT. AMPLATZER vaskulær prop skulle ikke migrere under disse MR-scanningsforhold. Der er ikke udført ikke-kliniske tests for at udelukke muligheden for migration ved feltstyrker over 3,0 tesla. Ved denne test forårsagede anordningen en temperaturstigning på 1,1 °C ved 1,5 tesla og 1,6 °C ved 5,0 tesla. Kvaliteten af MR-scanningsbilledet kan kompromitteres, hvis interesseområdet ligger i nøjagtigt samme område eller forholdsvist tæt på anordningen.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

12

AMPLATZER® vaatplug Gebruiksaanwijzing Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts (of gediplomeerd medisch hulpverlener) worden verkocht. Beschrijving van het product De AMPLATZER vaatplug is een zelfexpanderend cilindervormig medisch hulpmiddel van Nitinol draadgaas. Het product is op beide uiteinden met een platina markerband vastgezet. Op een van de platina markerbanden is een roestvaststalen microschroef vastgelast, waarop de roestvaststalen duwdraad van 135 cm (fig. 1) kan worden bevestigd. De AMPLATZER vaatpluggen zijn verkrijgbaar in maten van 4 mm tot 16 mm, in stappen van 2 mm (fig. 2). Doel De AMPLATZER vaatplug is bestemd voor arteriële en veneuze embolisatie in het perifere vaatstelsel. Contra-indicaties Geen, voor zover bekend. Waarschuwingen De veiligheid en werkzaamheid van dit medische hulpmiddel voor cardiologische toepassingen (bijv. sluiting van patente ductus arteriosus of van paravalvulaire lekken) en neurologische toepassingen zijn niet bekend. Mogelijke complicaties Mogelijke complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot: hematoom op de punctieplaats, vaatperforatie, embolisatie van het hulpmiddel. Voorzorgsmaatregelen Hanteren · Patiënten met een allergie voor nikkel kunnen een allergische reactie ervaren op dit medische hulpmiddel. · De AMPLATZER vaatplug is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren. · Gebruiken vóór het verstrijken van de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. · Beschadigde of open verpakkingen niet gebruiken. · Koel en droog bewaren. · Niet gebruiken als de steriele barrière op de een of andere wijze aangetast is. Levering De AMPLATZER vaatplug wordt steriel geleverd, reeds aangebracht in een laadinstrument en bevestigd aan een duwdraad van 135 cm die zich in een ringdispenser (fig. 3) bevindt. Zie tabel 1 voor de aanbevolen kathetermaat. Tabel 1

Bestelnummer 9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016 Diameter AMPLATZER vaatplug 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Lengte product 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm K AT H E T E R V E R E I S T E N * Minimumgrootte Minimale binnen Maximale diameter lengte 5 5 5 6 6 8 8 french french french french french french french 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 in. in. in. in. in. in. in. 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

* Voor gebruik met standaard geleidekatheters die voldoen aan de vereisten voor de minimale binnendiameter.

13

Aanwijzingen voor gebruik Maatbepaling en selectie van het juiste product NB: Er wordt een kit met enkele Y-connector (B. Braun Medical, bestelnr. 610400) aanbevolen voor gebruik met de AMPLATZER vaatplug. · Neem een angiogram en meet de vaatdiameter. · Selecteer een hulpmiddel dat ongeveer 30 % à 50 % groter is dan de vaatdiameter. · Spoel de lader via de ring om alle lucht uit de lader te verwijderen. · Verwijder de witte aanzetstukclip en trek de duwdraad met de reeds aangebrachte AMPLATZER vaatplug uit de ring. · Breng de gekozen geleidekatheter in en voer hem op naar het te behandelen vat. · Steek de lader door de enkele Y-connector en voer hem op totdat hij het aanzetstuk van de geleidekatheter raakt. Spoel de lader met fysiologische zoutoplossing via de zijarm, waardoor de lucht uit de lader wordt verwijderd. · Voer de AMPLATZER vaatplug van de lader via de katheter op tot in het te behandelen vat. · Verwijder de lader desgewenst. · Controleer middels een testinjectie via de katheter of de AMPLATZER vaatplug correct geplaatst is. Als het hulpmiddel niet naar wens geplaatst is, kunt u het verplaatsen of samen met de katheter verwijderen. · Als het hulpmiddel naar wens geplaatst is, haalt u het los door de duwdraad linksom te draaien. · Voor het bewerkstelligen van vaatocclusie kan soms gebruik van meerdere AMPLATZER vaatpluggen vereist zijn. · Als het loshalen moeilijk blijkt, kunt u met behulp van een torsie-instrument of operatieklem de duwdraad linksom draaien om het hulpmiddel los te halen. MRI-beveiligd In niet-klinische tests is aangetoond dat de AMPLATZER vaatplug MRI-beveiligd is bij een veldsterkte van maximaal 3,0 tesla met een specifiek absorptietempo dat gemiddeld over het lichaam niet meer dan 3,83 W/kg bij 1,5 tesla en 5,57 W/kg bij 5,0 tesla bedraagt gedurende 20 minuten blootstelling aan een B1 van 118 µT. De AMPLATZER vaatplug migreert niet in deze MRI-omgeving. Er zijn geen niet-klinische tests uitgevoerd om migratie uit te sluiten bij een veldsterkte hoger dan 3,0 tesla. In deze tests vertoonde het hulpmiddel een temperatuurverhoging van 1,1 °C bij 1,5 tesla en 1,6 °C bij 5,0 tesla. Het MRI-beeld is mogelijk minder goed als het te onderzoeken gebied zich in hetzelfde gebied of vrij dicht bij de plaats van het hulpmiddel bevindt.

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

14

Veresoonte sulgur AMPLATZER® Kasutusjuhend Hoiatus! Riiklik seadus (USA) lubab käesolevat toodet müüa ainult arsti (või litsentseeritud isiku) tellimusel või loal. Vahendi kirjeldus AMPLATZERi veresoonte sulgur on nitinooltraadist iseavanev silindrikujuline võrk. Võrgu mõlemas otsas on plaatinast eristusriba. Ühe plaatinast eristusriba külge on keevitatud roostevabast terasest mikrokruvi, mis võimaldab võrku kinnitada 135 cm pikkuse roostevabast terasest tõukurtraadi külge (joonis 1). AMPLATZERi veresoonte sulgureid on erinevas suuruses vahemikus 4 kuni 16 mm (suurusevahedega 2 mm) (joonis 2). Ettenähtud kasutamine AMPLATZERi veresoonte sulgur on näidustatud arteriaalseks ja venoosseks embolisatsiooniks perifeerses veresoonkonnas. Vastunäidustused Ei ole teada. Hoiatused Selle vahendi ohutust ja tõhusust kasutamisel kardiaalsete (näiteks avatud arterioosjuha või paravalvulaarse lekke sulgemine) ning neuroloogiliste probleemide korral ei ole kindlaks tehtud. Potentsiaalsed kõrvaltoimed Potentsiaalsed tüsistused on näiteks sisestuskoha hematoom, veresoone perforatsioon või vahendi embolisatsioon. Ettevaatusabinõud Käsitsemine · Nikliallergiaga patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon seadme suhtes. · AMPLATZERi veresoonte sulgur on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage ega steriliseerige uuesti. · Kasutage enne pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. · Ärge kasutage avatud ega kahjustatud pakendeid. · Hoidke jahedas ja kuivas kohas. · Ärge kasutage vahendit, kui selle steriilsus on mingil moel ohustatud. Pakend AMPLATZERi veresoonte sulgur on steriilne, asetatud eelnevalt paigaldajasse ja kinnitatud 135 cm pikkuse tõukurtraadi külge, mis asub rõngakujulises vabastajas (joonis 3). Vaadake tabelit 1, et valida vastava suurusega kateeter. Tabel 1:

Tellimisnumber AMPLATZERi veresoonte sulguri diameeter 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Vahendi pikkus K A T E E T R I A N D M E D * Minimaalne Minimaalne suurus sisediameeter 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" Maksimaalne pikkus 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

7 7 7 7 8 8 8

mm mm mm mm mm mm mm

* Kasutamiseks standardse juhtekateetriga, mis vastaks minimaalse sisediameetri nõudele.

15

Kasutusjuhised Mõõtmine ja vahendi valik Note: AMPLATZERi veresoonte sulguriga koos on soovitatav kasutada ühest Y-konnektorist koosnevat komplekti (B. Braun Medical, tellimisnr 610400). · Tehke angiogramm ja mõõtke veresoone diameeter. · Valige umbes 30-50% suurem vahend kui veresoone diameeter. · Loputage paigaldajat rõnga kaudu, et eemaldada paigaldajast õhk. · Eemaldage valge klamber ja lükake tõukurtraat koos sinna kinnitatud AMPLATZER-i veresoonte sulguriga rõngast välja. · Sisestage ja liigutage valitud juhtkateeter soovitud veresoonde. · Sisestage paigaldaja ühe Y-konnektori kaudu ja liigutage edasi, kuni see puutub kokku juhtkateetri südamikuga ja uhtke soolalahusega läbi külgavade, mille tulemusena väljub õhk paigaldajast. · Liigutage AMPLATZERi veresoonte sulgur paigaldajast kateetrisse soovitud veresoones. · Soovi korral eemaldage paigaldaja. · Veenduge AMPLATZERi veresoonte sulguri õiges asendis, kui testite seda süstimisega läbi kateetri. Kui asend ei ole sobiv, saab sulgurit koos kateetriga liigutada või eemaldada. · Kui vahendi asend on rahuldav, vabastage see, pöörates tõukurtraati vastupäeva. · Veresoone sulgemiseks võib vaja minna mitut AMPLATZERi veresoonte sulgurit. · Kui eemaldamine on raske, võib seadme vabastamisel kasutada abivahendina pööramisseadet (torque device) või kirurgilist klambrit, pöörates tõukurtraati vastupäeva. MR-kindel Mittekliinilisel katsetamisel osutus AMPLATZER veresoonte sulgur MR-kindlaks väljatugevustel 3,0 teslat (või vähem) kogu kehale kohalduva maksimaalse spetsiifilise keskmise neeldumismääraga (SAR) 3,83 W/kg väljatugevusel 1,5 teslat ja 5,57 W/kg väljatugevusel 5,0 teslat 20-minutisel B1mõjutusel 118 µT juures. AMPLATZER veresoonte sulgur ei tohi selles MR-keskkonnas liikuda. Liikumisvõimaluse välistamiseks kõrgematel väljatugevustel kui 3,0 teslat mittekliinilisi katseid korraldatud ei ole. Sellel katsel tõusis seadme temperatuur 1,1°C väljatugevusel 1,5 teslat ja 1,6°C väljatugevusel 5,0 teslat. MR pildi kvaliteet võib olla madalam, kui huvipakkuv ala on täpselt samas kohas või seadme asukohale suhteliselt lähedal.

Joonis 1

Joonis 2

Joonis 3

16

AMPLATZER®-suonitulppa Käyttöohjeet Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Laitteen kuvaus AMPLATZER-suonitulppa on itsestään laajeneva, sylinterinmuotoinen nitinoliverkosta valmistettu laite. Laitteen molempiin päihin on kiinnitetty platinamerkkirenkaat. Toiseen platinamerkkirenkaaseen on hitsattu kiinni mikroruuvi, jonka avulla laite kiinnitetään 135 cm pitkään ruostumattomasta teräksestä valmistettuun johdinlankaan (kuva 1). AMPLATZER-verisuonitulppia on saatavana 4­16 mm:n läpimittaisina 2 millimetrin välein (kuva 2). Käyttötarkoitus AMPLATZER-suonitulppa on tarkoitettu käytettäväksi ääreisverisuoniston valtimo- ja laskimoveritulppien hoitoon. Kontraindikaatiot Ei tunneta. Varoitukset Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sydäntoimenpiteissä (esim. avoin valtimotiehyt tai paravalvulaarisen vuodon sulkeminen) ja neurologisissa toimenpiteissä ei ole määritetty. Mahdolliset haittavaikutukset Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat muun muassa seuraavat: hematooma sisäänmenokohdassa, suonen perforaatio tai laitteen embolisaatio. Varotoimet Käsittely · Tämä laite voi aiheuttaa allergisen reaktion nikkelille allergisille potilaille. · AMPLATZER-suonitulppa on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen. · Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. · Avattuja tai vaurioituneita pakkauksia ei saa käyttää. · Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. · Ei saa käyttää, jos steriili puskuri on millään tavalla rikkoutunut. Toimitustapa AMPLATZER-suonitulppa on steriili, ladattu valmiiksi lataajaan ja kiinnitetty 135 cm:n mittaiseen johdinlankaan, joka on kääritty vanteeksi (kuva 3). Suositellut katetrikoot annetaan taulukossa 1. Taulukko 1

Tilausnro AMPLATZERsuonitulpan läpimitta 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Laitteen pituus 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm K AT E T R I N M I TAT * Minimikoko Minimisisäläpimitta 5 5 5 6 6 8 8 Fr. Fr. Fr. Fr. Fr. Fr. Fr. 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 tuumaa tuumaa tuumaa tuumaa tuumaa tuumaa tuumaa Maksimipituus 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Käytetään minimisisäläpimittavaatimusten täyttävien vakiomallisten ohjainkatetrien kanssa.

17

Käyttöohjeet Koon mittaus ja laitteen valinta Huomautus: Yhtä Y-liitinpakkausta (B. Braun Medical, tilausnro 610400) suositellaan käytettäväksi AMPLATZER-suonitulpan kanssa. · Mittaa suonen läpimitta angiografisesti. · Käytä toimenpiteessä noin 30­50 % suonen läpimittaa suurempaa laitetta. · Huuhtele lataaja vanteen kautta ilman poistamiseksi lataajasta. · Poista valkoinen kannan pidike ja vedä johdinlanka ja esiladattu AMPLATZER-suonitulppa vanteesta. · Vie valittu ohjauskatetri sisään ja työnnä se kohdesuoneen. · Vie lataaja sisään yhden Y-liittimen kautta, työnnä eteenpäin kunnes se koskettaa ohjauskatetrin kantaa ja huuhtele keittosuolaliuoksella sivuportin kautta, mikä poistaa ilman lataajasta. · Työnnä AMPLATZER-suonitulppa lataajasta katetriin ja kohdesuoneen. · Poista lataaja haluttaessa. · Varmista AMPLATZER-suonitulpan oikea sijainti katetrin kautta suoritettavalla testi-injektiolla. Jos laitteen sijainti ei ole tyydyttävä, sen paikkaa voidaan muuttaa tai se voidaan poistaa yhdessä katetrin kanssa. · Jos laitteen sijainti on tyydyttävä, aktivoi laite kääntämällä johdinlankaa vastapäivään. · Suonen tukkiminen voi vaatia useamman AMPLATZER-suonitulpan implantointia. · Jos irrottaminen on vaikeaa, vääntöavainta tai kirurgista puristinta voidaan käyttää laitteen irrottamiseen kääntämällä johdinlankaa vastapäivään. MR-turvallinen Ei-kliinisissä testeissä AMPLATZER-suonitulppa on osoittautunut olevat MR-turvallinen enintään 3,0 Teslan kenttävahvuudella 3,83 W/kg:n absorptionopeudella (SAR) 1,5 Teslan kenttävahvuudella ja 5,57 W/kg:n absorptionopeudella 5,0 Teslan kenttävahvuudella altistuksen kestäessä 20 minuuttia voimakkuudella B1 / 118 µT. AMPLATZER-suonitulpan ei pitäisi siirtyä tässä MR-ympäristössä. Eikliinisiä testejä ei ole suoritettu 3,0 Teslaa voimakkaammilla kenttävahvuuksilla siirtymisen poissulkemiseksi. Näissä testeissä laite tuotti 1,1 °C:n lämpötilan 1,5 Teslan vahvuudella ja 1,6 °C:n lämpötilan 5,0 Teslan vahvuudella. Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on aivan sama tai suhteellisen lähellä laitteen sijaintikohtaa.

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

18

Obturateur vasculaire AMPLATZER® Mode d'emploi Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins (ou aux praticiens titulaires d'une licence) ou sur ordonnance médicale. Description du dispositif L'obturateur vasculaire AMPLATZER est un dispositif cylindrique autodéployable, fait d'un treillis métallique en nitinol. Le dispositif est fixé aux deux extrémités au niveau des repères en platine. Une micro-vis en acier inoxydable est soudée à l'un des repères en platine, ce qui permet la fixation au fil de poussée de 135 cm de longueur (Fig. 1). Les obturateurs vasculaires AMPLATZER sont proposés dans des tailles diverses allant de 4 à 16 mm, par pas de 2 millimètres (Fig. 2). Usage prévu L'utilisation de l'obturateur vasculaire AMPLATZER est indiquée pour les embolisations artérielles et veineuses dans le réseau vasculaire périphérique. Contre-indications Aucune connue. Avertissements L'innocuité et l'efficacité de ce dispositif pour des applications cardiaques (par exemple, colmatage de persistance du canal artériel ou de fuites paravalvulaires) et neurologiques n'ont pas été démontrées. Événements indésirables possibles Les complications éventuelles incluent notamment : hématome au site d'accès, perforation du vaisseau ou embolisation du dispositif. Précautions Pour la manipulation · Les patients allergiques au nickel risquent d'avoir une réaction allergique à ce dispositif. · L'obturateur vasculaire AMPLATZER est réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser. · Utiliser avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage. · Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé. · Conserver dans un endroit frais et sec. · Ne pas utiliser si la barrière stérile a été compromise d'une façon quelconque. Conditionnement L'obturateur vasculaire AMPLATZER est stérile et préinstallé dans un chargeur et il est attaché à un fil de poussée de 135 cm de longueur placé dans un distributeur en forme de boucle (Fig. 3). Pour la taille de cathéter recommandée, voir le tableau 1. Tableau 1

No de réf. Diamètre de l'obturateur vasculaire AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Longueur E X I G E N C E S L I É E S du dispositif Calibre D.I. minimum minimum 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 po po po po po po po A U C AT H É T E R * Longueur maximale 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Utiliser avec des cathéters-guides standard satisfaisant aux exigences relatives au diamètre interne minimum.

19

Mode d'emploi Sélection de la taille et du dispositif Remarque : L'utilisation d'un kit de connecteur en Y simple (B. Braun Medical, réf. 610400) est recommandée avec l'obturateur vasculaire AMPLATZER. · Effectuer un angiogramme et mesurer le diamètre du vaisseau. · Sélectionner un dispositif d'une taille de 30 à 50 % supérieure au diamètre du vaisseau. · Rincer le chargeur par sa boucle pour le purger d'air. · Retirer le clip blanc du connecteur et tirer sur le fil de poussée avec l'obturateur vasculaire AMPLATZER préchargé, pour l'extraire de la boucle. · Insérer et avancer le cathéter-guide sélectionné jusqu'au vaisseau cible. · Insérer le chargeur dans le connecteur en Y et l'avancer jusqu'à ce qu'il touche le connecteur du cathéter-guide et rincer au sérum physiologique via le bras latéral qui purge l'air du chargeur. · Avancer l'obturateur vasculaire AMPLATZER du chargeur dans le cathéter et jusqu'au vaisseau cible. · Retirer le chargeur au besoin. · Vérifier la position correcte de l'obturateur vasculaire AMPLATZER en procédant à une injection test à travers le cathéter. Si la position du dispositif n'est pas satisfaisante, il peut être repositionné ou retiré en même temps que le cathéter. · Si sa position est satisfaisante, relâcher le dispositif en tournant le fil de poussée dans le sens anti-horaire. · Il est possible que plusieurs obturateurs vasculaires AMPLATZER soient nécessaires pour établir l'occlusion d'un vaisseau. · Pour un détachement plus facile, utiliser un dispositif de serrage ou un clamp chirurgical pour faciliter la libération du dispositif en tournant le fil de poussée dans le sens anti-horaire. Sans risque avec la RM Des essais non cliniques ont montré que l'obturateur vasculaire AMPLATZER était sans risque dans des champs de RM jusqu'à 3 teslas avec un taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3,83 W/kg à 1,5 tesla et 5,57 W/kg à 5 teslas pendant une exposition de 20 minutes à un B1 de 118 µT. L'obturateur vasculaire AMPLATZER ne doit pas migrer dans cet environnement RM. Aucun essai non clinique n'a été effectué pour exclure le risque de migration à des puissances de champ supérieures à 3 teslas. Lors de ces essais, le dispositif a produit une hausse de température de 1,1 °C à 1,5 tesla et de 1,6 °C à 5 teslas. L'image RM pourra être compromise si la zone d'intérêt se situe exactement dans la même zone ou très près du dispositif.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

20

AMPLATZER® Gefäß-Plug Gebrauchsanweisung Vorsicht: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. Produktbeschreibung Der AMPLATZER Gefäß-Plug ist ein selbstexpandierendes, zylinderförmiges Implantat, das aus Nitinoldrahtgeflecht gefertigt ist. Das Implantat ist an beiden Enden mit Platin-Markierungsbänder befestigt. An einem der Platin-Markierungsbänder ist eine Edelstahl-Mikroschraube angeschweißt, die den Anschluss an den 135 cm langen Einführdraht ermöglicht (Abb. 1). AMPLATZER Gefäß-Plugs sind in verschiedenen Größen von 4 bis 16 mm (in 2-mm-Inkrementen) erhältlich (Abb. 2). Verwendungszweck Der AMPLATZER Gefäß-Plug ist für arterielle und venöse Embolisationen im peripheren Gefäßsystem bestimmt. Kontraindikationen Keine bekannt. Warnhinweise Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Implantats für kardiale Anwendungen (z. B. zum Verschluss eines persistierenden Ductus arteriosus oder von paravalvulären Lecks) und neurologische Anwendungen ist nicht erwiesen. Mögliche Nebenwirkungen Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.: Hämatom an der Eintrittsstelle, Gefäßperforation oder Embolisation des Implantats. Vorsichtsmaßnahmen Handhabung · Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren. · Der AMPLATZER Gefäß-Plug ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden oder resterilisieren. · Produkt vor Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums verwenden. · Keine Produkte verwenden, deren Verpackungen geöffnet oder beschädigt sind. · Trocken und kühl aufbewahren. · Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde. Lieferform Der sterile AMPLATZER Gefäß-Plug befindet sich vorgeladen in einer Ladehilfe und ist an einem 135 cm langen Einführdraht angeschlossen, der innerhalb eines Dispensers positioniert ist (Abb. 3). Siehe Tabelle 1 für empfohlene Kathetergröße. Tabelle 1

Bestellnr. Durchmesser Länge des des Implantats AMPLATZER Gefäß-Plug 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm K AT H E T E R A N F O R D E R U N G E N * Mindestgröße MindestMaximale I.D. Länge 5 5 5 6 6 8 8 F F F F F F F 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 Zoll Zoll Zoll Zoll Zoll Zoll Zoll 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Zum Gebrauch mit standardmäßigen Führungskathetern, die die Anforderungen für den Mindestinnendurchmesser (I.D.) erfüllen.

21

Gebrauchsanweisung Größenbestimmung und Auswahl des Plug Hinweis: Zum Gebrauch mit dem AMPLATZER Gefäß-Plug wird ein einfaches Y-Anschlusskit (B. Braun Medical, Bestellnr. 610400) empfohlen. · Angiogramm erstellen und Gefäßdurchmesser messen. · Implantat wählen, das ca. 30 bis 50 % größer als der Durchmesser des Gefäßes ist. · Ladehilfe durch ihren Dispenser hindurch spülen und entlüften. · Die weiße Klemme abnehmen und den Einführdraht mit dem bereits montierten AMPLATZER Gefäß-Plug vom Dispenser abrollen. · Gewählten Führungskatheter bis zum Zielgefäß einführen. · Ladehilfe durch den einfachen Y-Anschluss einführen und vorschieben, bis sie den Ansatz des Führungskatheters berührt. Ladehilfe mit Kochsalzlösung durch den Seitenarm spülen und somit entlüften. · AMPLATZER Gefäß-Plug aus der Ladehilfe in den Katheter und bis zum Zielgefäß vorschieben. · Bei Bedarf kann die Ladehilfe entfernt werden. · Mit einer Testinjektion durch den Katheter wird die richtige Position des AMPLATZER GefäßPlugs geprüft. Bei nicht zufriedenstellender Lage kann das Implantat neu positioniert oder zusammen mit dem Katheter entfernt werden. · Sobald eine zufriedenstellende Position erreicht ist, wird der Einführdraht einfach gegen den Uhrzeigersinn gedreht und so das Implantat freigegeben. · Zur Okklusion eines Gefäßes sind ggf. mehrere AMPLATZER Gefäß-Plugs erforderlich. · Falls beim Freisetzen des Implantats Schwierigkeiten auftreten, kann der Einführdraht unter Verwendung eines Anzugsinstruments oder einer chirurgischen Klammer gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um so ein Lösen des Implantats zu erleichtern. MRT-sicher Bei nicht-klinischen Untersuchungen wurde die Sicherheit des AMPLATZER Gefäß-Plugs bei einer Feldstärke von max. 3,0 Tesla und einer maximalen spezifischen Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von 3,83 W/kg bei 1,5 Tesla und 5,57 W/kg bei 5,0 Tesla bei einer 20 Minuten langen MRT (B1=118 µT) nachgewiesen. Es sollte in dieser MRT-Umgebung keine Migration des AMPLATZER Gefäß-Plugs erfolgen. Es sind noch keine nicht-klinischen Untersuchungen durchgeführt worden, die die Möglichkeit einer Migration bei Feldstärken von mehr als 3,0 Tesla ausschließen. Bei diesen Untersuchungen erzeugte das Instrument bei 1,5 Tesla einen Temperaturanstieg von 1,1 °C und bei 5,0 Tesla einen Anstieg von 1,6 °C. Das MRT-Bild ist u.U. beeinträchtigt, wenn sich das Instrument im betroffenen Bereich oder in dessen Nähe befindet.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

22

ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER® ËÁ>Â~ ¯Ú<ÛË~ ¶ÚÔÛÔ¯<: ÔÌÔÛÔÓÈ·Î< ÓÔÌÔiÂÛ>· Ù^Ó .¶.. ÂÚÈÔÚ>ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË ÙË~ ÛÛÎÂ<~ ·Ù<~ ÌfiÓÔ ·fi È·ÙÚfi < ηÙfiÈÓ ÂÓÙÔÏ<~ È·ÙÚÔ (< ÂÓÙÂÙ·Ï̤ÓÔ Â·ÁÁÂÏÌ·Ù>· ÙÔ ÙÔ̤· ÁÂ>·~). ¶ÂÚÈÁÚ·ÊË ÙË~ ÛÛÎÂË~ Ô ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER Â>Ó·È ÌÈ· ·ÙÔ-ÂÂÎÙÂÈÓfiÌÂÓË, ÎÏÈÓÚÈÎ< ÛÛÎÂ< ηٷÛηṲ̂ÓË ·fi ¤Ó· ÛÚÌ¿ÙÈÓÔ Ï¤ÁÌ· Nitinol. ÛÛÎÂ< ·ÛÊ·Ï>ÂÙ·È Î·È ÛÙ· Ô ¿ÎÚ· Ì Â>ÎÙÂ~ ·fi Ï·Ù>Ó·. ªÈ· ÌÈÎÚÔ,>· ·fi ·ÓÔÍÂ>^ÙÔ ¯¿Ï,· ÛÁÎÔÏÏÈ¤Ù·È Û ¤Ó·Ó ·fi ÙÔ~ Â>ÎÙÂ~ ·fi Ï·Ù>Ó· Î·È ¤ÙÛÈ Â>Ó·È Ó·Ù< Ë ÛÓÂÛË ÛÙÔ Î·ÏÒÈÔ ÚÔÒiËÛË~, ÙÔ ÔÔ>Ô ¤¯ÂÈ Ì<ÎÔ~ 135 cm (ÈÎ. 1). · ·ÁÁÂȷο ,ÛÌ·Ù· AMPLATZER ηٷÛοÔÓÙ·È Û ȿÊÔÚ· ÌÂÁ¤iË Ô ÎÌ·>ÓÔÓÙ·È ·fi 4 ¤^~ 16 mm Ì ٿÍË ·ÍËÛË~ ÙÔ ÌÂÁ¤iÔ~ ·Ó¿ 2 ¯ÈÏÈÔÛÙ¿ (ÈÎ. 2). ÃÚ<ÛË ÁÈ· ÙËÓ ÔÔ>· ÚÔÔÚ>ÂÙ·È Ô ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER ÂÓÂ>ÎÓÙ·È ÁÈ· ÙÔ Û¯ËÌ·ÙÈÛÌfi ·ÚÙËÚÈ·ÎÒÓ Î·È ÊÏÂ,ÈÎÒÓ ÂÌ,fiÏ^Ó ÛÙÔ ÂÚÈÊÂÚÈÎfi ·ÁÁÂÈ·Îfi ÛÛÙËÌ·. ÓÙÂÓÂ>ÍÂÈ~ ·Ì>· ÁÓ^ÛÙ<. ¶ÚÔÂÈÔÔÈ<ÛÂÈ~ ·ÛÊ¿ÏÂÈ· Î·È Ë ·ÔÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎfiÙËÙ· ÙË~ ÛÛÎÂ<~ ·Ù<~ ÁÈ· ηÚȷΤ~ ¯Ú<ÛÂÈ~ (ÁÈ· ·Ú¿ÂÈÁÌ·, ·ÓÔÈÎÙfi~ ·ÚÙËÚÈ·Îfi~ fiÚÔ~ < ÎÏÂÈÛ>Ì·Ù· ·Ú·,·Ï,ÈÈÎ<~ È·ÊÁ<~) Î·È ÓÂÚÔÏÔÁÈΤ~ ¯Ú<ÛÂÈ~ ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÔÂȯiÂ>. ¶Èi·Ó¤~ ·ÓÂÈiÌËÙÂ~ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ~ TMÙÈ~ Èi·Ó¤~ ÂÈÏÔΤ~ ÂÚÈÏ·Ì,¿ÓÔÓÙ·È, ¯^Ú>~ Ó· ÂÚÈÔÚ>ÔÓÙ·È ÌfiÓÔÓ Û' ·Ù¤~, ÔÈ ÂÍ<~: ·ÈÌ¿Ù^Ì· ÛÙÔ ÛËÌÂ>Ô ÂÈÛfiÔ, È¿ÙÚËÛË ·ÁÁÂ>Ô < Û¯ËÌ·ÙÈÛÌfi~ ÂÌ,fiÏÔ ÛÙË ÛÛÎÂ<. ¶ÚÔÊÏ¿ÍÂÈ~ ÃÂÈÚÈÛÌfi~ · ÛiÂÓÂ>~ ·ÏÏÂÚÁÈÎÔ> ÛÙÔ ÓÈΤÏÈÔ ÂÓ¤¯ÂÙ·È Ó· ÂÌÊ·Ó>ÛÔÓ ·ÏÏÂÚÁÈÎ< ·ÓÙ>Ú·ÛË ÛÙË ÛÛÎÂ< ·Ù<. · Ô ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER Â>Ó·È ÁÈ· Ì>· ¯Ú<ÛË ÌfiÓÔ. ªËÓ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ>Ù ÔÙ ӷ ·ӷÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ. · ÃÚËÛÈÌÔÔÈ<ÛÙ ÚÈÓ ·fi ÙËÓ ËÌÂÚÔÌËÓ>· Ï<ÍË~ Ô ·Ó·Ê¤ÚÂÙ·È ÛÙË ÛÛηÛ>·. · ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ>Ù ·Ó ÔÈ ÛÛηÛ>Â~ ¤¯ÔÓ ·ÓÔȯÙÂ> < ÔÛÙÂ> ËÌÈ¿. · ÔiËÎÂÛÙ Û ÚÔÛÂÚfi, ÍËÚfi ¯ÒÚÔ. · ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ>ÙÂ, ·Ó ÙÔ ·ÔÛÙÂÈÚ^̤ÓÔ ÂÚÈÙÏÈÁÌ· ¤¯ÂÈ ·Ú·,È·ÛÙÂ> Ì ÔÔÈÔ<ÔÙ ÙÚfiÔ. ÚfiÔ~ È¿iÂÛË~ Ô ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER Â>Ó·È ·ÔÛÙÂÈÚ^̤ÓÔ Î·È ÙÔÔiÂÙË̤ÓÔ ÂÎ Ù^Ó ÚÔÙ¤Ú^Ó Û ¤Ó·Ó ÂÈÛ·Á^Á¤· Î·È Â>Ó·È ÛÓÂÂ̤ÓÔ Ì ¤Ó· ηÏÒÈÔ ÚÔÒiËÛË~ Ì<ÎÔ~ 135 cm, ÙÔ ÔÔ>Ô ,Ú>ÛÎÂÙ·È Ì¤Û· Û ¤Ó· ÛÛÙËÌ· È·ÓÔÌ<~ Û¯<Ì·ÙÔ~ ÛÙÂÊ¿ÓË~ (ÈÎ. 3). Ó·ÙÚ¤ÍÙ ÛÙÔÓ ¶>ӷη 1 ÁÈ· ÙÔ ÛÓÈÛÙÒÌÂÓÔ Ì¤ÁÂiÔ~ ηiÂÙ<Ú·. ¶>ӷη~ 1

Ú. ·Ú·Á. ¢È¿ÌÂÙÚÔ~ ª<ÎÔ~ ·ÁÁÂÈ·ÎÔ ÛÛÎÂ<~ ,ÛÌ·ÙÔ~ AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm ¶ TM TM £ * Ï¿¯ÈÛÙÔ Ï¿¯ÈÛÙË ª¤ÁÈÛÙÔ Ì¤ÁÂiÔ~ ÂÛ^ÙÂÚÈÎ< Ì<ÎÔ~ È¿ÌÂÙÚÔ~ (ID) 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* °È· ¯Ú<ÛË Ì ÙÈÎÔ~ ηÙÂiÓÙ<ÚÈÔ~ ηiÂÙ<ÚÂ~ Ô ·ÓÙ·ÔÎÚ>ÓÔÓÙ·È ÛÙÈ~ ÂÏ¿¯ÈÛÙÂ~ ··ÈÙ<ÛÂÈ~ ÁÈ· ÙËÓ ÂÛ^ÙÂÚÈÎ< È¿ÌÂÙÚÔ.

23

ËÁ>Â~ ¯Ú<ÛË~ ·iÔÚÈÛÌfi~ ÌÂÁ¤iÔ~ Î·È ÂÈÏÔÁ< ÛÛÎÂ<~ TMËÌÂ>^ÛË: OEÓ· ÎÈÙ ÌÔÓÔ ÛÓ¤ÛÌÔ Ì ȷÎÏ¿^ÛË (B. Braun Medical, ·Ú. ·Ú·ÁÁÂÏ>·~ 610400) ÛÓÈÛÙ¿Ù·È ÁÈ· ¯Ú<ÛË Ì ÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER. · ÎÙÂϤÛÙ ·ÁÁÂÈÔÁÚ·Ê>· Î·È ÌÂÙÚ<ÛÙ ÙË È¿ÌÂÙÚÔ ÙÔ ·ÁÁÂ>Ô. · ÈϤÍÙ ÌÈ· ÛÛÎÂ< ÂÚ>Ô 30-50% ÌÂÁ·ÏÙÂÚË ·fi ÙË È¿ÌÂÙÚÔ ÙÔ ·ÁÁÂ>Ô. · ÎÏÓÂÙ ÙÔÓ ÂÈÛ·Á^Á¤· ̤Û^ ÙË~ ÛÙÂÊ¿ÓË~ ÙÔ, ÒÛÙ ӷ ·Ê·ÈÚÂiÂ> Ô ·¤Ú·~ ·fi ÙÔÓ ÂÈÛ·Á^Á¤·. · Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ ÎÏÈ ÙË~ ÏÂÎ<~ Ï<ÌÓË~ Î·È ÙÚ·,<ÍÙ ÙÔ Î·ÏÒÈÔ ÚÔÒiËÛË~ Ì·> Ì ÙÔ ÚÔÙÔÔiÂÙË̤ÓÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER ·fi ÙË ÛÙÂÊ¿ÓË. · ÈÛ·Á¿ÁÂÙ ÙÔÓ ÂÈÏÂÁ̤ÓÔ Î·ÙÂiÓÙ<ÚÈÔ Î·iÂÙ<Ú· Î·È ÚÔ^i<ÛÙ ÙÔÓ ÛÙÔ ·ÁÁÂ>Ô-ÛÙfi¯Ô. · ÈÛ·Á¿ÁÂÙ ÙÔÓ ÂÈÛ·Á^Á¤· ̤Û^ ÙÔ ÌÔÓÔ ÛÓ¤ÛÌÔ Ì ȷÎÏ¿^ÛË Î·È ÚÔ^i<ÛÙ ÙÔÓ Ì¤¯ÚÈ Ó· ¤ÚiÂÈ Û ·Ê< Ì ÙËÓ Ï<ÌÓË ÙÔ Î·ÙÂiÓÙ<ÚÈÔ Î·iÂÙ<Ú· Î·È ÍÂÏÓÂÙÂ, ̤Û^ ÙÔ ÏÂÚÈÎÔ ,Ú·¯>ÔÓ·, Ì ·Ï·ÙÔ¯Ô È¿ÏÌ·, ÙÔ ÔÔ>Ô ÈÒ¯ÓÂÈ ÙÔÓ ·¤Ú· ·fi ÙÔÓ ÂÈÛ·Á^Á¤·. · ¶ÚÔ^i<ÛÙ ÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER ·fi ÙË ÛÛÎÂ< ÂÈÛ·Á^Á<~ ̤۷ ÛÙÔÓ Î·iÂÙ<Ú· ÚÔ~ ÙÔ ·ÁÁÂ>Ô-ÛÙfi¯Ô. · Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔÓ ÂÈÛ·Á^Á¤·, ·Ó ÙÔ ÂÈiÌÂ>ÙÂ. · ·ÏËiÂÛÙ ÙË Û^ÛÙ< i¤ÛË ÙÔ ·ÁÁÂÈ·ÎÔ ,ÛÌ·ÙÔ~ AMPLATZER Ì ÌÈ· ÔÎÈÌ·ÛÙÈÎ< ¤Á¯ÛË Ì¤Û^ ÙÔ Î·iÂÙ<Ú·. Ó Ë i¤ÛË ÙË~ ÛÛÎÂ<~ ÂÓ Â>Ó·È ÈηÓÔÔÈËÙÈÎ<, Ë ÛÛÎÂ< ÌÔÚÂ> Ó· ÙÔÔiÂÙËiÂ> ÂÎ Ó¤Ô < Ó· ·Ê·ÈÚÂiÂ> Ì·> Ì ÙÔÓ Î·iÂÙ<Ú·. · Ó Ë i¤ÛË ÙË~ ÛÛÎÂ<~ Â>Ó·È ÈηÓÔÔÈËÙÈÎ<, ·ÂÏÂiÂÚÒÛÙ ÙËÓ ÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·~ ÙÔ Î·ÏÒÈÔ ÚÔÒiËÛË~ Ì ·ÚÈÛÙÂÚfiÛÙÚÔÊË Î>ÓËÛË. · Ó¤¯ÂÙ·È Ó· ··ÈÙËiÔÓ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚ· ·fi ¤Ó· ·ÁÁÂȷο ,ÛÌ·Ù· AMPLATZER ÁÈ· Ó· ÂÈÙ¯iÂ> Ë ·fiÊÚ·ÍË ÂÓfi~ ·ÁÁÂ>Ô. · ¿Ó Ë ·fiÛ·ÛË Â>Ó·È Û¯ÂÚ<~, ÌÔÚÂ> Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËiÂ> ÌÈ· ÛÛÎÂ< ÂÊ·ÚÌÔÁ<~ ÛÙÚÂÙÈÎ<~ ÚÔ<~ < ÌÈ· ¯ÂÈÚÔÚÁÈÎ< Ï·,>·, ÁÈ· Ó· ÂÚÈÛÙÚ¤,,ÂÈ ÙÔ Î·ÏÒÈÔ ÚÔÒiËÛË~ Ì ·ÚÈÛÙÂÚfiÛÙÚÔÊË Î>ÓËÛË Î·È ¤ÙÛÈ Ó· Ô,ÔËi<ÛÂÈ ÛÙËÓ ·Ô¤ÛÌÂÛË ÙË~ ÛÛÎÂ<~. ÛʷϤ~ ÁÈ· Ì·ÁÓËÙÈÎ< ÙÔÌÔÁÚ·Ê>· ª¤Û· ·fi ÌË ÎÏÈÓÈΤ~ ÔÎÈ̤~, ÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER ¤¯ÂÈ ·ÔÂȯÙÂ> fiÙÈ Â>Ó·È ·ÛʷϤ~ ÁÈ· Ì·ÁÓËÙÈÎ< ÙÔÌÔÁÚ·Ê>· Û ÙÈ̤~ ÈÛ¯Ô~ Â>Ô 3,0 < ÌÈÎÚfiÙÂÚÂ~ Ì ̤ÁÈÛÙÔ Ì¤ÛÔ ÔÏÔÛ^Ì·ÙÈÎfi ÛÓÙÂÏÂÛÙ< ÂÈÈÎ<~ ·ÔÚÚfiÊËÛË~ (TM) 3,83 W/kg ÛÙ· 1,5 Tesla Î·È 5,57 W/kg ÛÙ· 5,0 Tesla ÁÈ· ¤ÎiÂÛË 20 ÏÂÙÒÓ Û B1 Ì ÙÈÌ< 118 µT. Ô ·ÁÁÂÈ·Îfi ,ÛÌ· AMPLATZER ÂÓ i· Ú¤ÂÈ Ó· ÌÂÙ·ÙÔ>ÂÙ·È Û ·Ùfi ÙÔ ÂÚÈ,¿ÏÏÔÓ ÙË~ Ì·ÁÓËÙÈÎ<~ ÙÔÌÔÁÚ·Ê>·~. ¢ÂÓ ¤¯ÔÓ ÂÎÙÂÏÂÛÙÂ> ÌË ÎÏÈÓÈΤ~ ÔÎÈ̤~ Ô Ó· ·ÔÎÏÂ>ÔÓ ÙËÓ Èi·ÓfiÙËÙ· ÌÂÙ·ÙfiÈÛË~ Û ÙÈ̤~ ÈÛ¯Ô~ Â>Ô ¿Ó^ Ù^Ó 3,0 Tesla. TMÙÈ~ ÔÎÈ̤~ ·Ù¤~, Ë ÛÛÎÂ< ·ÚÔÛ>·Û ·ÍËÛË iÂÚÌÔÎÚ·Û>·~ 1,1°C ÛÙ· 1,5 Tesla Î·È 1,6°C ÛÙ· 5,0 Tesla. ·ÂÈÎfiÓÈÛË Ì·ÁÓËÙÈÎÔ ÛÓÙÔÓÈÛÌÔ ÌÔÚÂ> Ó· È·Î,ÂÙÂ> ·Ó Ë ÂÚÈÔ¯< ÂÓȷʤÚÔÓÙÔ~ ,Ú>ÛÎÂÙ·È ·ÎÚÈ,Ò~ ÛÙÔ >ÛÈÔ ÛËÌÂ>Ô < Û¯ÂÙÈο ÎÔÓÙ¿ ÛÙÔ ÛËÌÂ>Ô fiÔ ¤¯ÂÈ ÙÔÔiÂÙËiÂ> Ë ÛÛÎÂ<.

ÈÎfiÓ· 1

ÈÎfiÓ· 2

ÈÎfiÓ· 3

24

AMPLATZER® vascularis tömítOE Használati útmutató Figyelmeztetés: Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak szakorvos (vagy megfelelOE engedéllyel rendelkezOE orvos) által vagy rendeletére értékesíthetOE. Az eszköz leírása Az AMPLATZER vascularis tömítOE öntágulásra képes, hengeres eszköz Nitinol huzalsodronyból. Az eszköz mindkét vége platina jelölOEsávval biztosított. Az egyik platina jelölOEsávhoz rozsdamentes acél mikrocsavar van hegesztve, amely csatlakozást biztosít a 135 cm hosszú tolódróthoz (1. ábra). Az AMPLATZER vascularis tömítOE 4 -tOEl 16 mm-ig különbözOE méretekben készül 2 milliméteres méretlépcsOEkkel. (2. ábra). Rendeltetés Az AMPLATZER vascularis tömítOE a perifériás erekben, vénás és artériás embolizáció esetén indokolt. Ellenjavallatok Nem ismertek. Figyelmeztetések Az eszköz biztonságossága és hatékonysága kardiológiai alkalmazáskor (például nyilvánvaló ductus arteriosus vagy paravalvularis hasadék zárásakor) és neurológiai alkalmazáskor még nem igazolt. Lehetséges mellékhatások A lehetséges (de nem kizárólagos) mellékhatások: haematoma a behatolás helyén, érperforáció vagy az eszköz embolizációja. Óvintézkedések Kezelés · Nikkelallergiában szenvedOE betegek esetében az eszköz túlérzékenységi reakciót válthat ki. · Az AMPLATZER vascularis tömítOE csak egyszeri használatra alkalmas. Tilos újra felhasználni vagy újra sterilizálni! · A csomagoláson feltüntetett lejárati idOEn túl nem használható fel. · Nyitott vagy sérült csomagokat tilos felhasználni! · Száraz, hivös helyen tárolandó! · Nem használható, ha a steril réteg bármely módon károsodott. Kiszerelés Az AMPLATZER vascularis tömítOE steril, töltOEben elOEzetesen feltöltött, és egy 135 cm hosszú tolódróthoz csatlakozik, amely gyiriben feltekert kiszerelésben helyezkedik el (3. ábra). A megfelelOE katéterméreteket lásd az 1. táblázatban. 1. táblázat:

Rendelési szám AMPLATZER Eszközvascularis hosszúság tömítOE átmérOEje 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm K A T É T E R K Ö V E T E L M É N Y E K * Minimális Minimális Maximális méret belsOE hosszúság

átmérOE

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

5 5 5 6 6 8 8

French French French French French French French

0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088"

100 100 100 100 100 100 100

cm cm cm cm cm cm cm

* Az általános katétervezetésnél a minimális belsOE átmérOE követelményeinek felel meg.

25

Használati utasítás Méret- és eszközválasztás Megjegyzés: Az egyszeres Y-csatlakozó készletet (B. Braun Medical, rendelési szám 610400) az AMPLATZER vascularis tömítOEvel javasolt használni. · Készítsen angiográfiát és mérje meg az ér átmérOEjét. · Olyan eszközt válasszon, melynek átmérOEje 30-50%-kal nagyobb, mint az éré. · A gyirin keresztül öblítse át a betöltOE szerkezetet, hogy eltávolítsa belOEle a levegOEt. · Távolítsa el a fehér központi csatlakozót és húzza ki a gyiribOEl a tolódrótot az elOEre megtöltött AMPLATZER vascularis tömítOEvel. · Helyezze be és tolja fel a kiválasztott vezetOE katétert a kezelendOE érbe. · Helyezze be a betöltOE szerkezetet az egyszeres Y-csatlakozón keresztül és tolja fel addig, amíg az a vezetOE katéter közepével nem érintkezik, majd öblítse át sóoldattal az oldalvezetéken keresztül, ami kinyomja a töltOEbOEl a levegOEt. · Vezesse az AMPLATZER vascularis tömítOEt a betöltOE szerkezetrOEl a katéteren át a célzott érszakaszba. · Ha kívánja, eltávolíthatja a betöltOE szerkezetet. · A katéteren át bejutatott teszt injekcióval ellenOErizze az AMPLATZER vasculáris tömítOE megfelelOE helyzetét. Ha az eszköz helyzete nem megfelelOE, akkor azt korrigálhatja, vagy eltávolíthatja a katéterrel együtt. · Ha az eszköz helyzete megfelelOE, oldja ki az eszközt a tolódrót óramutató járásával ellentétes irányú mozgatásával. · Az ér elzáródásának eléréséhez egynél több AMPLATZER vascularis tömítOEre is szükség lehet. · Ha a leválasztás nehezen megy, akkor csavaróeszközt vagy sebészi fogót használhat az eszköz kioldásának megkönnyítésére, a tolódrót óramutató járásával ellentétes irányba történOE forgatásával. MRI vizsgálat szempontjából biztonságos Nem-klinikai vizsgálatok során az AMPLATZER vascularis tömítOEt MRI-biztosnak találták 3,0 Tesla vagy kisebb térerOE esetén, ha a maximális teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós arány (SAR) 3,83 W/kg volt 1,5 Teslánál, és 5,57 W/kg volt 5,0 Teslánál, 20 perces 118 µT-s B1-nek történõ expozícióval. Az AMPLATZER vascularis tömítOE nem vándorolhat ebben az MRI környezetben. Nem történt olyan nem-klinikai vizsgálat, amely kizárná a vándorlás lehetOEségét 3,0 Teslánál nagyobb térerOE esetén. Ebben a vizsgálatban az eszköz hOEmérséklete 1,1 °C-kal emelkedett 1,5 Tesla és 1,6 °C-kal 5,0 Tesla esetén. Az MR kép minõsége romolhat, ha a célterület pontosan az eszköz pozíciójában vagy annak közvetlen közelében található.

1. ábra

2. ábra

3. ábra

26

Tampone vascolare AMPLATZER® Istruzioni per l'uso Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a medici o a persone in possesso di ricetta medica (o personale medico iscritto all'albo). Descrizione Il tampone vascolare AMPLATZER è un dispositivo cilindrico autoespansibile, realizzato in maglia metallica di Nitinol. Viene fissato alle due estremità con fasce di marker in platino. Ad una di queste fasce di marker in platino viene saldata una microvite in acciaio inossidabile, che consente il fissaggio al filo spingitore lungo 135 cm (Fig. 1). I tamponi vascolari AMPLATZER sono disponibili in diverse misure, da 4 a 16 mm, in incrementi di 2 millimetri (Fig. 2). Uso previsto Il tampone vascolare AMPLATZER è indicato per l'embolizzazione di arterie e vene nella vascolatura periferica. Controindicazioni Nessuna nota. Avvertenze La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per uso cardiaco (ad esempio, chiusura di dotti arteriosi pervi o di fuoriuscita paravalvolare) e neurologico non sono state provate. Possibili effetti indesiderati Tra le potenziali complicazioni includiamo (senza peraltro limitarci a queste): ematoma al punto di introduzione, perforazione dei vasi o embolizzazione del dispositivo. Precauzioni Manipolazione · I pazienti allergici al nichel possono evidenziare reazioni allergiche a questo dispositivo. · Il tampone vascolare AMPLATZER è monouso. Non riutilizzarlo o risterilizzarlo. · Usare prima della data di scadenza riportata sulla confezione. · Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate. · Conservare in luogo fresco ed asciutto. · Non usare il dispositivo se la confezione sterile risulta in alcun modo compromessa. Confezionamento Il tampone vascolare AMPLATZER è sterile, precaricato in un caricatore, e fissato a un filo spingitore lungo 135 cm contenuto all'interno di un dosatore a cerchio (Fig. 3). Consultare la Tabella 1 per le misure consigliate per il catetere. Tabella 1

N. ordine Diametro tampone vascolare AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Lunghezza dispositivo R E Q U I S I T I P E R I L Misura Diametro minima interno minimo 5 French 0,056 pollici 5 French 0,056 pollici 5 French 0,056 pollici 6 French 0,067 pollici 6 French 0,067 pollici 8 French 0,088 pollici 8 French 0,088 pollici C AT E T E R E * Lunghezza massima 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

7 7 7 7 8 8 8

mm mm mm mm mm mm mm

* Da usare con catetere guida standard conformi ai requisiti per il diametro interno minimo.

27

Istruzioni per l'uso Selezione di misura e dispositivo Nota ­ Si consiglia l'uso di un kit per connettore a forcella singolo (B. Braun Medical, N. di ordinazione 610400) con il tampone vascolare AMPLATZER. · Eseguire un angiogramma e misurare il diametro del vaso. · Selezionare un dispositivo di circa 30-50% più grande del diametro del vaso. · Irrorare il caricatore attraverso il suo cerchio per eliminarne l'aria. · Togliere il gancio e tirare dal cerchio il filo spingitore con il tampone vascolare AMPLATZER precaricato. · Inserire e far avanzare il catetere guida selezionato nel vaso di destinazione. · Inserire il caricatore attraverso il connettore a forcella singolo e farlo avanzare fin quando arriva a contatto con l'attacco del catetere guida; quindi sciacquare con soluzione fisiologica attraverso il braccio laterale per eliminare tutta l'aria dal caricatore. · Far avanzare il tampone vascolare AMPLATZER dal caricatore nel catetere nel vaso di destinazione. · Se lo si desidera, togliere il caricatore. · Controllare la giusta posizione del tampone vascolare AMPLATZER con un'iniezione di prova attraverso il catetere. Se la posizione non risulta adeguata, è possibile riposizionare il dispositivo oppure toglierlo con il catetere. · Se la posizione del dispositivo risulta adeguata, staccarlo facendo girare il filo spingitore in senso antiorario. · Per ottenere l'occlusione di un vaso potrebbe essere necessario usare più di un tampone vascolare AMPLATZER. · Se il distacco risulta difficile, è possibile avvalersi di un dispositivo di torsione o pinza chirurgica per favorire il rilascio del dispositivo facendo ruotare il filo spingitore in senso antiorario. Il dispositivo può essere usato in tutta sicurezza negli ambulatori di risonanza magnetica Test non clinici hanno stabilito che il tampone vascolare AMPLATZER può essere considerato sicuro per la risonanza magnetica a intensità di campo pari a 3,0 Tesla o inferiori, con un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio sul corpo intero di 3,83 W/kg a 1,5 Tesla e 5,57 W/kg a 5,0 Tesla per 20 minuti di esposizione a un B1 di 118 µT. Il tampone vascolare AMPLATZER non dovrebbe migrare in un tale ambiente di risonanza magnetica. Tuttavia, non sono stati condotti test non clinici per escludere la possibilità di migrazione a intensità di campo maggiori di 3,0 Tesla. Nei test condotti, si è riscontrato un aumento di temperatura del dispositivo di 1,1 °C a 1,5 Tesla e 1,6 °C a 5,0 Tesla. Le immagini a risonanza magnetica possono risultare compromesse se l'area di interesse coincide o è relativamente vicina alla posizione del dispositivo.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

28

AMPLATZER® asinsvadu nosprostotÇjs Lietoanas instrukcija Uzman¥bu: Saska¿Ç ar ASV federÇlo likumu o ier¥ci dr¥kst pÇrdot tikai Çrstiem un atbilstoi licencïtiem medic¥nas darbiniekiem vai abu minïto kategoriju pilnvarotÇm personÇm. Ier¥ces apraksts AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs ir cilindriskas formas ier¥ce, kas pati izpleas; tÇ ir gatavota no niea un titÇna sakausïjuma stiepu t¥kla. Ier¥ce abos galos ir nodroinÇta ar plat¥na mariera saitïm. Vienai no plat¥na mariera saitïm ir piemetinÇta nersïjoa tïrauda mikroskrve, kas auj to pievienot 135 cm garai nersïjoa tïrauda stumanas st¥gai (skat. 1. attïlu). AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇji ir daÏÇda lieluma - no 4 l¥dz 16 mm - ar palielinÇjumu ik pa 2 mm (skat. 2. attïlu). Pielietojums AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs ir indicïts perifïro arteriÇlo un venozo asinsvadu embolizÇcijai. KontrindikÇcijas Nav zinÇmas. Br¥dinÇjumi ·¥s ier¥ces dro¥ba un efektivitÇte lietoanai sird¥ (piemïram, atvïrta arteriÇlÇ vada vai paravalvulÇra defekta slïganai) un neiroloÆisku indikÇciju gad¥jumÇ nav pierÇd¥ta. IespïjamÇs blakusparÇd¥bas IespïjamÇs komplikÇcijas ir (bet ne tikai): hematoma ievad¥anas vietÇ, asinsvada perforÇcija vai ier¥ces embolizÇcija. Piesardz¥bas pasÇkumi Izmantoana · ·¥ ier¥ce var izrais¥t alerÆisku reakciju pacientiem, kam ir alerÆija pret nieli. · AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs ir paredzïts tikai vienreizïjai lietoanai. Nelietot un nesterilizït atkÇrtoti. · Izlietot l¥dz der¥guma termi¿am, kas norÇd¥ts uz iepakojuma. · Nelietot, ja iepakojums ir atvïrts vai bojÇts. · UzglabÇt vïsÇ, sausÇ vietÇ. · Nelietot, ja nav nodroinÇta piln¥ga sterilitÇte. Iepakojums AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs ir sterils, ievietots nesïjkapsulÇ un pievienots 135 cm garai stumanas st¥gai, kas novietota gredzenveida aptverï (skat. 3. attïlu). Ieteicamo katetra lielumu skatiet 1. tabulÇ. 1. tabula:

Past¥juma Nr. AMPLATZER Ier¥ces asinsvadu garums nosprostotÇja diametrs 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm P R A S ± B A S K A T E T R A M * MinimÇlais MinimÇlais MaksimÇlais lielums ID garums 5 5 5 6 6 8 8 Frenãi Frenãi Frenãi Frenãi Frenãi Frenãi Frenãi 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Lietoanai ar standarta vad¥tÇjiem, kas atbilst minimÇlÇ iekïjÇ diametra pras¥bÇm.

29

NorÇd¥jumi lietoanai Lielums un ier¥ces izvïle Piez¥me: Atsevio Y veida savienotÇja komplektu (B. Braun Medical, past¥jums Nr. 610400) ieteicams lietot ar AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇju. · Veiciet angiogrÇfiju un izmïriet asinsvada diametru. · Izvïlieties ier¥ci, kas ir aptuveni par 30­50% lielÇka nekÇ asinsvada diametrs. · Izskalojiet nesïjkapsulu caur tÇs aptveri, lai izspiestu gaisu no nesïjkapsulas. · No¿emiet balto stieples gredzena aizdari un izvelciet no aptveres stumanas st¥gu, kam piestiprinÇts AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs. · Ievadiet un virziet izvïlïto vadkatetru uz mïra asinsvadu. · Ievadiet nesïjkapsulu caur atsevio Y veida savienotÇju un virziet, kamïr tas saskaras ar vadkatetra aizdari un izskalojiet ar fizioloÆisko ¥dumu caur sÇnu atveri, tÇdïjÇdi izspieÏot gaisu no nesïjkapsulas. · Virziet AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇju no nesïjkapsulas caur katetru uz mïra asinsvadu. · Ja vajadz¥gs, iz¿emiet nesïjkapsulu. · Veicot pÇrbaudes injekciju caur katetru, pÇrliecinieties, vai AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇja novietojums ir pareizs. Ja ier¥ces novietojums nav apmierinos, to var novietot vïlreiz vai iz¿emt ÇrÇ kopÇ ar katetru. · Ja ier¥ces novietojums ir apmierinos, atbr¥vojiet ier¥ci, rotïjot stumanas st¥gu pretïji pulkste¿rÇd¥tÇja virzienam. · Lai nosprostotu asinsvadu, var bt nepiecieams vairÇk nekÇ viens AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs. · Ja atdal¥ana ir grta, var bt nepiecieams izmantot griezes ier¥ci vai irurÆisko skavu, ar kuru pal¥dz atdal¥t ier¥ci, rotïjot stumanas st¥gu pretïji pulkste¿rÇd¥tÇja virzienam. Dros lietoanai ar MR Nekl¥niskos izmïÆinÇjumos ir apstiprinÇts, ka AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs ir dros MR laukÇ, kas ir 3,0 teslas vai mazÇks, ar maksimÇlo visa erme¿a caurmïra specifisko absorbcijas l¥meni (SAR) 3,83 W/kg pie 1,5 teslÇm un 5,57 W/kg pie 5,0 teslÇm 20 minu ilgÇ iedarb¥bas laikÇ uz B1 ar 118 µT. AMPLATZER asinsvadu nosprostotÇjs nemigrïs ÇdÇ MR vidï. Nav veikti nekl¥niski izmïÆinÇjumi, lai izslïgtu migrÇcijas iespïjam¥bu pie lauka, kas lielÇks par 3,0 teslÇm. ·ajos izmïÆinÇjumos ier¥ces temperatra pieauga par 1,1°C pie 1,5 teslÇm un par 1,6°C pie 5,0 teslÇm. MR attïla kvalitÇte var tikt pasliktinÇta, ja izpïtÇmais laukums ir prec¥zi ier¥ces izvietojuma vietÇ vai relat¥vi tuvu tai.

1. attïls

2. attïls

3. attïls

30

AMPLATZER® kraujagysli~ kaitis Naudojimo instrukcijos Øspòjimas: Federalinis statymas (JAV) leidÏia pardavinòti iuos taisus tik gydytojams (ar tinkamai licencijuotiems praktikams) arba j~ nurodymu. Øtaiso apraymas AMPLATZER kraujagysli~ kaitis yra isipleãiantis cilindrikas taisas, pagamintas i ,,Nitinol" vielos tinklelio. Abiejuose galuose taisas pritvirtintas platininiais Ïyminãiaisiais Ïiedais. Prie vieno platininio Ïyminãiojo Ïiedo yra privirinta nerdijanãio plieno mikroverÏlò, leidÏianti prijungti taisà prie 135 cm ilgio nerdijanãio plieno stmimo vamzdelio (1 pie.). AMPLATZER kraujagysli~ kaiãiai gaminami vairi~ dydÏi~ nuo 4 iki 16 mm. DydÏiai didinami kas 2 milimetrai (2 pie.). Numatomas naudojimas AMPLATZER kraujagysli~ kaitis skirtas arterijoms ir venoms embolizuoti periferinòje kraujagysli~ sistemoje. Kontraindikacijos NeÏinomos. Øspòjimai ·io taiso saugumas ir efektyvumas, atliekant irdies (pavyzdÏiui, atviro arterinio latako arba voÏtuvo pralaidos uÏvòrimà) ir neurologines procedras, nòra nustatytas. Galimi alutiniai reikiniai Galimos tokios komplikacijos, taãiau jomis neapsiribojama: hematoma vedimo vietoje, kraujagysli~ perforacija arba taiso embolizacija. Atsargumo priemonòs Naudojimas · Nikeliui alergikiems pacientams is taisas gali sukelti alergin´ reakcijà. · AMPLATZER kraujagysli~ kaitis skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Negalima naudoti pakartotinai arba sterilizuoti. · Panaudokite taisà iki ant pakavimo nurodytos galiojimo datos. · Nenaudokite tais~ i atidaryt~ ar paÏeist~ pakuoãi~. · Laikykite vòsioje, sausoje vietoje. · Nenaudokite taiso, jei kaip nors paÏeistas sterilumas. Pateikimas AMPLATZER kraujagysli~ kaitis yra sterilus ir i karto dòtas krautuvà bei prijungtas prie 135 cm ilgio stmimo vamzdelio, kuris taisytas Ïiediniame dalytuve (3 pie.). 1 lentelòje pateikti rekomenduojami kateteri~ dydÏiai. 1 lentelò:

UÏsakymo Nr. AMPLATZER Øtaiso kraujagysli~ ilgis kaiãio diametras 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm R E I K A L A V I M A I K A T E T E R I U I * Minimalus Minimalus Maksimalus dydis ID ilgis 5 5 5 6 6 8 8 pranczikas pranczikas pranczikas pranczikas pranczikas pranczikas pranczikas 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Skirta naudoti su standartiniais nukreipiamaisiais kateteriais, kurie atitinka minimalius diametro reikalavimus.

31

Naudojimo nurodymai DydÏio nustatymas ir taiso parinkimas Pastaba: Pavienio Y-sujungòjo komplektas (B. Braun Medical, uÏsakymo Nr. 610400) yra rekomenduojamas naudojimui su AMPLATZER kraujagysli~ kaiãiu. · Atlikite angiogramà ir imatuokite kraujagyslòs diametrà. · Parinkite taisà, apytiksliai 30 ­ 50 % didesn nei kraujagyslòs diametras. · Praskalaukite uÏtaisymo taisà per jo Ïiedà, orui i uÏtaisymo taiso istumti. · Nuimkite baltà apval~ spaustukà ir itraukite stmimo vamzdel su i anksto statytu AMPLATZER kraujagysli~ kaiãiu i Ïiedelio. · Økikite ir pastumkite pasirinktà nukreipiamàj kateter pasirinktà kraujagysl´. · Økikite uÏtaisymo taisà per pavien Y- sujungòjà ir prastumkite kol jis pasieks nukreipiamojo kateterio spaustukà ir praplaukite fiziologiniu tirpalu per alutin´ atakà, kad i krautuvo ieit~ oras. · Pastumkite AMPLATZER kraujagysli~ kait per uÏtaisymo taisà kateter, o tada pasirinktà kraujagysl´. · Jeigu norite, iimkite uÏtaisymo taisà. · Patikrinkite AMPLATZER kraujagysli~ kaiãio padòt bandomàja injekcija per kateter. Jei taisas neteisingai statytas, padòt galima pakeisti arba j iimti kartu su kateteriu. · Jei taisas tinkamai statytas, paleiskite j pasukdami stmimo vamzdel prie laikrodÏio rodykl´. · Kraujagyslei uÏsiti gali prireikti daugiau nei vieno AMPLATZER kraujagysli~ kaiãio. · Jeigu sunku atskirti, galite naudoti sukimo taisà arba chirurginius gnybtus taisui atskirti, pasukant stmimo vamzdel prie laikrodÏio rodykl´. MR - saugus Neklinikini~ tyrim~ metu nustatyta, kad AMPLATZER kraujagysli~ kaitis yra saugus naudoti su MR esant 3,0 tesl~ arba maÏesniam lauko stiprumui, kai maksimalus viso kno vidutinis specifinis absorbcijos rodiklis (SAR) - 3,83 W/kg esant 1,5 tesl~ ir 5,57 W/kg esant 5,0 tesl~, per 20 minuãi~ B1 118 µT poveik. AMPLATZER kraujagysli~ kaiãio negalima migruoti ià MR aplinkà. Neklinikiniai tyrimai nebuvo atlikti migracijos galimybei atmesti, kai lauko stiprumas yra didesnis negu 3,0 tesl~. ·io tyrimo metu, taisas sukòlò temperatrà iki 1,1°C esant 1,5 tesl~ ir 1,6°C esant 5,0 tesl~. MR vaizdo kokybò gali bti sukompromituota, jeigu reikiama vieta yra tiksliai ta pati vieta ar labai arti prie taiso isidòstymo vietos.

1 paveikslòlis

2 paveikslòlis

3 paveikslòlis

32

33

Figura 1

Figura 2

Figura 3

34

Korek naczyniowy AMPLATZER® Instrukcja uytkowania Uwaga: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda tego urzàdzenia wyàcznie przez lub na polecenie lekarza (lub posiadajàcego odpowiednie uprawnienia pracownika suby zdrowia). Opis urzàdzenia Korek naczyniowy AMPLATZER jest samorozp´ajàcym si´ urzàdzeniem wykonanym z nitinolowej drucianej siatki. Urzàdzenie jest zabezpieczone na obu kocach platynowymi opaskami znacznikowymi. MikroÊruba z nierdzewnej stali jest zespolona z jednà z platynowych opasek, co pozwala na przyàczenie 135-centymetrowego drutu popychajàcego (rys. 1). Korki naczyniowe AMPLATZER wyst´pujà w rónych rozmiarach w zakresie od 4 do 16 milimetrów, przy czym ich Êrednica zwi´ksza si´ co 2 milimetry (rys. 2). Zastosowanie Korek naczyniowy AMPLATZER przeznaczony jest do embolizacji obwodowych naczy t´tniczych i ylnych. Przeciwwskazania Nie sà znane. Ostrzeenia Bezpieczestwo i skutecznoÊç stosowania tego urzàdzenia w zabiegach kardiologicznych (np. do zamkni´cia przetrwaego przewodu t´tniczego lub przecieku przez zastawk´) oraz neurologicznych nie zostay ustalone. Potencjalne zdarzenia niepoàdane Potencjalne komplikacje obejmujà mi´dzy innymi: krwiak w miejscu wprowadzenia urzàdzenia, rozerwanie naczynia lub embolizacj´ samego urzàdzenia. Ârodki ostronoÊci Obsuga · U pacjentów uczulonych na nikiel moe wystàpiç reakcja alergiczna na to urzàdzenie. · Korek naczyniowy AMPLATZER jest urzàdzeniem jednorazowego uytku. Urzàdze tych nie naley ponownie uywaç lub sterylizowaç. · Urzàdzenie naley uyç przed upywem daty wanoÊci podanej na opakowaniu. · Urzàdzenia nie naley uywaç, jeeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. · Przechowywaç w chodnym i suchym miejscu. · Urzàdzenia nie naley uywaç w przypadku, gdy w jakikolwiek sposób nastàpio naruszenie bariery sterylnoÊci. Sposób dostarczenia Korek naczyniowy AMPLATZER dostarczony jest w stanie sterylnym, w adowarce,i przyàczony jest do 135- centymetrowego drutu popychajàcego, umieszczonego wewnàtrz dyspensera w ksztacie pierÊcienia (rys. 3). Tabela 1 zawiera zalecane rozmiary cewników. Tabela 1:

Nr katalogowy Ârednica DugoÊç korka urzàdzenia AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm W Y M O G I Minimalny rozmiar 5 5 5 6 6 8 8 F F F F F F F D O T Y C Z Ñ C E Minimalna Êrednica wewn 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" C E W N I K Ó W * Maksymalna dugoÊç 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Do uytku ze standardowymi prowadnicami àczàcymi si´ z minimalnymi Êrednicami wewn´trznymi.

35

Wskazówki dotyczàce uytkowania Wybór rozmiaru i rodzaju urzàdzenia Uwaga: Wraz z korkiem naczyniowym AMPLATZER zaleca si´ uycie zestawu Single Y-Connector Kit (B. Braun Medical, nr zamówienia 610400). · Wykonaç angiogram i zmierzyç Êrednic´ naczynia. · Wybraç urzàdzenie o Êrednicy wi´kszej o okoo 30-50% od Êrednicy naczynia. · Przepukaç adowark´ poprzez dyspenser, aby usunàç z niej powietrze. · Usunàç biay zacisk i wyciàgnàç z dyspensera drut popychajàcy z zaadowanym korkiem naczyniowym AMPLATZER. · Wprowadziç i wsunàç wybrany prowadnik do odpowiedniego naczynia. · Wprowadziç adowark´ poprzez Single Y-Connector i wsuwaç do chwili zetkni´cia si´ z dyspenserem prowadnika, po czym przepukaç roztworem soli fizjologicznej poprzez boczne rami´ w celu usuni´cia z adowarki powietrza. · Wsunàç korek naczyniowy AMPLATZER z adowarki do prowadnika i odpowiedniego naczynia. · JeÊli to konieczne, usunàç adowark´. · Sprawdziç prawidowe umieszczenie korka naczyniowego AMPLATZER wykonujàc test injekcji przez cewnik. Jeli pooenie urzàdzenia nie jest odpowiednie, mona je zmieniç lub mona usunàç urzàdzenie razem z cewnikiem. · JeÊli pooenie jest waÊciwe, zwolniç urzàdzenie poprzez wykonanie obrotów drutem popychajàcym w stron´ przeciwnà do kierunku ruchu wskazówek zegara. · Aby osiàgnaç okluzj´ naczynia moe byç wymagane zastosowanie wi´cej ni jedenego korka naczyniowego AMPLATZER. · Jeeli odàczenie sprawia trudnoÊç, mona uyç narz´dzia obrotowego lub zacisku chirurgicznego i wykonywaç obroty drutem popychajàcym w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Bezpieczne w przypadku rezonansu magnetycznego (MR) Na podstawie testów nieklinicznych wykazano, e w Êrodowisku rezonansu magnetycznego korek naczyniowy AMPLATZER jest bezpieczny w polu o sile 3,0 tesli lub mniejszej, przy maksymalnej Êredniej absorpcji (SAR) wynoszàcej 3,83 W/kg w polu 1,5 tesli, oraz 5,57 W/kg w polu 5,0 tesli, przy 20-minutowej ekspozycji na B1 wynoszàcej 118 µT. W Êrodowisku rezonansu magnetycznego nie powinna wystêpowaæ migracja korka naczyniowego AMPLATZER. Nie przeprowadzono testów nieklinicznych, które wykluczyyby moliwoÊç migracji w polu o nat´eniu wyszym ni 3,0 tesli. W niniejszym teÊcie urzàdzenie wytworzyo temperatur´ 1,1°C w polu o nat´eniu 1,5 tesli i 1,6°C w polu o nat´eniu 5,0 tesli. Obraz rezonansu magnetycznego moe ulec pogorszeniu, jeeli badane miejsce znajduje si´ dokadnie na tym samym obszarze lub w okolicy umiejscowienia urzàdzenia.

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

36

Rolhão Vascular AMPLATZER® Instruções de Utilização Cuidado: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes (ou a um profissional de cuidados de saúde devidamente licenciado). Descrição do Dispositivo O Rolhão Vascular AMPLATZER consiste num dispositivo auto-expansível, cilíndrico e constituído por uma rede de fios de Nitinol. O dispositivo está fixo, em ambas as extremidades, com bandas marcadoras de platina. Um micro-parafuso em aço inoxidável está soldado a uma das bandas marcadoras de platina, o que permite a fixação ao fio impulsor, de 135 cm de comprimento (Fig. 1). Os Rolhões Vasculares AMPLATZER são fabricados em vários tamanhos, de 4 a 16 mm em incrementos de 2 milímetros (Fig. 2). Utilização Pretendida O Rolhão Vascular AMPLATZER está indicado para embolizações arteriais e venosas na vasculatura periférica. Contra-indicações Nenhuma conhecida. Advertências A segurança e eficácia deste dispositivo para uso cardíaco (por exemplo, encerramento de canal arterial persistente ou de fugas paravalvulares) e uso neurológico ainda não foram estabelecidas. Efeitos adversos potenciais As possíveis complicações incluem, mas não se limitam a: hematoma no local de entrada, perfuração de vaso ou embolização do dispositivo. Precauções Manipulação · Doentes alérgicos a níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo. · O Rolhão Vascular AMPLATZER destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem reesterilizar. · Utilizar antes do Prazo de Validade indicado na embalagem. · Não abrir nem utilizar se a embalagem estiver danificada. · Guardar num local fresco e seco. · Não utilizar se a barreira estéril tiver sido comprometida de alguma forma. Apresentação O Rolhão Vascular AMPLATZER é estéril e pré-carregado num carregador, estando fixo a um fio impulsor de 135 cm de comprimento, que está colocado dentro de uma alça de dispensa (Fig. 3). Consulte a Tabela 1 para o tamanho de cateter recomendado. Tabela 1

Nº de Encomenda Diâmetro do Rolhão Vascular AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Comprimento R E Q U I S I T O S D O do Tamanho DI Dispositivo Mínimo Mínimo 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 pol. pol. pol. pol. pol. pol. pol. C AT E T E R * Comprimento Máximo 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Para utilização com cateteres-guia padrão cumprindo os requisitos de diâmetro interior mínimo.

37

Instruções de Utilização Determinação do Tamanho e Selecção do Dispositivo Nota: Recomenda-se a utilização de um Kit Conector em Y simples (B. Braun Medical, Encomenda No. 610400) com o Rolhão Vascular AMPLATZER. · Efectue um angiograma e meça o diâmetro do vaso. · Seleccione um dispositivo aproximadamente 30 a 50% mais largo do que o diâmetro do vaso. · Irrigue o carregador através da respectiva alça para purgar o ar do carregador. · Retire o clipe do eixo branco e puxe o fio impulsor com o Rolhão Vascular AMPLATZER pré-carregado da alça. · Introduza e avance o cateter-guia seleccionado para o vaso alvo. · Introduza o carregador através do Conector em Y simples e avance até o conector entrar em contacto com o eixo do cateter guia e irrigue com solução salina através do braço lateral, o que purga o ar do carregador. · Avance o Rolhão Vascular AMPLATZER do carregador no cateter para o vaso alvo. · Retire o carregador se desejar. · Confirme a posição correcta do Rolhão Vascular AMPLATZER com uma injecção de teste através do cateter. Se a posição do dispositivo não for satisfatória, o dispositivo pode ser reposicionado ou removido em conjunto com o cateter. · Se a posição do dispositivo for satisfatória, liberte o dispositivo rodando o fio impulsor em sentido inverso ao dos ponteiros do relógio. · Pode ser necessário mais do que um Rolhão Vascular AMPLATZER para se obter a oclusão de um vaso. · Se a separação for difícil, pode ser utilizado um dispositivo de torção ou um clampe cirúrgico para facilitar a libertação do dispositivo rodando o fio impulsor em sentido inverso ao dos ponteiros do relógio. Seguro com procedimentos de RM Através de testes não clínicos, foi demonstrado que o Rolhão Vascular AMPLATZER é seguro para utilizar com procedimentos de RM a intensidades de campo de 3,0 Tesla ou inferiores, a uma taxa máxima de absorção específica média do corpo inteiro (SAR) de 3,83 W/kg a 1,5 Tesla e 5,57 W/kg a 5,0 Tesla para uma exposição durante 20 minutos a um B1 de 118 µT. Neste ambiente de RM, o Rolhão Vascular AMPLATZER não deverá migrar. Não foram efectuados testes não clínicos para excluir a possibilidade de migração a intensidades de campo superiores a 3,0 Tesla. Neste teste, o dispositivo produziu uma elevação de temperatura de 1,1 °C a 1,5 Tesla e 1,6 °C a 5,0 Tesla. A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar exactamente na mesma área ou relativamente próxima da localização do dispositivo.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

38

Dispozitiv de embolizare vascularTM AMPLATZER® Instruciuni pentru utilizare Atenie: Legile federale (SUA) permit v<nzarea acestui dispozitiv numai cu sau pe bazTM de reetTM eliberatTM de medic (sau alt specialist cu licenTM adecvatTM). Descrierea dispozitivului Dispozitivul de embolizare vascularTM AMPLATZER este un dispozitiv cilindric, auto-expandabil, din burete de s<rmTM din Nitinol. Dispozitivul este fixat la ambele capete cu benzi de marcare din platinTM. Un microurub din oel inoxidabil este sudat de una din benzile de marcare, acesta permi<nd ataarea cablului ¶mpingTMtor, lung de 135 cm (Fig. 1). Dispozitivele de embolizare AMPLATZER sunt realizate ¶n dimensiuni variate, cuprinse ¶ntre 4 i 16 mm, ¶n pai de 2 mm (Fig. 2). Utilizare Dispozitivul de embolizare vascularTM AMPLATZER este indicat pentru embolizTMri arteriale i venoase, la vasele periferice. Contraindicaii Nu se cunoate nici una. Avertismente Sigurana i eficacitatea acestui produs nu a fost stabilitTM pentru utilizTMri cardiace (de exemplu, duct arterial deschis (patent ductus arteriosus) sau blocTMri ale scTMpTMrilor paravalvulare) i nici ¶n neurologie. Reacii adverse posibile Complicaiile posibile includ urmTMtoarele, nefiind limitate la acestea: hematom la locul de intrare, perforarea vasului de s<nge, sau embolizarea dispozitivului. Precauii Manipulare · Pacienii cu alergie la nichel pot avea reacii alergice la acest dispozitiv. · Dispozitivul de embolizare AMPLATZER este de unicTM folosinTM. A nu se reutiliza sau resteriliza. · A se utiliza ¶nainte de data expirTMrii ¶nscrisTM pe cutia produsului. · Nu utilizai produsul provenit din cutii deschise sau deteriorate. · A se pTMstra ¶ntr-un loc uscat i rece. · Nu se va utiliza atunci c<nd bariera sterilTM este c<t de puin compromisTM. Prezentare Dispozitivul de embolizare AMPLATZER este steril i se livreazTM gata introdus ¶n ¶ncTMrcTMtor, fiind ataat de un cablu ¶mpingTMtor cu lungimea de 135 cm, dotat cu un distribuitor inelar (Fig. 3). Consultai Tabelul 1 pentru dimensiunile recomandate ale cateterului. Tabelul 1:

Nr comandTM Diametrul Lungime dispozitivului dispozitiv de embolizare vascularTM AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm C E R I N E Dimensiune minimTM P T R . C A T E T E R * Diametru Lungime intern maximTM minim 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

5 5 5 6 6 8 8

F F F F F F F

* Se va utiliza cu catetere de ghidare standard, care ¶ndeplinesc cerinele de diametru interior minim.

39

Instruciuni de utilizare Stabilirea dimensiunilor i alegerea dispozitivului Observaie: Se recomandTM utilizarea unui set conector Single Y (B. Braun Medical, Nr. comandTM. 610400) cu dispozitivul de embolizare vascularTM AMPLATZER. · Efectuai o angiogramTM i mTMsurai diametrul vasului. · Alegei un dispozitiv cu 30-50% mai mare dec<t diametrul vasului. · SpTMlai ¶ncTMrcTMtorul prin inelul sTMu pentru a purja aerul din ¶ncTMrcTMtor. · Scoatei clema albTM de fixare i tragei din inel cablul ¶mpingTMtor cu dispozitivul de embolizare AMPLATZER ataat. · Introducei i avansai cateterul de ghidare selectat spre vasul intTM. · Introducei ¶ncTMrcTMtorul prin conectorul Single Y i avansai-l p<nTM c<nd intrTM ¶n contact cu pistonul cateterului de ghidare i introducei ser fiziologic prin partea lateralTM, ceea ce va elimina aerul din ¶ncTMrcTMtor. · Avansai dispozitivul de embolizare AMPLATZER din ¶ncTMrcTMtor ¶n cateter spre vasul intTM. · ·ndepTMrtai ¶ncTMrcTMtorul dacTM este nevoie. · Verificai dacTM dispozitivul de embolizare AMPLATZER este ¶n poziie corectTM; pentru aceasta, facei o injecie de probTM prin cateter. Daca poziia dispozitivului nu este satisfTMcTMtoare, acesta poate fi repoziionat sau scos ¶mpreunTM cu cateterul. · Daca poziia dispozitivului este satisfTMcTMtoare, eliberai-l prin rotirea cablului ¶mpingTMtor ¶n sens invers acelor de ceasornic. · Este posibil sTM fie necesare mai multe dispozitive de embolizare AMPLATZER pentru a ocluziona un vas. · DacTM desprinderea este dificilTM, poate fi utilizat un mecanism de rTMsucire sau o pensTM chirurgicalTM pentru a ajuta la eliberarea dispozitivului prin rotirea cablului ¶mpingTMtor ¶n sens opus acelor de ceasornic. Nepericulos la RM (rezonanTM magneticTM) Prin testare neclinicTM s-a dovedit cTM dispozitivul de embolizare vascularTM AMPLATZER nu este periculos ¶n imagistica prin rezonanTM magneticTM (RM) la intensitTMi ale c<mpului de p<nTM la 3,0 Tesla cu o ratTM maximTM de absorbie pe media ¶ntregului corp (SAR) de 3,83 W/kg la 1,5 Tesla i 5,57 W/kg la 5,0 Tesla pentru o expunere de 20 de minute la un B1 de 118 µT. Dispozitivul de embolizare vascularTM AMPLATZER nu trebuie sTM migreze ¶n acest mediu de RM. Nu au fost efectuate teste neclinice pentru a elimina posibilitatea migraiei la intensitTMi ale c<mpului mai mari de 3,0 Tesla. ·n aceastTM testare, dispozitivul a produs o creºtere de temperaturTM de 1,1°C la 1,5 Tesla ºi 1,6°C la 5,0 Tesla. Imaginea RM poate fi compromisTM dacTM aria de interes este ¶n exact aceeai zonTM sau relativ aproape de poziia dispozitivului.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

40

ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER® àÌÒÚÛÍ^ËË ÔÓ ÔËÏÂÌÂÌË èÂÓÒÚÂÂÊÂÌËÂ: Ç ÒÓÓÚ,ÂÚÒÚ,ËË Ò ÙÂÂÎ¸Ì°Ï ÁÍÓÌÓÏ ëòÄ ÔÓÊ ÌÌÓ,,Ó ÛÒÚÓÈÒÚ, Á¯ÂÚÒfl ÚÓθÍÓ ,~Û (ËÎË ÔÍÚËÍÛÂÏÛ ,~Û Ò ÒÓÓÚ,ÂÚÒÚ,ÛÂÈ ÎË^ÂÌÁËÂÈ) ËÎË ÔÓ Â,,Ó ÔÂÔËÒÌË. éÔËÒÌË ÛÒÚÓÈÒÚ, ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER - ÚÓ ÒÏÓÁ,Ó~Ë,ÂÂÒfl ^ËÎËÌË~ÂÒÍÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ËÁ,,ÓÚÓ,ÎÂÌÌÓ ËÁ ÌËÚËÌÓÎÓ,ÓÈ ÔÓ,ÓÎÓ~ÌÓÈ ÒÂÚÍË. ë Ó·ÓËi ÍÓÌ^Ó, ÛÒÚÓÈÒÚ, ÒÂÚÍ ÌÂÊÌÓ ÁÍÂÔÎÂÌ ÔÎÚËÌÓ,°ÏË ÏÍÂÌ°ÏË Ó·ÓÍÏË. åËÌËÚÌ°È ,ËÌÚ ËÁ ÌÂÊ,ÂÂÈ ÒÚÎË ÔË,ÂÌ Í ÓÌÓÏÛ ËÁ ÔÎÚËÌÓ,°i ÏÍÂÌ°i ÔÓflÒÍÓ,, ~ÚÓ ÔÓÁ,ÓÎflÂÚ ÔËÍÂÔÎflÚ¸ Â,,Ó Í ÔÓ,ÓÎÓ~ÌÓÏÛ ÚÓÎÍÚÂÎ ÎËÌÓÈ 135 ÒÏ (êËÒ. 1). ÇÒÍÛÎflÌ°Â Á,,ÎÛ¯ÍË AMPLATZER ËÁ,,ÓÚ,ÎË,ÚÒfl ÁÎË~Ì°i ÁÏÂÓ, , ËÔÁÓÌ ÓÚ 4 Ó 16 ÏÏ Ò ¯,,ÓÏ , 2 ÏËÎÎËÏÂÚ (ËÒ. 2). èÂÔÓÎ,,ÂÏÓ ËÒÔÓθÁÓ,ÌË ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER ÔÂÌÁÌ~ÂÌ Îfl Ï·ÓÎËÁ^ËË ÚÂËÈ Ë ,ÂÌ ÔÂËÙÂËÈÌÓÈ ÒÓÒÛËÒÚÓÈ ÒËÒÚÂÏ°. èÓÚË,ÓÔÓÍÁÌËfl àÁ,ÂÒÚÌ°i ÔÓÚË,ÓÔÓÍÁÌËÈ ÌÂÚ. èÂÛÔÂÊÂÌËfl ÅÂÁÓÔÒÌÓÒÚ¸ Ë ÙÙÂÍÚË,ÌÓÒÚ¸ ÚÓ,,Ó ÛÒÚÓÈÒÚ, Îfl ÔËÏÂÌÂÌËfl , ÍËÓÎÓ,,ËË (ÌÔËÏÂ, Îfl ÁÍ°ÚËfl ÓÚÍ°ÚÓ,,Ó ÚÂËθÌÓ,,Ó ÔÓÚÓÍ ËÎË ÔÂÓÚ,ÂÌËfl ÌÂÓÒÚÚÓ~ÌÓÒÚË ÍÎÔÌÓ,) Ë ÌÂ,ÓÎÓ,,ËË Ì ÛÒÚÌÓ,ÎÂÌ. èÓÚÂÌ^Ëθ̰ ÔÓ·Ó~Ì°Â ÙÙÂÍÚ° ÇÓÁÏÓÊÌ°Â ÓÒÎÓÊÌÂÌËfl ÒÂË ÔÓ~Â,,Ó ,ÍÎ~Ú ÒÎÂÛËÂ: ,,ÂÏÚÓÏÛ Ì Û~ÒÚÍ ÔÓÌËÍÌÓ,ÂÌËfl, ÔÂÙÓ^Ë ÒÓÒÛ, Ï·ÓÎËÁ^Ë ÛÒÚÓÈÒÚ,. å° ÔÂÓÒÚÓÓÊÌÓÒÚË é·ÂÌËÂ Ò ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÏ · ì Ô^ËÂÌÚÓ, Ò ÎÎÂ,,ËÂÈ Ì ÌËÍÂθ ÏÓÊÂÚ Ì·ÎÚ¸Òfl ÎÎÂ,,Ë~ÂÒÍfl ÂÍ^Ëfl Ì ÚÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó. · ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER ÔÂÌÁÌ~ÂÌ ÚÓθÍÓ Îfl ÓÌÓÁÓ,Ó,,Ó ËÒÔÓθÁÓ,ÌËfl. ç ËÒÔÓθÁÛÈÚ ÔÓ,ÚÓÌÓ Ë Ì ÔÓ,Â,,ÈÚ ÔÓ,ÚÓÌÓÈ ÒÚÂËÎËÁ^ËË. · ìÒÚÓÈÒÚ,Ó ÓÎÊÌÓ ·°Ú¸ ËÒÔÓθÁÓ,ÌÓ Ó ËÒÚÂ~ÂÌËfl ÒÓÍ ,,ÓÌÓÒÚË, ÛÍÁÌÌÓ,,Ó Ì ÛÔÍÓ,ÍÂ. · ç ËÒÔÓθÁÛÈÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ÂÒÎË Â,,Ó ÛÔÍÓ,Í ÓÚÍ°Ú ËÎË ÔÓ,ÂÊÂÌ. · ïÌËÚ¸ , ÔÓiÎÌÓÏ, ÒÛiÓÏ ÏÂÒÚÂ. · ç ËÒÔÓθÁÛÈÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ÂÒÎË Â,,Ó ÒÚÂËθÌÓÒÚ¸ ·°Î ÍÍËÏ-ÎË·Ó Ó·ÁÓÏ ÌÛ¯ÂÌ. îÓÏ ÔÓÒÚ,ÍË ÇÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER fl,ÎflÂÚÒfl ÒÚÂËθÌÓÈ Ë ÔÂ,ËÚÂθÌÓ ,ÒÚ,ÎÂÌ , Á,,ÛÁ~ËÍ, ÔËÍÂÔÎflÂÏ°È Í ÔÓ,ÓÎÓ~ÌÓÏÛ ÚÓÎÍÚÂÎ ÎËÌÓÈ 135 ÒÏ, ÍÓÚÓ°È ÌiÓËÚÒfl ,ÌÛÚË ÂÊÚÂÎfl Ó·ÓÈÏ° (êËÒ. 3). êÂÍÓÏÂÌ^ËË ÔÓ ÁÏÂÛ ÍÚÂÚ ̰ , Ú·ÎË^ 1. í·ÎË^ 1:

äÓ ÁÍÁ

ÑËÏÂÚ

ÑÎËÌ ,ÒÍÛÎflÌÓÈ ÛÒÚÓÈÒÚ, Á,,ÎÛ¯ÍË 4 ÏÏ 6 ÏÏ 8 ÏÏ 10 ÏÏ 12 ÏÏ 14 ÏÏ 16 ÏÏ 7 7 7 7 8 8 8 ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ ÏÏ

í ê Ö Å é Ç Ä ç à ü ä ä Ä í Ö í Ö ê ì * åËÌËÏÎ¸Ì°È åËÌËÏÎ¸Ì°È åÍÒËÏθÌfl ÁÏ ÇÑ ÎËÌ 5 5 5 6 6 8 8 ÙÂÌ~ ÙÂÌ~ ÙÂÌ~ ÙÂÌ~ ÙÂÌ~ ÙÂÌ~ ÙÂÌ~ 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 ÈÏ° ÈÏ° ÈÏ° ÈÏ° ÈÏ° ÈÏ° ÈÏ° 100 100 100 100 100 100 100 ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ ÒÏ

AMPLATZER

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* ÑÎfl ËÒÔÓθÁÓ,ÌËfl ÒÓ ÒÚÌÚÌ°ÏË ÌÔ,ÎflËÏË ÍÚÂÚÂÏË, ÛÓ,ÎÂÚ,ÓflËÏË Ú·Ó,ÌËflÏ ÔÓ ÏËÌËÏθÌÓÏÛ ,ÌÛÚÂÌÌÂÏÛ ËÏÂÚÛ (ÇÑ).

41

ìÍÁÌËfl ÔÓ ÔËÏÂÌÂÌË éÔÂÂÎÂÌË ÁÏÂÓ, ÒÓÒÛ Ë ÔÓ·Ó ÛÒÚÓÈÒÚ, èËÏÂ~ÌËÂ: ë ,ÒÍÛÎflÌÓÈ Á,,ÎÛ¯ÍÓÈ AMPLATZER ÂÍÓÏÂÌÛÂÚÒfl ËÒÔÓθÁÓ,Ú¸ ÍÓÏÔÎÂÍÚ ÓËÌÓ~ÌÓ,,Ó Y-ÒÓÂËÌËÚÂÎfl (ÍÓÏÔÌËfl B. Braun Medical, ÌÓÏ Îfl ÁÍÁ ­ 610400). · Ç°ÔÓÎÌËÚ Ì,,ËÓ,,ÏÏÛ Ë ËÁϸڠËÏÂÚ ÒÓÒÛ. · Ç°·ÂËÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó ÔË·ÎËÁËÚÂθÌÓ Ì 30-50 % ·Óθ¯Â ËÏÂÚ ÒÓÒÛ. · èÓÏÓÈÚ Á,,ÛÁ~ËÍ ~ÂÂÁ Ó·ÓÈÏÛ, ~ÚÓ·° ÛÎËÚ¸ ËÁ ÌÂ,,Ó ,ÓÁÛi. · ìÎËÚ ·ÂÎ°È ÙËÍÒÚÓ ,ÚÛÎÍË Ë ,°ÚflÌËÚ ËÁ Ó·ÓÈÏ° ÔÓ,ÓÎÓ~Ì°È ÚÓÎÍÚÂθ Ò ÔÂÛÒÚÌÓ,ÎÂÌÌÓÈ ,ÒÍÛÎflÌÓÈ Á,,ÎÛ¯ÍÓÈ AMPLATZER. · ÇÒÚ,¸Ú ,°·ÌÌ°È ÌÔ,ÎflËÈ ÍÚÂÚÂ Ë ,,ÂËÚ Â,,Ó , ÌÛÊÌ°È ÒÓÒÛ. · ÇÒÚ,¸Ú Á,,ÛÁ~ËÍ ~ÂÂÁ ÓËÌÓ~Ì°È Y-ÒÓÂËÌËÚÂθ Ë ,,ÂËÚ Â,,Ó Ó ÚÂi ÔÓ, ÔÓÍ ÓÌ Ì ÓÒÚË,,ÌÂÚ ,ÚÛÎÍË ÌÔ,ÎflÂ,,Ó ÍÚÂÚÂ, ÁÚÂÏ ÔÓÏÓÈÚ ÒÓÎÂ,°Ï ÒÚ,ÓÓÏ ~ÂÂÁ ·ÓÍÓ,ÓÈ ÓÚ,Ó, ~ÚÓ ÔÓÁ,ÓÎËÚ ÛÎËÚ¸ ËÁ Á,,ÛÁ~ËÍ ,ÓÁÛi. · Ç,ÂËÚ ,ÒÍÛÎflÌÛ Á,,ÎÛ¯ÍÛ AMPLATZER ËÁ Á,,ÛÁ~ËÍ , ÌÛÊÌ°È ÒÓÒÛ ~ÂÂÁ ÍÚÂÚÂ. · àÁ,ÎÂÍËÚ Á,,ÛÁ~ËÍ, ÂÒÎË ÌÂÓ·iÓËÏÓ. · èÓ,¸Ú Ô,ËθÌÓÒÚ¸ ÔÓÎÓÊÂÌËfl ,ÒÍÛÎflÌÓÈ Á,,ÎÛ¯ÍË AMPLATZER ÚÂÒÚÓ,ÓÈ ËÌÂÍ^ËÂÈ ~ÂÂÁ ÍÚÂÚÂ. ÖÒÎË ÔÓÎÓÊÂÌË ÛÒÚÓÈÒÚ, ÌÂÛÓ,ÎÂÚ,ÓËÚÂθÌÓÂ, ÚÓ Â,,Ó ÏÓÊÌÓ ÔÂÂÏÂÒÚËÚ¸ , Û,,Ó ÏÂÒÚÓ ËÎË ËÁ,ÎÂ~¸ ,ÏÂÒÚÂ Ò ÍÚÂÚÂÓÏ. · ÖÒÎË ÔÓÎÓÊÂÌË ÌÓÏθÌÓÂ, ÚÓ ,°Ò,Ó·ÓËÚ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ÔÓ,ÂÌÛ, ÔÓ,ÓÎÓ~Ì°È ÚÓÎÍÚÂθ ÔÓÚË, ~ÒÓ,ÓÈ ÒÚÂÎÍË. · ÑÎfl ÓÒÚËÊÂÌËfl ÓÍÍÎÁËË ÒÓÒÛ ÏÓÊÂÚ ÔÓÚ·Ó,Ú¸Òfl ÌÂÒÍÓθÍÓ ,ÒÍÛÎflÌ°i Á,,ÎÛ¯ÂÍ AMPLATZER. · ÖÒÎË ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó Ì ÓÚÂÎflÂÚÒfl, ÚÓ Îfl Â,,Ó ,°Ò,Ó·ÓÊÂÌËfl ÔÓÒÂÒÚ,ÓÏ ,ÂÌËfl ÔÓ,ÓÎÓ~ÌÓ,,Ó ÚÓÎÍÚÂÎfl ÔÓÚË, ~ÒÓ,ÓÈ ÒÚÂÎÍË ÏÓÊÂÚ ·°Ú¸ ËÒÔÓθÁÓ,ÌÓ ÓÔÓÎÌËÚÂθÌÓ ÔËÒÔÓÒÓ·ÎÂÌË ÎË·Ó iËÛ,,Ë~ÂÒÍËÈ ÁÊËÏ. åê ·ÂÁÓÔÒÌ Ç ÂÁÛθÚÚ ÌÂÍÎËÌË~ÂÒÍËi ËÒÔ°ÚÌËÈ ,ÒÍÛÎflÌfl Á,,ÎÛ¯Í AMPLATZER ·°Î ÔËÁÌÌ ·ÂÁÓÔÒÌ°Ï ÛÒÚÓÈÒÚ,ÓÏ Îfl åê-ÚÓÏÓ,,ÙËË ÔË ÌÔflÊÂÌÌÓÒÚË ÔÓÎfl Ì ·ÓΠ3,0 íÎ Ë ÏÍÒËÏθÌÓÈ ÛÂθÌÓÈ ÏÓÌÓÒÚË Ó·Â,,Ó ÔÓ,,ÎÓÂÌËfl ÚÂÎ, ,ÌÓÈ 3,83 ÇÚ/Í,, ÔË 1,5 íÎ, Ë 5,57 ÇÚ/Í,, ÔË 5,0 íÎ , ÚÂ~ÂÌË 20 ÏËÌÛÚ Ó·ÎÛ~ÂÌËfl Ç1 ËÌÚÂÌÒË,ÌÓÒÚ¸ 118 µT. èË ÚÍËi ÛÒÎÓ,Ëfli åê-ÚÓÏÓ,,ÙËË Ì ÒÎÂÛÂÚ ÓÔÛÒÍÚ¸ ÒÏÂÂÌËfl ,ÒÍÛÎflÌÓÈ Á,,ÎÛ¯ÍË AMPLATZER. çÂÍÎËÌË~ÂÒÍË ËÒÔ°ÚÌËfl Ò ^Âθ ËÒÍÎ~ÂÌËfl ,ÓÁÏÓÊÌÓÒÚË ÒÏÂÂÌËfl ÔË ÌÔflÊÂÌÌÓÒÚË ÔÓÎfl ,°¯Â 3,0 íÎ Ì ÔÓ,ÓËÎËÒ¸. ÇÓ ,ÂÏfl ÌÌ°i ËÒÔ°ÚÌËÈ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó ,°Á°,ÎÓ ÔÓ,°¯ÂÌË ÚÂÏÔÂÚÛ° Ì 1,1°C ÔË 1,5 íÎ Ë Ì 1,6°C ­ ÔË 5,0 íÎ. ä~ÂÒÚ,Ó ËÁÓ·ÊÂÌËfl ÔË åê-ÚÓÏÓ,,ÙËË ÏÓÊÂÚ ÛiÛ¯ËÚ¸Òfl, ÂÒÎË ËÒÒÎÂÛÂÏ°È Û~ÒÚÓÍ ÒÓ,ÔÂÚ Ò ÚÂÏ, Ì ÍÓÚÓÓÏ ÛÒÚÌÓ,ÎÂÌÓ ÛÒÚÓÈÒÚ,Ó, ÎË·Ó ÌiÓËÚÒfl , ÌÂÔÓÒÂÒÚ,ÂÌÌÓÈ ·ÎËÁÓÒÚË ÓÚ ÌÂ,,Ó.

êËÒÛÌÓÍ 1

êËÒÛÌÓÍ 2

êËÒÛÌÓÍ 3

42

Vaskulárny uzáver AMPLATZER® Návod na pouÏitie Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohoto prístroja iba na objednávku od lekára. Opis zariadenia Vaskulárny uzáver AMPLATZER je samostatne sa roztvárajúce valcové zariadenie vyrobené z drôteného pletiva Nitinol. Zariadenie je zabezpeãené z oboch koncov platinovmi obruãami. Na jednu z platinovch indikaãnch pások je privaren mikrozávit z nehrdzavejúcej ocele, ão umoÏÀuje napojenie ku 135 cm dlhému pretlaãovaciemu drôtu (obr. 1). Vaskulárny uzáver AMPLATZER je vyrában v rôznych veºkostiach od 4 do 16 mm v 2 milimetrovej postupnosti (Obr. 2). Odporúãané pouÏitie Vaskulárny uzáver AMPLATZER je urãen pre arteriálne a venózne embólie a periférne vaskulatúry. Kontraindikácie Nie sú známe. Upozornenia BezpeãnosÈ a efektívnosÈ tohoto zariadenia pre kardiakov (napr. patent ductus arteriosus alebo paravalvulárny uzáver) a neurologické pouÏitie neboli ustanovené. MoÏné nepriaznivé okolnosti MoÏné komplikácie zah/Àajú, ale neobmedzujú sa na nasledujúce: hematóm na mieste vstupu, perforácia cievy alebo embolizácia zariadenia. Bezpeãnostné opatrenia Manipulácia · Pacienti alergickí na nikel môÏu maÈ na toto zariadenie alergickú reakciu. · Vaskulárny uzáver AMPLATZER je urãen len na jedno pouÏitie. Zariadenie nepouÏívajte znovu, ani ho opakovane nesterilizujte. · PouÏite ho pred dátumom expirácie uvedenom na obale. · NepouÏívajte, ak je obal pokoden alebo otvoren. · Skladujte na chladnom a suchom mieste. · Zariadenie nepouÏivajte, ak bol jeho steriln obal poruen. Ako sa dodáva Vaskulárny uzáver AMPLATZER je steriln a vopred nasaden v zavádzaãi, a je pripojen ku 135 cm dlhému pretlaãovaciemu drôtu, ktor je umiestnen vnútri obrúãkového podávaãa (obr. 3). Pozri Tabuºku ã 1 pre odporúãanú veºkosÈ katétra. Tabuºka 1:

âíslo objednávky Priemer DíÏka Vaskulárny zariadenia uzáver AMPLATZER 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm P O Î I A D A V K Y N A Minimálna Minimálny veºkosÈ vnútorn priemer 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" K A T É T E R * Maximálna díÏka 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Pri pouÏití tandardného zavádzacieho katétra musia byÈ splnené minimálne poÏiadavky na vnútorn priemer.

43

Návod na pouÏitie Vber veºkosti a zariadenia Poznámka: Pre pouÏitie spolu s vaskulárnym uzáverom AMPLATZER sa odporúãa jedna súprava Y-konektoru (B. Braun Medical, ãíslo objednávky 610400). · Vykonajte angiogram a zmerajte priemer cievy. · Vyberte uzáver asi o 30-50% väãí, ako je priemer cievy. · Premyte zavádzaã cez obruã, ãím z neho vytlaãíte vzduch. · OdstráÀte bielu svorku a vytiahnite pretlaãovací drôt s vopred nasadenm vaskulárnym uzáverom AMPLATZER z obruãe. · Zaveìte a zasuÀte zvolen vodiaci katéter do cieºovej cievy. · ZasuÀte zavádzaã cez jednoduch Y-konektor a posúvajte ho, km sa nedotkne hlavy vodiaceho katétra. Prepláchnite postrannou vetvou fyziologickm roztokom a tak zo zavádzaãa odstráÀte vzduch. · PresuÀte vaskulárny uzáver AMPLATZER cez zavádzaã do katétra a zaveìte ho do cieºovej cievy. · Zavádzaã môÏte vybraÈ. · Overte si správnu pozíciu vaskulárneho uzáveru AMPLATZER pomocou testovacej injekcie cez katéter. Ak pozícia uzáveru nie je správna, môÏe byÈ premiestnen alebo vytiahnut spolu s katétrom. · Ak je poloha uzáveru správna, uvoºnite ho rotáciou pretlaãovacieho drôtu proti smere hodinovch ruãiãiek. · Oklúzia cievy si môÏe vyÏadovaÈ viac ako jeden vaskulárny uzáver AMPLATZER. · Ak odpojenie prebieha ÈaÏko, je moÏné na jeho uvoºnenie pouÏiÈ torzné zariadenie alebo chirurgickú svorku, pomocou ktorch sa zariadenie uvoºní rotáciou pretlaãovacieho drôtu proti smere hodinovch ruãiãiek. Bezpeãné pri MRI V neklinickch testoch sa zistilo, Ïe vaskulárny uzáver AMPLATZER je bezpeãn pre MRI pri sile poºa 3,0 Tesla alebo slabí, a stredná SAR (Specific Absorption Rate) celého tela prináa hodnoty expozície vo vke 3,83 W/kg pri 1,5 Tesla a 5,57 W/kg pri 5,0 Tesla pre vystavenie B1/ 118 µT trvajúce 20 minút. Vaskulárny uzáver AMPLATZER by v prostredí MRI nemal migrovaÈ. Neklinické testy, ktoré by vylúãili migráciu pri silách poºa vyích ako 3,0 Tesla neboli prevádzané. Pri hore uvedench testoch dochádzalo u prístroja k zveniu teploty v hodnote 1,1°C pri 1,5 Tesla a 1,6°C pri 5,0 Tesla. Zobrazenie na MRI môÏe byÈ negatívne ovplyvnené, ak je oblasÈ záujmu rovnaká alebo relatívne blízka oblasti umiestnenia prístroja.

Obrázok 1

Obrázok 2

Obrázok 3

44

AMPLATZER® vaskularni ãep Navodila za uporabo Opozorilo: Zvezni zakon (ZDA) omejuje prodajo tega pripomoãka samo zdravnikom ali po naroãilu zdravnika (oz. strokovne osebe s primerno licenco). Opis naprave AMPLATZER vaskularni ãep je samodejno raztegljiv, cilindriãni pripomoãek, ki je narejen iz Nitinolovega Ïiãnatega pletiva. Pripomoãek je zavarovan na obeh koncih s platinastimi trakovi. Mikro vijak iz nerjaveãega jekla je zvarjen na platinaste zaznamovalne trakove, kar omogoãa prikljuãitev na 135 cm potisnega kabla (Sl. 1). AMPLATZER vaskularni ãepi so narejeni v razliãnih velikosti od 4 mm do 16 mm z 2 mm presledki (Sl. 2). Nameravana uporaba AMPLATZER vaskularni ãep se indicira za arterijske in venske embolije v perifernem oÏilju. Kontraindikacije Niso znane. Opozorila Varnost in uãinkovitost te naprave za uporabo na srcu (npr. odprt arteriozni duktus ali zapore paravalvularnega puãanja) in nevroloke namene ni dognana. Potencialni neÏeleni uãinki Nekateri potencialni zapleti so tudi: izliv krvi pod koÏo na mestu vstopa, predrtje Ïile ali zamaitev pripomoãka. Previdnostni ukrepi Ravnanje · Bolniki, ki so alergiãni na nikelj, imajo lahko alergiãne reakcije pri uporabi tega pripomoãka. · AMPLATZER vaskularni ãep je samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba ali sterilizacija ni dovoljena. · Uporabite ga pred datumom izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaÏi. · Ne uporabljajte odprtih ali pokodovanih zavojev. · Hranite na hladnem in suhem mestu. · Ne uporabljajte, ãe sterilnost zapor ni veã zagotovljena. Naãin dobave AMPLATZER vaskularni ãep je steriliziran in vnaprej naloÏen v polnilnik in je prikljuãen na 135 cm dolg potisni kabel, ki je nameãen v obroãu (Sl. 3). Za priporoãeno velikost katetra poglejte tabelo 1. Tabela 1

Kataloka t. Premer DolÏina AMPLATZER pripomoãka vaskularnega ãepa 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm L A S T N O S T I K A T E T R A * Minimalna Minimalna Maksimalna velikost ID dolÏina 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056" 0,056" 0,056" 0,067" 0,067" 0,088" 0,088" 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Za uporabo s standardnim katetrom za vodenje, ki ustreza zahtevam minimalnega notranjega premera.

45

Navodila za uporabo Doloãitev velikosti in izbira pripomoãka Opomba: Za uporabo z AMPLATZER vaskularnim ãepom se priporoãa uporaba kita z enojnim Y-konektorjem (B. Braun Medical, t. naroãila: 610400). · Izvedite angiogram in izmerite premer Ïile. · Izberite pripomoãek, ki je pribliÏno za 30­50% veãji od premera Ïile. · Sperite pripomoãek za polnjenje skozi odprtino, da iz pripomoãka za polnjenje odstranite zrak. · Odstranite belo zaponko in potegnite potisni kabel skupaj z napolnjenim AMPLATZER vaskularnim ãepom iz obroãa. · Vstavite in napredujte z izbranim vodilnim katetrom do ciljne Ïile. · Vstavite pripomoãek za polnjenje skozi enojni Y-konektor in napredujte dokler ne pride v stik z zaponko na vodilnem katetru. Nato ga skozi boãno roãico splaknite s fizioloko raztopino, da s tem odstranite zrak iz polnilnika. · Napredujte z AMPLATZER vaskularnim ãepom iz pripomoãka za polnjenje v kateter do ciljne Ïile. · âe Ïelite, odstranite pripomoãek za polnjenje. · Preverite pravilni poloÏaj AMPLATZER vaskularnega ãepa s poskusnim injiciranjem skozi kateter. âe poloÏaj pripomoãka ni zadovljiv, ga lahko ponovno pravilno namestite ali ga odstranite skupaj s katetrom. · âe je poloÏaj naprave zadovoljiv, sproÏite napravo z obraãanjem potisnega kabla v nasprotni smeri urinega kazalca. · Veã kot en AMPLATZER vaskularni ãep je lahko potreben, da doseÏemo zaprtje Ïile. · âe je odstranitev teÏavna, lahko uporabite pripomoãek z navojem ali kirurko spojko v pomoã pri odstranjevanju pripomoãka tako, da zavrtite potisni kabel v smeri nasprotni urnim kazalcem. Varno za MR V nekliniãnih preskusih je bilo dokazano, da je vaskularni ãep AMPLATZER varen za MR pri jakostih polja 3,0 tesla ali manj pri najveãji specifiãni absorpciji povpreãeni na celotno telo (SAR) 3,83 W/kg pri 1,5 tesla in 5,57 W/kg pri 5,0 tesla in izpostavitvi B1 za 20 minut v jakosti 118 µT. V tem okolju MR vaskularni ãep AMPLATZER ne bi smel migrirati. Niso bili opravljeni nekliniãni preskusi, ki bi izkljuãili moÏnost migracije pri jakostih polja veã kot 3,0 tesla. V navedenem poskusu se je temperatura pripomoãka zviala za 1,1 °C pri 1,5 tesla oz. 1,6 °C pri 5,0 tesla. Posnetek MR je lahko kompromitirana, ãe je preiskovano obmoãje na toãno enakem mestu kot pripomoãek ali relativno blizu pripomoãka.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

46

Tapón vascular AMPLATZER® Instrucciones de uso Precaución: La ley federal de los Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa (o de un profesional de la salud debidamente autorizado). Descripción del dispositivo El tapón vascular AMPLATZER es un dispositivo cilíndrico autoexpandible hecho de malla de alambre de nitinol. El dispositivo se fija en ambos extremos con bandas marcadoras de platino. A una de las bandas marcadoras de platino se ha soldado un microtornillo de acero inoxidable, el cual permite acoplar el dispositivo a un alambre de empuje de 135 cm de largo (figura 1). Los tapones vasculares AMPLATZER están disponibles en diversos tamaños que oscilan entre 4 y 16 mm, en incrementos de 2 milímetros (figura 2). Uso previsto El tapón vascular AMPLATZER está indicado para embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica. Contraindicaciones No se conoce ninguna contraindicación. Advertencias No se han establecido la inocuidad y eficacia de este dispositivo en aplicaciones cardíacas (por ejemplo, cierres de conductos arteriosos persistentes o fugas paravalvulares) o neurológicas. Posibles acontecimientos adversos Las posibles complicaciones comprenden, entre otras: hematoma en el punto de entrada, perforación vascular o embolización del dispositivo. Precauciones Manipulación · Los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este dispositivo. · El tapón vascular AMPLATZER está diseñado para un solo uso y no debe ser reutilizado ni reesterilizado. · Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. · No utilice envases que estén abiertos o dañados. · Guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco. · No utilice este dispositivo si la barrera estéril está alterada de algún modo. Presentación El tapón vascular AMPLATZER es estéril y viene montado en un cargador; está acoplado a un alambre de empuje de 135 cm de largo situado dentro de un alimentador en aro (figura 3). En la tabla 1 encontrará los tamaños de catéter recomendados. Tabla 1

N.° de ref. Diámetro del Longitud del R E Q U I S I T O S D E L tapón vascular dispositivo Tamaño DI AMPLATZER mínimo mínimo 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm 5 5 5 6 6 8 8 French French French French French French French 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 pulg. pulg. pulg. pulg. pulg. pulg. pulg. C AT É T E R * Longitud máxima 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016

* Para uso con catéteres guía estándar que cumplen con los requisitos de diámetro interno mínimo.

47

Modo de empleo Selección de tamaño y del dispositivo Nota: Con el tapón vascular AMPLATZER se recomienda utilizar un kit de conector en "Y" sencillo (B. Braun Medical, n.º de pedido: 610400). · Realice una angiografía para medir el diámetro del vaso. · Seleccione un dispositivo cuyo diámetro sea un 30-50 % mayor que el del vaso. · Irrigue el cargador a través de su aro para purgar el aire que contenga. · Quite el clip del conector blanco y extraiga del aro el alambre de empuje con el tapón vascular AMPLATZER ya cargado. · Introduzca el catéter guía seleccionado y hágalo avanzar hasta el vaso a tratar. · Introduzca el cargador a través del conector en "Y" sencillo y hágalo avanzar hasta que entre en contacto con el conector del catéter guía; irrigue con solución salina a través del brazo lateral, para purgar el aire del cargador. · Haga avanzar el tapón vascular AMPLATZER desde el cargador al interior del catéter y hasta el vaso a tratar. · Si lo desea, retire el cargador. · Verifique la correcta posición del tapón vascular AMPLATZER mediante una inyección de prueba a través del catéter. Si el dispositivo está mal colocado, puede ser cambiado de posición o extraído junto con el catéter. · Si el dispositivo está en una posición satisfactoria, suéltelo girando el alambre de empuje en sentido contrario al de las agujas del reloj. · Podría requerirse más de un tapón vascular AMPLATZER para lograr la oclusión de un vaso. · Si se hace difícil soltar el tapón, puede facilitarse su desprendimiento empleando un dispositivo de torsión o pinza quirúrgica para girar el alambre de empuje en sentido contrario al de las agujas del reloj. Compatible con resonancia magnética Mediante pruebas no clínicas, se ha demostrado que el tapón vascular AMPLATZER es compatible con equipos de resonancia magnética (RM) en presencia de intensidades de campo de 3,0 tesla o inferiores, con una tasa máxima de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo de 3,83 W/kg a 1,5 tesla y de 5,57 W/kg a 5,0 tesla, en 20 minutos de exposición a un B1 de 118 µT. El tapón vascular AMPLATZER no debería sufrir desplazamientos en este entorno de RM. No se han realizado pruebas no clínicas para descartar la posibilidad de desplazamientos en presencia de campos magnéticos superiores a 3,0 tesla. En esta prueba, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 1,1 °C a 1,5 tesla y de 1,6 °C a 5,0 tesla. La imagen de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma posición que el dispositivo o relativamente cerca del mismo.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

48

AMPLATZER® vaskulära plugg Bruksanvisning Obs! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare (eller behörig legitimerad sjukvårdspersonal). Beskrivning av produkten AMPLATZER vaskulära plugg är en självexpanderande, cylindrisk anordning tillverkad av ett nitinoltrådnät. Anordningen är säkrad i båda ändarna med markörer i form av platinaband. En mikroskruv av rostfritt stål är fastsvetsad på ett av platinabanden, för fastgöring av den 135 cm långa inskjutningskabeln (fig. 1). AMPLATZER vaskulära plugg finns i olika storlekar från 4 till 16 mm i 2-millimeterssteg (fig. 2). Avsedd användning AMPLATZER vaskulära plugg är indicerad för arteriell och venös embolisering i det perifera kärlsystemet. Kontraindikationer Inga kända. Varningar Säkerheten och effektiviteten hos denna anordning för kardiell användning (exempelvis slutning av öppetstående ductus arteriosus eller paravalvulärt läckage) och neurologisk användning har inte fastställts. Potentiella komplikationer Potentiella komplikationer innefattar, men är inte begränsade till: hematom vid ingångsstället, kärlperforation eller embolisering av anordningen. Försiktighetsbeaktanden Hantering · Patienter med nickelallergi kan reagera mot denna anordning. · AMPLATZER vaskulära plugg är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas eller resteriliseras. · Använd före utgångsdatumet som anges på förpackningen. · Förpackningar som är skadade eller som tidigare öppnats får inte användas. · Förvaras svalt och torrt. · Om den sterila barriären inte är helt intakt får produkten ej användas. Leverans AMPLATZER vaskulär plugg är steril och förmonterad i en laddare, samt ansluten till en 135 cm lång inskjutningskabel som är placerad inne i en slangrulle (fig. 3). Se tabell 1 för rekommenderad kateterstorlek. Tabell 1

BeställningsnrDiameter hos Anordningens K A T E T E R K R A V * AMPLATZER längd Minimistorlek Minsta vaskulära plugg innerdiameter 9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 7 7 7 8 8 8 mm mm mm mm mm mm mm 5 5 5 6 6 8 8 Fr Fr Fr Fr Fr Fr Fr 0,056 0,056 0,056 0,067 0,067 0,088 0,088 tum tum tum tum tum tum tum Maxlängd 100 100 100 100 100 100 100 cm cm cm cm cm cm cm

* För användning med ledarkatetrar av standardtyp som uppfyller fordringarna för minsta innerdiameter.

49

Bruksanvisning Storleksdimensionering och val av anordning Anm: En sats med enkel Y-koppling (B. Braun Medical, beställningsnummer 610400) rekommenderas för användning med AMPLATZER vaskulär plugg. · Utför angiografi och mät kärlets diameter. · Välj en anordning som är ca 30­50 % större än kärldiametern. · Spola igenom laddaren genom dess slangrulle så att all luft avlägsnas från laddaren. · Avlägsna den vita klämman och dra ut inskjutningskabeln med den redan påsatta AMPLATZER vaskulära pluggen ur slangrullen. · För in den valda ledarkatetern och för fram den till kärlet som skall behandlas. · För in laddaren genom den enkla Y-kopplingen och för fram den tills den är i kontakt med fattningen på ledarkatetern. Spola med fysiologisk koksaltlösning via sidoarmen så att laddaren avluftas. · För AMPLATZER vaskulär plugg från laddaren och in i katetern till kärlet som skall behandlas. · Avlägsna laddaren om så önskas. · Verifiera att AMPLATZER vaskulär plugg är i korrekt läge genom att göra en testinjektion genom katetern. Om anordningens läge är otillfredsställande, kan anordningen placeras om eller avlägsnas tillsammans med katetern. · Om anordningens läge är tillfredsställande, frigörs anordningen genom att inskjutningskabeln vrids moturs. · Mer än en AMPLATZER vaskulär plugg kan krävas för att åstadkomma ocklusion av kärlet. · Vid försvårad frigöring kan en vridanordning eller kirurgisk klämmare användas för att vrida inskjutningskabeln moturs och därmed underlätta frigöringen av anordningen. MR-säker AMPLATZER vaskulär plugg har vid icke-klinisk testning visats vara MR-säker vid fältstyrkor på högst 3,0 tesla med ett maximalt SAR-värde (averaged specific absorption rate) för hela kroppen på 3,83 W/kg vid 1,5 tesla och 5,57 W/kg vid 5,0 tesla, vid 20 minuters exponering för en B1 på 118 µT. AMPLATZER vaskulär plugg bör ej migrera i denna typ av MR-miljö. Icke-klinisk testning i syfte att utesluta möjligheten av migration vid fältstyrkor på över 3,0 tesla har inte utförts. Vid den utförda testen producerade anordningen en temperaturökning på 1,1 °C vid 1,5 tesla och 1,6 °C vid 5,0 tesla. MR-bilden kan påverkas negativt om området av intresse är beläget inom exakt samma område eller relativt nära anordningen.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

50

AMPLATZER® Vasküler Tapa Kullanma Talimat> Dikkat: Bu ayg>t>n sat>fl>, ABD federal yasalar>na göre sadece hekimlerce (ya da uygun ruhsatl> pratisyenlerce) veya onlar>n emri uyar>nca yap>labilir. Ayg>t>n Tan>m> AMPLATZER Vasküler Tapa, Nitinol tel örgülü malzemeden imal edilmifl, kendi kendine geniflleyen, silindir fleklinde bir ayg>tt>r. Ayg>t>n her iki ucu, platin iflaret fleridiyle sabitlefltirilmifltir. Platin iflaret fleritlerinden birine paslanmaz çelik bir mikro-vida kaynakla monte edilmifl olup, bu vida 135 cm uzunlu¤undaki çelik itici tele tak>lmas>na olanak tan>r (fiekil 1). AMPLATZER Vasküler Tapalar, 4 ­ 16 mm aras>nda (2 mm'lik aral>klarla) çeflitli boyutlarda üretilmektedir (fiekil 2). Kullan>m Amac> AMPLATZER Vasküler Tapa, periferik vaskülatürdeki arterial ve venöz embolizasyonlarda endikedir. Kontraendikasyonlar Bilinen kontraendikasyon yoktur. Uyar>lar Bu ayg>t>n kardiyak amaçl> kullan>mlardaki (örne¤in, patent duktus arteriozus ya da paravalvüler kaçak kapatma) ve nörolojik amaçl> kullan>mlardaki güvenli¤i ve etkinli¤i tespit edilmemifltir. Potansiyel Yan Etkiler Potansiyel komplikasyonlar aras>nda afla¤>dakiler say>labilir, ancak bunlarla s>n>rl> de¤ildir: girifl yerinde hematom, damar perforasyonu ya da ayg>t>n embolizasyonu. Önlemler Kullan>m · Bu cihaz, nikele alerjisi olan hastalarda alerjik reaksiyona sebep olabilir. · AMPLATZER Vasküler Tapa tek kullan>ml>kt>r. Tekrar kullanmay>n veya tekrar sterilize etmeyin. · Ayg>t> paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullan>n. · Aç>k veya hasarl> paketleri kullanmay>n. · Kuru ve serin bir yerde muhafaza edin. · Steril bariyer herhangi bir flekilde bozulmuflsa kullanmay>n. Nas>l Sa¤lan>r AMPLATZER Vasküler Tapa steril halde yükleyiciye önceden yüklenmifl olup, çember fleklinde bir da¤>t>c>ya yerlefltirilmifl olan 135 cm uzunlu¤unda bir itici tele tak>l>d>r (fiekil 3). Tavsiye edilen kateter boyutu için Tablo 1'e baflvurun. Tablo 1:

Siparifl Kodu 9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016 AMPLATZER Ayg>t Vasküler Tapa Uzunlu¤u Çap> 4 mm 6 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 7 mm 7 mm 7 mm 7 mm 8 mm 8 mm 8 mm K A T E T E R G E R E K S I N I M L E R I * Minimum Minimum Maksimum Boyut <ç Çap Uzunluk 5 French 5 French 5 French 6 French 6 French 8 French 8 French 0.056" 0.056" 0.056" 0.067" 0.067" 0.088" 0.088" 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm 100 cm

* Minimum iç çap flart>n> karfl>layan standart k>lavuz kateterleriyle kullan>lmak içindir.

51

Kullanma Talimat> Boyut Tespiti ve Ayg>t>n Seçimi Not: AMPLATZER Vasküler Tapa ile birlikte Tek Y-Konektör Kiti (B. Braun Medical, Siparifl No. 610400) kullan>lmas> tavsiye edilir. · Anjiyografi yaparak damar>n çap>n> ölçün. · Damar çap>ndan yaklafl>k %30-50 daha büyük bir cihaz seçin. · Yükleyiciden havay> tahliye etmek için yükleyiciyi halkas>ndan y>kay>n. · Beyaz çember klipsini ç>kar>n ve önceden yüklenmifl AMPLATZER Vasküler Tapa ile birlikte itici teli çemberden çekin. · Seçilen k>lavuz kateter ile girifl yap>n ve kateteri hedef damara ilerletin. · Yükleyiciyi Tek Y-Konektöründen sokup, k>lavuz kateterin göbe¤i ile temas edene kadar ilerletin ve yükleyicideki havay> boflaltmak için yan kol arac>l>¤>yla serum fizyolojik ile y>kay>n. · AMPLATZER Vasküler Tapay>, yükleyiciden katetere ve hedef damara ilerletin. · Gerekiyorsa yükleyiciyi ç>kar>n. · Kateter içinden bir test enjeksiyonu yaparak AMPLATZER Vasküler Tapan>n pozisyonunun do¤ru olup olmad>¤>n> kontrol edin. Cihaz>n pozisyonu tatmin edici de¤ilse, pozisyon de¤ifltirilebilir ya da cihaz kateter ile birlikte ç>kar>labilir. · Cihaz>n pozisyonu tatmin ediciyse, itici teli saatin ters yönünde çevirerek cihaz> serbest b>rak>n. · Bir damar>n oklüzyonunu sa¤lamak için birden fazla AMPLATZER Vasküler Tapa gerekebilir. · Cihaz>n serbest b>rak>lmas> zorsa, itici teli saatin ters yönünde çevirerek cihaz> serbest b>rakma ifllemine yard>m etmek için bir tork cihaz> ya da cerrahi klemp kullan>labilir. MR <çin Güvenlidir Kliniksel olmayan testler arac>l>¤>yla, AMPLATZER Vasküler Tapan>n 3.0 Tesla veya daha düflük alan kuvvetlerinde MR için güvenli oldu¤u gösterilmifl olup, maksimum tüm vücut ortalamal> spesifik absorbsiyon oran> (SAR), 118 µT de¤erindeki B1'e 20 dakika maruz b>rakma ile 1.5 Tesla'da 3.83 W/kg ve 5.0 Tesla'da 5.57 W/kg olmufltur. Bu MR ortam>nda AMPLATZER Vasküler Tapan>n yer de¤ifltirmesi beklenmemektedir. 3.0 Tesla'dan daha yüksek alan kuvvetlerinde yer de¤ifltirme olas>l>¤> bulunmad>¤>n> göstermek için kliniksel olmayan testler yap>lmam>flt>r. Cihaz bu testlerde, 1.5 Tesla'da 1.1 C°, 5.0 Tesla'da ise 1.6 C° s>cakl>k yükselmesi göstermifltir. E¤er MR ilgi alan> cihaz>n pozisyonu ile ayn>ysa ya da cihaz>n pozisyonuna nispeten yak>nsa, MR görüntü kalitesi bozulabilir.

fiekil 1

fiekil 2

fiekil 3

52

MANUFACTURED BY:

AGA Medical Corporation 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA (888) 546-4407 Toll Free (763) 513-9227 Phone (763) 513-9226 Fax www.amplatzer.com Internet

03-2009 600089-003

Information

ML 25 vplug 220089-001 (01)

56 pages

Find more like this

Report File (DMCA)

Our content is added by our users. We aim to remove reported files within 1 working day. Please use this link to notify us:

Report this file as copyright or inappropriate

567937