Read PK1138900 Rev. 3.indd text version

Instructions for Use

Dynaflo Bypass Grafts Instructions for Use

Implants de dérivation Dynaflo Mode d'emploi Dynaflo Bypass-Prothesen Gebrauchsanweisung Protesi per bypass Dynaflo Istruzioni per l'uso Prótesis de bypass Dynaflo Instrucciones de uso Dynaflo-bypasstransplantaten Gebruiksaanwijzing Próteses de bypass Dynaflo Instruções de Utilização Dynaflo Dynaflo bypass-grafter Brugervejledning Dynaflo bypass-transplantat Bruksanvisning Dynaflo-ohitusverisuoniproteesit Käyttöohjeet Dynaflo bypassgraft Bruksanvisning Protezy Dynaflo Bypass Instrukcja uycia Stpy pro bypass Dynaflo Használati utasítás Dynaflo Bypass Implantátumok Pokyny k pouzití Dynaflo Baypas Doku Yamalari Kullanma Talimati

INSTRUCTIONS FOR USE

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precautions

ENGLISH

1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate postoperative care instructions to the patient. 2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation and postoperatively. 3. When removing the external spiral support (beading) of the Dynaflo graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft. Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation", for further instructions. (Reference Figure 1.) Figure 1

Device Description, Indications, Contraindications, Warnings, Precautions and Adverse Reactions

Device Description DynafloTM bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end. Dynaflo bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral bead support over the full length of the graft and can be used where resistance to compression or kinking is desired. Indications for Use Dynaflo bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels. Contraindications None known. Warnings 1. All Dynaflo bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic unless the package is opened or damaged. Dynaflo bypass grafts are sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use only. DO NOT RESTERILIZE. 2. Do not use after expiration date printed on the label. 3. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral, Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic Bypass Procedures) for further instructions. 4. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden, extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or twisting should be avoided. 5. Dynaflo bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must be determined by considering the patient's body weight, posture, and the range of motions across the anatomical area of graft implantation. Failure to cut the graft to an appropriate length may result in anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss of limb or limb function, and/or death. 6. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT pass the cuff portion (distal end) of the Dynaflo bypass graft through a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation of the spiral beading and/or graft breakage. 7. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft. 8. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft. If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp the cuffed portion of the graft. 9. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.) may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this graft is unnecessary. 10. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft, or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. 11. Do NOT expose Dynaflo bypass grafts to temperatures greater than 500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing highly toxic decomposition products.1 12. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations. 13. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation.

4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation, suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for further instructions. 5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should be carefully ligated and sealed, especially in the groin area. 6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for each patient as appropriate. Adverse Reactions Potential complications which may occur with any surgical procedure involving a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy; thrombosis; embolic events; occlusion or stenosis; ultrafiltration; seroma formation; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm; infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.

DIRECTIONS FOR USE

Equipment Required Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors. Opening the Package Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray. Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or heavy instruments.

General Operative Techniques

Sizing DO NOT MODIFY THE DYNAFLO CUFF. Tunneling Recommendations Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the Dynaflo graft O.D. dimensions fit the sheath I.D. dimensions. Use of a sheath tunneler is recommended for placing the Dynaflo bypass graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity. Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the Dynaflo bypass graft. Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation. Reference Warnings #6 and #13. Anastomotic Preparation of Dynaflo Grafts with Flex Beading Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off enough beading to cut the graft at the noncuffed end. Suturing Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line. Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture approximately the same size (1)

ENGLISH

as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #6. Suggested Suturing Technique Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff. Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the direction of distal blood flow. Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy. Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2). Figure 2

Figure 4

· ·

Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis. Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25° relative to the cut edge of the graft. Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the axillary artery2. Do not place the anastomosis on the third portion of the axillary artery. Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm, shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference Warnings #3, #4, and #5.

· · Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms, around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff (Reference Figure 3). Figure 3

References 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular's sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your country. An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the DynafloTM graft should be sized for length. Thrombectomy Techniques for declotting Dynaflo bypass grafts include but are not limited to the use of balloon catheters. Reference Warning #7. Longitudinal Incision: Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For Dynaflo Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will realign itself after closure. A patch may be considered as an aid to graft closure. Transverse Incision: No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for graft closure. During the early postoperative period, the natural progression of wound healing renders the graft translucent in appearance. Angiography Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery proximal to the graft should be used for injection, if possible.

Specific Operative Procedures

Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral, and Axillobifemoral) For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the following techniques. Failure to follow these technical considerations may result in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of limb, or death. Reference Warning #5 and Precaution #4. · · · · To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the patient's weight and range of limb motion when determining graft length, tunnel length and location. To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement of the arm, shoulder girdle or legs. Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure. Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury. Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and pectoralis minor. (Reference Figure 4).

(2)

MODE D'EMPLOI

Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises en garde, Précautions d'emploi et Réactions indésirables

Description du dispositif

Les implants de dérivation DynafloTM sont en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) et les parties internes de la paroi de l'implant sont imprégnées de carbone. Cet implant est aussi modifiable à l'aide d'un ballonnet exclusif situé sur l'extrémité distale. Les implants de dérivation Dynaflo avec renforcement Flex possèdent un renforcement externe amovible sur toute la longueur de l'implant que l'on peut utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.

Précautions d'emploi

1. L'utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données au patient. 2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de l'implantation et lors des phases post-opératoires. 3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l'implant Dynaflo, le renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par rapport à l'implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à 90° risque d'endommager l'implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni d'instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi de l'implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l'implant ne doit pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus amples informations (Voir Figure 1).

FRANÇAIS

Indications

Les implants de dérivation Dynaflo, avec ou sans renforcement Flex, sont conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels périphériques.

Figure 1

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde

1. Tous les implants de dérivation Dynaflo sont fournis stériles et apyrogènes sauf si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Les implants de dérivation Dynaflo sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES RESTÉRILISER. 2. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption inscrite sur l'étiquette. 3. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l'implant ont été associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou axillo-bifémoraux en cas d'implantation incorrecte. Se reporter aux Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus amples informations. 4. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est primordial d'informer le patient que tous les mouvements brusques, excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de l'implant. Il est recommandé d'éviter des gestes usuels tels que lever les bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas. 5. Les implants de dérivation Dynaflo ne sont pas extensibles (ils ne sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d'implant adéquate pour chaque opération doit être déterminée d'après le poids du patient, sa posture, et l'amplitude de ses mouvements autour de la zone anatomique de l'implant. Le fait de ne pas réussir à couper l'implant selon la longueur requise peut se traduire par une rupture anastomotique ou une rupture de l'implant, et provoquer une hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès. 6. Toute manipulation violente et/ou excessive de l'implant lors de la tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l'implant. L'anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec ballonnet (extrémité distale) de l'implant de dérivation Dynaflo à travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l'implant. 7. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet sont utilisées dans la lumière de l'implant, la taille du ballon gonflé doit correspondre à celle du diamètre interne de l'implant. Un gonflement excessif du ballonnet ou l'emploi d'un ballonnet de taille inadaptée peut dilater ou endommager de l'implant. 8. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l'implant. Si un clampage s'avère nécessaire, n'utiliser que des clamps atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour éviter d'endommager la paroi de l'implant. Ne pas clamper le ballonnet de l'implant. 9. L'exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l'implant. La perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la paroi de l'implant. Il est inutile de précoaguler cet implant . 10. Éviter toute manipulation excessive de l'implant après une exposition à des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force dans la lumière de l'implant, ni remplir l'implant avec un liquide avant de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une fuite au niveau de la paroi de l'implant. 11. NE PAS exposer les implants de dérivation Dynaflo à des températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des températures élevées en libérant des produits de décomposition très toxiques.1 12. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Le manipuler et l'éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur. 13. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe de l'implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation d'un sérome périprothétique. 4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l'implant et le vaisseau hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations. 5. Pour réduire l'accumulation de liquides autour de l'implant dans les interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l'aine. 6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour chaque patient selon les besoins.

Réactions indésirables

Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement de la ligne de suture, de l'implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au niveau des trous de suture ; redondance de l'implant ; thrombose ; événements emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ; gonflement du membre implanté ; formation d'hématomes ou pseudo-anévrisme ; infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.

MODE D'EMPLOI

Matériel requis

Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou ciseaux.

Ouverture de l'emballage

Tenir le plateau intérieur d'une main. Retirer l'opercule. Sortir le plateau interne. Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l'implant au moyen d'instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l'implant contre tout dommage provenant d'instruments tranchants ou lourds.

Techniques operatoires generales

Taille

NE PAS MODIFIER LE BALLONNET DYNAFLO.

Recommandations pour la tunnélisation

Remarque : Avant d'utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les dimensions du D.E. de l'implant Dynaflo correspondent à celles du D.I. de la gaine L'utilisation d'un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise en place de l'implant de dérivation Dynaflo. L'utilisation d'un tunnélisateur chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l'implant, de protéger le renforcement externe (renforcement Flex) et d'aider à conserver l'intégrité de l'implant. Toujours suivre le mode d'emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre en place l'implant de dérivation Dynaflo. Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe de l'implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation d'un sérome périprothétique (Se référer aux mises en garde n°6 et n°13).

Préparation anastomotique des Implants Dynaflo avec renforcement Flex

Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement l'implant d'une main gantée. Avec l'autre main gantée, saisir délicatement et soulever l'extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l'implant (voir Figure 1 et Précaution d'emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de renforcement pour couper l'implant à l'extrémité ne comportant pas de ballonnet.

Suture

Tenir l'implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de suture monofilament

(3)

FRANÇAIS

non-résorbable ayant environ la même taille que celle de l'aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l'implant en suivant la courbe de l'aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°. Le dimensionnement correct de la longueur de l'implant avant l'implantation permet de minimiser l'élongation des trous de suture; provoquée par une tension excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).

Figure 4

Technique de suture suggérée

Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur du ballonnet. À l'aide d'une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant le bout dans la direction de l'écoulement sanguin distal. Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu'au-delà du milieu du ballonnet sur l'un des côtés de l'artériotomie. À l'aide de l'autre pan de la suture du talon, continuer de suturer juste en dessous du milieu de l'implant sur l'autre côté de l'artériotomie. Étendre l'artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2). · · Selon certains médecins, une découpe de l'implant sur une longueur légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l'implant ou de l'anastomose. Correctement chanfreiner l'anastomose axillaire. La tension sur l'implant est minimisée lorsque l'implant est placé perpendiculaire à l'artère axillaire. Par conséquent, l'angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l'implant. Placer l'anastomose de l'implant près de la cage thoracique sur la première partie de l'artère axillaire2. Ne pas placer l'anastomose sur la troisième partie de l'artère axillaire. Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de l'implant. Il est recommandé d'éviter des gestes usuels tels que lever les bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en garde N°3, N°4 et N°5).

Figure 2

·

· Terminer l'anastomose du « ballonnet » en suturant l'un des pans de suture, autour de l'extrémité, sur l'autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur le côté du ballonnet (voir Figure 3).

Figure 3

Références

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Réaliser l'anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule l'extrémité proximale de l'implant DynafloTM doit être dimensionnée à la bonne longueur.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit à l'acheteur initial de ce produit que celui-ci est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée d'un (1) an à compter de la date d'achat initiale. Sous couvert de cette garantie, la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L'usure et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant d'une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie limitée. DANS LA MESURE OU LA LOI L'AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À CE PRODUIT, QU'ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS, NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D'ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT D'UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT. Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous accorder des recours supplémentaires. Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au bas de cette page pour l'information de l'utilisateur. Dans l'éventualité où trois années se seraient écoulées entre cette date et l'utilisation du produit, l'utilisateur est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre connaissance d'éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.

Thrombectomie

Les techniques de décoagulation des implants de dérivation Dynaflo comportent notamment l'utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde N°7).

Incision longitudinale :

Poser les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour les implants Dynaflo Flex, couper le renforcement spiralé et l'implant. Le renforcement spiralé se réalignera de lui-même après fermeture. Il est peut être possible d'avoir recours à un patch pour la fermeture de l'implant.

Incision transversale :

Aucun point de suture de fixation n'est nécessaire. Pour la fermeture de l'implant, une suture horizontale à points de matelassier est recommandée. En début de période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation de la plaie donne à l'implant un aspect translucide.

Angiographie

Si une angiographie doit être réalisée lors de l'intervention, utiliser si possible l'artère proximale à l'implant pour l'injection.

Interventions spécifiques

Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillofémorale, fémo-fémorale et axillo-bifémorale)

Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée aux techniques suivantes. L'absence de prise en compte de ces aspects techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture mécanique, ou une déchirure de l'implant, de la ligne des points de suture ou du vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°5 et Précaution d'emploi N°4). · Pour éviter une tension extrême sur l'anastomose et l'implant, prendre en compte le poids du patient et l'amplitude de mouvements du membre lors de l'établissement de la longueur de l'implant, de celle du tunnel et du choix de l'emplacement. Pour établir la longueur adéquate de l'implant, placer les champs sur le patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. Éviter l'hyperabduction prolongée du bras, lors de l'opération chirurgicale. L'hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial. Veiller à ce que la longueur de l'implant soit suffisante pour éviter toute tension sur l'anastomose fémorale ou axillaire dans l'amplitude de mouvement complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L'implant doit être placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).

·

· ·

(4)

GEBRAUCHSANWEISUNG

Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse

Produktbeschreibung

DynafloTM Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer eingetragenen Manschette ausgestattet. Dynaflo Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners, den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der Gesundheitspflege aufzuklären. 2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der Operation aseptische Techniken befolgen. 3. Wenn die äußere Spirale von einer Dynaflo-Prothese entfernt werden soll, muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden. Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt "Anastomotische Vorbereitung". (Siehe Abbildung 1)

DEUTSCH

Anwendungsgebiete

Dynaflo Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen bestimmt.

Abbildung 1

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Warnhinweise

1. Alle Dynaflo Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Dynaflo BypassProthesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. 2. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. 3. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen, femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen Anastomosenoder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise finden sich unter ,,Spezifische Operationsverfahren" (extraanatomische Bypass-Operationen). 4. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen, femoralfemoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen) muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden. 5. Dynaflo Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen. 6. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der Manschettenabschnitt (distales Ende) der Dynaflo Bypass-Prothese darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/oder eines Prothesenbruchs besteht. 7. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der Prothese führen. 8. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden. 9. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.) können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen. Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht erforderlich. 10. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen. 11. Dynaflo Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C (500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte1. 12. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen. 13. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im Umfeld der Prothese führen. 4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder -ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt "Nahtmaterial". 5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden. 6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Unerwünschte Ereignisse

Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz, Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung; Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/ Dilatation; Austreten von Blut und Hämorrhagie.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Erforderliche Ausrüstung

Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder Schere.

Öffnen der Verpackung

Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.

Allgemeine Operattionstechniken

Größenbestimmung

DIE DYNAFLO-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.

Empfehlungen zum Tunnelieren

Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt werden, dass der Außendurchmesser der Dynaflo-Prothese in den Innendurchmesser der Schleuse passt. Für die Platzierung der Dynaflo Bypass-Prothese wird die Verwendung eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die Unversehrtheit der Prothese besser erhalten. Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die Platzierung der Dynaflo Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer. Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 6 und 13.

Anastomotische Vorbereitung von Dynaflo-Prothesen mit Flex-Spirale

Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien Ende zugeschnitten werden kann.

Nahtmaterial

Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel. Die Stichlänge

(5)

DEUTSCH

in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und Warnhinweis 6.

Abbildung 4

Empfohlene Nahttechnik

Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der Manschette. Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten. Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die Prothesenmitte hinaus weiternähen. Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung 2). · Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird. Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur Schnittkante der Prothese nicht überschreiten. Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der Arteria axillaris anordnen2. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der Arteria axillaris anordnen. Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr. 3, 4 und 5.

·

Abbildung 2

·

· Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen Manschettenseite hin weiternähen, um die ,,Manschetten-Anastomose" fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Literaturstellen

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3. Ausgabe, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber, Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56. Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf nur das proximale Ende der DynafloTM-Prothese in der Länge zugeschnitten werden.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie. IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES. In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht werden. Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre das Ausgabeoder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung 36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.

Thrombektomie

Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von Dynaflo Bypass-Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis Nr. 7.

Längsinzision:

Vor Einführen des Embolektomiekatheters Haltenähte anbringen. Bei Dynaflo FlexProthesen durch die Spirale und Basisprothese schneiden. Die Spirale richtet sich nach dem Schließen selbsttätig aus. Zur Unterstützung der Prothese kann ein Patcherschluss in Erwägung gezogen werden.

Querinzision:

Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine horizontale Matratzennaht empfohlen. In der frühen postoperativen Phase wird die Prothese durch den natürlichen Wundheilungsprozess transluzent.

Angiographie

Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie injiziert werden.

Spezielle Operationsverfahren

Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoralfemoral und axillobifemoral)

Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen. Siehe Warnhinweis Nr. 5 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4. · Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen berücksichtigen. Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können. Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung führen. Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).

· · ·

(6)

ISTRUZIONI PER L'USO

Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni, Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate

Descrizione del dispositivo

Le protesi per bypass DynafloTM sono realizzate in politetrafluroetilene espanso (ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi. La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza dell'estremità distale. Le protesi per bypass Dynaflo con spirale Flex sono dotate di un supporto esterno rimovibile a spirale sull'intera lunghezza e possono essere utilizzate quando si desidera resistenza alla compressione o all'attorcigliamento.

2. L'istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l'impianto e dopo l'intervento. 3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi Dynaflo, la spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90° rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione "Preparazione anastomotica". (Vedere la Figura 1).

ITALIANO

Figura 1

Indicazioni per l'uso

Le protesi per bypass Dynaflo, con o senza spirale Flex, sono progettate per il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Tutte le protesi Dynaflo sono fornite sterili e apirogene nella confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass Dynaflo sono sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata esclusivamente per l'uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE. 2. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. 3. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali, l'impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della protesi o dell'anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico). 4. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un periodo di almeno sei ­ otto settimane. Sono inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a grandi passi o movimenti di torsione. 5. Le protesi per bypass Dynaflo non si allungano (non sono elastiche) nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del paziente nonché dell'arco di movimento nell'area anatomica di impianto della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può verificare cedimento della protesi o dell'anastomosi, con conseguente sanguinamento eccessivo e perdita dell'arto o della sua funzionalità e/o decesso. 6. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante la tunnellizzazione o l'inserimento all'interno di un tunnel troppo stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura, praticare l'anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare l'estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass Dynaflo attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi. 7. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per angioplastica all'interno del lume della protesi, le dimensioni del palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno della protesi. Un'insufflazione eccessiva del palloncino o l'uso di un palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi. 8. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione cuffiata della protesi. 9. L'esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.) può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa protesi non necessita di precoagulazione. 10. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l'esposizione a sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. 11. NON esporre le protesi per bypass Dynaflo a temperature superiori a 260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando prodotti di decomposizione estremamente tossici.1 12. Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti. 13. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi periprotesici.

4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe provocare l'allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura, emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione "Sutura". 5. Al fine di minimizzare l'accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona inguinale. 6. Considerare l'uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria per ogni paziente secondo necessità.

Reazioni indesiderate

Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l'uso di una protesi vascolare comprendono, fra l'altro: cedimento o lacerazione della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi; ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell'arto trattato; formazione di ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione; perdita di sangue ed emorragia.

ISTRUZIONI PER L'USO

Attrezzatura richiesta

Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.

Apertura della confezione

Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili. Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.

Tecniche chirurgiche generali

Misura

NON MODIFICARE LA CUFFIA DYNAFLO.

Consigli per la tunnellizzazione

NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il diametro esterno della protesi Dynaflo corrisponda al diametro interno della guaina. Per la collocazione della protesi per bypass Dynaflo si consiglia di utilizzare un tunnellizzatore a guaina. L'uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e contribuisce a preservare l'integrità della protesi. Attenersi sempre alle istruzioni per l'uso relative al particolare tunnellizzatore utilizzato per la collocazione della protesi per bypass Dynaflo. Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 6 e 13.

Preparazione anastomotica delle protesi Dynaflo con spirale Flex

Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi saldamente con una mano guantata. Con le dita dell'altra mano guantata impugnare e sollevare delicatamente l'estremità della spirale. Srotolare lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di spirale per poter tagliare la protesi all'estremità non cuffiata.

Sutura

Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell'ago. Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell'ago e tirare la sutura gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta prima dell'impianto minimizza l'allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 6.

Precauzioni

1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità dell'istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie per le cure postoperatorie.

(7)

Tecnica di sutura consigliata

Figura 4

ITALIANO

Praticare un'arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla lunghezza della cuffia. Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in direzione del flusso ematico distale. Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano della cuffia, su un lato dell'arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura, continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi dall'altro lato dell'arteriotomia. Estendere l'arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).

Figura 2

·

Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla protesi o sull'anastomosi. Tagliare l'anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all'arteria ascellare. Pertanto l'angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile e non deve superare i 25° rispetto all'estremità tagliata della protesi. Collocare l'anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima sezione dell'arteria ascellare2. Non collocare l'anastomosi sulla terza sezione dell'arteria ascellare. Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio, della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 ­ 8 settimane. Sono inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l'Avvertenza n. 3, n. 4 e n. 5.

·

Completare l'anastomosi "cuffiata" mediante uno dei bracci di sutura, suturando attorno alla punta fino all'altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia (vedere la Figura 3).

·

Figura 3

·

Bibliografia

Praticare l'anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la lunghezza dell'estremità prossimale della protesi DynafloTM. 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Trombectomia

Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass Dynaflo comprendono, fra l'altro, l'uso di cateteri a palloncino. Vedere l'Avvertenza n. 7. Incisione longitudinale: Applicare le suture a dimora prima di introdurre il catetere per embolectomia. Nel caso delle protesi Dynaflo Flex, incidere la spirale e la protesi. La spirale si riallinea automaticamente dopo la chiusura. Per favorire la chiusura della protesi considerare l'utilizzo di un patch. Incisione trasversale: Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una sutura da materassaio orizzontale. Durante il periodo postoperatorio iniziale, la progressione naturale della cicatrizzazione rende la protesi traslucida.

Garanzia

Bard Peripheral Vascular garantisce all'acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall'acquirente. La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l'uso, né i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto. SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN'APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO. Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l'utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento. In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di revisione delle presenti istruzioni per informazione dell'utente. Nell'eventualità che siano trascorsi 36 mesi da tale data all'utilizzo del prodotto, l'utente deve rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.

Angiografia

Se al momento della procedura viene effettuata un'angiografia, per l'iniezione utilizzare se possibile l'arteria prossimale rispetto alla protesi.

Procedure operatorie specifiche

Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali e axillobifemorali)

Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe determinare l'allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi, perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell'arto, perdita dell'arto o decesso. Vedere l'Avvertenza n. 5 e la Precauzione n. 4. · Al fine di evitare una tensione eccessiva sull'anastomosi e sulla protesi, al momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l'arco di movimento dell'arto. Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe. Evitare un'iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica, poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale. Al fine di evitare tensione sull'anastomosi ascellare o femorale in tutto l'arco di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).

· · ·

(8)

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas

Descripción del dispositivo

Las prótesis de bypass DynafloTM están hechas de politetrafluoretileno expandido (PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal. Las prótesis de bypass Dynaflo con rosario Flex tienen un soporte de rosario en espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde se requiera resistencia a compresión o acodamiento.

todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios.

ESPANOL

2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación y después de la intervención. 3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis Dynaflo, deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis. Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado "Preparación anastomótica". (Consulte la Figura 1.)

Figura 1

Indicaciones de uso

Las prótesis de bypass Dynaflo, con o sin rosario Flex están indicadas para el bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos.

Contraindicaciones

No se conoce ninguna.

Advertencias

1. Todas las prótesis de bypass Dynaflo se suministran estériles y apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de bypass Dynaflo se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR. 2. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. 3. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral si la implantación no es adecuada. Consulte los "Procedimientos quirúrgicos específicos" (procedimientos de bypass extraanatómicos) para obtener instrucciones adicionales. 4. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. 5. Las prótesis de bypass Dynaflo no se estiran (no son elásticas) longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la función de la misma y/o muerte. 6. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura. NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass Dynaflo a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido, puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis. 7. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede dilatar o dañar la prótesis. 8. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No pince la parte de la prótesis con manguito. 9. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas, acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis. 10. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis. 11. NO exponga las prótesis de bypass Dynaflo a temperaturas superiores a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a productos de descomposición altamente tóxicos.1 12. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas aplicables. 13. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor de la prótesis.

4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado "Sutura". 5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos, especialmente en la zona de la ingle. 6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y postoperatorio para cada paciente según sea necesario.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis, trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de sangre y hemorragias.

MODO DE EMPLEO

Equipo necesario

Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.

Apertura del envase

Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna. Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños por instrumentos punzantes o pesados.

Tecnicas quirurgicas generales

Adaptación del tamaño

NO MODIFIQUE EL MANGUITO DYNAFLO.

Recomendaciones de tunelización

Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones del diámetro externo de la prótesis Dynaflo se ajustan a las dimensiones del diámetro interno de la vaina. Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis de bypass Dynaflo. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la integridad de la prótesis. Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para implantar la prótesis de bypass Dynaflo. Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 6 y nº 13. Preparación anastomótica de las prótesis Dynaflo con rosario Flex Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis en el extremo sin manguito.

Sutura

Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 6.

Precauciones

1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente

(9)

Técnica de sutura recomendada

Figura 4

ESPANOL

Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la longitud del manguito. Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la punta en dirección del flujo sanguíneo distal. Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base, continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro lado de la arteriotomía. Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2).

Figura 2

· ·

Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos. Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º en relación con el borde cortado de la prótesis. Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera parte de la arteria axilar2. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la arteria axilar. Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones Nº 3, Nº 4 y Nº 5.

Complete la anastomosis con "manguito" suturando con una de las agujas de sutura alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del manguito (consulte la Figura 3).

· ·

Figura 3

Bibliografía

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la medida el extremo proximal de la prótesis DynafloTM. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Trombectomía

Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass Dynaflo incluyen, entre otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 7.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto. EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, LO QUE INCLUYE, AUNQUE SIN CARÁCTER EXCLUSIVO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO. Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislación de su país. Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información adicional sobre el producto.

Incisión longitudinal:

Realice las suturas de sujeción antes de introducir el catéter de embolectomía. Para las prótesis Dynaflo Flex, corte el rosario en espiral y la base de la prótesis. La espiral se autoalineará después del cierre. Puede considerarse el uso de un parche para ayudar a cerrar la prótesis.

Incisión transversal:

No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura horizontal de colchonero para cerrar la prótesis. Durante el período postoperatorio temprano, la evolución natural de la curación de la herida hace que la prótesis tome un aspecto translúcido.

Angiografía

En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible.

Procedimientos quirúrgicos específicos

Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral femoral y axilobifemoral)

Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte. Consulte la Advertencia Nº 5 y la Precaución Nº 4. · A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación. A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o las piernas. Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica, puesto que podría producir lesión en el plexo braquial. Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4).

· · ·

(10)

GEBRUIKSAANWIJZING

Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen

Beschrijving van het product

DynafloTM-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet (door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde. Dynaflo-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of afknikken gewenst is.

Voorzorgsmaatregelen

1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve zorginstructies krijgt. 2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie aseptische technieken te gebruiken. 3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van het Dynaflo-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe, puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.)

NEDERLANDS

Gebruiksaanwijzing

Dynaflo-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten.

Afbeelding 1

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Alle Dynaflo-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Dynaflo-bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW STERILISEREN. 2. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken. 3. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extraanatomische bypassoperaties) voor nadere instructies. 4. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te worden vermeden. 5. Dynaflo-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht, het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/of overlijden kan leiden. 6. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het Dynaflo-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van het transplantaat kan leiden. 7. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen. 8. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen. Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het transplantaat. 9. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen, enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet nodig. 10. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden. 11. Stel de Dynaflo-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven 260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst toxische ontledingsproducten1. 12. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving. 13. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. 4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen, anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies. 5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten de lymfvaten ­ met name in de liesstreek ­ zorgvuldig worden afgebonden en gesloten. 6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve antistollingsbehandeling in overweging.

Bijwerkingen

Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose; embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van bloed; en bloeding.

GEBRUIKSAANWIJZING

Vereiste apparatuur

Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.

De verpakking openen

Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit. Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt beschadigd.

Algemene operatietechnieken

Maatname

DE DYNAFLO-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST.

Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel

Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of de buitendiameter van het Dynaflo-transplantaat overeenstemt met de binnendiameter van de schacht. Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het Dynaflobypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken, de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het transplantaat helpen bewaren. Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het Dynaflobypasstransplantaat in te brengen. Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing nummer 6 en 13.

Anastomotische preparatie van Dynaflo-transplantaten met Flex-kralen

Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1 en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen.

(11)

Hechten

NEDERLANDS

Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald met een nietresorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer 4 en Waarschuwing nummer 6.

schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.)

Afbeelding 4

Voorgestelde hechtingstechniek

Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de manchet. Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in de richting van de distale bloedstroom. Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde van de arteriotomie. Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2). · Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het transplantaat of de anastomose. Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat. Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria axillaris. Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm, schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 3, 4 en 5.

·

Afbeelding 2

· ·

Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3).

Literatuur

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Afbeelding 3

Garantie

Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product. IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT, VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GEÏMPLICEERDE GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt op bijkomende verhalen. Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken. Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het DynafloTMtransplantaat op lengte worden gebracht.

Trombectomie

Technieken om Dynaflo-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 7.

Overlangse incisie:

Bevestig steunhechtingen voordat de embolectomiekatheter wordt ingebracht. Knip voor Dynaflo Flex-transplantaten door de spiraalvormige kralen en de onderkant van het transplantaat. Na de sluiting zullen de spiraalvormige kralen automatisch weer op één lijn komen. Een patch kan als hulpmiddel worden gebruikt om het transplantaat te sluiten.

Dwarse incisie:

Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt aanbevolen om het transplantaat te sluiten. Kort na de operatie zal de natuurlijke progressie van het wondgenezingsproces het transplantaat een doorschijnend uiterlijk geven.

Angiografie

Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt.

Specifieke chirurgische procedures

Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraalfemoraal en axillobifemoraal)

Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose, extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of overlijden. Zie waarschuwing 5 en voorzorgsmaatregel 4. · Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte van de tunnel en de plaats. Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm, schoudergordel of benen mogelijk is. Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep. Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden. Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de

·

· ·

(12)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Descrição do dispositivo, indicações, contra-indicações, advertências, precauções e reacções adversas

Descrição do dispositivo

As próteses de bypass DynafloTM são construídas em politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na extremidade distal. As próteses de bypass Dynaflo com cordão Flex possuem um suporte de cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou à formação de dobras.

Precauções

PORTUGUES

1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios adequadas. 2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o implante e no pós-operatório. 3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese Dynaflo, o cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a 90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser utilizado. Consulte a secção sobre "Preparação anastomótica" para obter mais informações. (Consulte a figura 1.)

Indicações de utilização

As próteses de bypass Dynaflo, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos.

Figura 1

Contra-indicações

Desconhecem-se.

Advertências

1. Todas as próteses de bypass Dynaflo são fornecidas estéreis e apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As próteses de bypass Dynaflo são esterilizadas com óxido de etileno. Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO REESTERILIZE. 2. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo. 3. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-bifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extra-anatómicos) para obter mais informações. 4. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femorofemoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser evitadas. 5. As próteses de bypass Dynaflo não esticam (não são elásticas) no sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da sua função e/ou morte. 6. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização, de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do punho (extremidade distal) da prótese de bypass Dynaflo através de uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese. 7. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a prótese. 8. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese. Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese. 9. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese. Não é necessário pré-coagular esta prótese. 10. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese. 11. NÃO exponha as próteses de bypass Dynaflo a temperaturas superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas, produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos1. 12. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis. 13. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de seromas à volta da prótese. 4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre "Sutura" para obter mais informações. 5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica, os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em especial na região da virilha. 6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente, para cada doente em particular.

Reacções adversas

As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro; hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose; acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de sangue; e hemorragia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Equipamento necessário

Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.

Abertura da embalagem

Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis. Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.

Têcnicas operatatõrias gerais

Dimensionamento

NÃO MODIFIQUE O PUNHO DYNAFLO.

Recomendações para a tunelização

Nota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões do D.E. da prótese Dynaflo se ajustam às dimensões do D.I. da bainha. Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da prótese de bypass Dynaflo. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a manter a integridade da prótese. Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para colocar a prótese de bypass Dynaflo. Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #6 e #13.

Preparação anastomótica das próteses Dynaflo com reforço Flex

Utilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a prótese na extremidade sem punho.

Sutura

Dimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a curvatura da agulha e puxe,

(13)

PORTUGUES

cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°. O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva. Consulte as advertências #4 e #6.

Figura 4

Técnica de sutura sugerida

Efectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento do punho. Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho, alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal. Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da prótese do outro lado da arteriotomia. Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura 2).

·

Figura 2

Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de tensões sobre a prótese ou a anastomose. Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim, o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder 25° relativamente à margem cortada da prótese. Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria axilar. Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 3, n.º 4 e n.º 5.

·

· ·

Complete a anastomose "com punho", suturando com uma das extensões do fio de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do lado do punho (consulte a figura 3).

Figura 3

Referências

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais. Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese DynafloTM deve ser dimensionada em função do comprimento.

Garantia

A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo se encontra isento de defeitos de material e de mão-de-obra durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo mesmo. O desgaste resultante da utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada. ATÉ AO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO PROPÓSITO. EM SITUAÇÃO ALGUMA SERÁ A BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos acidentais ou consequenciais das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos adicionais ao abrigo das leis do seu país. A data de emissão ou de revisão e o número de revisão destas instruções estão incluídos na última página deste folheto para informação do utilizador. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação adicional sobre o produto.

Trombectomia

As técnicas de descoagulação das próteses de bypass Dynaflo incluem, mas não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência n.º 7.

Incisão longitudinal:

Coloque suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia. Nas próteses Dynaflo Flex, corte através do cordão em espiral e da base da prótese. O cordão em espiral realinhar-se-á por si próprio após o encerramento. Pode considerar-se a utilização de um tampão como ajuda no encerramento da prótese.

Incisão transversal:

Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em U horizontal para o encerramento da prótese. Durante o período pós-operatório inicial, a progressão natural da cicatrização torna a prótese translúcida na sua aparência.

Angiografia

No caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizar-se, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção.

Procedimentos operatorios especificos

Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femoro-femoral e axilo-bifemoral)

Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a advertência n.º 5 e a precaução n.º 4. · Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização. Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura escapular ou das pernas. Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial. Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço, da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.)

·

· ·

(14)

, , , ,

DynafloTM (ePTFE) . . Dynaflo Flex .

.

1. . . 2. . 3. () Dynaflo, 90° . / 90° . , , . , . , " ". ( 1.)

Dynaflo, Flex, .

1

.

1. Dynaflo , . Dynaflo . . . 2. . 3. , - , . ( - ) . 4. - (.. , - ), , , . , , , , , . 5. Dynaflo ( ) . , . , , / . 6. / , / . . ( ) Dynaflo , / . 7. , . . 8. . , , . . 9. (.. , , ..) . . . 10. . , . . 11. Dynaflo 260-°C (500-°F). PTFE , .1 12. , . . 13. , .

4. , , , -. , , , / . , "". 5. , , . 6. , .

, , , : , / -, , , , , , , , , , , , /, .

, , , / .

. . . . .

DYNAFLO.

: , Dynaflo . Dynaflo . , ( Flex) . Dynaflo, . . . #6 #13.

(15)

Dynaflo Flex

Flex . . , . 90° ( 1 . 3). .

·

, , . , . . , . . ( 4.)

·

·

. , , . 2 mm 90. . #4 #6.

4

. , , . . , . ( 2). · . . . , 25° . 2. . , , , . , , , , , . . 3, 4 5.

·

2

·

· "" , , . ( 3).

3

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. . , DynafloTM.

Bard Peripheral Vascular , . , Bard Peripheral Vascular . . , , , , , . BARD PERIPHERAL VASCULAR , . , . . , , . 36 , Bard Peripheral Vascular .

Dynaflo , , . . 7.

:

. Dynaflo Flex, . . .

:

. . , .

, , .

- (.. , - )

- , . , , , -, , , , . . 5 . 4. · , , , .

(16)

BRUGERVEJLEDNING

Beskrivelse af produktet, indikationer, kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger

Beskrivelse af produktet

DynafloTM bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen (ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er også modificeret med en særlig manchet i den distale ende. Dynaflo bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstandsdygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.

Figur 1

DANSK

4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller, udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet "Suturering" for at få yderligere anvisninger. 5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske bypassprocedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfevejene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet. 6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for hver enkelt patient efter behov.

Indikationer

Dynaflo bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

1. Alle Dynaflo bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget.Dynaflo bypass-grafter er steriliseret med ethylenoxid. En graft er kun beregnet til brug på en enkelt patient.MÅ IKKE RESTERILISERES. 2. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label. 3. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer (ekstra-anatomiske bypassprocedurer) for at få yderligere anvisninger. 4. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste, trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås. 5. Dynaflo bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderetningen. Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesintervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller død. 6. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunnelering eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af Dynaflo bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på graften. 7. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften. 8. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med manchet. 9. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.) kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nødvendigt at præclotte denne graft. 10. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen. 11. Dynaflo bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end 260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst giftige nedbrydningsprodukter.1 12. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gældende love og bestemmelser. 13. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.

Bivirkninger

Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til: Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede ekstremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion, aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.

BRUGERVEJLEDNING

Nødvendigt udstyr

Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.

Sådan åbnes emballagen

Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indvendige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.

Generelle operationsteknikker

Valg af størrelse

DYNAFLO MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.

Anbefalinger mht. tunnelering

Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at Dynaflo graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige diameter. Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en Dynaflo bypass-graft. Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens integritet. Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbringelse af Dynaflo bypass-graften. Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.Reference Advarsler nr.6 og nr. 13.

Anastomotisk klargøring af en Dynaflo graft med Flex-perletråd

Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der ikke er forsynet med manchet.

Suturering

Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på suturtråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Korrekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og Advarsel nr. 6.

Anbefalet sutureringsteknik

Udfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde. Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den distale blodretning. Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien. Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2).

Sikkerhedsregler

1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten. 2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen og efter operationen. 3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på Dynaflo graften aftages, skal perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet "Anastomotisk klargøring" for at få yderligere anvisninger. (Se figur 1)

Figur 2

Udfør den "manchetforsynede" anastomose ved at suturere med en af suturarmene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side af manchetten. (Se figur 3).

(17)

Figur 3

I DEN UDSTRÆKNING, DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV, TRÆDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE UDELUKKENDE, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR EVENTUELLE INDIREKTE OG HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES DERES HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT. Nogle lande tillader ikke en udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. De kan have andre retsmidler i henhold til lovgivningen i Deres land. En udstedelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning er inkluderet til orientering for brugeren på sidste side i denne brochure. Dersom der er gået 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at finde ud af, om der er yderligere produktoplysninger til rådighed.

DANSK

Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik.For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af DynafloTM graften tilpasses til den korrekte længde.

Trombektomi

Teknikker til de-clotting af Dynaflo bypass-grafter omfatter, men er ikke begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 7.

Længde-incision:

Anbring holdesuturer, før embolektomi-kateteret indføres. For Dynaflo Flex-grafter skæres gennem spiraltråden og basisgraften.Spiralperletråden justerer sig selv ind efter lukning. Det kan overvejes at anvende en lap som hjælp til graftlukning.

Tværgående incision:

Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graftlukning. I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften til at se gennemsigtig ud. Angiografi Hvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksimalt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt.

Specifikke operationsprocedurer

Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og aksillobifemoral) Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksomhed med hensyn til følgende teknikker. Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 5 og Sikkerhedsregel nr. 4 · For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af graftlængde, tunnellængde og placering. For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevægelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig. Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyperabduktion kan medføre skade på plexus brachialis. Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevægelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectoralis minor.(Se figur 4).

· · ·

Figur 4

· ·

Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller anastomosen. Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anastomotiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i forhold til graftens afskæringsvinkel. Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære arterie2. Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie. Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til 8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal undgås. Se Advarsel nr. 3, 4 og 5.

· ·

Referencer

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt er fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra datoen for første køb, og hæftelsen i henhold til denne begrænsede produktgaranti begrænses til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vascular's skøn eller refusion af den betalte nettopris.Slid som følge af normal brug eller fejl, der skyldes misbrug af dette produkt, er ikke omfattet af denne begrænsede garanti.

(18)

BRUKSANVISNING

Produktbeskrivning, Användningsområde, Kontraindikationer, Varningar, Försiktighetsmått och Biverkningar

Produktbeskrivning

DynafloTM bypass-transplantat är konstruerade av expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnerat i de inre delarna av transplantatets vägg. Transplantatet är även modifierat med en patentskyddad kuff vid den distala änden. Dynaflo bypass-transplantat med Flex-förstärkning har ett avtagbart externt spiralstöd längs hela transplantatets längd och kan användas där man vill ha resistens mot kompression eller vikning.

Figur 1

SVENSKA

Användningsområde

Dynaflo bypass-transplantat, med eller utan Flex-förstärkning, är avsedda för bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodkärl.

Kontraindikationer

Inga kända.

4. Vid suturering skall man undvika alltför hög spänning på suturraden, olämpliga suturavstånd och stygn, samt mellanrum mellan transplantatet och värdkärlet. Om man inte iakttar rätt sutureringsteknik, kan det leda till att suturhålen förlängs, att suturer dras ut, att anastomosen blöder och/eller brister. Se vidare anvisningar i "Suturering". 5. För att minimera vätskeansamling runt transplantatet vid extra-anatomiska bypass-procedurer eller vid perifera rekonstruktionsprocedurer, skall lymfkärlen noga ligeras och förseglas, i synnerhet i ljumsken. 6. Ge intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling för varje patient efter behov.

Varningar

1. Alla Dynaflo bypass-transplantat levereras sterila och pyrogenfria, såvida inte förpackningen öppnats eller skadats. Dynaflo bypass-transplantat är steriliserade med etylenoxid. Varje transplantat är endast avsett för en patient bruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS. 2. Får ej användas efter utgångsdatumet på etiketten. 3. Bristningar i anastomos eller transplantat har associerats med axillofemorala, femorala-femorala eller axillobifemorala bypass-procedurer, om implantationen har skett på felaktigt sätt. Se vidare anvisningar i Specifika operationsprocedurer (extra-anatomiska bypass-procedurer). 4. Vid extra-anatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femoral-femoral eller axillobifemoral bypass) skall man instruera patienten att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser under en period på minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras tillräckligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. 5. Dynaflo bypass-transplantat är inte töjbara (de är oelastiska) i längdriktningen. Man måste avgöra rätt längd på transplantatet för varje procedur genom att beakta patientens kroppsvikt, hållning, samt rörelseomfånget över det anatomiska området för implantationen av transplantatet. Om man inte kortar av transplantatet till rätt längd kan det leda till att anastomosen eller transplantatet brister, vilket leder till kraftig blödning och förlust av extremiteten eller dess funktion, och/eller dödsfall. 6. Aggressiv och/eller överdriven manipulation av transplantatet vid tunnelering, eller placering i en för trång eller för liten tunnel, kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet går sönder. Den distala anastomosen skall utföras efter tunnelering, i annat fall kan suturerna brista. Kuffdelen (distal ände) av Dynaflo bypass-transplantat får INTE föras genom en tunneleringsskidan eller vävnadstunneln, eftersom detta kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet brister. 7. När man använder katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik inne i transplantatets lumen, måste den uppblåsta ballongens storlek motsvara transplantatets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket eller om man använder fel ballongstorlek, kan transplantatet utvidgas eller ta skada. 8. Undvik att upprepade gånger sätta klämmor ­ eller alltför många klämmor ­ på samma ställe på transplantatet. Om det är nödvändigt med klämmor, använd endast atraumatiska eller lämpliga mjuka kärlklämmor, så att skador på transplantatväggen undviks. Kläm inte av kuffdelen på transplantatet. 9. Exponering för lösningar (t.ex. alkohol, olja, vattenlösningar) kan resultera i förlust av transplantatets hydrofoba egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg. Förkoagulering av transplantatet är onödig. 10. Undvik överdriven transplantatmanipulation efter exponering för blod eller kroppsvätskor. Undvik att med kraft injicera en lösning genom transplantatets lumen, eller att fylla transplantatet med vätska innan du drar det genom tunneln, eftersom transplantatets hydrofoba egenskaper kan försvinna. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg. 11. Utsätt INTE Dynaflo bypass-transplantat för högre temperaturer än 500°F (260 °C). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1 12. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lagar och bestämmelser. 13. Skapa en tunnel under tunneleringen som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet.

Biverkningar

Potentiella komplikationer som kan uppkomma vid alla kirurgiska procedurer som innefattar en kärlprotes inkluderar, men är inte begränsade till: Suturraden, transplantatet och/eller värdkärlet brister eller rivs upp; blödning i suturhål; för stort transplantat; trombos; embolier; ocklusion eller stenos; ultrafiltrering; serombildning; svullnad i den extremitet där ingreppet skett; bildande av hematom eller pseudoaneurysm; infektion; huderosion; aneurysm/dilatation; blodläckage; samt hemorragi.

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING

Utrustning som krävs

Tunnelerare, dubbelförstärkt sutur, atraumatisk klämma, skalpeller och/eller sax.

Öppna förpackningen

Håll den yttre brickan i ena handen. Dra av locket. Ta ut innerbrickan. Dra sakta av locket på den inre brickan och ta försiktigt ut transplantatet med hjälp av sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Skydda transplantatet, så att det inte tar skada av vassa eller tunga instrument.

Allmänn operationsteknik

Storleksbestämning

MODIFIERA INTE DYNAFLO-KUFFEN.

Tunneleringsrekommendationer

Obs: Före användandet av en tunnelerare med skida, bekräfta att den utvändiga diametern på Dynaflo-transplantatet passar skidans inre diameter. En skidtunnelerare bör användas för placeringen av Dynaflo bypass-transplantatet. Användning av en skidtunnelerare minimerar hanteringen av transplantatet, skyddar den externa förstärkningen (Flex-förstärkning) och hjälper till att bevara transplantatet helt. Följ alltid bruksanvisningen till just den tunnelerare som används, när du placerar Dynaflo bypass-transplantatet. Skapa en tunnel som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet. Se Varning nr 6 och nr 13.

Anastomosförberedelse av Dynaflo-transplantat med Flex-förstärkning

Använd steril teknik, när du tar bort Flex-förstärkningen. Håll transplantatet stadigt med ena handen (med handske på). Med den andra handskbeklädda handen tar du försiktigt tag i och lyfter änden på förstärkningen med fingrarna. Vira långsamt upp förstärkningen genom att skala av med 90° vinkel mot transplantatet (se figur 1 och försiktighetsmått nr 3). Ta bort och trimma tillräckligt med förstärkning, så att du kan skära av transplantatet vid änden utan kuff.

Suturering

Se till att transplantatet har rätt storlek för att minimera extra spänning vid suturraden. Använd en avsmalnande, icke-skärande nål med en icke-absorberbar monofilamentsutur av ungefär samma storlek som nålen. Ta 2 mm suturstygn i transplantatet enligt nålens böjning, och dra försiktigt igenom suturen med 90° vinkel. Korrekt storleksanpassning av transplantatets längd före implanteringen minimerar suturhålens förlängning, vilket beror på extra spänning. Se Försiktighetsmått nr 4 och Varning nr 6.

Förslag på sutureringsteknik

Utför en arteriotomi som är fem till åtta millimeter kortare än kuffens längd. Använd dubbelförstärkt sutur och stifta kuffens "häl" samtidigt som du placerar "tån" i samma riktning som det distala blodflödet. Suturera fortlöpande från hälen till strax förbi mitten på kuffen på ena sidan av arteriotomin. Använd den andra armen på hälsuturen och fortsätt att suturera till strax förbi mitten på transplantatet på andra sidan av arteriotomin. Förläng arteriotomin till exakt samma längd som kuffen (se figur 2).

Försiktighetsmått

1. Endast läkare med utbildning i kärlkirurgi får använda denna protes. Läkaren ansvarar för att ge patienten alla tillämpliga anvisningar om den postoperativa vården. 2. Läkaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation och efter operationen. 3. Då man avlägsnar det externa spiralstödet på Dynaflo-transplantat, måste detta ske långsamt och med 90° vinkel mot transplantatet. Om man virar av/avlägsnar det snabbt med mindre än 90° vinkel kan transplantatet ta skada. Använd inte kirurgiska knivblad eller vassa, spetsiga instrument, när du avlägsnar förstärkningen eftersom transplantatets vägg då kan ta skada. Om skada uppkommer skall man inte använda den delen av transplantatet. Se vidare anvisningar i "Förbereda anastomos". (Se figur 1).

Figur 2

Slutför "kuff"-anastomosen genom att suturera med en av suturarmarna, runt tån, till kuffens andra sida. Knyt alltid upp på sidan av kuffen (se figur 3).

(19)

Figur 3

SVENSKA

I DEN MÅN DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING, ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR ANSVARSSKYLDIG FÖR NÅGRA INDIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM INTRÄFFAR PÅ GRUND AV DIN HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Vissa länder medger inte uteslutning av underförstådda garantier, tillfälliga skador eller följdskador. Du kan vara berättigad till extra kompensation enligt lagarna i ditt land. Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar ingår som information till användaren på sista sidan i denna broschyr. Om det skulle ha gått 36 månader mellan detta datum och produktanvändningen, bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular i det fall ytterligare produktinformation finns tillgänglig.

Utför den proximala artäranastomosen med hjälp av normal kirurgisk teknik. För att hålla kvar kuffkonfigurationen skall endast den proximala änden på DynafloTM-transplantatet storleksanpassas beträffande längd.

Trombektomi

Teknik för att avkoagulera Dynaflo bypass-transplantat innefattar men är inte begränsade till användningen av ballongkatetrar. Se varning nr 7.

Längsgående incision:

Sätt stödsuturer innan du för in embolektomikatetern. För Dynaflo Flex-transplantat, skall spiralförstärkningen och bastransplantatet skäras igenom. Spiralen rättar till sig själv efter slutning. En lapp kan eventuellt vara till hjälp för att sluta transplantatet.

Transversal incision:

Inga stödsuturer behövs. En horisontell madrassutur rekommenderas för att sluta transplantatet. I början av den postoperativa perioden gör framskridandet av den naturliga sårläkningen att transplantatet ser genomskinligt ut.

Angiografi

Om angiografi skall utföras vid tiden för proceduren, skall om möjligt artären proximalt om transplantatet användas för injektion.

Specifika operationsprocedurer

Extra-anatomiska bypass-procedurer (t.ex. axillofemorala, femoralafemorala, samt axillobifemorala)

Vid extra-anatomiska bypass-procedurer måste man vara särskilt uppmärksam på följande teknik. Om man inte följer dessa råd om teknik kan det leda till att suturhålen förlängs, mekaniken brister, eller att transplantat, suturrad eller värdkärl rivs upp, trombos, extrem blodförlust, förlust av extremitetens funktion, förlust av extremiteten, eller dödsfall. Se varning nr 5 och försiktighetsmått nr 4. · För att undvika extrem påfrestning på anastomosen och transplantatet måste man räkna med patientens vikt och rörelseomfång när man avgör transplantatlängd, tunnellängd och -placering. · För att avgöra rätt transplantatlängd, klä in patienten så att full rörlighet i arm, skuldergördel eller ben tillåts. · Undvik långvarig hyperabduktion av armen under den kirurgiska proceduren. Långvarig hyperabduktion kan leda till brakial plexusskada. · Gör transplantatet så långt att man undviker påfrestning på axillär eller femoral anastomos i hela rörelseomfånget för arm, skuldergördel eller ben. Transplantatet skall placeras under både den stora och den lilla bröstmuskeln (Se figur 4.)

Figur 4

· ·

· ·

En del kirurger har rapporterat att om man gör transplantatet något längre än vad som behövs minskar risken för påfrestningar på transplantatet och anastomosen ytterligare. Snedda den axillära anastomosen på rätt sätt. Påfrestningen på transplantatet minimeras när det placeras vinkelrätt mot den axillära artären. Därför bör anastomosvinkeln vara så liten som möjligt och bör inte överstiga 25° i relation till snittänden på transplantatet. Placera transplantatanastomosen nära bröstkorgen på den första delen av den axillära artären2. Placera inte anastomosen på den tredje delen av den axillära artären. Informera patienten om att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser med armen, axeln eller benet i minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras ordentligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. Se varning nr 3, nr 4 och nr 5.

Litteraturhänvisningar

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är felfri vad gäller material och utförande i ett år från och med datumet för förstahandsköpet och att ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti är begränsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten, enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Normal förslitning eller fel som uppstått på grund av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.

(20)

KÄYTTÖOHJEET

Laitteen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset

Laitteen kuvaus

DynafloTM -ohitusverisuoniproteesit on valmistettu laajennetusta polytetrafluorieteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty hiilellä. Verisuoniproteesin distaalipäässä on myös patentoitu cuffi. Dynaflo-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on Flex-tukispiraali, on verisuoniproteesin koko pituuden kattava, irrotettava ulkoinen tukispiraali (beading). Sitä voidaan käyttää sellaisissa kohteissa, jotka ovat alttiina puristukselle tai taittumiselle.

Kuva 1

SUOMI

4. Kun kiinnität proteesia ompeleilla, vältä ommelrivin liiallista kiristämistä, väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä saumakohdan reunasta ja aukkojen jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka voi johtaa ommelreiän venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin vuotoon ja/tai repeämiseen. Kohdassa "Ompelu" on lisää asiaa koskevia ohjeita. 5. Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa. 6. Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa potilaskohtaisesti tarpeen mukaan.

Käyttöaiheet

Dynaflo-ohitusverisuoniproteesit, joissa on Flex-tukispiraali tai joista se puuttuu, on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen valtimoverisuonten ohitukseen tai rekonstruktioon.

Vasta-aiheet

Ei tiedossa.

Varoitukset

1. Kaikki Dynaflo-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä ja pyrogeenittömiä, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. Dynaflo-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla. Proteesit ovat potilaskohtaisia. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. 2. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. 3. Anastomoosin tai proteesin repeytyminen on usein liittynyt väärin suoritettuun aksillofemoraaliseen, femorofemoraaliseen ja aksillobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen. Enemmän asiaa koskevia ohjeita on saatavana kohdasta Spesifiset leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet). 4. Kun proteesia käytetään ekstra-anatomisissa ohitustoimenpiteissä (aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitustoimenpiteet), potilasta on neuvottava ehdottomasti välttämään kaikkia äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin ulottuvia liikkeitä 6­8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. 5. Dynaflo-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia) pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon potilaan paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien ruumiinosien liikeradat. Jos proteesia ei katkaista sopivan pituiseksi, seurauksena voi olla anastomoosikohdan tai verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa runsaan verenvuodon ja voi johtaa raajan tai sen toiminnan menetykseen ja/tai kuolemaan. 6. Proteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi tunneloinnin aikana tai proteesin sijoittaminen liian ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. Distaalinen anastomoosi on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet saattavat muuten revetä. Dynaflo-ohitusverisuoniproteesin cuffiosaa (distaalipäätä) EI SAA viedä tunnelointiinstrumentin holkin tai kudostunnelin kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. 7. Jos proteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai pallolaajennuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata verisuoniproteesin sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen pallon käyttö saattaa laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia. 8. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai liiallista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin seinämä vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin cuffiosaa. 9. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset tms.) ennen sen asentamista saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa proteesin seinämän vuotoon. Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen verellä. 10. Vältä proteesin liiallista manipulointia sen jälkeen, kun se on altistunut verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta minkäänlaisia nesteitä väkisin proteesin luumeniin, äläkä täytä proteesia nesteellä ennen sen vetämistä tunnelin läpi, koska tämä saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa proteesin seinämän vuotoon. 11. ÄLÄ altista Dynaflo-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n (500°F) lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.1 12. Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen. 13. Tunneloinnin aikana luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen.

Haittavaikutukset

Kaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai isäntäsuonen repeytyminen, vuoto ommelreiän kohdalta, proteesin osoittautuminen turhaksi, tromboosi, emboliat, tukos tai ahtauma, ultrafiltraatio, serooman muodostuminen, turvotus leikatussa raajassa, hematoomien ja valeaneurysmien muodostuminen, infektio, ihoeroosio, aneyrysma/laajentuma, veren valuminen ja verenvuoto.

KÄYTTÖOHJEET

Tarvittavat välineet

Tunnelointiväline, kaksihaarainen ommellanka, atraumaattinen puristin, skalpelleja ja/tai saksia.

Pakkauksen avaaminen

Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Poista sisempi alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota verisuoniproteesi varovasti pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä käyttäen. Suojaa proteesia terävien tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta.

Yleiset toimenpidetekniikat

Koko

DYNAFLO-CUFFIA EI SAA MODIFIOIDA.

Suositus tunneloinnin suorittamiseksi

Huomaa: Varmista ennen holkillisen tunneloijan käyttöä, että Dynaflo-verisuoniproteesin ulkoläpimitta sopii holkin sisäläpimittaan. Dynaflo-ohitusverisuoniproteesin asentamiseen suositellaan holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttöä. Holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttö vähentää verisuoniproteesin käsittelytarvetta, suojaa ulkoista vahviketta (Flex-tukispiraalia) ja suojaa verisuoniproteesia vaurioitumiselta. Noudata aina Dynaflo-ohitusverisuoniproteesin asennukseen käytettävän tunnelointiinstrumentin käyttöohjeita. Luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen. Lue varoitukset 6 ja 13.

Anastomoosin valmistelu käytettäessä Dynaflo-verisuoniproteeseja, joissa on Flex-tukispiraali

Poista Flex-tukispiraali aseptisesti. Pidä proteesista tukevasti kiinni käsineen peittämällä kädellä. Tartu toisella käsineen peittämällä kädellä kevyesti spiraalin päästä ja nosta se irti käsineen peittämin sormin. Kierrä tukispiraalia hitaasti irti vetämällä sitä 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin nähden (Ks. kuvaa 1 ja Varotoimi 3). Irrota ja katkaise tukispiraalia riittävän pitkälti, jotta verisuoniproteesi voidaan katkaista siitä päästä, jossa ei ole cuffia.

Ompelu

Katkaise proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen jännityksen minimoimiseksi. Käytä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa on resorboitumaton, läpimitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine. Tee pistot 2 mm:n etäisyydelle saumakohdan reunasta. Huomioi ommellessa neulan kaarevuus ja vedä ommelaine kudoksen läpi 90 asteen kulmassa. Jos verisuoniproteesi katkaistaan sopivan pituiseksi ennen implantaatiota, vältytään liiallisen kiristyksen aiheuttamalta ommelreiän venymiseltä. Lue varotoimi 4 ja varoitus 6.

Suositeltava ompelutekniikka

Tee arteriotomia, joka on 5­8 mm lyhyempi kuin cuffin pituus. Käyttäen kaksihaaraista ommelta kiinnitä cuffin kantaosa isäntäsuoneen ja aseta kärkiosa verenkiertoon nähden distaalisuuntaan. Ompele arteriotomian toinen puoli jatkuvalla ompeleella kantaosasta hieman cuffin keskikohdan yli. Käyttäen kantaosan ompeleen toista haaraa jatka ompelua arteriotomian toista puolta pitkin hieman verisuoniproteesin keskikohdan yli. Jatka arteriotomiaa cuffin tarkkaa pituutta vastaavaksi (ks. kuvaa 2)

Varotoimet

1. Vain sellaiset lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä koskeva pätevyys, saavat käyttää tätä proteesia. Lääkäri on vastuussa siitä, että potilaalle annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet. 2. Implantaation aikana ja sen jälkeen on käytettävä aseptista tekniikkaa. 3. Kun poistat Dynaflo -verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki on poistettava hitaasti ja 90 asteen kulmassa proteesiin nähden. Jos tuki kierretään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä kuin 90 asteen kulmassa, proteesi voi vaurioitua. Älä käytä leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä instrumentteja spiraalituen poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa proteesin seinämää. Jos proteesi vahingoittuu, vahingoittunutta proteesin osaa ei pidä käyttää. Kohdassa "Anastomoosin valmistelu" on lisää asiaa koskevia ohjeita. (Ks. kuvaa 1.)

Kuva 2

(21)

SUOMI

Suorita cuffilla varustetun anastomoosin ompelu loppuun ompelemalla ommellangan toista haaraa käyttäen anasto moosi kiinni kärkiosan ympäri cuffin toiselle puolelle. Solmi ommellanka aina kiinni cuffin sivulla (ks. kuva 3).

Takuu

Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascular:n vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja. SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN SUORISTA, SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti. Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos annetusta päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja tuotteesta.

Kuva 3

Valmista proksimaalinen valtimon anastomoosi kirurgista standarditekniikkaa käyttäen. Jotta cuffirakenne säilyisi muuttumattomana, DynafloTM-ohitusverisuoniproteesin saa katkaista sopivan pituiseksi vain proteesin proksimaalipäästä.

Trombin poisto

Dynaflo-ohitusverisuoniproteesin tukos voidaan poistaa mm. pallokatetreilla. Ks. Varoitus 7.

Pitkittäisviilto:

Aseta tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sisäänvientiä. Käytettäessä Dynaflo-ohitusverisuoniproteeseja, joissa on Flex-tukispiraali, tee viilto spiraalituen ja proteesin kannan läpi. Spiraalituki palautuu ennalleen sulkemisen jälkeen. Proteesin sulkemisen apuna voidaan myös käyttää paikkaa.

Poikittaisviilto:

Tukiompeleet eivät ole tarpeen. Proteesin sulkemiseen suositellaan poikittaista patjaommeltekniikkaa. Pian leikkauksen jälkeen haavan luonnollinen paranemisprosessi tekee proteesista läpikuultavan.

Angiografia

Jos toimenpiteen aikana tehdään angiografia, ruiske tulisi mahdollisuuksien mukaan antaa proteesiin nähden proksimaaliseen valtimoon.

Spesifiset leikkaustoimenpiteet

Ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet (esim. aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset)

Ekstra-anatomisia ohitustoimenpiteitä suoritettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin tekniikoihin. Näiden teknisten näkökohtien huomiotta jättäminen voi johtaa ommelreiän venymiseen, proteesin, ommelrivin tai isäntäsuonen mekaaniseen repeytymiseen, tromboosiin, runsaaseen verenvuotoon, raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai kuolemaan. Ks. Varoitus 5 ja Varotoimi 4. · Jotta vältettäisiin anastomoosiin ja proteesiin kohdistuva liiallinen rasitus, potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava määritettäessä proteesin ja tunnelin pituutta sekä sijoituskohtaa. · Kun määrität verisuoniproteesin asianmukaista pituutta, peitä potilas leikkauslakanoilla siten, että yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajojen täysi liikerata on mahdollinen. · Vältä pitkäkestoista yläraajan hyperabduktiota leikkauksen aikana. Pitkäaikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion. · Mitoita verisuoniproteesit riittävän pitkiksi, jotta aksillaarisiin ja femoraalisiin anastomoosikohtiin ei kohdistuisi rasitusta missään yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajan täyden liikeradan alueella. Proteesi pitää viedä sekä ison että pienen rintalihaksen alta. (Ks. kuvaa 4.)

Kuva 4

·

·

· ·

Jotkut verisuonikirurgit ovat raportoineet, että verisuoniproteesin mitoittaminen hieman täsmällistä pituutta pidemmäksi vähentää edelleen anastomoosikohtiin ja verisuoniproteesiin kohdistuvaa rasitusta. Kainalovaltimon anastomoosikulman suuruus on oltava oikea. Proteesiin kohdistuva rasitus on vähäisin, kun se kiinnitetään kohtisuoraan kainalovaltimoon nähden. Sen vuoksi anastomoosikulman tulee olla niin pieni kuin mahdollista eikä se saisi olla suurempi kuin 25° verisuoniproteesin leikkauspintaan nähden. Tee anastomoosi lähelle rintakehää, kainalovaltimon ensimmäiseen osaan2. Anastomoosia ei saa tehdä kainalovaltimon kolmanteen osaan. Potilasta on neuvottava välttämään ehdottomasti kaikkia yläraajojen, hartioiden ja alaraajojen äkillisiä, ääriasentoihin ulottuvia tai rasittavia liikkeitä ainakin 6­8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. Katso Varoituksia 3, 4 ja 5.

Viitteet

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

(22)

BRUKSANVISNING

Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og bivirkninger

Beskrivelse av anordningen DynafloTM bypassgraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette graftet er dessuten modifisert med en merkespesifikk cuff ved distalenden. Dynaflo bypassgraft med Flex-ringer har en avtakbar ytre spiralringstøtte over hele graftets lengde og kan benyttes der det ønskes motstand mot kompresjon eller bretting. Indikasjoner Dynaflo bypassgraft, med eller uten Flex-ringer, er ment brukt til bypass eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar. Kontraindikasjoner Ingen kjente. Advarsler 1. Alle Dynaflo bypassgraft leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Dynaflo bypassgraft er sterilisert med etylenoksid. Hvert graft er bare ment til bruk på én pasient. MÅ IKKE RESTERILISERES. 2. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. 3. Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet med axillofemorale, femoralfemorale eller axillobifemorale bypassinngrep dersom det er implantert feil. Se Spesifikke operasjonsinngrep (ekstraanatomiske bypassinngrep) for ytterligere instruksjoner. 4. For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral eller axillobifemoral bypass), må pasienten informeres om at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser må unngås fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet får stabilisert seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking, lange skritt eller vridning, må unngås. 5. Dynaflo bypassgraft strekker seg ikke (er uelastiske) i lengderetningen. Korrekt graftlengde for hvert inngrep må bestemmes ved å ta hensyn til pasientens kroppsvekt, holdning og bevegelsene i det anatomiske området til graftimplantasjonen. Dersom man unnlater å skjære graftet til riktig lengde kan det føre til anastomotisk eller graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning og tap av lem eller funksjon i lemmet, og/eller dødsfall. 6. Aggressiv og/eller for mye graftmanipulasjon når det tunnelleres, eller plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges. Distalanastomosen skal lages etter tunnellering ellers kan det oppstå suturdisrupsjon. IKKE gå forbi cuffdelen (distalenden) på Dynaflo bypassgraftet gjennom en tunneleringsrørhylse eller vevstunnellen, da dette kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges. 7. Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni graftets lumen, må den inflaterte ballongstørrelsen matche graftets innvendige diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong av feil størrelse kan dilatere eller skade graftet. 8. Unngå gjentatt eller kraftig klemming på samme sted på graftet. Dersom klemming er nødvendig, skal det bare benyttes atraumatiske eller hensiktsmessige vaskulærklemmer med glatt kjeve for å unngå skade på graftveggen. Ikke klem den cuff-delen på graftet. 9. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige oppløsninger osv.) kan føre til at graftet taper sine hydrofobe egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen. Preklotting av dette graftet er unødvendig. 10. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod eller kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets lumen med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom tunnelen, da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen. 11. IKKE utsett Dynaflo bypassgraft for temperaturer over 260 °C. PTFE brytes ned ved høye temperaturer, og produserer svært toksiske spaltningsprodukter.1 12. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler. 13. Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft serom.

Forholdsregler 1. Bare leger som er kvalifisert i vaskulærkirurgiske teknikker skal bruke denne protesen. Helsepersonellet er ansvarlige for alle relevante postoperative pleieinstrukser til pasienten. 2. Helsepersonellet må observere aseptisk teknikk under implantasjon, og postoperativt. 3. Når den ytre spiralstøtten (ringene) fjernes fra Dynaflo -graftet, må spiralen fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Rask utrulling og/eller fjerning ved mindre enn 90° vinkel kan føre til graftskade. Ikke bruk kirurgiske kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne spiralen, da dette kan skade graftveggen. Dersom det oppstår skade skal den delen av graftet ikke benyttes. Se "Anastomotisk klargjøring", for ytterligere instruksjoner. (Se figur 1.) Figur 1

NORSK

4. Når det sutureres må det unngås for mye spenning på suturlinjen, feil suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graft og vertskar. Dersom man unnlater å følge korrekte sutureringsteknikker kan det føre til forlenging av suturhull, at suturen trekkes ut, anastomotisk blødning og/eller disrupsjon. Se "Suturering" for ytterligere instruksjoner. 5. For å minimere væskeoppsamling rundt graftet i ekstraanatomiske bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfene forsiktig underbindes og forsegles, særlig i lyskeområdet. 6. Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver pasient etter behov. Bivirkninger Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med alle kirurgiske inngrep som involverer karproteser inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon eller rivning av suturlinjen, graft og/eller vertskar, blødning i suturhullet, graftet er ikke nødvendig lenger, trombose, emboliske hendelser, okklusjon eller stenose, ultrafiltrasjon, seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av hematom eller pseudoaneurisme, infeksjon, huderosjon, aneurisme/ dilatasjon, blodlekkasje og hemoragi.

BRUKSANVISNING

Nødvendig utstyr Tunneleringsrør, dobbelarmet sutur, atraumatiske klemme, skalpeller og/eller saks. Slik åpnes pakningen Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk av lokket. Ta ut innerbrettet. Trekk lokket på innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge instrumenter.

Generelle operasjonsteknikker

Størrelsesvurdering DYNAFLO- CUFFEN MÅ IKKE MODIFISERES. Tunneleringsanbefalinger Merk: Før det benyttes hylsetunneleringsrør skal man bekrefte at de utvendige diametermålene på Dynaflo-graftet passer til hylsens innvendige diametermål. Det anbefales å bruke hylsetunneleringsrør til plassering av Dynaflo bypassgraftet. Bruk av hylsetunneleringsrør vil minimere grafthåndtering, beskytte den ytre forsterkningen (Flex-ringer) og bidra til å opprettholde graftets integritet. Følg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrøret som benyttes til å plassere Dynaflo bypassgraftet. Lag en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft serom. Se Advarsel nr. 6 og 13. Anastomotisk klargjøring av Dynaflo-graft med Flex-ringer Bruk steril teknikk til å fjerne Flex-ringene. Hold graftet godt i én behansket hånd. Med den andre behanskede hånden griper man forsiktig og løfter enden av ringene med behanskede fingre. Rull ringene sakte ut ved å trekke tilbake i 90°vinkel til graftet (Se Figur 1 og Forholdsregel nr. 3). Fjern og skjær av nok ringer til å skjære graftet ved enden uten cuff. Suturering Skjær graftet til riktig for å minimere høy spenning ved suturlinjen. Bruk en spiss, ikke skjærende nål med ikke-absorberbar monofilamentsutur omtrent på samme størrelse som nålen. Ta 2 mm suturbitt i graftet og følg nålens kurve og trekk suturen forsiktig i 90° vinkel. Riktig størrelse på graftlengden før implantasjon vil minimere forlenging av suturhull forårsaket av for høy spenning. Se Forholdsregel nr. 4 og Advarsel nr. 6. (23)

Foreslått sutureringsteknikk

Figur 4

NORSK

Utfør en arteriotomi fem til åtte millimeter kortere enn lengden på cuffen. Bruk dobbelarmet sutur, sy hælen på cuffen og rett tåen inn med retningen til distalt blodflow. Suturer kontinuerlig fra hælen til like forbi midtpunktet på cuffen på den ene siden av arteriotomien. Bruk den andre armen av hælsuturen og fortsett sutureringen til like forbi midtpunktet på graftet på den andre siden av arteriotomien. Forleng arteriotomien til nøyaktig cufflengde (Se figur 2). Figur 2

· · Fullfør den "cuffete" anastomosen ved å suturere med en av suturarmene, rundt tåen, til den andre siden av cuffen. Avslutt alltid på siden av cuffen (Se figur 3). Figur 3

Hvis graftet skjæres litt lenger enn nødvendig, har noen kirurger rapportert at risikoen for belastning på graftet eller anastomosen reduseres ytterligere. Skråstill axillæranastomosen riktig. Belastning på graftet minimeres når graftet plasseres perpendikulært til armhulearterien. Derfor skal den anastomotiske vinkelen være så liten som mulig og skal ikke overstige 25° i forhold til graftets skjærekant. Plasser graftanastomosen nær brystkassen på første del av armhulearterien2. Ikke plasser anastomosen på den tredje delen av armhulearterien. Si fra til pasienten at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser av arm, skulderbelte eller ben må unngås fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet stabiliserer seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking, ta lange skritt eller vridning må unngås. Se Advarsel nr. 3, 4 og 5.

· ·

Henvisninger Utfør proksimal arteriell anastomose ved hjelp av standard kirurgisk teknikk. For å holde på cuffkonfigurasjonen skal bare proksimalenden på DynafloTM -graftet tilpasses for lengde. Trombektomi Teknikker for deklotting av Dynaflo bypassgraft inkluderer men er ikke begrenset til bruk av ballongkatetre. Se Advarsel nr. 7. Longitudinal insisjon: Plasser situasjonssuturer før embolektomikateteret introduseres. For Dynaflo Flex-graft skjæres det gjennom spiralringene og basegraftet. Spiralringene retter seg inn igjen etter lukning. En patch kan vurderes som hjelp ved graftlukning. Transvers insisjon: Det er ikke nødvendig med situasjonssuturer. En horisontal madrassutur anbefales til graftlukning. I den tidlige postoperative perioden gjør den naturlige framgangen i sårtilheling graftet gjennomskinnelig. Angiogram Dersom det utføres angiogram på inngrepstidspunktet skal arterien proksimal til graftet brukes til injeksjon, om mulig. 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet, etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien. I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORSTÅTT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER ETTERFØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET. Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige eller etterfølgende skader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land. Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å finne ut om det finnes nyere produktinformasjon.

Spesifikke operasjonsinngrep

Ekstraanatomiske bypassinngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral og axillobifemoral) Ved ekstraanatomiske bypassinngrep må det rettes nøye oppmerksomhet mot følgende teknikker. Dersom man unnlater å følge disse tekniske vurderingene kan det føre til forlengning av suturhull, mekanisk disrupsjon eller riving av graft, suturlinje eller vertskar, trombose, kraftig blodtap, tap av funksjon i lemmet, tap av lemmet, eller dødsfall. Se Advarsel nr. 5 og Forholdsregel nr. 4. · For å unngå ekstrem stress på anastomosen og graftet skal man ta hensyn til pasientens vekt og bevegelsesomfanget til lemmet når man bestemmer graftlengde, tunnellengde og sted. For å bestemme korrekt graftlengde skal pasienten dekkes til slik at arm, skulderbelte eller ben kan beveges fullstendig. Unngå langvarig hyperabduksjon av armen under det kirurgiske inngrepet. Langvarig hyperabduksjon kan føre til skade på plexus brachialis. Ha tilstrekkelig graftlengde for å unngå stress på axillær eller femoral anastomose i hele bevegelsesområdet til arm, skulderbelte eller ben. Graftet skal plasseres under både pectoralis major og pectoralis minor. (Se figur 4).

· · ·

(24)

INSTRUKCJA UYCIA

Opis produktu, Wskazania, Przeciwwskazania, Ostrzeenia, rodki ostronoci oraz Dzialania niepodane

2. Podczas wszczepiania protezy oraz w okresie pooperacyjnym lekarz musi przestrzega technik aseptycznych. 3. Zewntrzne spiralne wzmocnienie protezy Dynaflo, powinno by usuwane powoli pod katem 90s do protezy. Szybkie rozwinicie i/lub usuwanie pod katem mniejszym ni 90s moe doprowadzi do uszkodzenia protezy. Do usunicia wzmocnienia nie stosowa ostrzy chirurgicznych lub ostrych, spiczastych narzdzi poniewa moe to spowodowa uszkodzenie ciany protezy. W razie uszkodzenia dana cz protezy powinna zosta usunita. Dodatkowe instrukcje znale mona w dziale "Przygotowanie zespolenia". (Patrz Rycina 1.)

POLSKI

Opis produktu

Protezy bypass DynaflTM wykonane s z rozszerzonego politetrafluoroetylenu (ePTFE) impregnowanego wglowo po wewntrznej stronie ciany protezy. Proteza ta jest równie modyfikowana za pomoc wlasnego mankietu znajdujcego si na ko cu dystalnym. Protezy bypass Dynaflo ze wzmocnieniem Flex posiadaj usuwalne zewntrzne spiralne wzmocnienie na calej swojej dlugoci i mog by stosowane tam, gdzie wskazana jest wiksza odporno na ucisk lub zaginanie.

Rycina 1

Wskazania

Protezy bypass Dynaflo, ze wzmocnieniem Flex lub bez, przeznaczone s do wszczepiania pomostów lub rekonstrukcji obwodowych naczy ttniczych.

Przeciwwskazania

Nieznane.

Ostrzeenia

1. Wszystkie protezy bypass Dynaflo dostarczane s w postaci sterylnej i apirogennej pod warunkiem, e opakowanie nie zostalo otwarte lub uszkodzone. Protezy bypass Dynaflo sterylizowane s za pomoc tlenku etylenu. Kada proteza przeznaczona jest do stosowania tylko u jednego pacjenta. NIE PODDAWA PONOWNEJ STERYLIZACJI. 2. Nie stosowa po uplywie terminu przydatnoci podanego na etykiecie. 3. Pkniecie zespolenia lub protezy obserwowano w przypadku procedury pomostowania pachowo-udowej, udowo-udowej lub pachowo-dwuudowej jeeli proteza nie zostala wszczepiona prawidlowo. Dodatkowe instrukcje znale mona w dziale Szczególowe procedury operacyjne (procedury wykonywania zespole nieanatomicznych). 4. W przypadku wykonywania procedur nieanatomicznych (np. pomostowanie pachowo-udowe, udowo-udowe lub pachowo-dwuudowe) naley ostrzec pacjenta, e przez okres co najmniej szeciu do omiu tygodni naley calkowicie unika naglych, nadmiernych lub energicznych ruchów w celu odpowiedniej stabilizacji protezy. Naley równie unika takich rutynowych czynnoci jak podnoszenie rk powyej ramion, wyciganie rk do przodu, siganie w bok, rzucanie, cigniecie, kroczenie duymi krokami lub wyginanie ciala. 5. Protezy bypass Dynaflo nie rozcigaj si (nie s elastyczne) w osi podlunej. Odpowiedni dlugo protezy dla kadej procedury naley okreli uwzgldniajc mas ciala pacjenta, budow ciala oraz zakres ruchów w obszarze anatomicznym wszczepienia protezy. Jeeli proteza nie zostanie przycita na odpowiedni dlugo, moe doj do pknicia zespolenia lub protezy, prowadzc do nadmiernego krwawienia oraz utraty ko czyny lub funkcji ko czyny i/lub mierci. 6. Agresywne i/lub nadmierne manipulowanie protez podczas jej wprowadzania lub umieszczenie protezy w zbyt ciasnym lub zbyt malym tunelu wprowadzajcym moe prowadzi do oddzielenia spiralnego wzmocnienia i/lub pknicia protezy. Jeeli dojdzie do pknicia wiatla naczynia lub szwu naley wykona zespolenia dystalne. NIE przesuwa czci z mankietem (koniec dystalny) protezy bypass Dynaflo przez oslonk sluc do wprowadzania protezy lub kanal tkankowy, poniewa moe to doprowadzi do oddzielenia spiralnego wzmocnienia i/lub pknicia protezy. 7. Jeeli w wietle protezy stosowane s cewniki do embolektomii lub angioplastyki balonowej, wielko napelnionego balonu musi odpowiada wewntrznej rednicy protezy. Nadmierne wypelnienie balonu lub zastosowanie balonu o nieprawidlowym rozmiarze moe spowodowa rozszerzenie lub uszkodzenie protezy. 8. Unika wielokrotnego lub nadmiernego zaciskania protezy w tym samym miejscu. Jeeli konieczne jest zacinicie, stosowa wylcznie zaciski atraumatyczne lub odpowiednie gladkie zaciski naczyniowe, aby unikn uszkodzenia ciany protezy. Nie zaciska czci protezy z mankietem. 9. Naraenie na roztwory (np. alkohol, olej, roztwory wodne itd.) moe spowodowa utrat hydrofobowych wlaciwoci protezy. Utrata bariery hydrofobowej moe spowodowa przeciek w cianie protezy. Uszczelnianie protezy przed jej zaloeniem nie jest konieczne. 10. Unika nadmiernych manipulacji protez po naraeniu jej na kontakt z krwi lub plynami ciala. Nie wstrzykiwa ze zbyt du sil adnych roztworów przez wiatlo protezy oraz nie napelnia protezy plynem przed przecigniciem jej przez tunel wprowadzajcy, poniewa moe doj do utraty jej wlaciwoci hydrofobowych. Utrata bariery hydrofobowej moe spowodowa przeciek w cianie protezy. 11. NIE naraa protez bypass Dynaflo na dzialanie temperatur powyej 500°F (260°C). PTFE ulega rozkladowi w podwyszonych temperaturach, produkujc silnie toksyczne produkty rozkladu. 12. Po uyciu produkt moe stanowi zagroenie biologiczne. Naley postpowa z nim i likwidowa go zgodnie z przyjtymi zasadami medycznymi oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami. 13. Podczas wprowadzania protezy naley przygotowa tunel zbliony wielkoci do zewntrznej rednicy protezy. Zbyt szeroki tunel moe wplyn na opónienie leczenia i moe prowadzi do powstania guza surowiczego w okolicy protezy.

4. Podczas zakladania szwów unika nadmiernego naprania w linii szwu, stosowa odpowiednie odlegloci pomidzy szwami oraz wlaciwe zwarcie szwów, a take utrzymywa odpowiednia odleglo pomidzy proteza a naczyniem. Nieprzestrzeganie poprawnej techniki szycia moe spowodowa powikszenie otworów szwu, wycignicie szwu, krwawienie w miejscu zespolenia i/lub pknicie zespolenia. Dodatkowe instrukcje znale mona w dziale "Zakladanie szwów". 5. Aby zminimalizowa gromadzenie plynów wokól protezy, w procedurach zespolenia pozaanatomicznego lub w procedurach rekonstrukcji naczy obwodowych naley dokladnie podwiza i zabezpieczy naczynia ukladu limfatycznego, zwlaszcza w okolicy pachwinowej. 6. Naley rozway ród- i pooperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku kadego pacjenta.

Dzialania niepodane

Moliwe powiklania, które mog wystpi w zwizku z jakkolwiek procedur chirurgiczna obejmujc wszczepianie protez naczyniowych obejmuj: pkniecie lub rozerwanie linii szwu, protezy i/lub naczynia; krwawienie z otworów szwu; nadmiar protezy; zakrzepica; zatory; zamknicie wiatla naczynia lub zwenie naczynia; ultrafiltracja; powstawanie guza surowiczego; obrzk przeszczepionej ko czyny; powstawanie krwiaków lub pseudottniaków; zakaenie; naderki skórne; ttniak/poszerzenie naczynia; przeciek krwi i krwawienie.

SPOSÓB UYCIA

Wymagany sprzt

Narzdzie do tunelowania, podwójny szew, zacisk atraumatyczny, skalpele i/lub noyczki.

Otwieranie pakietu

Przytrzyma zewntrzn tac w jednej rce. Oderwa wieczko. Wyj tac wewntrzn. Oderwa powoli wieczko wewntrznej tacy i ostronie wyj protez stosujc sterylne atraumatyczne narzdzia lub rkawiczki. Chroni protez przed uszkodzeniem przez ostre lub cikie narzdzia.

Ogólne techniki operacyjne

Rozmiary

NIE MODYFIKOWAC MANKIETU DYNAFLO.

Zalecenia dotyczce przygotowania tunelu wprowadzajcego

Uwaga: Przed uyciem oslonki wprowadzajcej, sprawdzi czy rozmiar zewntrznej rednicy protezy Dynaflo pasuje do rozmiaru wewntrznej rednicy oslonki. Do wprowadzania protezy Dynaflo bypass zaleca si stosowanie oslonki wprowadzajcej. Zastosowanie oslonki wprowadzajcej minimalizuje manipulacje w okolicy protezy, chroni zewntrzne wzmocnienie (Flex) oraz pomaga utrzyma integralno protezy. Postpowa zawsze zgodnie z instrukcjami uytkowania odpowiednimi dla danej oslonki stosowanej w celu wprowadzenia protezy Dynaflo bypass. Przygotowa tunel wprowadzajcy zbliony wielkoci do zewntrznej rednicy protezy. Zbyt szeroki tunel moe wplyn na opónienie gojenia i moe prowadzi do powstania guza surowiczego w okolicy protezy. Patrz ostrzeenia #6 i #13.

Przygotowanie zespolenia protez Dynaflo z wzmocnieniem Flex

Stosujc jalowe techniki usun wzmocnienie Flex. Trzyma protez mocno w jednej rce okrytej rkawiczka. Palcami drugiej okrytej rkawiczk reki delikatnie chwyci i podnie koniec wzmocnienia. Powoli rozwin wzmocnienie odrywajc je pod katem 90s w stosunku do protezy (Patrz Rycina 1 oraz rodki ostronoci #3). Usun i odci wystarczajco duo wzmocnienia, aby odci protez przy ko cu pozbawionym mankietu.

Zakladanie szwów

Zmierzy odpowiednio protez, aby zminimalizowa nadmierne naprenia w linii szwu. Stosowa zwan, nietnc igl z niewchlanialnym monofilamentowym szwem, w rozmiarze mniej wicej takim samym jak igla. Stosowa 2 mm zwarcie szwów w protezie, postpujc wedlug krzywizny igly i delikatnie pociga szew pod katem 90s. Odpowiednie przycicie dlugoci protezy przed dokonaniem wszczepu minimalizuje wydluanie otworu szwu spowodowanego nadmiernym napreniem. Patrz rodek ostronoci #4 i ostrzeenie #6.

rodki ostronoci

1. Protez powinni stosowa wylcznie lekarze wykwalifikowani w zakresie odpowiednich technik chirurgii naczyniowej. Lekarz odpowiedzialny jest za udzielenie odpowiednich instrukcji dotyczcych opieki w okresie pooperacyjnym.

(25)

Sugerowana technika zakladania szwu

· ·

POLSKI

Wykona nacicie ttnicy, o pi do omiu milimetrów krótsze ni dlugo mankietu. Za pomoc szwu dwuramiennego, przymocowa tyln cz mankietu wyrównujc cze przednia w kierunku dystalnego przeplywu krwi. Zaklada szew cigly od czci tylnej do wysokoci nieco poza punktem rodkowym mankietu, po jednej stronie nacicia ttnicy. Wykorzystujc drugie ramie szwu czci tylnej, kontynuowa szycie do wysokoci nieco poza punktem rodkowym protezy po drugiej stronie nacicia ttnicy. Rozszerzy nacicie ttnicy do dlugoci mankietu (Patrz Rycina 2).

Niektórzy chirurdzy obserwowali, i przycicie nieco dluszej protezy dodatkowo zmniejsza napranie protezy lub zespolenia. Odpowiednio uloy pod katem zespolenie pachowe. Naprenie protezy jest najmniejsze, jeeli proteza umieszczona zostanie prostopadle do ttnicy pachowej. Dlatego te kt zespolenia powinien by jak najmniejszy i nie powinien przekracza 25s w stosunku do odcitego ko ca protezy. Umieci zespolenie protezy blisko eber w pierwszej czci ttnicy pachowej2. Nie umieszcza zespolenia w ostatniej trzeciej czci ttnicy pachowej. Poinformowa pacjenta, e przez okres co najmniej szeciu do omiu tygodni naley calkowicie unika naglych, nadmiernych lub energicznych ruchów ko czyny górnej, ramienia lub nogi, w celu odpowiedniej stabilizacji protezy. Naley unika takich rutynowych czynnoci jak podnoszenie rak powyej ramion, wyciganie rak do przodu, siganie w bok, rzucanie, cigniecie, kroczenie duymi krokami lub wyginanie ciala. Patrz Ostrzeenia #3, #4 i #5.

· ·

Rycina 2

Pimiennictwo

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. Zako czy zespolenie "mankietowe" zakladajc szwy przy uyciu jednego z ramion szwu, wokól czci przedniej i przechodzc na druga stron mankietu. Zawsze naley wykona wizanie po stronie mankietu (Patrz Rycina 3). 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Rycina 3

Gwarancja

Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy produktu, e produkt pozbawiony jest wad materialowych oraz wynikajcych z wykonania, przez okres jednego roku od daty zakupu oraz, e odpowiedzialno w ramach tej gwarancji ograniczona jest do naprawy lub wymiany wadliwego produktu, wedlug uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu ceny netto produktu. Gwarancja nie obejmuje zuycia produktu zwizanego z normalnym uytkowaniem, ani te uszkodze wynikajcych z nieprawidlowego uytkowania.

Wykona zespolenie proksymalne ttnicze stosujc standardowe techniki chirurgiczne. W celu utrzymania konfiguracji mankietowej, tylko koniec proksymalny protezy DynafloTM powinien by przycity na dlugo.

Wycicie zakrzepu

Techniki sluce usuwaniu zakrzepów z protez bypass Dynaflo obejmuj midzy innymi zastosowanie cewników balonowych. Patrz Ostrzeenie #7.

Nacicie podlune:

Przed wprowadzeniem cewnika do embolektomii zaloy szwy odroczone. W przypadku protez Dynaflo Flex, przeci wzmocnienie spiralne i podstaw protezy. Wzmocnienie spiralne ponownie uloy si po zamkniciu. W celu zamknicia protezy mona rozway zastosowanie laty.

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE, NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU ZASTPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, WYRAONE LUB DOMNIEMANE, W TYM RÓWNIE, ALE NIE TYLKO, WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE SPRZEDAY LUB PRZYDATNOCI W OKRELONYM CELU. W ADNYM PRZYPADKU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BDZIE PONOSILA ODPOWIEDZIALNOCI ZA ADNE POREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKAJCE BEZPOREDNIO SZKODY PONIESIONE W ZWIZKU Z OBSLUG LUB STOSOWANIEM NINIEJSZEGO PRODUKTU. Niektóre kraje nie zezwalaj na wylczenie domniemanych gwarancji dotyczcych przypadkowych lub wynikajcych porednio szkód. Zgodnie z prawem odpowiedniego kraju, uytkownik moe mie prawo do dodatkowych rodków zaradczych. Data wprowadzenia zmian oraz numer poprawki dla niniejszych instrukcji znajduj si dla informacji uytkownika na dole ostatniej strony broszury. Jeeli uplynlo 36 miesicy pomidzy dat produkcji a dat stosowania produktu, uytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vacsular, aby sprawdzi czy dostpne s dodatkowe informacje o produkcie.

Nacicie poprzeczne:

Nie s konieczne szwy odroczone. W celu zamknicia szwu zalecane jest zaloenie poziomego szwu materacowego. We wczesnym okresie pooperacyjnym, naturalny postp gojenia rany powoduje, i proteza staje si przezroczysta.

Angiografia

Jeeli podczas procedury konieczne jest wykonanie angiografii, do wykonania iniekcji naley wykorzysta w miar moliwoci ttnic proksymaln wzgldem protezy.

Szczególowe procedury operacyjne

Procedury pozaanatomiczne zespole aortalno-wie cowych (np. pachowo-udowa, udowo-udowa i pachowo-dwuudowa)

Przy procedurach pozaanatomicznych zespole aortalno-wie cowych, naley zwróci uwag na nastpujce uwagi. Nie uwzgldnienie uwag dotyczcych technik moe doprowadzi do wydluenia otworów szwu, mechanicznego rozerwania lub naddarcia protezy, zakrzepu w linii szwu lub w naczyniu, nadmiernej utraty krwi, utraty funkcji ko czyny, utraty ko czyny lub mierci. Patrz Ostrzeenia #5 oraz rodki ostronoci #4. · Aby unikn nadmiernego naprania zespolenia oraz protezy, przy okrelaniu dlugoci protezy uwzgldni naley wag pacjenta oraz zakres ruchów ko czyny, dlugo i miejsce poloenia tunelu wprowadzajcego. Aby okreli odpowiednia dlugo protezy, uloy pacjenta tak, aby pozwoli na pelen zakres ruchów ramienia, obrczy barkowej lub nóg. Unika przedluonego nadmiernego odwiedzenia ramienia podczas procedury chirurgicznej. Przedluone nadmierne odwiedzenie moe prowadzi do uszkodzenia splotu barkowego. Dobrac odpowiednia dlugo protezy, aby unikn naprania zespolenia pachowego lub udowego przy pelnym zakresie ruchów ramienia, obrczy barkowej lub nóg. Proteza powinna by umieszczona pod miniem piersiowym wikszym i mniejszym. (Patrz Rycina 4.).

· ·

·

Rycina 4

(26)

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Az eszköz leírása, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések és nemkívánatos mellékhatások Az eszköz leírása

Az DynafloTM bypass implantátumok anyaga nyújtott rostszerkezet politetrafluoroetilén (ePTFE); az implantátum falának bels részei szénnel impregnálva. Az implantátum distalis végét levédett karmantyú is módosítja. A Flex peremmel ellátott Dynaflo bypass implantátum teljes hosszán eltávolítható küls csavarmenetes támaszték van, és ezt akkor lehet alkalmazni, ha nyomásellenállásra vagy az eszköz megcsavarására van szükség.

2. Az egészségügyi ellátásért felels személynek be kell tartatnia az implantáció alatti és az operációt követ aszeptikus technika szabályait. 3. Az Dynaflo implantátum küls spirális támasztékának (a csavarmenet) eltávolításakor ezt a spirált lassan, az implantátomhoz képest 90°-os szögben kell kivenni. A gyors leszerelés és/vagy ha az eltávolítás 90°-nál kisebb szögben történik, az az implantátum sérülését okozhatja. A csavarmenet eltávolításához ne használjon sebészkést vagy éles, hegyes eszközt, mivel ezek megsérthetik az implantátum falát. Ha a sérülés mégis bekövetkezik, az implantátumnak ezt a részét nem lehet felhasználni. A további útmutatást lásd "Az összeillesztés (anastomosis) elkészítése"c. fejezetben. (erre vonatkozik az 1.sz. ábra)

MAGYAR

1. sz. ábra

Javallatok

A Flex peremmel ellátott vagy anélküli Dynaflo bypass implantátumok, a perifériás artériás véredények bypass mtétjéhez vagy rekonstruálásához használatosak.

Ellenjavallatok

Nem ismert egy sem.

Figyelmeztetések

1. Minden egyes Dynaflo bypass implantátumot sterilen és pirogénmentesen kerülnek kiszállításra, hacsak a csomagolásukat ki nem bontják vagy az meg nem sérül. A Dynaflo bypass implantátumokat etilén-oxiddal sterilizálják. Minden egyes implantátum egyetlen beteg részére történ felhasználásra való. NE STERILIZÁLJA ÚJRA. 2. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati id eltelte után. 3. A sikertelen illesztés vagy az implantátum sikertelen behelyezése az axillofemoralis, a femoralis femoralis, vagy az axillobifemoralis bypass eljárásokkal hozható kapcsolatba, ha az implantálás helytelenül történt. További útmutatás a Specifikus Operatív Eljárások (Nem anatómiai pozícióban rögzített Bypass Eljárások) c. fejezetben található. 4. A nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások esetén (pl. az Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, vagy Axillobifemoralis bypass), a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább hat-nyolc hétig teljesen mellznie kell a hirtelen, túlzott vagy megfeszítéssel járó mozdulatokat, hogy legyen elegend id az implantátum megfelel stabilizálódására. Kerülni kell az olyan rutin mozgásokat is mint a karok váll fölé emelése, elre nyújtása, túlzott kinyújtása, dobás, húzás, a nyújtott lépés vagy a végtagok megcsavarása. 5. Dynaflo bypass implantátumok hosszanti irányban nem nyújthatók (nem elasztikusak). Az implantátum megfelel hosszát minden eljárásnál a beteg testsúlyának, testtartásának figyelembe vételével kell meghatározni; fontos ehhez még az implantátum behelyezésének anatómiai területe fölötti mozgástartomány figyelembe vétele is. Amennyiben nem sikerül az implantátumot a megfelel hosszúságúra elvágni, ez a beillesztésnél (anastomosis) problémát okozhat, vagy az implantátum is károsodhat, amely túlzott vérzéssel, a végtag vagy a végtagfunkció elveszítésével járhat és/vagy halállal is végzdhet. 6. Az implantátum agresszív és/vagy túlzott manipulálása a beillesztés közben vagy az implantátum túlságosan szoros vagy túl kicsi nyílásba történ behelyezése a spirál perem leválásához és/vagy az implantátum szétválásához vezethet. A distalis anastomosist (szájadék illesztés) csak a nyílás kitágítása (tunneling) után szabad elvégezni, különben elfordulhat, hogy a varrás szétválik. NE tolja át a Dynaflo bypass implantátum karmantyús részét (a distalis végzdésnél) az alagútképz hüvelyen vagy magában a szövetben lév alagúton, mivel ez a spirál perem leválásához és/vagy az implantátum szétszakadásához vezethet. 7. Amikor az embolectomiánál vagy az angioplasztikánál is alkalmazott ballonkatétereket használják, az implantátum bels részében, a felfújt ballon méretének meg kell egyeznie az implantátum bels átmérjével. Ha a felfújt ballon mérete nagyobb a kelleténél, illetve nem megfelel méret ballon alkalmazásával az implantátum kitágulhat vagy meg is sérülhet. 8. Az implantátumot nem lehet ugyanazon a helyen többször, vagy csipesszel túlságosan erteljesen megfogni. Ha a csipeszt mindenképpen használni kell, csak sérülést nem okozó, megfelelen sima bels felület csipeszt használjon, hogy az implantátum fala ne károsodjon. Csipesszel ne fogja meg az implantátum karmantyús részét. 9. Ha az implantátum bizonyos folyadékokkal érintkezik (mint pl. az alkohol, olaj, vizes oldatok, stb.) elveszítheti hidrofób tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését okozhatja. Az ilyen implantátumot szükségtelen elkezelni (preclotting). 10. A vérrel vagy egyéb testfolyadékkal történ érintkezést követen kerülje az implantátum túlzott manipulációját. Mieltt az implantátumot áthúzza az alagúton, ne injektáljon át ersen semmilyen folyadékot az implantátum nyílásán keresztül, ill. ne töltse meg az implantátum belsejét folyadékkal, mivel az implantátum elveszítheti hidrofób tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését okozhatja. 11. A Dynaflo bypass implantátumok 500°F (260°C)-nál nagyobb hhatásnak NEM tehetk ki. A PTFE magas hmérsékleten lebomlik ersen toxikus bomlástermékeket hozva létre.1 12. Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és megsemmisítése az elfogadott orvosi gyakorlattal illetve az érvényes törvénykezéssel és rendelkezésekkel összhangban történjen. 13. Az alagút képzésekor törekedjen arra, hogy annak átmérje szorosan közelítse meg az implantátum küls átmérjének méretét. A túlságosan laza alagút késleltetheti a gyógyulást, és az implantátum körül seroma kialakulásához vezethet. Óvintézkedések 1. Ezt a protézist csak az érsebészeti technikákban képzett orvosok alkalmazhatják. Az egészségügyi ellátásért felels személy feladata a beteg megfelel instrukciókkal történ ellátása a posztopeatív szakaszban.

4. A varrat készítése közben vigyázni kell arra, hogy a varrás vonala ne feszüljön meg, legyen megfelel az öltéstávolság ill. a tszúrások távolsága, és ne maradjon nyílás az implantátum és a befogadó véredény között. Ha nem tartja be a varratkészítés szabályait, a varratnál lév lyukak megnyúlhatnak, a varrat kihúzódhat, anastomoticus vérzés következhet be és/vagy károsodhat az összeillesztés. A további útmutatást lásd "A varratkészítés" c. fejezetben. 5. Ahhoz, hogy a nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárás vagy a perifériás helyreállító mveletek során a minimálisra lehessen csökkenteni a folyadék implantátum körüli összegyülemlését, a nyirokedényeket gondosan el kell kötni és le kell zárni, különösen a lágyék területénél. 6. Minden betegnél állítsa be a megfelel antikoaguláns kezelést mind a mtét alatt, mind pedig a mtétet követen.

Nemkívánatos mellékhatások

Nem kizárólagosan a felsoroltakra korlátozott, bármilyen sebészeti beavatkozásnál - beleértve az érprotézis beültetését is- elforduló, potenciális komplikációk: a varrat, az implantátum és/vagy a befogadó véredény károsodása vagy elszakadása; vérzés a varratnál; az implantátum túlméretezése; thrombosis; emboliás események; occlusio vagy stenosis; ultrafiltratio; seroma kialakulása; az implantált végtag megduzzadása; hematomák vagy pseudoaneurysma kialakulása; fertzés; brkárosodás; aneurysma/tágulat; vérszivárgás; és bevérzés.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Szükséges felszerelés

Behúzóhüvely (tunneler), duplán biztosított varrófonal, atraumatikus fogó, szikék és/vagy ollók.

A csomagolás kinyitása

A küls tálcát tartsa egyik kezében. Hátrafelé húzva távolítsa el a fedelet. Vegye ki a bels tálcát. Lassan hátrafelé húzza le a bels tálca borítóját, és óvatosan vegye ki a protézist steril, atraumatikus eszközzel vagy kesztyvel. Óvja a protézist éles vagy nehéz eszközök okozta sérüléstl.

Általános mtéti technikák

Méretezés

NE VÁLTOZTASSON SEMMIT A DYNAFLO TERMÉK KARMANYTÚJÁN.

Javaslatok az alagút képzéséhez

Megjegyzés: A hüvelyes alagútképz alkalmazása eltt ellenrizze, hogy a Dynaflo implantátum küls átmérje beleillik-e a hüvely bels átmérjébe. A Dynaflo bypass implantátum behelyezéséhez javasolt a hüvelyes alagútképz alkalmazása. A hüvelyes alagútképz használatával a minimálisra csökken az implantátum közvetlen fogásának szükségessége, a küls megerltetés (Flex csavarmenet) és megvédhet az implantátum sértetlensége. A Dynaflo bypass implantátum behelyezésekor mindig tartsa be a specifikus alagútképz alkalmazására vonatkozó használati utasítást. Olyan alagutat hozzon létre, amely szorosan megközelíti az implantátum küls átmérjét. A túlságosan laza alagút késleltetheti a gyógyulást, és az implantátum körül seroma kialakulásához vezet-het. Hivatkozás a 6-os és 13-as számú Figyelmeztetésre.

A Dynaflo implantátum illesztésének (anastomosis) elkészítése Flex csavarmenettel

Steril technika alkalmazásával távolítsa el a Flex csavarmenetet. Tartsa az implantátumot határozottan egyik kesztys kezében. A másik kesztys kezével óvatosan fogja meg és emelje meg, a csavarmenet végét (kesztys ujjakkal). Lassan csavarja kifelé a csavarmenetnél az implantátumhoz képest 90°-kal elfordítva (Lásd 1sz. ábra és Óvintézkedések c. fejezet 3. pontja). Távolítson el és vágjon le elegend csavarmenetet, hogy el tudja vágni az implantátumot azon a végén, ahol nincs karmantyú.

(27)

Varratkészítés

Megfelelen alakítsa méretre az implantátumot, hogy a minimálisra csökkenjen a varratvonal feszítettsége. Használjon elvékonyodó, nem vágóél tt és a tvel megközelítleg azonos méret, nem felszívódó, egyszálú varrófonalat. 2 mm-es öltéseket használja az implantátumon a t görbületét követve és óvatosan, 90° -os szögben húzza meg a varróanyagot. Az implantátum helyes méretének kiválasztása az implantálás eltt a minimálisra csökkenti annak valószínségét, hogy a varratlyukak megnyúljanak a túlzott feszítettség miatt. Hivatkozás a 4-es számú Óvintézkedésre valamint a 6-os számú Figyelmeztetésre. Javasolt varratkészítési technika Végezzünk arteriotomiát, amely 5-8 mm-rel rövidebb, mint a karmantyú hossza. Dupla karú varrást alkalmazva, ersítsük meg a karmantyú sarkát, egyúttal engedve, hogy a hegye a distális véráram irányába igazodjon be. Varrjon folyamatosan az arteriotomia egyik oldalán a saroktól kezdve közvetlenül a karmantyú középpontja mögé eljutva. A saroknál lév varrás másik karjával folytassa a varrást az arteriotomia másik oldalán haladva közvetlenül az implantátum középpontja mögé eljutva. Terjesszük ki az arteriotomiát a karmantyú pontos hosszára. (Lásd 2. sz. ábra).

4. sz. ábra

MAGYAR

·

Néhány sebész jelentése alapján az implantátumnak a szükségesnél kissé hosszabbra hagyásával tovább csökkenthet az implantátumra vagy az anastomosisra gyakorolt nyomás. Fontos az axillaris anastomosis megfelel szöge. Az implantátumra gyakorolt nyomás minimalizálható, ha az implantátumot az axillaris artériára függlegesen helyezzük be. Tehát az illeszték (anastomosis) szögének a lehet legkisebbnek kell lennie, de nem haladhatja meg a 25° -ot az implantátum levágott széléhez viszonyítva. Helyezzük az implantátum anastomosisát közel az axilláris artéria2 els harmadán lév bordaüreghez. Ne helyezzük az anastomosist az axilláris artéria harmadik részéhez. Hívjuk fel a beteg figyelmét arra, hogy a kar, a váll vagy a láb hirtelen, túlzott, erteljes mozgatása legalább hat-nyolc hétig teljes mértékben kerülend az implantátum megfelel stabilizációja érdekében. Az olyan rutinmozgások is kerülendk, mint a karok váll fölé emelése, elrenyújtása, túlzott megfeszítése, dobás, húzás, a nyújtott lépés vagy a végtagok megcsavarása. Lásd Figyelmeztetések c. fejezet 3-as, 4-es, 5-ös pontjai.

·

2. sz. ábra

· ·

Fejezze be a karmantyúval ellátott illesztést (anastomosis) az egyik varrókarral varrva a karmantyú hegyét megkerülve, a karmantyú másik oldaláig eljutva. Az elkötést mindig a karmantyú oldalán végezze. (Lásd3.sz. ábra).

Irodalom

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

3. sz. ábra

Garancia

Bard Peripheral Vascular a termék els vásárlója felé szavatolja, hogy a termék az els vásárlástól számított 1 évig anyag- és gyártási hibáktól mentes lesz, és a felelsség e korlátozott termékszavatosság alapján ­ kizárólag a cég egyedüli választása szerint ­ a hibás termék kijavítására ill. kicserélésre -, vagy az Ön által fizetett nettó vételár visszatérítésére terjed ki. A termék rendeltetésszer használatából ered elhasználódásra vagy szakadásra, ill. a helytelen használatból ered hibákra ezen korlátozott szavatosság nem vonatkozik. AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHETSÉGÉÉRT VALÓ SZAVATOSSÁGOT VAGY VALAMELY CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMI ESETRE SEM VÁLLAL FELELSSÉGET ÖNNEL SZEMBEN SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, AMELY A TERMÉK KEZELÉSÉNEK VAGY HASZNÁLATÁNAK KÖVETKEZMÉNYE. Egyes államok vagy ország joga nem engedi meg a közvetett szavatosság, a véletlen vagy járulékos károkért való törvényen alapuló szavatosság kizárását. Saját országának joga alapján Ön jogosult lehet további kártérítésre. E könyvecske utolsó oldalán a felhasználó tájékoztatására megtalálható ezen instrukciók kiadásának vagy revíziójának a dátuma. Abban az esetben, ha a fenti dátum és a termék használata között 36 hónap eltelt, a felhasználónak fel kell vennie a kapcsolatot a Bard Peripheral Vascular céggel, és meg kell tudnia, hogy azóta kiadtak-e további termékinformációt.

Standard sebészeti technikával végezzen proximális artériás összeillesztést (anastomosis). A karmantyús konfiguráció fenntartása érdekében csak a DynafloTM implantátum proximális végének hosszát kell bemérni.

Thrombectomia

A Dynaflo bypass implantátumok alvadt vértl való megtisztításának egyik, nem kizárólagos formája a ballonkatéterek alkalmazása. Lásd a Figyelmeztetések c. fejezet 7-es pontja.

Hosszanti bemetszés:

Az embolectomiás katéter bevezetése eltt alkalmazzon ott-maradó varratokat. A Dynaflo Flex protézisek esetén vágja át a spirális csavarmenetet és a f implantátumot. A lezárást követen a csavarmenet önmagától helyreáll. Az implantátum lezárásához gondolkodhat folt alkalmazásán.

Keresztbe metszés:

Nincs szükség ott-maradó varratra. Az implantátum lezárásához vízszintes matracvarrat javasolt. A korai posztoperatív periódusban, a seb természetes gyógyulása az implantátumot átláthatóvá teszi.

Angiográfia

Ha az eljárás alatt angiográfiára szükség van, lehetség szerint az injekciózásra az implantátumhoz viszonyított proximális artériát használja fel.

Specifikus operatív eljárások

Nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások (e.g., Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, és Axillobifemoralis)

A nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások esetén a következ technikák gondos odafigyelést igényelnek. Ha nem követi ezen technikai megoldásokat, a következ problémák állhatnak el: a tszúrások megnyúlása, a protézis, a varrat vagy a befogadó véredény mechanikai károsodása vagy elszakadása, thrombosis, súlyos vérveszteség, a végtagfunkció elveszítése, a végtag elveszítése vagy halál bekövetkezése. Lásd a Figyelmeztetések c. fejezet 5-ös és az Óvóintézkedések c. fejezet 4-es pontjai. · Hogy az anastomosisra (illesztés) és az implantátumra gyakorolt nyomás ne legyen túlságosan nagy, az alagút hosszának és elhelyezésének meghatározásakor figyelembe kell venni a beteg súlyát és végtagmozgásának pályáját is. Az implantátum pontos hosszának meghatározásához tegye lehetvé a beteg karjának, vállövének vagy lábának teljes mozgását. A sebészeti eljárás alatt kerülje a kar túlzott elrenyújtását. A kar túlzott elrenyújtása a kar plexusának sérüléséhez vezethet. Az implantátum hossza legyen megfelel, így elkerüljük az axilláris vagy femorális anastomosis (összeillesztés) megfeszülését a kar, a vállöv és a lábak teljes mozgása alatt. Az implantátumot mind a pectoralis major, mind a pectoralis minor alá kell helyezni. (Lásd 4. sz. ábra).

· · ·

(28)

POKYNY K POUZITÍ

Popis prostedku, indikace, kontraindikace, varování, zvlástní opatení a nezádoucí úcinky

Popis prostedku

Stpy pro bypass DynafloTM jsou vyrobeny z-expandovaného polytetrafluoretylenu (ePTFE) s-karbonovou impregnací na vnitní stn. Tento stp je rovnz upraven patentovanou manzetou na distálním konci. Stpy pro bypass Dynaflo s-obrubou Flex mají odnímatelnou podprnou vnjsí spirálovou obrubu po celé délce stpu, kterou lze pouzít tam, kde je teba zabránit kompresi nebo shrnutí materiálu.

Obrázek 1

CESKY

4. Pi sití nepouzívejte nadmrný tah, nepimené mezery mezi stehy a mezi stpem a hostitelskou cévou. Porusení správných metod sití mze vyvolat rozsíení otvor pro steh, vytazení stehu, krvácení z-anastomózy a/nebo její narusení. Dalsí pokyny naleznete v-cásti ,,Sití". 5. K minimalizaci hromadní tekutin okolo stpu pi provádní extraanatomických bypass nebo postup periferní rekonstrukce je nutné pecliv podvázat a uzavít lymfatický systém, a to zvlást v-oblasti tísel. 6. V-píslusných pípadech zvazte antikoagulacní lécbu kazdého pacienta v-prbhu operace i po ní.

Indikace

Stpy pro bypass Dynaflo s obrubu Flex nebo bez obruby jsou urceny pro bypass nebo rekonstrukci periferních artérií.

Kontraindikace

Nejsou známy. Varování 1. Vsechny stpy pro bypass Dynaflo jsou dodávány sterilní a apyrogenní, pokud není obal oteven nebo poskozen. Stpy pro bypass Dynaflo jsou sterilizovány etylenoxidem. Kazdý stp je urcen pouze pro jednoho pacienta. NEPROVÁDJTE RESTERILIZACI. 2. Nepouzívejte po uplynutí data exspirace vytistného na stítku. 3. Nesprávná implantace stpu zpsobila narusení anastomózy nebo stpu pi provedení axilofemorálního, femoro- femorálního nebo axilobifemorálního bypassu. Dalsí pokyny naleznete v-cásti Specifické operacní postupy (extraanatomické postupy pro bypass). 4. Pi extraanatomických postupech (nap. axilofemorální, femoro-femorální nebo axilobifemorální bypass) pacienta upozornte, ze nesmí provádt zádné náhlé, extrémní nebo energické pohyby nejmén po dobu sesti az osmi týdn, aby se stp mohl ádn stabilizovat. Pacient by neml provádt rutinní cinnosti, jako je zvedání pazí nad hlavu, natahování dopedu, nadmrné natahování, hody, tah, rázná chze nebo otácení. 5. Stpy pro bypass Dynaflo se neroztahují (nejsou elastické) v podélném smru. Správnou délku stpu pro kazdý výkon je nutné stanovit na základ hmotnosti pacienta, drzení tla a rozptí pohyb v-anatomické oblasti implantace stpu. Není-li ustizen stp dostatecn dlouhý, mze dojít k narusení-anastomózy nebo stpu, které má za následek rozsáhlé krvácení, ztrátu koncetiny nebo její funkce nebo smrt. 6. Pílis prudká a/nebo nadmrná manipulace se stpem pi tvorb tunelu nebo umístní stpu do pílis tsného nebo pílis malého tunelu mze vést k-oddlení spirálové obruby a/nebo k-roztrzení stpu. Distální anastomóza by mla být vytvoena az po vytvoení tunelu, jinak by mohlo dojít k-narusení steh. NEPROTAHUJTE cást stpu pro bypass Dynaflo s manzetou (distální konec) pouzdrem tunelátoru ani tunelem ve tkáni, nebo by mohlo dojít k-oddlení spirálové obruby a/nebo roztrzení stpu. 7. Pouzíváte-li v-lumenu stpu katétry pro embolektomii nebo balónkovou angioplastiku, musí velikost nafouknutého balónku odpovídat vnitnímu prmru stpu. Pefouknutí balónku nebo pouzití balónku nevhodné velikosti mze stp dilatovat nebo poskodit. 8. Zabrate opakovanému nebo nadmrnému pouzívání svorek na stejném míst stpu. Jsou-li svorky teba, pouzívejte pouze atraumatické nebo vhodné vaskulární hladké klesové svorky, abyste zabránili poskození stny stpu. Svorky nepouzívejte na manzetu stpu. 9. Vystavení vlivu roztok (nap. alkohol, olej, vodné roztoky, atd.) mze vést ke ztrát hydrofobních vlastností stpu. Následkem ztráty hydrofobních vlastností stpu mze jeho stna zacít prosakovat. Trombotická prevence tohoto stpu není nutná. 10. Zabrate nadmrné manipulaci se stpem, jakmile se stp dostane do kontaktu s-krví nebo tlesnými tekutinami. Pes lumen stpu nevstikujte násilím zádný roztok a nenaplujte stp tekutinou ped protazením tunelem, nebo by mohlo dojít ke ztrát hydrofobních vlastností stpu. Následkem ztráty hydrofobních vlastností stpu mze jeho stna zacít prosakovat. 11. NEVYSTAVUJTE stpy pro bypass Dynaflo teplotám vyssím nez 260 °C (500 °F). PTFE se pi vyssích teplotách rozkládá za vzniku vysoce toxických produkt rozpadu.1 12. Tento výrobek pedstavuje po pouzití potenciální biologické riziko. Manipulujte s-ním a zlikvidujte jej v-souladu se zavedenou lékaskou praxí a s píslusnými zákony a pedpisy. 13. Bhem tvorby tunelu vytvote tunel, který bude co nejvíce odpovídat vnjsímu prmru stpu. Pílis volný tunel mze mít za následek-opozdné hojení a téz mze vést k-vytvoení seromu okolo stpu. Zvlástní opatení 1. Tuto náhradu smjí pouzívat pouze lékai s-kvalifikací v-oboru kardiovaskulárních chirurgických metod. Poskytovatel zdravotní péce odpovídá za to, ze pacienta seznámí s veskerými píslusnými pokyny pooperacní péce. 2. Poskytovatel zdravotní péce musí bhem implantace a po provedení zákroku dodrzovat aseptické techniky. 3. Pi odstraování vnjsí spirálové podpry (obruby) stpu Dynaflo musí být obruba odstraována pomalu a kolmo na stp (pod úhlem 90 °). Rychlé odvinutí a/nebo odstranní pod úhlem mensím nez 90 ° mze vést k-poskození stpu. K odstranní obruby nepouzívejte skalpel ani ostré spicaté nástroje, nebo by mohly poskodit stnu stpu. Dojde-li k-poskození stpu, poskozenou cást nepouzívejte. Dalsí pokyny naleznete v-cásti ,,Píprava anastomózy". (Viz obrázek 1.)

Nezádoucí úcinky

Mezi mozné komplikace, které mohou vzniknout pi jakémkoli chirurgickém výkonu, pi nmz je vyuzita kardiovaskulární protéza, patí nap.: narusení nebo roztrzení stehu, stpu a/nebo hostitelské cévy, krvácení otvor pro steh, redundance stpu, trombóza, embolie, okluze nebo stenóza, ultrafiltrace, vznik seromu, otok koncetiny, kam byl stp implantován, tvorba hematom nebo pseudoaneurysmat, infekce, kozní eroze, aneurysma/dilatace, prosakování krve a krvácení.

NÁVOD K POUZITÍ

Potebné vybavení

Tunelovací zaízení, chirurgická nit s jehlami na obou koncích, atraumatická svorka, skalpely a/nebo nzky.

Otevení balení

Podrzte jednou rukou vnjsí tácek. Stáhnte víko. Vyjmte vnitní tácek. Pomalu stáhnte víko vnitního tácku a opatrn vyjmte stp pomocí sterilních atraumatických nástroj nebo rukavic. Chrate stp ped poskozením ostrými nebo tzkými nástroji.

Obecné operacní techniky

Velikost

MANZETU DYNAFLO NEUPRAVUJTE.

Doporucení pro vytvoení tunelu

Poznámka: Ped pouzitím pouzdrového tunelátoru si ovte, zda vnjsí prmr stpu Dynaflo odpovídá rozmrm vnitního prmru pouzdra. Pro zavedení stpu pro bypass Dynaflo se doporucuje pouzít pouzdrový tunelátor. Pouzití pouzdrového tunelátoru minimalizuje manipulaci se stpem, chrání vnjsí výztuz (obruba Flex) a pomáhá zachovat celistvost stpu. Pi zavádní stpu pro bypass Dynaflo vzdy dodrzujte návod k-pouzití píslusného tunelátoru. Vytvote tunel, jehoz rozmr co nejvíce odpovídá vnjsímu prmru stpu. Pílis volný tunel mze prodluzovat dobu hojení a vyvolat vytvoení stpového seromu. (Viz Upozornní c.6 a c.13.)

Anastomotická píprava stp Dynaflo s-obrubou Flex

Pro odstranní obruby Flex pouzívejte sterilní techniku. Jednou rukou v-rukavici pevn uchopte stp. Druhou rukou v-rukavici jemn uchopte a prsty zvednte konec obruby. Pomalu odmotejte obrubu kolmo ke stpu (pod úhlem 90 °) (viz obrázek 1 a zvlástní opatení c. 3). Odstrate a ostihnte dostatecnou cást obruby, abyste mohli uíznout stp na okraji bez manzety.

Sití

Upravte velikost stpu odpovídajícím zpsobem, aby se minimalizovalo nadmrné naptí v-linii steh. Pouzijte zkosenou jehlu bez ostí s-neabsorbovatelnou jednovláknovou suturou piblizn stejné velikosti jako jehla. Provete ve stpu vpichy pro stehy o velikosti 2 mm sledující kivku jehly a jemn steh vytáhnte pod úhlem 90 °. Správná volba délky stpu ped implantací minimalizuje rozsíení otvoru pro steh zpsobené nadmrným tahem. (Viz Bezpecnostní opatení c.4 a Upozornní c.6.)

Navrhovaná technika sití

Provete arteriotomii o pt az osm milimetr kratsí, nez je délka manzety. Pomocí dvouobloukového stehu pichyte spodek manzety a spicku orientujte smrem distálního proudní krve. Sijte kontinuáln od spodní cásti az za sted manzety na jedné stran arteriotomie. Pomocí druhého oblouku stehu na spodní cásti pokracujte v-sití az za sted stpu na druhé stran arteriotomie. Rozsite arteriotomii na pesnou délku manzety (viz obr. 2).

Obrázek 2

(29)

Vytvote anastomózu ,,s manzetou" sesitím s jedním z-oblouk stehu kolem spicky az na druhou stranu manzety. Po stran manzety vzdy podvazte (viz obr. 3).

CESKY

Obrázek 3

nebo výmnu vadného výrobku, a to dle uvázení spolecnosti Bard Peripheral Vascular, nebo na vrácení cisté ceny, která byla zaplacena. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotebení pi bzném uzívání a závady plynoucí z-nesprávného pouzívání tohoto výrobku. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NA VÝROBEK NAHRAZUJE V MÍE POVOLENÉ PLATNÝMI ZÁKONY VSECHNY OSTATNÍ VYJÁDENÉ NEBO IMPLIKOVANÉ ZÁRUKY, A TO VCETN, MIMO JINÉ, VESKERÝCH IMPLIKOVANÝCH ZÁRUK NA PRODEJ NEBO VHODNOST PRO KONKRÉTNÍ ÚCEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR V ZÁDNÉM PÍPAD NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NEPÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ SKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z MANIPULACE S TÍMTO VÝROBKEM NEBO Z JEHO UZÍVÁNÍ. Nkteré státy neumozují vyloucení implikovaných záruk, náhodných nebo následných skod. Podle zákon svého státu mzete mít proto právo na dalsí opravné prostedky.

Vytvote anastomózu proximální artérie pomocí standardních chirurgických technik. Má-li být zachována konfigurace s-manzetou, upravuje se pouze délka proximálního konce stpu Dynaflo®.

Trombektomie

Techniky zabránní srázení krve na stpech pro bypass Dynaflo mimo jiné zahrnují pouzití balónkových katétr. (Viz varování c. 7.)

Pro informaci uzivatele je na zadní stran této brozury uvedeno datum vydání nebo revize a císlo revize tohoto návodu. Pokud mezi tímto datem a pouzitím výrobku uplynulo 36 msíc, ml by se uzivatel obrátit na spolecnost Bard Peripheral Vascular, zda jsou k dispozici dalsí informace o výrobku.

Podélná incize:

Ped zavedením katétru pro embolektomii provete stabilizacní stehy. U stp Dynaflo Flex proíznte spirálovou obrubu a základnu stpu. Spirálová obruba se po uzavení sama srovná. Jako pomcku pro uzavení stpu lze pouzít patch.

Pícná incize:

Stabilizacní stehy nejsou nutné. Pro uzavení stpu se doporucuje horizontální steh. Bhem období tsn po operaci pirozený postup hojení rány zpsobí, ze stp bude prsvitný.

Angiografie

Je-li angiografie provádna bhem výkonu, mla by být pro aplikaci injekce pouzita, je-li to mozné, artérie proximální ke stpu.

Specifické operacní postupy

Extraanatomické postupy bypassu (nap. axiolofemorální, femoro femorální a axilobifemorální)

U extraanatomických bypass je nutné vnovat velkou pozornost dále uvedeným technikám. Porusení správných technických postup mze mít za následek rozsíení otvor pro steh, mechanické roztrzení nebo natrzení stpu, stehu nebo hostitelské cévy, trombózu, nadmrnou ztrátu krve, ztrátu funkce koncetiny, ztrátu koncetiny nebo smrt. (Viz varování c. 5 a zvlástní opatení c. 4.) · · · · Pi stanovení délky stpu, délky a místa tunelu vezmte v-úvahu hmotnost pacienta a rozsah pohybu koncetiny, zabráníte tak nadmrnému tlaku na anastomózu a stp. Zarouskujte pacienta tak, aby byl mozný plný pohyb paze, ramenního pletence nebo nohou, umozní vám to stanovit správnou délku stpu. Bhem chirurgického výkonu zabrate protrahované hyperabdukci paze. Protrahovaná hyperabdukce mze vést k-poskození brachiálního plexu. Udlejte stp dostatecn dlouhý, aby se zabránilo napínání axilární nebo femorální anastomózy v plném rozsahu pohybu paze, ramenního pletence nebo nohou. Stp by ml být umístn pod pectoralis major i pectoralis minor. (Viz obrázek 4.)

Obrázek 4

· ·

Nkteí chirurgové zaznamenali, ze odíznutí nepatrn delsího stpu, nez je nutné, dále snizuje riziko napínání stpu nebo anastomózy. Axilární anastomózu sikmo seíznte pozadovaným zpsobem. Napínání stpu se minimalizuje, je-li stp umístn perpendikulárn k-axilární artérii. Úhel anastomózy by ml být proto co nejmensí a neml by být vtsí nez 25 ° vzhledem k-okraji ezu stpu. Umístte anastomózu stpu tsn k-hrudnímu kosi na první cást axilární arterie2. Neumisujte anastomózu na tetí cást axilární artérie. Upozornte pacienta, aby se po dobu nejmén sesti az osmi týdn zcela vyvaroval náhlých, rozsáhlých nebo energetických pohyb pazí, ramen nebo nohou, aby se stp mohl ádn stabilizovat. Pacient by neml provádt rutinní cinnosti, jako je zvedání pazí nad hlavu, natahování dopedu, nadmrné natahování, hody, tah, rázný chze nebo otácení. (Viz varování c. 3, 4 a 5.)

· ·

Seznam literatury

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Záruka

Bard Peripheral Vascular zarucuje prvnímu odbrateli tohoto výrobku, ze výrobek nebude mít po dobu prvního roku od data prvního nákupu vady materiálu ani zpracování, a odpovdnost v rámci této omezené záruky na výrobek bude omezena na opravu

(30)

KULLANMA TALMATI

Ürün Tanimi, Kullanim Alanlari, Kullanilmayacai Alanlar, Uyarilar, Önlemler ve Ters Etkileri

Ürün Tanimi

DynafloTM baypas doku yamalari geniletilmi politetrafloretilenden (ePTFE) yapilmitir ve doku yamasi duvarinin iç çeperlerine karbon emdirilmitir. Bu doku yamasinin distal ucuna uyarlanmi bir kelepçe de eklemitir. Flex sarmal düümlü Dynaflo baypas doku yamalarinda doku yamasinin tüm uzunluu boyunca çikarilabilir bir di sarmal düümlü destek bulunur ve basinca direnç gösterilmesi ya da bükülmesi istendii durumlarda kullanilabilir.

ekil 1

TÛRKÇE

4. Diki ilemi sirasinda diki çizgisinde fazla basincin olumasina, doku yamasi ve ilgili damar arasinda boluk kalmasina ve uygunsuz dikim mesafesi ve yanli kavramalarin olumasina meydan vermeyiniz. Bunlardan kaçinmazsaniz diki delii büyümesi, diki çikmasi, anastomotik kanama ve/ya da bozulma meydana gelebilir. Ayrintili bilgi için "Dikim lemi" bölümünü inceleyiniz. 5. Ekstra anatomik baypas ilemlerinde ya da çevresel onarim ilemlerinde doku yamasi çevresindeki sivi toplanmasini enaza indirmek için özellikle kasik bölgesindeki lenfa dikkatlice balanmali ve yalitilmalidir. 6. Her bir hasta için uygun olduu durumlarda ameliyat sirasinda ve sonrasinda hastanin antikoajulasyonunu deerlendiriniz.

Kullanim Alanlari

Flex sarmal düümlü olsun olmasin Dynaflo baypas doku yamalari, atardamar çevresi kan damarlarini baypas yapmak ya da onarmak amaciyla hazirlanmitir.

Kullanilmayacai Alanlar

Bilinen kullanilmayacai alan yoktur.

Uyarilar

1. Tüm Dynaflo baypas doku yamalari, ambalaji açilmadii ya da hasar görmedii sürece sterildir ve ate yapmaz. Dynaflo baypas doku yamalari, etilenoksit ile sterilize edilmitir. Her bir doku yamasi tek bir hastada kullanilmak üzere hazirlanmitir. TEKRAR STERLZE ETMEYNZ. 2. Etikette yazili son kullanim tarihinden sonra kullanmayiniz. 3. Anastomotik ya da doku yamasi bozulmasi Aksillofemoral, Femoral Femoral ya da Aksillobifemoral baypas ilemlerinde yanli yerletirmelerde görülür. Daha ayrintili yönergeler için Özel Uygulama Yöntemleri'ne (Ekstra Anatomik Baypas Uygulamalari) bakiniz. 4. Ekstra Anatomik uygulamalar (örnein Aksillofemoral, Femoral Femoral ya da Aksillobifemoral baypas) için hasta, doku yamasinin düzgün dengelenmesi için en az alti ile sekiz hafta boyunca ani, airi ve yorucu hareketlerden tamamen kaçinmak konusunda uyarilmalidir. Kollarin omuzlarin üzerine kaldirilmasi, önde doru eilme, gerinme, bireyler firlatma, çekme, uzun adimlarla yürümek ve bacaklari bükmek gibi olaan hareketlerden kaçinilmalidir. 5. Dynaflo baypas doku yamalari uzunlamasina esnemez (esnek deildir). Her bir ilem için doru doku yamasi uzunluu, hastanin beden airlii, duruu ve doku yamasinin yerletirilecei anatomik bölgede yapilabilecek hareket dizisine göre belirlenmelidir. Doku yamasinin uygun bir uzunlukta kesilmemesi anastomotik ya da doku yamasi bozulmasina neden olabilir ve airi kanamaya ve kol ve bacak kaybina ya da ilev kaybina ve/ya da ölüme yol açabilir. 6. Tünel açma ilemi sirasinda doku yamasinin sertçe ve/ya da airi bir biçimde hareket ettirilmesi ya da çok siki ya da çok küçük bir tünel içine konulmasi sarmal düümlerin ve/ya da doku yamanin yirtilmasina neden olabilir. Distal anastomoz, tünel açma ya da diki patlamasi olmadan yapilmalidir. Dynaflo baypas doku yamanin kelepçe bölümünü (distal uç) tünel açici kin ya da doku tünelinden GEÇRMEYNZ. Aksi halde sarmal biçimin ve/ya da doku yamasinin yirtilmasina neden olabilirsiniz. 7. Doku yamasi lümeninden kan pihtisi çikarilmasi ya da balon anjiyoplasti kateterlerinin uygulanmasi durumunda iirilmi balonun boyutunun doku yamasinin iç çapina göre ayarlanmasi gerekir. Balonun fazla iirilmesi ya da boyutu uygun olmayan bir balon kullanilmasi doku yamasini geniletebilir ya da hasar verebilir. 8. Doku yamasinin hep ayni bölgesinde ya da çok sayida kiskaç kullanmaktan kaçininiz. Kenetlenmesi gerekiyorsa, doku yamasi duvarina hasar vermemek için yalnizca zedelemeyen ya da uygun damarsal yumuaklikta kiskaçlar kullaniniz. Doku yamasinin bilezik biçimli uç bölgesinde kiskaç kullanmayiniz. 9. Çözeltilere (örnein alkol, ya, sulu çözeltiler) maruz kalmasi doku yamasinin hidrofobik özelliklerinin kaybina neden olabilir. Hidrofobik engelin kaybi doku yamasinin duvarindan sizintiya neden olabilir. Bu doku yamasinin önceden pihtilamasina gerek yoktur. 10. Kana ya da kanli sivilara maruz kaldiktan sonra doku yamanin airi hareket ettirilmesinden kaçinilmalidir. Doku yamanin lümeninden herhangi bir çözeltiyi zorla enjekte etmeyiniz ve doku yamayi tünelden çekmeden önce siviyla doldurmayiniz. Aksi halde soku yamanin hidrofobik özellikleri kaybolabilir. Hidrofobik engelin kaybi doku yamanin duvarindan sizintiya neden olabilir. 11. Dynaflo baypas doku yamalarini 500°F'i (260°C) aan isiya maruz BIRAKMAYINIZ. PTFE, yüksek isilarda ayriarak toksik derecesi yüksek maddeler meydana getirir.1 12. Kullanimdan sonra bu ürün gizil biyolojik tehlike içerebilir. Ürünü yalnizca yerleik tibbi uygulamalara uygun ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde kullanip atiniz. 13. Tünel açarken doku yamasinin di çapina en yakin yaklaik çapta tünel en yakin yaklaik çapta tünel açilmalidir. Tünelin çok gevek olmasi ameliyat edilen yerin iyilemesini geciktirir ve yamanin etrafinda seroma oluumuna yol açabilir.

Ters Etkileri

Damarsal protez de dahil olmak üzere herhangi bir cerrahi ilemin ardindan meydana gelebilecek komplikasyonlar öyle siralanabilir: Diki çizgisinin, doku yamasinin ve/ya da ilgili damarin yirtilmasi ya da buralarda görülebilecek bozukluklar, dikim delii kanamasi, tromboz, doku yamasinin gereksiz hale gelmesi, embolik durumlar, oklüzyon ya da stenoz, ultrafiltrasyon, seroma oluumu, yerletirme bölgesinde ime, hematoma ya da damar duvari tabakalarinin yirtilmasi ya da genilemesi, enfeksiyon ve/ya da deride döküntüler; anevrizma/genileme; kan sizintisi; ve kanama. Ancak bunlarin diinda ters etkiler de görülebilir.

KULLANMA TALMATI

Gerekli Cihaz

Tünel açici, çift korumali sütür, atraumatik kiskaç, bisturiler ve/veya makaslar.

Paketin Açilmasi

Bir elinizle ambalaji tutarak dier elinizle kapai kaldiriniz ve iç ambalaji çikartiniz. Bu ambalajin kapaini yavaça kaldiriniz ve steril zedelemeyen araçlar ya da eldivenler kullanarak doku yamasini dikkatle ambalajdan çikartiniz. Doku yamasinin keskin ya da air araçlardan zarar görmesini engelleyiniz.

Genel Ameliyat Teknikleri

Boyutlama

DYNAFLO KELEPÇE ÜZERNDE DEKLKLER YAPMAYA ÇALIMAYINIZ.

Tünel Açma Önerileri

Not: Bir tünel açiciyi kullanmadan önce, Dynaflo doku yamasinin di çap kininin iç çap boyutlarina uygun olup olmadiini dorulayiniz. Dynaflo baypas doku yamasini yerletirmek için bir tünel açici kin önerilir. Tünel açma kini kullanilmasi doku yamasiyla ilem yapma sürecini enaza indirecek, di güçlendirmeyi (Flex sarmal düüm) koruyacak ve doku yamasinin salam kalmasina yardimci olacaktir. Dynaflo baypas doku yamasinin yerletirilmesi için kullanilan özel tünel açma aygitinin kullanim yönergelerini her zaman izleyiniz. Tünel açarken doku yamasinin di çapina en yakin çapta tünel açilmalidir. Tünelin çok gevek olmasi ameliyat edilen yerin iyilemesini geciktirir ve yamanin etrafinda seroma oluumuna yol açabilir. Referans Uyarilari #6 ve #13.

Flex Sarmal Düümlü Dynaflo Doku Yamalarinin Anastomotik Hazirlii

Flex düümleri çikartmak için steril teknik kullaniniz. Eldivenli bir elle doku yamasini sikica tutunuz. Dier eldivenli elle düümün ucundan yavaça yakalayiniz ve kaldiriniz. Düümü doku yamasindan 90° açiyla yavaça geri sarmaya balayiniz (Referans ekil 1 ve Önlem 3). Doku yamasini kelepçeli olmayan ucundan kesmek için yeterli düümü çikariniz ve kesiniz.

Diki lemi

Diki çizgisinde airi baskiyi enaza indirmek için doku yamasinin uygun ölçüsünü aliniz. nce uçlu, kesici olmayan bir ineyi, ine ile yaklaik ayni boyutta emilmez tek lifli dikile birlikte kullaniniz. nenin eimini izleyerek doku yamasinda 2mm'lik diki sokmalari aliniz ve yavaça dikii 90° açiyla çekiniz. Yerletirme öncesinde doku yamasinin doru boyut seçimi airi baskinin yolaçtii diki delii uzamasini enaza indirecektir. Referans Tedbiri #4 ve Uyarisi #6.

Önerilen Diki Teknii

Kelepçenin uzunluundan be ile sekiz milimetre daha kisa arteriotomi uygulayiniz. Çift kollu diki kullanarak kelepçenin topuunu tutturunuz, bu sirada topuu distal kan akiina hizalayiniz. Topuktan sürekli olarak arteriotominin bir yanindaki kelepçenin orta noktasinin biraz ötesine dikiniz. Topuk dikiinin dier kolunu kullanarak arteriotominin dier yanindaki doku yamasinin orta noktasinin biraz ötesine kadar dikmeye devam ediniz. Arteriotomiyi tam kelepçe uzunluuna uzatiniz (ekil 2'ye bakiniz).

Önlemler

1. Bu protezi yalnizca damar cerrahisi tekniklerinde uzman doktorlar kullanmalidir. Hastaya verilecek tüm ameliyat sonrasi bakim kurallarindan salik kurumu sorumludur. 2. Doku yamasinin yerletirilmesi sirasinda ve ameliyat sonrasinda aseptik teknikleri kullanma sorumluluu salik kurumuna aittir. 3. Dynaflo doku yamasinin di sarmal destei çikartilirken düümler yavaça ve yamaya 90° açiyla çikartilmalidir. 90° açidan küçük bir açiyla ani geri sarma ve/ya da çikarma doku yamasina zarar verebilir. Çikarmak için cerrahi biçaklari ya da keskin, sivri uçlu araçlar kullanmayiniz, doku yamasinin duvarina zarar verebilirsiniz. Zarar meydana gelirse doku yamasinin zarar gören bölümü kullanilmamalidir. Daha ayrintili yönergeler için "Anastomotik Hazirlik" bölümüne bakiniz (Referans ekil 1).

(31)

ekil 2

firlatma, çekme, uzun adimlarla yürümek ve bacaklari bükmek gibi olaan hareketlerden kaçinilmalidir. Uyari 3, 4 ve 5'e bakiniz.

TÛRKÇE

Referanslar

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 3rd Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Diki kollarindan birini, topuk çevresinden kelepçenin dier yanina dikerek "kelepçeli" anastomozu tamamlayiniz. Her zaman kelepçenin yanindan balayiniz (ekil 3'e bakiniz).

Garanti

Bard Peripheral Vascular, bu ürünün ilk alicisina, bu ürünün malzeme ve içilik bakimindan ilk satinalindii tarihten itibaren bir yil süre ile kusursuz olacaini garanti eder. Bu sinirli ürün garantisi çerçevesinde garanti kapsami, kusurlu ürünün, yalnizca Bard Peripheral Vascular'in kendi karariyla onarim ya da deitirme, ya da ödediiniz net fiyati geri verme ile sinirlidir. Bu ürünün normal kullanimindan doan ainma ve yipranma ya da yanli kullanimindan doan kusurlar bu sinirli garanti kapsami içinde deildir. GEÇERL YASALAR ÇERÇEVESNDE UYGUN OLDUU ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTS, AÇIK YA DA DOLAYLI, TÜM DER GARANTLERN YERNE GEÇER. BU GARANTLER ARASINDA SINIRLI KALMAMAK KAYDIYLA BELL BR AMAÇLA SATILABLRLK YA DA BELL BR AMACA UYGUNLUKLA LGL DOLAYLI GARANT DE VARDIR. HÇBR DURUMDA BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ ELE ALMANIZ YA DA KULLANMANIZ DOLAYISIYLA ORTAYA ÇIKABLECEK HERHANG BR RASTLANTISAL YA DA NEDENSEL ZARAR ÇN SZE KARI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. Bazi ülkeler dolayli garantilerin, rastlantisal ya da nedensel zararlarin diarida birakilmasina izin vermezler. Ülkeniz yasalari çerçevesinde ek çarelere bavurma hakkiniz olabilir. Kullanicinin bilgisi için bu yönergelerle ilgili bir yayin ya da revizyon tarihi ve revizyon numarasi, bu kitapçiin son sayfasinda kullaniciya verilen bilgilerin içindedir. Bu tarih ile ürünün kullanildii tarih arasinda 36 aylik geçtii takdirde kullanici ek ürün bilgileri olup olmadiini örenmek için Bard Peripheral Vascular'a bavurmalidir.

ekil 3

Standart cerrahi teknikleri kullanarak proksimal atardamar anastomozunu yapiniz. Kelepçeli yapiyi korumak için DynafloTM doku yamasinin yalnizca proksimal ucunun uzunluu ayarlanmalidir.

Trombektomi

Dynaflo baypas doku yamalarinin pihtidan arindirilmasi teknikleri arasinda balon kateterlerinin kullanimi da vardir, ancak bununla sinirli deildir. Uyari 7'ye bakiniz.

Boylamsal Kesim:

Embolektomi kateterini yerletirmeden önce destekli diik iplikleri yerletiriniz. Doku yamasi bir Dynaflo Flex ürünü ise, sarmal düümü ve temel yamasini kesiniz. Kapattiktan sonra sarmal düümü kendini ayarlayacaktir. Doku yamasinin kapatilmasina yardimci olmak üzere bir yama parçasi düünülebilir.

Çapraz Kesim:

Destekli diki ipliklerine gerek yoktur ve yatay destekli diki iplii tekniinin kullanilmasi kapatmaya yardimci olacaktir. Erken ameliyat öncesi döneminde, yaranin doal iyileme süreci doku yamasinin görünürde saydam kalmasina neden olabilir.

Anjiyografi

lem sirasinda anjiyografi uygulanmasi durumunda, mümkünse enjeksiyon için doku yamasina proksimal damarin kullanilmasi gerekir.

Özel Ameliyat Uygulamalari

Ekstra Anatomik Baypas lemleri (örnein Aksillofemoral, Femoral Femoral ve Aksillobifemoral)

Ekstra anatomik baypas ilemleri için aaidaki tekniklere dikkat edilmelidir. Bu teknik deerlendirmelerin izlenmemesi diki deliinin uzamasina, mekanik bozulmaya, doku yamasinin, diki çizgisinin ya da alici damarin yirtilmasina, tromboza, airi kan kaybina, kol bacak ilevinin kaybina, kol bacak kaybina ya da ölüme neden olabilir. Uyari 5'e ve Önlem 4'e bakiniz. · Anastomoz ve doku yamasi üzerinde airi baskiyi engellemek hastanin airlik ve kol ve bacak hareket geniliini doku yamasinin uzunluu, tünel uzunluu ve yerini belirlerken dikkate aliniz. Doru doku yamasi uzunluunu belirlemek için kolun, omuz kemik çatkisiin ve bacaklarin tam hareket etmesini salayacak biçimde hastayi konumlandiriniz. Cerrahi ilemler sirasinda kolun uzatmali hiperabdüksiyonuna engel olunuz. Bu durumun uzun sürmesi brakiyal pleksus yaralanmasina neden olabilir. Kol, omuz çatkisi ya da bacaklarin tüm boyu boyunca koltukalti ya da femoral anastomozun baskilanmasini engellemek için doku yamasinin yeterli uzunlukta olmasini salayiniz. Doku yamasi hem pektoralis major hem de pektoralis minor altina yerletirilmelidir. (Referans ekil 4).

· · ·

ekil 4

· ·

Doku yamasini ya da anastomozu baski altina alma riskini daha da azaltmak için bazi cerrahlar doku yamasini gerektiinden biraz uzun kesmeyi önermektedir. Koltukalti anatomozu doru biçimde eimlendiriniz. Doku yamasi koltukalti atardamarina dik yerletirildiinde doku yamasi üzerindeki baski enaza iner. Bu nedenle anastomotik açi olasi en dar açi olmali ve doku yamasinin kesim kenarina oranla 25°'yi geçmemelidir. Doku yamasi anastomozunu, koltukalti atardamarinin ilk bölümü üzerindeki kaburgaya yakin yerletiriniz 2. Anastomozu koltukalti atardamarinin üçüncü bölümü üzerine yerletirmeyiniz. Hastayi doku yamanin düzgün dengelenmesi için en az alti ile sekiz hafta boyunca kol, omuz ve bacaklarini ani, airi ve yorucu biçimde hareket ettirmemesi konusunda uyariniz. Kollarin omuzlarin üzerine kaldirilmasi, öne doru eilme, gerinme, bireyler

·

·

(32)

ePTFE Vascular Grafts

Prothèses vasculaires ePTFE ePTFE Gefäßprothesen Protesi Vascolari in ePTFE Prótesis vasculares de PTFEe ePTFE vaatprothesen Próteses vasculares em ePTFE ePTFE ePTFE vaskulære transplantater ePTFE vaskulära graft ePTFE-verisuoniproteesit ePTFE vaskulært transplantat Pomosty naczyniowe ePTFE ePTFE vascularis graftok Cévní náhrady ePTFE ePTFE Vasküler Greftleri

Manufacture Date

Date de fabrication Herstellungsdatum Data di fabbricazione Fecha de fabricación Vervaardigingsdatum Data de fabrico Fremstillingsdato Tillverkningsdatum Valmistuspäivämäärä Produksjonsdato Data produkcji Gyártás dátuma Datum výroby Üretim Tarihi

Lift Here

Soulever ici Hier anheben Sollevare qui Levantar aquí Hier optillen Levantar por aquí Løft her Lyft här Nosta tästä Løft her Odcign tutaj Itt emelje Zde zvednte Buradan Kaldiriniz

Length

Longueur Länge Lunghezza Longitud Lengte Comprimento Længde Längd Pituus Lengde Dlugo Hosszúság Délka Uzunluk

Serial Number

Numéro de série Seriennummer Numero di serie Nº de serie Serienummer Número de série Serienummer Serienummer Sarjanumero Serienummer Numer seryjny Sorozatszám Sériové císlo Seri Numarasi

Internal Diameter

Diamètre interne Innendurchmesser Diametro interno Diámetro interno Binnendiameter Diâmetro Interno Indvendig diameter Inre diameter Sisähalkaisija Innvendig diameter rednica wewntrzna Bels átmér Vnitní prmr ç Çap

Single Use

A usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Para un solo uso Eenmalig gebruik Utilização única Engangsbrug För engångsbruk Vain kertakäyttöön Engangsbruk Do jednorazowego uytku Egyszeri használatra Jednorázové pouzití Tek Kullanimliktir

Catalog Number

Numéro au catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número de catálogo Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám Katalogové císlo Katalog Numarasi

Do Not Re-sterilize

Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilize Må ikke resteriliseres Omsterilisera inte Ei saa steriloida uudelleen Må ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie Ne sterilizálja újra Neresterilizujte Tekrar Sterilize Etmeyiniz

Use By

Date limite d'utilisation Verfalldatum (Verwendbar bis) Utilizzare entro il Fecha caducidad Gebruiken voor Prazo de validade Anvendes inden Används före Käytettävä ennen Brukes innen Zuy przed Felhasználható Pouzít do Son Kullanim Tarihi

Sterilized By Using Ethylene Oxide

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado usando óxido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleen- oxide Esterilizado por óxido de etileno Steriliseret ved etylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etilénoxiddal sterilizálva Sterilizováno etylenoxidem Etilen Oksit ile Sterilize Edilmitir

Manufactured By

Fabriqué par Hersteller Prodotto da Fabricado por Vervaardigd door Fabricado por : Fremstillet af Tillverkad av Valmistaja Tilvirket av Producent Gyártó Vyrábí Üretici

Non-Pyrogenic

Apyrogène Pyrogenfrei Apirogeno Apirógeno Niet-pyrogeen Apirogénico Apyrogen Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Apirogenny Pirogénmentes Apyrogenní Pirojenik deildir

E.E.A. Authorized Representative

Représentant autorisé EEA EEA Berechtigter Vertreter Rappresentante autorizzato EEA Representante autorizado en el EEE Gemachtigde binnen de EER Representante autorizado no EEE EØF-autoriseret repræsentant Auktoriserad representant inom EES ETA:n valtuutettu edustaja EØS-autorisert representant Autoryzowany przedstawiciel dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego EGT meghatalmazott képviselõ Autorizovaný zástupce pro EHP Avrupa Ekonomik Alani Yetkili Temsilcisi

Attention, See Instructions For Use

Attention, voir le mode d'emploi Achtung! Siehe Gebrauchsanweisung Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso Atención: consulte las instrucciones de uso Let op, zie Gebruiksaanwijzing Atenção, consulte as Instruções de Utilização , . Bemærk, Se brugervejledning Obs! Se bruksanvisningen Huomio! Lue käyttöohjeet OBS! Se bruksanvisningen Uwaga: Naley zapozna si z instrukcj uytkowania Figyelem, lásd a használati utasítást Pozor, viz pokyny k pouzití Dikkat, Kullanma Talimatina Bakiniz

Do Not Use If Package Is Damaged Or Opened

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata No usar si el envase está abierto o dañado Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut Må ikke brukes dersom pakken er åpnet eller skadet Nie stosowa, jeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült Nepouzívejte, pokud je obal poskozen ci oteven Paket açilmi ya da hasarliysa kullanmayiniz

Contents

Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Indhold Innehåll Sisällys Innhold Zawarto Tartalom Obsah çerikleri

Variously protected by one or more of the following U.S. Patents: 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 6,436,135, and 6,589,278. Other U.S. and Foreign Patents Pending. Copyright ©2007 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Printed in the U.S.A.

Protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants :5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. Geschützt durch ein oder mehr der folgenden US-Patente:5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in USA. Protetto in modo variabile da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. Protegido de forma variada por una o más de las siguientes patentes estadounidenses: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU. Beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Protegido de diversas formas por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Todos os Direitos Reservados. Impresso nos E.U.A. : 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. . . På forskellg vis beskyttet af et eller flere af følgende amerikanske patenter 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. Skyddas av ett eller flera av följande USA-patent: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. Tryckt i USA. Tuotetta suojaa yksi tai useampi seuraavista Yhdysvaltain patenteista: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa. Beskyttet på forskjellig måte av følgende amerikanske patenter: 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 6,436,135, og 6,589,278. Andre amerikanske og utenlandske patentanmeldelser foreligger. Copyright ©2007 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykket i USA. Produkt w róny sposób chroniony jednym lub wiksz liczb nastpujcych patentów amerykaskich: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeone. Wydrukowano w USA. A következõ USA szabadalmak egyike vagy több szabadalom által védve: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az Egyesült Államokban. Chránno alespo jedním z následujících patent USA: 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Vsechna práva vyhrazena. Vytistno v USA. Aaidaki ABD Patentlerinden Biri Veya Daha Fazlasi le Çeitli ekillerde Korunmutur 5,641,443, 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101 and 6,436,135. ©2007 C. R. Bard, Inc. Tüm haklari saklidir. ABD'de basilmitir.

Bard, Dynaflo and the blue lines design are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.

Bard, Dynaflo et les deux lignes bleues sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d'une de ses filiales. Bard, Dynaflo und das blaue Liniendesign sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Bard, Dynaflo e il disegno a design blue lines marchi commerciali e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Bard, Dynaflo y el diseño de líneas azules son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. Bard, Dynaflo en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken en/of wettig gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Bard, Dynaflo e a desenho com linhas azuis são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Bard Dynaflo / C. R. Bard, Inc. . Bard, Dynaflo og "blue lines" design er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Bard, Dynaflo och utformningen med blå linjer är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett till dem anknutet företag. Bard, Dynaflo og det blå strekmønsteret er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Bard, Dynaflo ja sinisten viivojen kuvio ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Bard, Dynaflooraz projekt niebieskich linii to znakiem towarowymi i/lub zastrzeone znakiem towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej spólek stowarzyszonych. A Bard, a Dynaflo és a blue lines design a C.R. Bard, Inc. illetve valamely leányvállalatának védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Bard, Dynaflo a "the blue lines design" jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky spolecnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobocky.

Manufactured By: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com

E.E.A. Authorized Representative Bard Limited Crawley RH11 9BP, UK

PK1138900 Rev. 3 12/07

Information

PK1138900 Rev. 3.indd

40 pages

Report File (DMCA)

Our content is added by our users. We aim to remove reported files within 1 working day. Please use this link to notify us:

Report this file as copyright or inappropriate

53846


You might also be interested in

BETA
PK1138900 Rev. 3.indd