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Complete Electrotherapy System

INSTRUCTION MANUAL

Instruction Manual for 300 PV Complete Electrotherapy System

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on order of a physician

Copyright © 2002, 2006 Empi All rights reserved. Manufactured in the USA.

Table of Contents

1 Product Description ................................................................. 6

1.1 The 300 PV Electrotherapy System ........................................................................6 1.2 How Does Electrotherapy Work? ...........................................................................6 1.3 300 PV Features .........................................................................................................6 1.4 Indications for Use....................................................................................................7 1.5 Contraindications......................................................................................................7 1.6 Warnings ....................................................................................................................8 1.7 Precautions.................................................................................................................8 1.8 Dangers ....................................................................................................................10 1.9 Adverse Reactions ..................................................................................................10 GLOSSARY OF SYMBOLS .............................................................................................10

2 Directions for Use (Patient) .................................................. 11

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Getting Started ........................................................................................................11 Using the Front Panel.............................................................................................11 Electrode Setup .......................................................................................................12 Selecting Program and Adjusting Stimulation...................................................13 Other Features .........................................................................................................13 2.5.1 Changing the Batteries .................................................................................13 2.5.2 Using the Belt Clip ........................................................................................14 2.5.3 Troubleshooting and Repair ........................................................................14 2.5.3.1 Troubleshooting ....................................................................................14 2.5.3.2 Repair .....................................................................................................15 2.5.4 Maintenance, Cleaning and Storage .........................................................15 2.5.4.1 Maintenance ..........................................................................................15 2.5.4.2 Cleaning .................................................................................................15 2.5.4.3 Storage....................................................................................................15

3 Product Information (Clinician) .......................................... 15

3.1 300 PV Hardware and Labeling ...........................................................................16 3.1.1 External Remote Switch Port.......................................................................16 3.1.2 Front Flip Cover ............................................................................................16 3.1.3 Front Panel .....................................................................................................17 3.1.3.1 Intensity Control ...................................................................................17 3.1.3.2 ON/OFF ................................................................................................17 3.1.3.3 PAUSE ....................................................................................................17 3.1.3.4 SETUP ....................................................................................................17 3.1.3.5 Central Control Cluster .......................................................................17 3.1.4 Inside Flip Cover Label ................................................................................18 3.1.5 Backside Labeling .........................................................................................18 3.2 Pre-programmed regimens (PPRs).....................................................................19 3.2.1 NMES PPRs....................................................................................................19 3.2.1.1 PPR 1 ......................................................................................................19 3.2.1.2 PPR 2 ......................................................................................................19 3.2.1.3 PPR 3 ......................................................................................................20 3.2.1.4 PPR 4 ......................................................................................................21

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3.2.1.5 PPR 5 ......................................................................................................22 3.2.1.6 PPR 6 ......................................................................................................22 3.2.1.7 PPR 7 ......................................................................................................23 3.2.1.8 CUSTOM USER 1 .................................................................................23 3.2.1.9 CUSTOM USER 2 .................................................................................24 3.2.2 HV PPRs ............................................................................................................24 3.2.2.1 HV PPR 1 ...............................................................................................24 3.2.2.2 HV PPR 2 ...............................................................................................24 3.2.2.3 HV CUSTOM USER 1 ..........................................................................25 3.2.2.4 HV CUSTOM USER 2 ..........................................................................26 3.3 Programming the Device .......................................................................................26 3.3.1 Setting Treatment Parameters .....................................................................26 3.3.2 Locking the Device .......................................................................................27 3.3.3 Unlocking the Device ...................................................................................29 3.3.4 Patient Compliance Data .............................................................................29 3.3.5 Default Selection ...........................................................................................30 3.3.6 Multi-Lingual User Interface .......................................................................31 3.3.7 Sports PPR's ...................................................................................................31 3.3.7.1 Sports PPR 1.......................................................................................31 3.3.7.2 Sports PPR 2.......................................................................................31 3.3.7.3 Sports PPR 3.......................................................................................32 3.4 Accessories ...............................................................................................................32 3.5 Technical Data .........................................................................................................32 3.5.1 Standard Measurement Conditions ...........................................................32 3.5.2 Outputs ...........................................................................................................33 3.5.3 Typical Waveforms........................................................................................33 3.5.4 Output Waveforms .......................................................................................36 3.5.5 Timer ...............................................................................................................38 3.5.6 Remote Control Switch ................................................................................38 3.5.7 Low Voltage Indicator ..................................................................................38 3.5.8 Physical Characteristics................................................................................38 3.5.9 Environmental Conditions ..........................................................................38 3.5.10 EN 60601-1 Classification.............................................................................38 3.5.11 Electromagnetic Compatibility (EMC) Tables ..........................................39

4 Troubleshooting ...................................................................... 43 5 Limited Warranty.................................................................... 46

5.1 Warning ....................................................................................................................46 5.2 Warranty...................................................................................................................46 5.3 Limitation of Liabilities and Disclaimer of Warranties.....................................46

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1 Product Description

1.1 The 300 PV Electrotherapy System

The Empi 300 PV is a state-of-the-art, multifunction electrotherapy device. It has the ability to provide two channels of conventional NMES, conventional TENS and a single channel of High Volt (Galvanic Stimulation) electrotherapy. This wide-ranging capability allows the clinician to employ electrotherapy throughout the healing cycle with a single device. Furthermore, programmability of the device allows for customization to each patient's needs. The 300 PV Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) feature produces an electrical stimulus that, when properly applied, activates specific muscles and/or muscle groups. The waveforms are fully programmable for maximum treatment flexibility. The 300 PV has a High Volt feature that can be used for increasing local blood circulation. The 300 PV has thirteen preprogrammed regimens for NMES, TENS, and HV, or 3 available Sport PPR's. Treatment duration time is also controllable. In addition, the device may be set for either symmetric or asymmetric biphasic waveforms.

1.2 How Does Electrotherapy Work?

The device produces a mild electrical current transmitted via lead wires to electrodes placed on the skin over the motor point of the targeted muscle. Stimulation of motor end plates cause nerve depolarization and activation of muscle fibers, resulting in a muscle contraction. When applied as a TENS device, electrical stimulation may directly block transmission of pain signals along nerves. In addition, electrical stimulation has been shown to promote the release of endorphins, which are natural painkillers produced by the body.

1.3 The 300 PV Features

The 300 PV device provides many features that permit a range of treatment options: · Two independent digital intensity controls · Timed therapy sessions · Continuous or cycled stimulation · Adjustable pulse rates · 13 preprogrammed regimens for NMES, TENS, and HV, or 3 available Sport PPR's

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· Adjustable ON and OFF time controls · Dual channel stimulation · Balanced asymmetrical and symmetrical biphasic waveforms · An accessory output channel allowing use of a remote switch for gait training

1.4 Indications for Use

As an NMES device, the 300 PV device is indicated for the following conditions: · Retarding or preventing disuse atrophy · Maintaining or increasing range of motion · Re-educating muscles · Relaxation of muscle spasm · Increasing local blood circulation · Prevention of venous thrombosis of the calf muscles immediately after surgery As a TENS device, the 300 PV is indicated for the following conditions: · Symptomatic relief and management of chronic, intractable pain · Adjunctive treatment for post-surgical and post-trauma acute pain As a FES device, the 300 PV is indicated for the following conditions: · Stimulation of the leg and ankle muscles of partially paralyzed patients to provide flexion of the foot, thus improving the patient's gait

1.5 Contraindications

300 PV should not be used for the following situations or patients with: · Demand type implanted pacemaker or defibrillator · Any transcerebral electrode placement · Any electrode placement that applies current to the carotid sinus region Specific to use of 300 PV as a TENS device: · Whenever pain syndromes are undiagnosed, until etiology is established Specific to the use of 300 PV as a FES device: · Assisting paraplegic patients into the standing position

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1.6 Warnings

· The long-term effects of chronic electrical stimulation are unknown. · Stimulation should not be applied over the neck or mouth. Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may occur and the contractions may be strong enough to close the airway or cause difficulty in breathing. · Stimulation should not be applied transthoracically in that the introduction of electrical current into the heart may cause cardiac arrhythmias. · Stimulation should not be applied over swollen, infected, or inflamed areas or skin eruptions, e.g. phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc. · NMES should not be applied over, or in proximity to, cancerous lesions. · Safety of NMES and TENS for use during pregnancy has not been established. · Keep out of the reach of children. · TENS devices have no curative value. · TENS is not effective for pain of central origin. · TENS devices should be used only under the continued supervision of a physician. · TENS is a symptomatic treatment and as such suppresses the sensation of pain which would otherwise serve as a protective mechanism. · Electronic monitoring equipment (such as ECG monitors and alarms) may not operate properly when TENS/NMES stimulation is in use. · The safety and efficacy of NMES/TENS depends on the proper use and handling of the device and accessories. If used improperly, NMES/TENS has a potentially hazardous electrical output. It must be used only as prescribed. Electrode or lead wire burns may result from misuse. Electrodes and lead wires should be securely fastened to prevent inadvertent disconnection or burns resulting from the metal portion of the lead wire touching the skin while the device is connected and operating. Electrodes and lead wires will eventually wear out. Check accessories regularly for signs of wear, and replace as necessary. · Simultaneous connection of patient to a h-f surgical equipment may result in burns at the site of the stimulator electrodes and possible damage to the stimulator. Operation in close proximity (e.g. 1 m) to a shortwave or microwave therapy equipment may produce instability in the stimulator output. · Care must be taken when operating this equipment adjacent to or stacked with other equipment. Potential electromagnetic or other interference could occur to this or to the other equipment. Try to minimize this interference by not using other equipment in conjunction with it. · Use only accessories that are specially designed for this unit and recommended by Empi. The use of other accessories or cables may result in increased emissions or decreased immunity of this unit.

1.7 Precautions

· Caution should be used for patients with suspected or diagnosed heart problems.

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· Caution should be used for patients with suspected or diagnosed epilepsy. · Effectiveness of TENS is highly dependent upon patient selection by a person qualified in the management of pain patients. · Caution should be used in the presence of the following: · When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture. · Following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing process. · Over the menstruating or pregnant uterus. · Over areas of the skin which lack normal sensation. · Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical conductive medium. The irritation can usually be reduced by using an alternate conductive medium, or alternate electrode placement. · Electrode placement and stimulation settings should be based on the guidance of the prescribing practitioner. · Avoid use of electrodes, conductive gels, lead wires, or accessories other than those supplied with the system or recommended by Empi. The safety of other products has not been established, and their use could result in injury to the patient. · Portable NMES devices should not be used while driving, operating machinery, or during any activity in which involuntary muscle contractions may put the user at undue risk of injury. · NMES/TENS therapy should not be used for conditions other than those for which the device is prescribed. If there are any changes in an existing condition, or if a new condition develops, the patient should consult a physician. · Patients who react negatively to the stimulation sensation after an adequate trial period or who find stimulation intolerable should not undergo future NMES/ TENS treatment. · Skin irritation, hypersensitivity and burns beneath electrodes have been reported with the use of NMES/TENS. Electrodes should not be left in place for long periods of times without checking or cleaning the skin underneath them. Electrodes sites should be rotated with long term use when possible. DO NOT CONTINUE STIMULATION OVER IRRITATED SKIN. Consult a clinician if any skin irritation or reaction develops at the electrode site following use of the device. · Do not use in the bath or shower. The device should not be submerged in water or other liquids as this may startle the patient and possibly damage the device. If the device should be accidentally immersed in water, do not attempt to use the device immediately afterward. Remove the battery and allow the excess water to drain away. Air dry the device thoroughly for at least 48 hours at room temperature before attempting to operate it. · The use of heat and cold producing devices, such as electric heating blankets, heating pads, or ice packs, may impair the performance of the electrode or alter the patient's circulation and increase the risk of injury to the patient.

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· Do not operate this unit in an environment where other devices are being used that intentionally radiate electromagnetic energy in an unshielded manner. Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical Equipment. · This unit generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. Harmful interference to other devices can be determined by turning this equipment on and off. Try to correct the interference using one or more of the following: reorient or relocate the receiving device, increase the separation between the equipment, connect the equipment to an outlet on a different circuit from that to which the other device(s) are connected and consult the Empi RepairDepartment for help. · Patients with an implanted electronic device (for example a cardiac pacemaker) should not be subjected to stimulation unless specialist medical opinion has first been obtained.

1.8 Dangers

· Stimulus delivered by the TENS waveforms of this device, in certain configurations, will deliver a charge of 25 microcoulombs (C) or greater per pulse and may be sufficient to cause electrocution. Electrical current of this magnitude must not flow through the thorax because it may cause a cardiac arrhythmia.

1.9 Adverse Reactions

Skin irritation and burns beneath the electrodes have been reported with the use of TENS/NMES.

Glossary of Symbols

Refer to ACCOMPANYING DOCUMENTS Type BF Equipment The notified body, TÜV Product Services ID 0123, has granted Empi an EC Certificate according to Annex II, Clause 3 of Council Directive 93/42/EEC Concerning Medical Devices (Medical Device Directive). Medical Equipment with respect to electric shock, fire and mechanical hazards only in accordance with UL 2601-1, and CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90

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Council Directive 2002/96/EC concerning Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). Indicates a requirement not to dispose of WEEE as municipal waste. Contact your local distributor for information regarding disposal of the unit and accessories. Dangerous Voltage

2 Directions for Use (Patient)

NOTE: THE FOLLOWING STEPS ASSUME THAT YOUR CLINICIAN HAS SET UP THE DEVICE FOR YOU. IF YOU ARE UNSURE, CALL YOUR CLINICIAN BEFORE PROCEEDING. THE INSTRUCTIONS BELOW DESCRIBE ALL OF THE BUTTONS YOU SHOULD BE PRESSING TO WORK THE DEVICE. PLEASE NOTE THE "SETUP" BUTTON IS INTENDED FOR CLINICIAN USE.

2.1 Getting Started

Your kit may include: · AA Batteries · Belt Clip · Carrying Case · Electrodes and Touchproof Lead Wires Note: Your electrodes have been specified by your clinician as part of the prescription. · 300 PV Device · Battery charger and instructions for use · Instruction Manual

2.2 Using the Front Panel

Before you use the device you should be familiar with the location of the intensity controls, ON/OFF button and the indicator lights. Note: A full description of all controls and indications is located in the 300 PV Hardware and Labeling section of this manual. Step 1. Open the flip cover of the device as shown in Figure 1. Step 2. The front panel should appear as shown in Figure 1. Press the red ON/ OFF switch on the front panel. You should see characters displayed on the LCD. The device is now ready to function. Note: If the device does not respond, skip to step 6.

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Step 3. Press the Channel 1 UP arrow. This will ramp up the level of stimulation for Channel 1. You should see the orange/yellow LED above the switch illuminate. Step 4. Repeat this procedure for channel 2 on the right.

Fig 1. 300 PV Front Panel

Step 5. If device has operated as expected, turn it off by depressing the red button a second time. Step 6. If the LCD does not display any information at startup, check the battery compartment. If the batteries have not been inserted, see the Changing the Battery section in this manual (Section 2.5.1). If the batteries have been inserted, change batteries. Step 7. If after changing batteries, the device still does not respond, refer to the Troubleshooting guide on page 43.

2.3 Electrode Setup

Step 1. Prepare the skin by washing the electrode site with mild soap and water, then rinse and dry the area thoroughly. The use of rubbing alcohol is discouraged unless skin is excessively oily. If necessary, trim excess body hair before applying electrodes. Do not shave electrode site for at least 24 hours before treatment. Step 2. Connect the lead wires to the electrodes before applying electrodes to the skin. Step 3. Place the electrodes on skin as prescribed by your clinician.

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2.4 Selecting Program and Adjusting Stimulation

NOTE: THE FOLLOWING STEPS ASSUME THAT YOUR CLINICIAN HAS SET UP THE DEVICE FOR YOU. IF YOU ARE UNSURE, CALL YOUR CLINICIAN BEFORE PROCEEDING. THE INSTRUCTIONS BELOW DESCRIBE ALL OF THE BUTTONS YOU SHOULD BE PRESSING TO WORK THE DEVICE. PLEASE NOTE THE "SETUP" BUTTON IS INTENDED FOR CLINICIAN USE. Step 1. Connect the lead wires to the device. If only one lead wire will be used, plug it into the Channel 1 output channel. Caution: Ensure the device is OFF before connecting the lead wires. Step 2. Power on the device by depressing the red ON/OFF button. Step 3. Press the SETUP button from the first screen, according to the clinician instructions, choose the appropriate treatment PPR by depressing the up or down arrow in the central control cluster until reaching the appropriate program. (See Fig. 4 on Page 17) Step 4. Press the right pointing arrow (labeled Next) NOTE: The screen should now list the name of your program and display: "Ready." Step 5. Begin treatment by depressing the intensity buttons found to the right and left of the display. The intensity setting for each channel can be found in the upper right and left hand corners of the LCD. Press the + arrow to increase intensity and the ­ arrow to decrease intensity for each channel independently. The yellow indication light will light up with intensity settings greater than zero. The presence of this light tells the user the device is functioning properly. Set the intensity to the level prescribed by your clinician. Note: After setting the intensity to the appropriate level, the indicator light will only be on when there is electrical stimulation from the corresponding channel. Step 6. End treatment by depressing the OFF button. Disconnect the lead wires, and remove the electrodes by carefully peeling them off in the direction that body hair lies. Clean the skin with mild soap and water. Note: The electrodes supplied with your device are reusable. Please follow the directions on the electrode packaging for the care of these electrodes.

2.5 Other Features

2.5.1 Changing the Batteries

Change BOTH of the AA batteries when the low battery indicator is visible on the LCD, or if the device will not turn ON. Turn off the device to replace batteries. Slide the battery door open by placing your thumb on the door and pulling down. When replacing the batteries, be sure the battery polarity (+ and -) markings match the markings on the device. Use AA alkaline or rechargeable NiMH batteries. The life of the battery is dependent on the program and amplitude (intensity) being used. Do not overcharge batteries. Batteries should

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remain in the charger for the recommended time. Remove the batteries from the charger once charge is complete. See the Instruction for Use for the battery charger for recommended charging time.

2.5.2 Using the Belt Clip

300 PV has a simple belt clip that fits comfortably over a belt or waistband. To attach the belt clip to the device, face the back of the device toward you and insert the top (see Fig. 2) of the clip into slot shown. Squeeze top of clip gently and slide tabs into the corresponding slots. Rotate belt clip until it lies flat against the body of the device. You should feel a slight tension holding it in place.

Fig 2. Belt Clip 2.5.3 Troubleshooting and Repair

2.5.3.1 Troubleshooting If the device does not function: · Make sure the batteries are properly installed (check polarity markings) and that the battery contacts are clean. If the device is ON, but does not respond to pressing the key pad buttons: · Detach all patient leadwires from the device. · Remove batteries from the device. · Wait 10 seconds. · Re-insert batteries and resume treatment. If the Low Battery Indicator is visible: · Replace both batteries. If the device is on, the indicator lights are illuminated over the intensity controls, and you feel no stimulation: · Check and verify the connection of lead wires and the electrodes.

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If the device appears to be functioning, and there is no stimulation: · Replace the lead wires and/or electrodes. For more detailed Troubleshooting information, see Section 4. 2.5.3.2 Repair There are no user serviceable parts inside the device. If the device appears to be non-functional, contact your clinician, or contact Empi directly at (800) 328-2536.

2.5.4 Maintenance, Cleaning and Storage

2.5.4.1 Maintenance Under normal conditions, the device does not require periodic maintenance, calibration or testing. 2.5.4.2 Cleaning Use a damp cloth with mild soap to clean the exterior of the device and lead wires. Use of other cleaning solutions may damage these items. Never immerse the device in liquids. 2.5.4.3 Storage To store the stimulator for an extended time (more than 30 days), remove the batteries and store the device in a cool and dry place.

3 Product Information (Clinician)

The Empi 300PV is a state-of-the-art NMES system that incorporates three widely used clinical modalities: TENS, NMES and High Volt (HV). The device is designed to allow the clinician to introduce electrotherapy into the rehabilitation cycle earlier than with conventional NMES devices. The NMES component can be used pre-surgically to treat disuse atrophy. The HV feature can be used preor post-surgically to increase local circulation. The numerous NMES protocols are available for muscle re-education when the patient is ready for the postsurgical rehabilitation program. The 300 PV may also be used as a TENS for the symptomatic relief and management of chronic, intractable pain and as an adjunctive treatment for post-surgical and post-trauma acute pain. The 300 PV has thirteen preprogrammed regimens for NMES, TENS, and HV, or 3 available Sport PPR's, each with Empi recommended default settings. All the clinician needs to do is choose the appropriate PPR for the intended clinical application (see Section 3.2) and the device is ready for use. Additionally, the clinician can control the patient's access to the treatment parameters by locking the output. For treatment flexibility, multiple stimulation parameters are also user adjustable including two independent intensity controls, discrete adjustable rate settings, adjustable ON and OFF time controls and treatment duration time. Stimulation may be synchronous or asynchronous. In addition, the device may be set for either Symmetric, or Asymmetric Biphasic or Monophasic waveforms as necessary.

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3.1 300 PV Hardware and Labeling

3.1.1 External Remote Switch Port

When insertion of an external switch is detected, the intensity will be reduced to zero. The remote switch acts as a trigger for the selected PPR. There are two available External Remote Switches: Remote Hand Switch and Remote Foot Switch. Both remote switches can be used with all PPR's. For information on using a remote switch in conjunction with a Gait Training Protocol, see 3.2.1.5 (PPR 5). Notice the external remote switch port on the right side of the device in Figure 3. NOTE: The External Remote Switch Port is not for use with any external power source.

3.1.2 Front Flip Cover

The front of the device is seen below (Fig. 3). Notice the indicator lights next to each output channel on the top of the device. These will illuminate when there is power to each respective channel. Underneath the flip cover is the control panel, with red and blue buttons (see Fig. 4).

External Remote Port Switch

Fig 3. 300 PV

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3.1.3 Front Panel

3.1.3.1 Intensity Control The stimulation intensity to each output channel is controlled by the up/down arrow pairs found on each side of the display. The up arrow increases intensity and the down arrow decreases intensity. The user begins application of electrical stimulation by depressing the "up" arrow. Pressing the up arrow will increase the intensity from zero. Simultaneously, the channel LED will illuminate to indicate non-zero stimulation current in that channel. The stimulation level for each channel can be seen in the upper right and left corner of the display. Intensity Controls (Channel 1) Central Control Cluster Intensity Controls (Channel 2)

Pause

Setup

On/Off

Fig 4. Front Control Panel

3.1.3.2 ON/OFF The red ON/OFF button powers up and powers down the device. 3.1.3.3 PAUSE The PAUSE button interrupts the stimulation. The user will depress the pause button to momentarily stop the electrical stimulation. Depressing the button a second time, or increasing the intensity will allow stimulation to resume. In the interest of patient comfort and safety, the intensity must be reset after "PAUSE" has been used. 3.1.3.4 SETUP The SETUP button allows the user to program the device. Depressing the button places the device in "setup mode". In this mode the user can set the output parameters for the device and lock in the available treatment regimens as needed. 3.1.3.5 Central Control Cluster The central control cluster is used to navigate the menus that control the operation of the device. The right/left arrows move the user from screen to screen. The up/down arrows change the value seen on the screen. Example: (If the device is not locked) At power up, the last program (PPR) used will appear

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with the word "Ready". The user can move to another PPR by scrolling through the list by pressing either the up or down arrow in the central cluster. Once finding the program of interest, the user selects the program by pressing the right (Next) button.

3.1.4 Inside Flip Cover Label

Inside the flip cover is a list of all the PPR's available in the device. The software refers to the PPR's by number. The flip cover label seen in Figure 5 relates the PPR # to a typical clinical application.

NMES PPRs PPR TYPE 1 NMES 2 NMES 3 NMES 4 NMES 5 NMES 6 NMES 7 TENS Custom Custom High Volt PPRs APPLICATION LG Muscle Re-education SM Muscle Re-education ROM/Atrophy ROM/Atrophy Gait Spasm Pain USER 1 USER 2

PPR TYPE APPLICATION (CH1 ONLY)

1

2

HV(-) Increase Circulation (Red Active/treatment wire is Negative) HV(+) Increase Circulation (Red Active/treatment wire is Positive) Custom USER 1 Custom USER 2

Fig 5. PPR List 3.1.5 Backside Labeling

The labeling found on the back of the device, Figure 6, details the standards to which this device has been tested, CE Mark and UL approvals. Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Additionally, the user is explicitly warned to not use the device for transthoracic stimulation.

NEUROMUSCULAR STIMULATOR

Empi, St. Paul, MN 55126 USA

UL 2601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90

11N1

NOT FOR TRANSTHORACIC STIMULATION

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Fig 6. Regulatory Labeling

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3.2 Pre-programmed Regimens (PPRs)

The 300PV has 3 available Sport PPR's or thirteen preprogrammed regimens, four of which are intended to be user-defined. These PPR's are the centerpiece of the 300 PV. They are designed for very specific clinical applications and are intended to simplify the use of the device by allowing the clinician to educate the patient on the use of the device with very little effort.

3.2.1 NMES PPR's

3.2.1.1 PPR 1 -- Summary This is a sequenced 2-channel program for muscle re-education. All parameters are preset. The clinician may adjust waveform, off time and treatment time as desired. Details ADJUSTABLE PARAMETERS Waveform Treatment Time Off Time PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time (Timer) Channel 1 Ramp-up time Channel 1 ON time Channel 1 Ramp-down time Channel 2 Ramp-up time Channel 2 ON time Channel 2 Ramp-down time Off Time Pulse Rate Pulse Duration (Width) 3.2.1.2 PPR 2 -- Summary This PPR is a sequenced 2-channel program for muscle re-education. All parameters are preset and adjustable with the exception of waveform and cycling, which must be selected by the clinician. RANGE Symmetric or Asymmetric Unlimited, or 5-60 minutes 0 to 60 seconds DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 3 seconds 12 seconds 2 seconds 2 seconds 9 seconds 1 second 30 seconds 35 Hz 300 s

Channel 2 starts 3 seconds after Channel 1

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Details ADJUSTABLE PARAMETERS Waveform Treatment Time Off Time PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time (Timer) Channel 1 Ramp-up time Channel 1 ON time Channel 1 Ramp-down time Channel 2 Ramp-up time Channel 2 ON time Channel 2 Ramp-down time Off time Pulse Rate Pulse Duration (Width) 3.2.1.3 PPR 3 --- Summary This regimen is used for range of motion (ROM) or disuse atrophy arising from traumatic injury and/or surgery. Details ADJUSTABLE PARAMETERS Waveform Treatment Time Off Time Pulse Rate Channel Cycling PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time (Timer) Channel 1 Ramp-up time Channel 1 ON time Channel 1 Ramp-down time RANGE Symmetric or Asymmetric Unlimited, or 5-60 minutes 0 to 60 seconds 2 to 150 Hz Synchronous or Asynchronous DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 2 seconds 10 seconds 2 seconds RANGE Symmetric or Asymmetric Unlimited, or 5-60 minutes 0 to 60 seconds DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 2 seconds 12 seconds 1 second 2 seconds 5 seconds 1 second 30 seconds 45 Hz 300 s

Channel 2 starts 5 seconds after Channel 1

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Channel 2 Ramp-up time Channel 2 ON time Channel 2 Ramp-down time Off time Pulse Rate Pulse Duration (Width) Channel Cycling

2 seconds 10 seconds 2 seconds 30 seconds 35 Hz 300 s Synchronous

3.2.1.4 PPR 4 -- Summary This regimen is used for range of motion (ROM) or disuse atrophy arising from traumatic injury and/or surgery. Details ADJUSTABLE PARAMETERS Waveform Treatment Time Off Time Pulse Rate Channel Cycling PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time (Timer) Channel 1 Ramp-up time Channel 1 ON time Channel 1 Ramp-down time Channel 2 Ramp-up time Channel 2 ON time Channel 2 Ramp-down time Off Time Pulse Rate Pulse Duration (Width) Channel Cycling RANGE Symmetric or Asymmetric Unlimited, or 5-60 minutes 0 to 60 seconds 2 to 150 Hz Synchronous or Asynchronous DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 2 seconds 5 seconds 2 seconds 2 seconds 5 seconds 2 seconds 15 seconds 50 Hz 300 s Synchronous

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3.2.1.5 PPR 5 -- Summary PPR 5 offers continuous stimulation unless used with an external hand or foot remote switch (see 3.1.1 for details). As such, it is intended for use as a gait training protocol. The intensity of each channel is independently adjustable. For the remote hand switch, Channel 1 is active when the trigger switch is depressed, and Channel 2 is active when the trigger switch is released. For the foot switch, Channel 1 is active when the weight of the foot is released from the foot switch, and Channel 2 is active when the weight of the foot is applied to the foot switch. Details ADJUSTABLE PARAMETERS Waveform Treatment Time PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time (Timer) Pulse Rate Pulse Duration (Width) RANGE Symmetric or Asymmetric Unlimited, or 5-60 minutes DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 35 Hz 300 s

3.2.1.6 PPR 6 -- Summary This regimen is a treatment for reduction of muscle spasms with a 2:1 ON/OFF ratio. Details ADJUSTABLE PARAMETERS Waveform Treatment Time Off Time Pulse Rate Channel Cycling PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time Channel 1 Ramp-up time Channel 1 ON time Channel 1 Ramp-down time Channel 2 Ramp-up time Channel 2 ON time Channel 2 Ramp-down time RANGE Symmetric or Asymmetric Unlimited, or 5-60 minutes 0 to 60 seconds 2 to 150 Hz Synchronous or Asynchronous DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 2 seconds 10 seconds 2 seconds 2 seconds 10 seconds 2 seconds

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Off Time Pulse Rate Pulse Duration (Width) Channel Cycling

5 seconds 80 Hz 300 s Synchronous

3.2.1.7 PPR 7 -- Summary This regimen is a conventional TENS program for treatment of pain. Details ADJUSTABLE PARAMETER Treatment Time RANGE Unlimited, or 5-60 minutes

PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time Modulation Rate Amplitude Modulation Pulse Rate Pulse Duration Channel Cycling

DEFAULT SETTINGS Symmetric 30 minutes 1 Hz 40% (40% decrease in intensity at 1 Hz rate) 100 Hz 300 s Synchronous

3.2.1.8 CUSTOM USER 1 -- Summary Custom program with the therapeutic use defined by parameters set by clinician. Details PARAMETER Waveform Ramp Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Channel Cycling ON Time RANGE Asymmetric or Symmetric 0 to 5 seconds 0 to 60 seconds 0 to 60 seconds 2 to 150 Hz 50 to 400 s Asynchronous or Synchronous 1-60 seconds DEFAULT Symmetric 2 seconds 10 seconds 30 seconds 35 Hz 300 s Synchronous 10 seconds

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3.2.1.9 CUSTOM USER 2 -- Summary Custom program with the therapeutic use defined by parameters set by clinician. Details PARAMETER Waveform Ramp Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Channel Cycling ON Time RANGE Asymmetric or Symmetric 0 to 5 seconds 0 to 60 seconds 0 to 60 seconds 2 to 150 Hz 50 to 400 s Asynchronous or Synchronous 1-60 seconds DEFAULT Symmetric 2 seconds 10 seconds 30 seconds 35 Hz 300 s Synchronous 10 seconds

3.2.2 HV PPR's

3.2.2.1 HV PPR 1 -- Summary For use in increasing local circulation. Details ADUSTABLE PARAMETER Treatment Time PRESET PARAMETERS Treatment Time Ramp-up Time ON Time Pulse Rate Polarity RANGE Unlimited, or 5-60 minutes DEFAULT SETTINGS 30 minutes 2 seconds Continuous 100 Hz Negative (red treatment wire is negative)

3.2.2.2 HV PPR 2 -- Summary For use in increasing local circulation. Details ADJUSTABLE PARAMETER Treatment Time RANGE Unlimited, or 5-60 minutes

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PRESET PARAMETERS Treatment Time Ramp-up Time ON Time Pulse Rate Polarity

DEFAULT SETTINGS 30 minutes 2 seconds Continuous 100 Hz Positive (red treatment wire is positive)

3.2.2.3 HV CUSTOM USER 1 -- Summary For use in increasing local circulation. This program is custom, with parameters to be set by the clinician.

Details PARAMETERS Waveform Treatment Time Ramp Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Polarity RANGE Twin-peak pulse Unlimited, 5-60 minutes 2 seconds 1-60 seconds 0-60 seconds 1-120 Hz 10 s Pos/Neg/Reversing DEFAULT 100 s 30 minutes 2 seconds 4 seconds 4 seconds 100 Hz 10 s Negative

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3.2.2.4 HV CUSTOM USER 2 -- Summary For use in increasing local circulation. This program is custom, with parameters to be set by the clinician.

Details PARAMETERS Waveform Treatment Time Ramp Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Polarity RANGE Twin-peak pulse Unlimited, 5-60 minutes 2 seconds 1-60 seconds 0-60 seconds 1-120 Hz 10 s Pos/Neg/Reversing DEFAULT 100 s 30 minutes 2 seconds 4 seconds 0 seconds 100 Hz 10 s Negative

NOTE: For a more detailed explanation of the High Volt polarity selection, see Figure 7 below.

Screen Display Negative Positive Neg/Pos Pos/Neg

Fig 7. High Volt Screen Display Options

Instructions for Use Red Treatment Lead Wire is Negative Red Treatment Lead Wire is Positive Reversing Reversing

3.3 Programming the Device

3.3.1 Setting Treatment Parameters

Programming the 300 PV is designed to be intuitive. The 300 PV has been engineered to guide the clinician through the programming. Step 1. Power ON the device by depressing the ON/OFF button Step 2. Press the SETUP button

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Step 3. Scroll through the PPR list by depressing the up/down arrow. You can use the list on the inside of the flip cover for a reference if need be. After locating appropriate PPR press the right arrow (Next). If at any point you make a programming error, you can back up by pressing Previous (left arrow marked Prev). Step 4. Make the choices for the adjustable waveform parameters for the given PPR. The range of values for each parameter can be found in the PPR description section of this manual. The value for each parameter is set by pressing the up/down arrow. In the case of numerical parameters the up arrow will increase the value on the screen and the down arrow will decrease the value on the screen. In the case of logical choices, such as symmetric/asymmetric, the up/down arrow toggles between the choices. Step 5. Press Next to set the parameter and move to the next parameter. Step 6. Repeat process until all parameters have been set. Step 7. Your last choice will be whether or not to lock the device. Choose YES or NO, then NEXT. Step 8. The device will have locked in your selection and the screen will say "ready". Step 9. Set up patient with electrodes and ramp up the intensity.

3.3.2 Locking the Device

The 300 PV has been designed with a lock feature that allows the clinician to setup a treatment regimen containing up to three unique stimulation programs. This feature allows the clinician to be confident that the treatment instructions are more likely to be followed by the patient during the course of treatment. When setting up a PPR, the user is prompted by the software to choose to LOCK the device. If the device is locked by the clinician, only those PPR's (up to three), which have been locked, will be available to the user the next time the device is powered up. The LOCK feature also allows the clinician to control the intensity of stimulation. Once a single PPR is locked during programming, the device will lock out all other PPR choices after powering off the unit. Thus, it is imperative that the clinician program the entire treatment regimen into the device before powering off. If the lock feature has been used incorrectly, the error can be corrected. See the next section entitled "Unlocking the Device". The LOCK feature works as follows: Step 1. Decide on treatment parameters for up to three stimulation PPR's for use by the patient. Example: NMES PPR 1 for pre- and post-operative large muscle re-education HV PPR 1 for post-operative increase in circulation NMES PPR 7 for treatment of pain

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Step 2. Step 3. Step 4. Step 5.

Press the SETUP button on the front panel. Scroll through PPR list to find one of the up to three needed programs. (Sections 3.2.1 and 3.2.2) Follow the instructions in the section, "Setting Treatment Parameters", set up the waveform as desired. (Section 3.3.1) The last question will be LOCK? The choices will be YES or NO. Note: As described in the previous section, a choice is made on the screen by toggling between the choices on the display using the up/ down arrows in the central control cluster. Once the correct value is highlighted, press Next (right arrow). If choosing Yes, proceed to step 6. If No, proceed to step 7. The device will then ask the user if they would like to lock the stimulation intensity. The clinician can elect to lock in a minimum and a maximum stimulation intensity. Set maximum intensity. Set minimum intensity. Setup next PPR in the same way. Repeat process until finished. Power OFF the device by depressing the red ON/OFF button. Verify device is programmed as desired. Power ON the device. After the device has finished the startup sequence, the screen should display the (up to three) locked programs and say locked (see below, using sequence of programs mentioned above). NMES PPR 1 HV PPR 1 NMES PPR 7 Locked

Step 6.

Step 6a. Step 6b. Step 7. Step 8. Step 9.

The desired stimulation program is chosen by using the up/down arrow in the central control cluster and started by choosing Next (right arrow). If the three programs appear as previously programmed, the device is ready to go and can be powered OFF.

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3.3.3 Unlocking the Device

When the 300 PV is locked, it allows the clinician to control the patient's use of the device to assure access to only the pre-selected protocol. "Unlocking" the device gives the clinician the ability to set up a new treatment protocol, review patient compliance data, and reset the device to factory settings. To "unlock" the device, perform the following steps: Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Press the ON/OFF button to turn the device on. Immediately press and hold the PAUSE and PREV (left arrow) buttons simultaneously. Hold PAUSE and PREV buttons until the UNLOCK prompt appears. Choose Yes to unlock the device. The device is now unlocked.

NOTE: Immediately following step 4, the screen will display the "View Compliance?" prompt. User must select YES or NO and follow the procedures listed in 3.3.4 to continue. Once the clinician has completed the steps in 3.3.4, the device is unlocked and ready for reprogramming.

3.3.4 Patient Compliance Data

The 300 PV monitors patient usage of the device. This feature should help you determine patient compliance with the selected protocol(s). The information is collected as follows: · Total session · Total session time (hours) · Average session time (minute) · Standard deviation of session time This information is collected for both NMES channels and uniquely for High Volt sessions. After scrolling through the data, the clinician can choose to erase (reset) the data for future collection of compliance data. Compliance Data is captured by the device after 5 minutes of ON time. ON time does not include Ramping (up or down) or OFF time. Compliance monitoring is not affected by amplitude settings, or load.

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To view patient compliance data, perform the following steps: Step 1 Follow steps 1 through 4 in section 3.3.3 (Unlocking the Device). Wait for the "View Compliance" prompt.

Step 2 Step 3

or Choose YES to view compliance data

1) Press NEXT to scroll through compliance data 2) COMPLIANCE RESET NOW? Choose YES or NO, press NEXT.

Choose NO to complete unlocking the device 1) RESET DEFAULTS? Choose NO, press NEXT 2) NEW LANGUAGE? Choose YES or NO, press NEXT

3) RESET DEFAULTS? Choose NO, press NEXT 4) NEW LANGUAGE? Choose YES or NO, press NEXT (Note: see section 3.3.6) 5) The device is now unlocked and ready to be reprogrammed.

3) The device is now unlocked and ready to be reprogrammed

NOTE: Factory default option is available to ensure that every 300 PV leaves Empi's factory set exactly the same way. It is not clinically necessary to reset the device, hence the instructions to choose "NO."

3.3.5 Default Selection

See Figure 8 for default selections available for the device:

Default Screen Display US EU Sports

Fig 8. Default Selections

PPR Groups US/Canada Default Germany Default 3 Sport PPR's (see 3.3.7)

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3.3.6 Multi-Lingual User Interface

The 300 PV user-interface can be displayed in five different languages, depending on the needs of the user. These languages are English, German, Italian, French and Spanish. Once a language has been chosen, all software messages will appear in that language. The procedure for changing languages is the same as for unlocking the device. Step 1 Step 2 Press the ON/OFF button. Quickly press and hold the PAUSE and PREV (left arrow) buttons.

At this point; the user may unlock the device (if locked) or view the compliance data. If neither option is desired, choose NO at each prompt and press NEXT. Step 3 Step 4 Step 5 New language? Choose YES and press NEXT. Scroll through the list of languages using the UP/DOWN arrows, find the appropriate language and press NEXT. Reset factory defaults, choose NO, press Next.

The device interface should now appear in the chosen language.

3.3.7 Sports PPR's

3.3.7.1 Sports PPR 1 -- Summary For use in muscle re-education (muscle conditioning). Details PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time Ramp-up Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Channel Cycling 3.3.7.2 Sports PPR 2 -- Summary For use in circulation/pain control. This program alternates from 100 Hz to 2 Hz every three seconds. Details PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time DEFAULT SETTINGS Symmetrical Biphasic 30 minutes DEFAULT SETTINGS Symmetrical Biphasic 30 minutes 2 seconds 10 seconds 30 seconds 45 Hz 300 s Synchronous

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Ramp-up Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Channel Cycling 3.3.7.3 Sports PPR 3 -- Summary For use in relaxation of muscle spasms. Details PRESET PARAMETERS Waveform Treatment Time Ramp-up Time ON Time OFF Time Pulse Rate Pulse Duration Channel Cycling

0 seconds 3 seconds 0 seconds 100 Hz/ 2 Hz 150 s Synchronous

DEFAULT SETTINGS Symmetrical Biphasic 30 minutes 1 second 5 seconds 1 second 10 Hz 300 s Synchronous

3.4 Accessories

Battery Type Electrodes Four AA alkaline batteries- two in device at a time (part number 44800750) or rechargeable NiMH batteries (part number 200033-001). Any Empi electrode with a minimum active area of 5.1 cm2 (roughly 1" x 1") ­ (Example: part number 86905220 - Ass'y, Electrode, 5220, 2" x 2" Square, 4 Pack, (5000 Series), StimCare Carbon FM) Any Empi TENS/NMES lead wire (100 cm ­ 40") with the touch proof device connection (part number 193057-100).

Lead wires

Remote Switches Use either Empi Foot Switch (part number 198887) or Empi Hand Switch (part number 57202241).

3.5 Technical Data

3.5.1 Standard Measurement Conditions

Temperature Load Power Supply 25°C ± 5°C 1k 3.0V DC All tolerances ±10% unless noted.

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3.5.2 Outputs

Intensity: NMES Asymmetrical biphasic NMES Symmetrical biphasic TENS Symmetrical biphasic TENS IF Symmetrical biphasic High Volt 0 to 100mA ± 20% 0 to ± 100mA 0 to ± 50mA (40% decrease in intensity at 1Hz rate) 0 to ± 25mA < 30 Volts ± 4V 30V to 300V ± 15%

Output Type: NMES Constant current; compliance range 500 to 10K HV Constant voltage; compliance range 500 to 10K Pulse Waveforms: NMES Asymmetrical and Symmetrical biphasic; interphase interval 800 sec TENS Symmetrical biphasic, interphase interval <60 sec HV Twin Peaks, 100 sec separation Net DC: < 20 .A.

Pulse Width: (± 10% 100 sec, ± 10 sec < 100sec) NMES selectable from 50 to 400 sec TENS fixed 300 sec TENS IF fixed 125 sec HV fixed 10 S @ 50% of amplitude w/ 1k load Max RMS current: Max Absolute Average current: Pulse Rate: 21mA 10 mA in 500 load NMES selectable from 2 to 150 pps TENS fixed 100 pps TENS IF modulated 1000 to 1150 pps HV selectable from 1 to 120 pps NMES ± 140V HV 400V

Max no load output voltage:

Accuracy of displayed values: Pulse Width, Pulse Rate and Intensity: < +/- 30%

3.5.3 Typical Waveforms

Standard measurement output voltage across purely resistive loads at maximum intensity setting. Pulse Width and Vpp measured as shown across 500 ohm and 1k ohm loads.

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3.5.4 Output Waveforms

NMES PPR1 Symmetrical 100mA intensity 1K ohm load

NMES PPR1 Asymmetrical 100mA intensity 1K ohm load

TENS PPR7 50mA intensity 1K ohm load

TENS PPR7 Amplitude Modulation

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Ch1

Ch1

HV PPR 1 Negative 300 Volt intensity 1K ohm load

Ch1

Ch1

HV PPR 2 Positive 300 Volt intensity 1K ohm load

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3.5.5 Timer

Adjustable 5 to 60 minutes or unlimited

3.5.6 Remote Control Switch

Active regimen starts with closed contact

3.5.7 Low Voltage Indicator*

Indicator Threshold: 2.07 Volts (typical) Shutdown Voltage: 1.77 Volts (typical) 1.50 Volt Minimum *These voltages may be tested under NO load condition.

3.5.8 Physical Characteristics

Size Weight (with batteries) 1.26" x 3.3" x 4.5" approximately 8 ounces

3.5.9 Environmental Conditions

Operational temperature Humidity (maximum) Transport and Storage Store in cool, dry place. 10° C to 40° C 75% RH -40° C to 70° C

3.5.10 EN 60601-1 Classification

Type BF Applied Part · Internally powered only · Ordinary protection ingress of liquids · Continuous operation · Not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide

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3.5.11 Electromagnetic Compatibility (EMC) Tables

Guidance and manufacturer's declaration ­ electromagnetic emissions The Empi 300 PV is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Empi 300 PV should assure that it is used in such an environment. Emission tests Compliance Electromagnetic environment guidance The Empi 300 PV uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The Empi 300 PV is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

RF emissions CISPR 11

Group 1

RF emissions CISPR 11

Class B

Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3

Not ApplicableBattery Operated Device Not ApplicableBattery Operated Device

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Guidance and manufacturer's declaration ­ electromagnetic immunity The Empi 300PV is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Empi 300PV should assure that it is used in such an environment. Immunity test Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 Surge IEC 61000-4-5 IEC 60601 test level ±6kV contact ±8kV air ±2kV for power supply lines ±1kV for input/output lines ±1kV differential mode ±2kV common mode <5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11 40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles <5% UT (>95% dip in UT) for 5 sec Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 NOTE UT is the a.c mains voltage prior to application of the test level. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Compliance level Electromagnetic environment - guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

±6kV contact ±8kV air

Not ApplicableBattery Operated Device

Not ApplicableBattery Operated Device

Not ApplicableBattery Operated Device

3 A/m

3 A/m

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Guidance and manufacturer's declaration ­ electromagnetic immunity The Empi 300PV is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Empi 300PV should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Empi 300PV, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance Conducted RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3V d = [3.5] P V1

Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

3 V/m

d = [3.5] P 80 MHz to 800 MHz E1 d = [7] P 800 MHz to 2.5 GHz E1 where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya, should be less than the compliance level in each frequency rangeb. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Empi 300PV is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Empi 300PV should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Empi 300PV. b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

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Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Empi 300PV The Empi 300PV is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Empi 300PV can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Empi 300PV as recommended below Rated maximum output power of transmitter W 150 kHz to 80 MHz d = [3.5] P V1 0.01 0.1 1 10 100 0.12 0.38 1.2 3.8 12 0.12 0.38 1.2 3.8 12 Separation distance according to frequency of transmitter m 80 MHz to 800 MHz d = [3.5] P E1 0.23 0.73 2.3 7.3 23 800 MHz to 2.5 GHz d = [7] P E1

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

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4 Troubleshooting

For repair of device, call 1-800-862-2343 (Mon-Fri) For supplies, call 1-800-328-2536 (Mon-Fri) For optimal use: 1. Replace leadwires annually 2. Please follow the directions on the electrode packaging for the care of electrodes. The life of the electrodes varies, depending on skin conditions, skin preparation, storage and climate. Replace electrodes that no longer stick. 3. Ensure batteries are charged before each use. See the Instructions for Use for the battery charger for the recommended charging time. Note: If the following measures fail to alleviate the problem, please call the repair department at 1-800-862-2343.

Problem

Display does not come on

Possible Cause

Battery

Solution

1. Try fresh batteries. 2. Try 2 AA Energizer or Eveready alkaline batteries 3. Ensure batteries are inserted correctly. See instructions on pg. 13 for proper placement. Check the following on the battery contacts: 1. Both contacts are in place. 2. Both contacts are not broken. 3. Both contacts are not pushed in. They should make contact with the battery when it is inserted. 1. Replace. 2. Electrodes must be a minimum of 2 inches apart.

Battery contact failure

Stimulation weak with fresh batteries

Electrodes 1. Dried out 2. Placement

Stimulation stops with fresh batteries

Stimulation weakens within minutes of starting treatment with fresh batteries Stimulation is uncomfortable

Leadwires 1. Old/worn/damaged 1. Replace. Poor electrode contact Reapply electrodes, secure firmly. Electrodes must be a minimum of 2 inches apart. Damaged or worn Replace. electrodes or leadwires This is a normal body Increase the amplitude adaptive process (intensity).

Amplitude (intensity) is too high Electrodes are too close together

Decrease amplitude (intensity). Reposition the electrodes. Electrodes must be a minimum of 2 inches apart.

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Problem

Possible Cause

Damaged or worn electrodes or leadwires Ensure proper PPR is being used

Solution

Replace. 1. Refer to section 3.2 in the manual for a description of the PPR. 2. Contact clinician if discomfort persists. Reposition electrodes. Electrodes must be a minimum of 2 inches apart. Contact clinician. Replace. 1. Reposition electrodes. Electrodes must be a minimum of 2 inches apart. 2. Replace electrodes. 1. Replace. 2. Reposition electrode. Electrodes must be a minimum of 2 inches apart. 1. Replace. Try each leadwire independently in each channel. If there is no output on either channel the leadwire is defective and should be replaced. If there is output on one channel only, a component may have failed. Call the repair department. The Hi-Volt application is available on Channel 1 only. 1. Verify connection is secure. 2. Turn down the intensity. Rotate leadwires in socket 90 degrees. If still intermittent, replace leadwire. 3. If still intermittent after replacing the leadwire, a component may have failed. Call the repair department. Some programs will seem intermittent. This is expected. Refer to section 3.2 in the manual for a description of the PPR.

Stimulation is ineffective

Improper electrode placement

Stimulation only felt on one electrode

Unknown Low battery Improper electrode placement

Stimulation on Electrodes one channel (side) 1. Worn or damaged only 2. Improper placement

Leadwires 1. Worn or damaged Component failure

Hi-Volt PPR 1 - 4 in use

Intermittent Output

Leadwires

Preprogrammed regimen in use

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To self-test for any of the above, perform the following steps: 1. Place new batteries in the device. 2. Verify the device is off. 3. Insert one new leadwire into two new electrodes. 4. Place the new electrodes on your forearm as shown in the figure below.

5. Insert the leadwire in Channel 1. 6. Turn your device on. 7. Select PPR 5. This is a continuous treatment program. The lights on the device should be steady. 8. Slowly increase the amplitude (intensity) until you can feel it. If you do not get any sensation, lower the amplitude (intensity) to zero and rotate the leadwire 90 degrees. Slowly increase the amplitude (intensity). NO SENSATION = Call the repair department SENSATION IS FELT - EVEN IF WEAK = device is working properly. You may need to reposition the electrodes or contact your clinician. 9. Repeat Steps 1 through 8 for Channel 2.

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5 Limited Warranty

5.1 Warning

While, in the opinion of Empi ("Empi"), the use of the 300 PV Neuromuscular Electrical Stimulator (NMES) ("the Product") has met with some success, Empi makes no warranties to the purchaser as to the effectiveness of the product.

5.2 Warranty

A. Empi warrants to the initial Purchaser ("Purchaser") (and to no other person) that the Product (with the exclusion of accessories such as chargers, rechargeable batteries, electrodes, lead wires, tape adhesive patches and electrode cream) and the component parts thereof, distributed or manufactured by Empi, shall be free from defects in the workmanship and materials for three years from the initial date of purchase from Empi (the "Warranty Period"). Accessories including, but not limited to, chargers, rechargeable batteries, electrodes, lead wires, tape adhesive patches and electrode cream are excluded from the Warranty and sold "AS IS" because their structure is such that they may be easily damaged before or during use.

B.

5.3 Limitation of Liabilities and Disclaimer of Warranties

A. Empi's sole obligation in the case of any breach of its warranties set forth in Paragraph 5.2A above, shall be, at Empi's option, to repair or replace the Product without charge to Purchaser or to refund the purchase price of the Product. In order to recover under this Warranty, Purchaser must send Empi written notice of the defect (setting forth the problem in reasonable detail) prior to expiration of the Warranty Period, and within 30 days of discovery of the defect. Upon Empi's written request and authorization, Purchaser shall return the Product to Empi, freight and insurance prepaid, for inspection. Notice and return shipment shall be sent to Empi at 47492 Hwy. 22, Clear Lake, South Dakota 57226, USA, or to an Empi Authorized Service Center. To locate the appropriate Service Center outside of North America, or to request shipment approval, contact Empi directly. Empi will not be responsible for damage due to improper packaging or shipment. If Empi determines in its sole reasonable discretion that the Product contains defective workmanship or materials, Empi will refund to the Purchaser, the purchase price for the defective product, or return the repaired Product or a replacement thereof to Purchaser, the purchase price for the defective product, or return the repaired Product or a replacement thereof to Purchaser, freight and insurance prepaid, as soon as reasonably possible following receipt of the Product by Empi

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Empi determines in its sole reasonable discretion that the Product does not contain defective workmanship or materials, Empi will return the Product to the Purchaser, freight and insurance billed to the Purchaser. B. This Warranty is voided immediately as to any Product which has been repaired or modified by any person other than authorized employees or agents of Empi or which has been subjected to misuse, abuse, neglect, damage in transit, accident or negligence. EXCEPT AS PROVIDED IN PARAGRAPH 5.2A, THE PRODUCT IS BEING SOLD ON AN AS IS BASIS, ALL ACCESSORIES ARE SOLD AS IS, AND THE ENTIRE RISK AS TO THE QUALITY AND PERFORMANCE OF THE PRODUCT IS WITH PURCHASER. THE WARRANTY PROVIDED IN PARAGRAPH 5.2A IS INTENDED SOLELY FOR THE BENEFIT OF THE INITIAL PURCHASER AND EMPI DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE; PROVIDED, HOWEVER, THAT NOTWITHSTANDING THE FOREGOING SENTENCE, IN THE EVENT AN IMPLIED WARRANTY IS DETERMINED TO EXIST, THE PERIOD FOR PERFORMANCE BY EMPI THEREUNDER SHALL BE LIMITED TO THE LIFETIME OF THE INITIAL PURCHASER. NO EMPLOYEE, REPRESENTATIVE OR AGENT OF EMPI HAS ANY AUTHORITY TO BIND EMPI TO ANY AFFIRMATION, REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS STATED IN THIS WRITTEN WARRANTY POLICY. This Warranty gives the Purchaser specific legal rights and Purchaser may also have other rights which vary from state to state. Some states do not allow limitations of how long an implied warranty lasts, so the above limitation may not apply to the Purchaser. D. EMPI SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON FOR ANY DIRECT, INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, LOST PROFITS OR MEDICAL EXPENSES CAUSED BY ANY DEFECT, FAILURE, MALFUNCTION OR OTHERWISE OF THE PRODUCT, REGARDLESS OF THE FORM IN WHICH ANY LEGAL OR EQUITABLE ACTION MAY BE BROUGHT AGAINST EMPI (E.G. CONTRACT, NEGLIGENCE OR OTHERWISE) THE REMEDY PROVIDED IN PARAGRAPH 5.3A ABOVE SHALL CONSTITUTE PURCHASER'S SOLE REMEDY. IN NO EVENT SHALL EMPI'S LIABILITY UNDER ANY CAUSE OF ACTION RELATING TO THE PRODUCT EXCEED THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT. This Warranty gives the Purchaser specific legal rights and Purchaser may also have other rights which vary from state to state. Some states do not allow limitations of how long an implied warranty lasts, so the above limitation may not apply to the Purchaser.

C.

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Manual de instrucciones para el sistema completo para electroterapia 300 PV

PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con autorización médica.

Copyright © 2002, 2006 Empi Todos los derechos reservados. Fabricado en EE.UU.

Contenido

1 Descripción del producto...................................................... 52

1.1 El sistema para electroterapia 300 PV ....................................................................52 1.2 ¿Cómo funciona la electroterapia? .........................................................................52 1.3 Características del sistema 300 PV .........................................................................52 1.4 Indicaciones ...............................................................................................................53 1.5 Contraindicaciones ...................................................................................................53 1.6 Advertencias ..............................................................................................................54 1.7 Precauciones ..............................................................................................................55 1.8 Peligros .......................................................................................................................57 1.9 Reacciones adversas .................................................................................................57 GLOSARIO DE SÍMBOLOS ...........................................................................................57

2 Instrucciones de uso (Paciente) ........................................... 58

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Introducción ...............................................................................................................58 Uso del panel delantero ...........................................................................................58 Preparación de los electrodos .................................................................................59 Selección del programa y ajuste de la estimulación ............................................60 Otras características ..................................................................................................61 2.5.1 Cambio de las pilas .........................................................................................61 2.5.2 Uso de la presilla para cinturón ....................................................................61 2.5.3 Localización y reparación de averías ............................................................62 2.5.3.1 Localización de averías ......................................................................62 2.5.3.2 Reparación de averías.........................................................................62 2.5.4 Mantenimiento, limpieza, y almacenamiento ...........................................62 2.5.4.1 Mantenimiento.....................................................................................62 2.5.4.2 Limpieza ...............................................................................................62 2.5.4.3 Almacenamiento ..................................................................................62

3 Información sobre el producto (Médico) ........................... 63

3.1 Hardware y etiquetas del 300 PV ...........................................................................63 3.1.1 Puerto para el interruptor remoto externo ..................................................63 3.1.2 Cubierta abatible delantera ............................................................................64 3.1.3 Panel delantero .................................................................................................64 3.1.3.1 Control de intensidad ..........................................................................64 3.1.3.2 ON/OFF .................................................................................................65 3.1.3.3 PAUSE.....................................................................................................65 3.1.3.4 SETUP .....................................................................................................65 3.1.3.5 Grupo de controles centrales ..............................................................65 3.1.4 Etiqueta interior de la cubierta abatible .......................................................65 3.1.5 Etiqueta posterior.............................................................................................66 3.2 Regímenes Preprogramados (PPR) ....................................................................66 3.2.1PPR de NMES ....................................................................................................67 3.2.1.1 PPR 1 ......................................................................................................67 3.2.1.2 PPR 2 ......................................................................................................67 3.2.1.3 PPR 3 ......................................................................................................68

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3.2.1.4 PPR 4 ......................................................................................................69 3.2.1.5 PPR 5 ......................................................................................................69 3.2.1.6 PPR 6 ......................................................................................................70 3.2.1.7 PPR 7 ......................................................................................................71 3.2.1.8 Cliente Usuario 1 ..................................................................................71 3.2.1.9 Cliente Usuario 2 ..................................................................................72 3.2.2 PPR de HV .......................................................................................................72 3.2.2.1 PPR 1 ......................................................................................................72 3.2.2.2 PPR 2 ......................................................................................................72 3.2.2.3 AV Cliente Usuario 1 ...........................................................................73 3.2.2.4 AV Cliente Usuario 2 ...........................................................................73 3.3 Programación del dispositivo ...........................................................................74 3.3.1 Fijación de los parámetros del tratamiento .........................................74 3.3.2 Bloqueo del dispositivo ..........................................................................75 3.3.3 Desbloqueo del dispositivo ....................................................................76 3.3.4 Datos de cumplimiento del paciente ....................................................77 3.3.5 Selección por omisión .............................................................................78 3.3.6 Interfaz multilingüe para el usuario .....................................................78 3.3.7 PPR deportivos.........................................................................................78 3.3.7.1 PPR 1 deportivo .........................................................................78 3.3.7.2 PPR 2 deportivo ....................................................................................79 3.3.7.3 PPR 3 deportivo ....................................................................................79 3.4 Accesorios.............................................................................................................80 3.5 Datos técnicos ......................................................................................................80 3.5.1 Condiciones de medición estándar.....................................................80 3.5.2 Salidas ....................................................................................................80 3.5.3 Formas de onda Típicas .......................................................................81 3.5.4 Formas de onda De la Salida ..............................................................84 3.5.5 Contador de tiempo .............................................................................86 3.5.6 Interruptor Del Mando A distancia ...................................................86 3.5.7 Indicador De la Baja Tensión ..............................................................86 3.5.8 Características Físicas............................................................................86 3.5.9 Condiciones Ambientales ....................................................................86 3.5.10 Clasificación del En 60601-1 ................................................................86 3.5.11 Tablas De la Compatibilidad Electromágnetica (EMC) ..................87

4 Localización de Averías ......................................................... 91 5 Garantía limitada.................................................................... 94

5.1 Advertencia ..........................................................................................................94 5.2 Garantía ................................................................................................................94 5.3 Limitación de responsabilidades y denegación de garantías ......................94

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1 Descripción del producto

1.1 El sistema para electroterapia 300 PV

El Empi 300 PV es un dispositivo de electroterapia punta, multifuncional. Tiene la capacidad de proporcionar dos canales de electroterapia NMES convencional, TENS convencional y un canal sencillo de electroterapia de Alto Voltaje (Estimulación Galvánica). Esta gran versatilidad permite que el médico emplee electroterapia a lo largo de todo el ciclo de curación con un solo dispositivo. Además, la posibilidad de programar el dispositivo hace que se pueda personalizar según las necesidades de cada paciente. La función de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) del 300 PV produce un estímulo eléctrico que, aplicado correctamente, activa ciertos músculos o grupos de músculos. Las formas de onda son completamente programables, para máxima flexibilidad de tratamiento. Finalmente, el 300 PV tiene una función de alto voltaje que puede emplearse para aumentar la circulación sanguínea local. El 300 PV tiene trece regímenes preprogramados para NMES, TENS, y AV, o 3 PPR de Deporte disponibles. También puede controlarse el tiempo de duración del tratamiento. Además, este dispositivo también puede configurarse para formas de onda bifásicas simétricas o asimétricas.

1.2 ¿Cómo funciona la electroterapia?

El dispositivo produce una ligera corriente eléctrica que se transmite, por medio de los cables, a los electrodos colocados en la piel sobre el punto motor del músculo a tratar. La estimulación de las placas motoras del extremo provoca la despolarización del nervio y la activación de las fibras musculares, produciendo una contracción muscular. Cuando se utiliza como un dispositivo de TENS, la estimulación eléctrica puede bloquear directamente la transmisión de señales de dolor a lo largo de los nervios. Además, se ha demostrado que la estimulación eléctrica suscita la liberación de endorfinas, que son calmantes naturales producidos por el organismo.

1.3 Características del sistema 300 PV

El dispositivo 300 PV presenta muchas características que permiten un amplio margen de opciones de tratamiento: · Dos controles de intensidad digitales independientes · Sesiones terapéuticas cronometradas. · Estimulación continua o en ciclos.

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· Frecuencias de impulso ajustables. · 13 regímenes preprogramados para NMES, TENS, y AV, o 3 PPR de Deporte disponibles. · Controles de tiempo ON y OFF ajustables. · Estimulación de doble canal. · Formas de onda cuadradas bifásicas asimétricas y simétricas. · Un canal de salida auxiliar que permite el uso de un interruptor remoto para entrenamiento en la forma de andar.

1.4 Indicaciones

Como dispositivo NMES, el 300 PV está indicado para las siguientes aplicaciones: · Retardo o prevención de la atrofia · Mantenimiento o aumento de la amplitud de movimiento · Reeducación de músculos · Relajación de músculos espásticos · Aumento de la circulación sanguínea local · Prevención de la trombosis venosa de los músculos de las pantorrillas inmediatamente después de cirugía. Como dispositivo TENS, el 300 PV está indicado para las siguientes aplicaciones: · Alivio sintomático y control del dolor crónico resistente al tratamiento · Tratamiento complementario para dolores agudos postoperatorios y postraumáticos Como dispositivo FES, el 300 PV está indicado para las siguientes aplicaciones: · Estimulación de los músculos de las piernas y los tobillos de pacientes con parálisis parcial, para proporcionar flexión a los pies y así mejorar la forma de andar del paciente.

1.5 Contraindicaciones

El 300 PV no debe usarse en las siguientes situaciones o en pacientes con: · Marcapasos o desfibrilador implantado del tipo por demanda. · Colocación de electrodos transcerebrales. · Colocación de electrodos que apliquen corriente a la región del seno carotídeo.

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Específicas al empleo del 300 PV como dispositivo TENS: · Siempre que no se hayan diagnosticado síndromes de dolor, hasta que se haya establecido la etiología. Específicas al empleo del 300 PV como dispositivo FES: · Para ayudar a los pacientes parapléjicos a ponerse de pie.

1.6 Advertencias

· Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica. · No se debe aplicar estimulación sobre el cuello o la boca. Se puede producir un espasmo de los músculos de la laringe o faringe y estas contracciones pueden ser lo suficientemente fuertes como para cerrar la vía aérea y dificultar la respiración. · No se debe aplicar estimulación a través del tórax ya que la introducción de corriente eléctrica en el corazón puede provocar arritmias cardiacas. · No se debe aplicar estimulación sobre áreas hinchadas, infectadas o inflamadas o erupciones cutáneas; p. ej., flebitis, tromboflebitis, venas varicosas, etc. · No se debe aplicar estimulación NMES sobre lesiones cancerosas ni en sus cercanías. · No se ha establecido la seguridad del uso de la estimulación NMES o TENS durante el embarazo. · Mantenga la unidad fuera del alcance de los niños. · Los dispositivos TENS no tienen valor curativo. · La estimulación TENS no es eficaz para el tratamiento de dolor con origen central. · Los dispositivos TENS sólo deben usarse bajo la supervisión continua de un médico. · La estimulación TENS es un tratamiento sintomático y, como tal, suprime la sensación de dolor que de otro modo serviría de mecanismo de protección. · Es posible que los equipos de supervisión electrónicos (como monitores de ECG y alarmas) no funcionen adecuadamente cuando se usa estimulación TENS/NMES. · La seguridad y eficacia de la unidad NMES/TENS depende del uso y manejo apropiado del dispositivo y sus accesorios. Si se usa incorrectamente, la unidad NMES/TENS tiene una corriente de salida potencialmente peligrosa. Sólo debe usarse como se indica. Si se usa incorrectamente los electrodos y cables pueden provocar quemaduras.

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Los electrodos y cables sujetarse bien, para impedir que se desconecten accidentalmente o evitar quemaduras producidas por la porción metálica del cable al tocar la piel cuando el dispositivo está conectado y en funcionamiento. A la larga los electrodos y cables se desgastarán. Revise los accesorios regularmente para ver si muestran signos de desgaste y cámbielos si fuera necesario. · La conexión simultánea del paciente a un equipo quirúrgico de alta frecuencia puede producir quemaduras en los lugares de aplicación de los electrodos del estimulador y posibles daños a éste. El uso en las cercanías (p. ej., 1 m) de equipo terapéutico de onda corta o microondas puede producir inestabilidad en la salida del estimulador. · El cuidado se debe tomar al funcionar este equipo adyacente a o apilar con el otro equipo. Interferencia electromágnetica u otra potencial podía ocurrir a esto o al otro equipo. Intente reducir al mínimo esta interferencia no usando el otro equipo conjuntamente con él. · Utilice solamente los accesorios que se diseñan especialmente para esta unidad y son recomendados por Empi. El uso de otros accesorios o cables puede dar lugar a emisiones crecientes o a inmunidad disminuida de esta unidad.

1.7 Precauciones

· Se debe tener mucho cuidado cuando se use en pacientes con sospechas o diagnóstico de problemas cardiacos. · Se debe tener mucho cuidado cuando se use en pacientes con sospechas o diagnóstico de epilepsia. · La eficacia de la estimulación TENS depende en gran medida de la selección del paciente por parte de una persona facultada para administrar tratamiento a pacientes con dolor. · Se debe tener cuidado en los siguientes casos: · Cuando existe una tendencia a la hemorragia después de traumatismo agudo o fractura. · Tras un procedimiento quirúrgico reciente, cuando la contracción muscular puede interferir con el proceso de curación. · Sobre el útero durante la menstruación o el embarazo. · Sobre zonas de la piel con sensibilidad reducida. · Algunos pacientes pueden experimentar irritación cutánea o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al medio conductor de electricidad. Normalmente la irritación puede reducirse usando otro medio conductor o cambiando la colocación de los electrodos.

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· La colocación de los electrodos y los valores de estimulación deben basarse en el juicio del médico. · No use electrodos, geles conductores, cables o accesorios diferentes de los que se suministran con el sistema o de los recomendados por Empi. No se ha establecido la seguridad de otros productos y su uso podría provocar lesiones al paciente. · Los dispositivos NMES portátiles no deben usarse cuando se esté conduciendo, utilizando maquinaria, ni durante actividades en las que las contracciones involuntarias del músculo puedan poner al usuario en peligro de lesionarse. · La terapia NMES/TENS no debe usarse para condiciones diferentes de aquellas para las que se prescribió el dispositivo. Si se producen cambios a una afección o si aparece una afección nueva, el paciente debe consultar a un médico. · Los pacientes que reaccionan de forma negativa a la sensación de la estimulación después de un adecuado periodo de prueba, o que no pueden tolerar la estimulación, no deben someterse a tratamientos NMES/TENS ulteriores. · Se ha informado de casos de irritación cutánea, hipersensibilidad y quemaduras debajo de los electrodos con el uso de las unidades NMES/ TENS. Los electrodos no deben dejarse colocados durante largos periodos de tiempo sin revisar o limpiar la piel debajo de ellos. Siempre que sea posible, se deben alternar los lugares de los electrodos cuando se usan a largo plazo. NO PROSEGUIR LA ESTIMULACIÓN SOBRE PIEL IRRITADA. Consulte a un médico si se produce una irritación o reacción cutáneas en el lugar del electrodo después del uso del dispositivo. · No use la unidad en la bañera ni en la ducha. Este dispositivo no debe sumergirse en agua ni otros líquidos ya que esto puede sobresaltar al paciente y posiblemente dañar el dispositivo. Si accidentalmente se sumerge en agua, no utilice el dispositivo inmediatamente después. Quítele la pila y deje que salga el exceso de agua. Deje que el dispositivo se seque al aire completamente durante al menos 48 horas a temperatura ambiente antes de usarlo. · El uso de dispositivos que emanen calor o frío, como mantas eléctricas, almohadillas de calor o bolsas de hielo, puede alterar el rendimiento de los electrodos o la circulación del paciente y aumentar el riesgo de lesiones al mismo. · No funcione esta unidad en un ambiente donde se están utilizando otros dispositivos que irradian intencionalmente energía electromágnetica de una manera sin blindaje. El equipo de comunicaciones portable y móvil del RF puede afectar el equipo eléctrico médico. · No funcione esta unidad en un ambiente donde se están utilizando otros dispositivos que irradian intencionalmente energía electromágnetica de una manera sin blindaje. El equipo de comunicaciones portable y móvil del RF puede afectar el equipo eléctrico médico. · Esta unidad genera, las aplicaciones y puede irradiar energía de la

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radiofrecuencia y, si no instalado y utilizado de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencia dañosa a otros dispositivos en la vecindad. Sin embargo, no hay garantía que interferencia no ocurrirá en una instalación particular. Interferencia dañosa a otros dispositivos puede ser determinada dando vuelta a este equipo por intervalos. Intente corregir la interferencia usando uno o más del siguiente: reoriente o vuelva a poner el dispositivo de recepción, aumente la separación entre el equipo, conecte el equipo con un enchufe en un diverso circuito de el con las cuales el otro device(s) esté conectado y consulte el Empi RepairDepartment para la ayuda. · Los pacientes con un dispositivo electrónico implantado (por ejemplo marcapasos cardiacos) no deben ser sujetados al estímulo a menos que el dictamen médico del especialista primero se haya obtenido.

1.8 Peligros

· El estímulo entregado por las formas de onda de los DIEZ de este dispositivo, en ciertas configuraciones, entregará una carga de 25 microcoulombs (C) o mayor por pulso y puede ser suficiente causar el electrocution. La corriente eléctrica de esta magnitud no debe atravesar el tórax porque puede causar una arritmia cardiaca.

1.9 Reacciones adversas

Se ha informado de casos de irritación cutánea y quemaduras debajo de los electrodos con el uso de las unidades TENS/NMES.

Glosario de símbolos

Consultar los DOCUMENTOS ADJUNTOS

Equipo tipo BF

El Organismo Notificado, TüV Product Services, N° de identificación 0123, ha concedido a Empi una certificación CE según el Anexo II, Cláusula 3 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo con respecto a dispositivos médicos (Medical Device Directive). Equipo médico con relación a descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos únicamente en cumplimiento de UL 2601-1 y CAN/CSA C22.2 N° 601.1-M90. 57

11N1

Directiva del Consejo 2002/96/EC referente al equipo eléctrico y electrónico inútil (WEEE). Indica un requisito para no disponer de WEEE como basura municipal. Entre en contacto con su distribuidor local para la información con respecto a la disposición de la unidad y de los accesorios.

Voltaje Peligroso

2 Instrucciones de uso (paciente)

NOTA: LOS SIGUIENTES PASOS SUPONEN QUE SU MÉDICO HA CONFIGURADO EL DISPOSITIVO PARA USTED. SI NO ESTÁ SEGURO, LLAME A SU MÉDICO ANTES DE CONTINUAR. LAS INSTRUCCIONES A CONTINUACIÓN DESCRIBEN TODOS LOS BOTONES QUE USTED DEBE PRESIONAR PARA USAR EL DISPOSITIVO. RECUERDE QUE EL BOTÓN "SETUP" SÓLO LO DEBE USAR EL MÉDICO.

2.1 Introducción

Su juego puede incluir: · Pilas AA · Presilla para cinturón · Funda · Electrodos y cables aislados NOTA: sus electrodos han sido especificados por su médico como parte de la receta. · Dispositivo 300 PV · Cargador de pilas e instrucciones de uso · Manual de instrucciones

2.2 Uso del panel delantero

Antes de usar este dispositivo debe familiarizarse con la ubicación de los controles de intensidad, el botón ON/OFF y las luces indicadoras. NOTA: puede encontrar una descripción completa de todos los controles e instrucciones en la sección de Controles e instrucciones del 300 PV en este manual. Paso 1. Abra la cubierta abatible del dispositivo tal y como lo muestra la Figura 1. Paso 2. El panel delantero debe tener la apariencia de la Fig. 1. presione el interruptor rojo ON/OFF en el panel delantero. La pantalla LCD debe mostrar varios caracteres. Este dispositivo está listo para su uso. NOTA: si el dispositivo no responde, salte al paso 6.

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Paso 3. Presione la flecha ASCENDENTE que se encuentra en el Canal 1. Esto hará que el nivel de estimulación en el Canal 1 suba. Debe ver que el LED naranja/amarillo sobre el interruptor se ilumina. Paso 4. Repita este procedimiento para el Canal 2 a la derecha.

Fig 1. Panel delantero del 300 PV

Paso 5. Si el dispositivo ha funcionado como era de esperar, apáguelo presionando el botón rojo una segunda vez. Paso 6. Si la pantalla LCD no muestra información al iniciar, revise el compartimiento de las pilas. Si no se han colocado las pilas, consulte la sección de Cambio de las pilas en este manual (sec. 2.5.1). Si se han colocado las pilas, cámbielas. Paso 7. Si después de cambiar las baterías todavía el dispositivo no responde, consulte la guía de Localización de Averías de la página 91.

2.3 Preparación de los electrodos

Paso 1. Prepare la piel lavando el lugar de aplicación del electrodo con jabón suave y agua, después enjuague y seque el área completamente. No se recomienda el uso de alcohol a menos que la piel sea excesivamente grasienta. Si es necesario, corte el exceso de vello antes de aplicar los electrodos. No afeite el lugar de aplicación del electrodo al menos 24 horas antes del procedimiento. Paso 2. Conecte los cables a los electrodos antes de aplicar éstos a la piel. Paso 3. Coloque los electrodos en la piel tal y como lo prescribió su médico.

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2.4 Selección del programa y ajuste de la estimulación

NOTA: LOS SIGUIENTES PASOS SUPONEN QUE SU MÉDICO HA CONFIGURADO EL DISPOSITIVO PARA USTED. SI NO ESTÁ SEGURO, LLAME A SU MÉDICO ANTES DE CONTINUAR. LAS INSTRUCCIONES A CONTINUACIÓN DESCRIBEN TODOS LOS BOTONES QUE DEBE PRESIONAR PARA USAR EL DISPOSITIVO. RECUERDE QUE EL BOTÓN "SETUP" SÓLO LO DEBE USAR EL MÉDICO. Paso 1. Conecte los cables al dispositivo. Si sólo se va a usar un cable, enchúfelo al canal de salida del Canal 1. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el dispositivo esté APAGADO antes de conectar los cables. Paso 2. Encienda el dispositivo presionando el botón rojo ON/OFF. Paso 3. Pulse el botón de CONFIGURACIÓN de la primera pantalla, de acuerdo con las instrucciones del médico, elija el tratamiento PPR adecuado presionando la flecha de subir o bajar en el grupo de control central hasta que llegue al programa adecuado. (Vea Fig. 4, página 65) Paso 4. Presione la flecha que apunta a la derecha (con la etiqueta Next [Siguiente]). NOTA: ahora la pantalla debe mostrar el nombre de su programa y el mensaje "Ready" (Listo). Paso 5. Comience el tratamiento presionando los botones de intensidad que se encuentran a la derecha y a la izquierda de la pantalla. El valor de intensidad para cada canal puede encontrarse en las esquinas superiores derecha e izquierda de la pantalla LCD. Presione la flecha + para aumentar la intensidad y la flecha ­ para reducir la intensidad de cada canal independientemente. La luz del indicador amarillo se encenderá cuando los valores de intensidad sean superiores a cero. La presencia de esta luz le dice al usuario que el dispositivo está funcionando correctamente. Fije la intensidad al nivel que el médico le prescribió. NOTA: después de fijada la intensidad al nivel adecuado, la luz del indicador sólo se encenderá cuando se produzca la estimulación eléctrica del canal correspondiente. Paso 6. Finalice el tratamiento presionando el botón OFF. Desconecte los cables y quítese los electrodos despegándolos con cuidado en la misma dirección que el vello corporal. Límpiese la piel con un jabón suave y agua. NOTA: los electrodos que se suministran con su dispositivo pueden usarse repetidamente. Siga las instrucciones en el envase de los electrodos para el cuidado de éstos.

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2.5 Otras características

2.5.1 Cambio de las pilas

Cambie AMBAS pilas AA cuando se vea el indicador de pila baja en la pantalla LCD, o si el dispositivo no se enciende. Apague el dispositivo para cambiar las pilas. Deslice la puerta del compartimiento de las pilas colocando el pulgar en la puerta y tirando hacia abajo. Cuando cambie las pilas, asegúrese de que los símbolos de la polaridad de éstas (+ y -) coinciden con las marcas en el dispositivo. Use pilas AA alcalinas o recargables de NiMH.

2.5.2 Uso de la presilla para cinturón

El 300 PV tiene una sencilla presilla para cinturón que encaja cómodamente sobre un cinturón o cinturilla. Para acoplar la presilla para cinturón al dispositivo, coloque la parte trasera del dispositivo mirando hacia usted e inserte la parte superior (consulte la fig. 2) de la presilla en la ranura que se muestra. Presione la parte superior de la presilla con cuidado y deslice las lengüetas en las ranuras correspondientes. Gire la presilla para cinturón hasta que quede plana contra el cuerpo del dispositivo. Debe sentir una ligera tensión que la mantiene colocada. La duración de la batería depende del programa y la amplitud (intensidad) que se estén usando. No sobrecargue las baterías. Las baterías estarán en el cargador durante el tiempo recomendado. Quite las baterías del cargador una vez que haya terminado la carga. Vea las Instrucciones de Uso del cargador de la batería para ver el tiempo de carga recomendado.

Figura 2 Presilla para cinturón

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2.5.3 Localización y reparación de averías

2.5.3.1 Localización de averías Si el dispositivo no funciona: · Asegúrese de que las pilas estén bien instaladas (revise las marcas de polaridad) y que los contactos de las pilas estén limpios. Si el dispositivo está encendido pero no responde cuando se presionan los botones en el panel: · Desconecte del dispositivo todos los cables del paciente. · Quite las pilas del dispositivo. · Espere 10 segundos. · Vuelva a colocar las pilas y reanude el tratamiento. Si se ve el indicador de pila baja: · Cambie ambas pilas. Si el dispositivo está encendido, las luces de los indicadores encima de los controles están encendidas y no siente estimulación: · Revise y verifique la conexión de los cables y los electrodos. Si el dispositivo parece estar funcionando pero no hay estimulación: · Cambie los cables o los electrodos. 2.5.3.2 Reparaciones de averías No hay piezas dentro del dispositivo que el usuario pueda reparar. Si el dispositivo parece estar estropeado, póngase en contacto con su médico o contacte a Empi directamente en el teléfono (800) 328-2536.

2.5.4 Mantenimiento, limpieza y almacenamiento

2.5.4.1 Mantenimiento En condiciones normales, el dispositivo no necesita mantenimiento, calibración ni pruebas regulares. 2.5.4.2 Limpieza Use un paño húmedo con jabón suave para limpiar el exterior del dispositivo y los cables. El uso de otras soluciones de limpieza puede dañar estos artículos. Nunca sumerja el dispositivo en líquidos. 2.5.4.3 Almacenamiento Para almacenar el estimulador durante un periodo de tiempo largo (más de 30 días), quítele las pilas y guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco.

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3 Información sobre el producto (médico)

El Empi 300PV es un sistema NMES punta que incorpora trece modalidades clínicas usadas ampliamente: TENS, NMES y Alto Voltaje (AV). Este dispositivo está diseñado para permitir que el médico introduzca la electroterapia más temprano en el ciclo de rehabilitación que con los dispositivos NMES convencionales. El componente NMES se puede usar antes de la cirugía para tratar la atrofia por desuso. La función de HV puede usarse antes y después de una cirugía para aumentar la circulación local. Por último, los numerosos protocolos NMES están disponibles para la reeducación de los músculos cuando el paciente esté listo para el programa de rehabilitación postoperatoria. El 300 PV también puede usarse como un dispositivo TENS para el alivio sintomático y el control del dolor crónico resistente al tratamiento, y como tratamiento complementario para dolores agudos postoperatorios y postraumáticos. El 300 PV tiene trece regímenes preprogramados para NMES, TENS, y AV, o 3 PPR de Deporte disponibles, cada uno con ajustes por defecto recomendados por Empi. Todo lo que el médico tiene que hacer es elegir el PPR apropiado para la aplicación clínica correspondiente (consulte la sección 3.2) y el dispositivo está listo para ser usado. Además, el médico puede controlar el acceso del paciente a los parámetros de tratamiento bloqueando la salida. Para proporcionar mayor flexibilidad al tratamiento, el usuario también puede ajustar varios parámetros de estimulación, incluyendo dos controles de intensidad independientes, valores de frecuencia ajustables discretos, controles de tiempo ON y OFF ajustables, y duración del tratamiento. La estimulación puede ser sincrónica o asincrónica. Además, este dispositivo también puede programarse para formas de onda bifásicas simétricas o asimétricas, o bien monofásicas (según la necesidad).

3.1 300 Hardware y etiquetas del 300 PV

3.1.1 Puerto para el interruptor remoto externo

Cuando se detecta la inserción de un interruptor externo, la intensidad se reducirá a cero. El interruptor remoto actúa como un detonador para el PPR seleccionado. Se dispone de dos interruptores remotos externos: el interruptor remoto manual y el pedal interruptor remoto. Ambos interruptores remotos pueden usarse con todos los PPR. Para obtener información sobre el uso de un interruptor remoto junto con un protocolo de entrenamiento para la forma de andar, consulte la sección 3.2.1.5 (PPR 5). Fíjese en el puerto para interruptor remoto en el lado derecho del dispositivo en la Figura 3. NOTA: el puerto para interruptor remoto no es compatible con ninguna fuente de alimentación externa.

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3.1.2 Cubierta abatible delantera

A continuación se muestra la parte delantera del dispositivo (Fig. 3). Fíjese en las luces indicadoras al lado de cada canal de salida en la parte superior del dispositivo. Estas se encenderán cuando cada canal respectivo reciba suministro eléctrico. Debajo de la cubierta abatible está el panel de control, con los botones rojos y azules (Fig. 4).

Interruptor del Puerto Remoto Externo

Figura 3. 300 PV 3.1.3 Panel delantero

3.1.3.1 Control de intensidad La intensidad de la estimulación para cada canal de salida se controla con los pares de flechas ascendente/descendente que se encuentran a cada lado de la pantalla. La flecha ascendente aumenta la intensidad y la flecha descendente la disminuye. El usuario comienza la aplicación de la estimulación eléctrica presionando la flecha "ascendente". Presionar la flecha ascendente aumentará la intensidad a partir de cero. Simultáneamente, el canal del LED se iluminará para indicar una corriente de estimulación diferente de cero en ese canal. El nivel de estimulación para cada canal puede verse en las esquinas superiores derecha e izquierda de la pantalla.

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Controles de Intensidad (Canal 1)

Grupo de Control Central Controles de Intensidad (Canal 2)

Pausa

Configuración

Encender/ Apagar

Figura 4. Panel de control delantero

3.1.3.2 ON/OFF El botón rojo ON/OFF enciende y apaga el dispositivo. 3.1.3.3 PAUSE El botón PAUSE (PAUSA) interrumpe la estimulación. El usuario presiona el botón de pausa para detener momentáneamente la estimulación eléctrica. Si el botón se presiona una segunda vez o se aumenta la intensidad, se volverá a activar la estimulación. Para la comodidad y seguridad del paciente, la intensidad debe volverse a programar después de que se ha usado el botón "PAUSE". 3.1.3.4 SETUP El botón SETUP (CONFIGURACIÓN) permite que el usuario programe el dispositivo. Al presionarse este botón, el dispositivo se coloca en "setup mode" (modo de configuración). En este modo, el usuario puede fijar los parámetros de salida del dispositivo y bloquear los regímenes de tratamiento disponibles según sea necesario. 3.1.3.5 Grupo de controles centrales El grupo de controles centrales se usa para recorrer los menús que controlan el funcionamiento del dispositivo. Las flechas derecha/izquierda permiten desplazarse de una pantalla a otra. Las flechas ascendente/descendente cambian el valor que aparece en la pantalla. Ejemplo: (si el dispositivo no está bloqueado) en el momento del encendido, aparece el último programa (PPR) que se usó con la palabra "Ready" (Listo). El usuario puede cambiar a otro PPR recorriendo la lista con la flecha ascendente o descendente en el grupo de controles centrales. Una vez que encuentra el programa deseado, el usuario selecciona el programa presionando el botón de la derecha (Next).

3.1.4 Etiqueta interior de la cubierta abatible

Dentro de la cubierta abatible hay una lista de todos los PPR disponibles en el dispositivo. El software se refiere a los PPR por su número. La etiqueta de la

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cubierta abatible que se ve en la Fig. 5 relaciona el n° de PPR con una aplicación clínica típica.

NMES PPRs PPR TIPO APLICACIÓN 1 NMES Reeducación de Músculo Grande 2 NMES Reeducación de Músculo Pequeño 3 NMES ROM/Atrofia 4 NMES ROM/Atrofia 5 NMES Andares 6 NMES Espasmo 7 TENS Dolor Cliente USUARIO 1 Cliente USUARIO 2

Alto Voltaje PPRs

PPR TIPO APLICACIÓN (SOLO CA1)

1

2

AV(-) Aumentar circulación (Cable de tratamiento/Activo Rojo es Negativo) AV(+) Aumentar circulación (Cable de tratamiento/Activo Rojo es Positivo) Cliente USUARIO 1 Cliente USUARIO 2

Figura 5. Lista de PPR 3.1.5 Etiqueta posterior

La etiqueta que se encuentra en la parte trasera del dispositivo, Fig. 6, detalla los estándares para los que se ha probado este dispositivo, las marcaciones CE y las aprobaciones UL. La ley federal de los Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con autorización médica. Además, se advierte explícitamente al usuario que no use este dispositivo para estimulación transtorácica.

NEUROMUSCULAR STIMULATOR

Empi, St. Paul, MN 55126 USA

UL 2601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90

11N1

NOT FOR TRANSTHORACIC STIMULATION

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Figura 6. Etiqueta de regulaciones

3.2 Regímenes preprogramados (PPR)

El 300 PV tiene 3 PPR deportivos disponibles o trece regímenes preprogramados, cuatro de los cuales están indicados para que los defina el usuario. Estos PPR son el componente principal del 300 PV. Están diseñados para aplicaciones clínicas muy específicas y tienen el propósito de simplificar el uso del dispositivo, permitiendo que el médico enseñe al paciente a usarlo con muy poco esfuerzo.

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3.2.1 PPR de NMES

3.2.1.1 PPR 1 -- Resumen Éste es un programa de 2 canales en secuencia para la reeducación de los músculos. Todos los parámetros están prefijados. El médico puede ajustar la forma de onda, el tiempo OFF y el tiempo de tratamiento según lo desee. Detalles PARÁMETROS AJUSTABLES Forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo OFF PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Canal 1 Tiempo de ascenso Canal 1 Tiempo ON Canal 1 Tiempo de descenso Canal 2 Tiempo de ascenso Canal 2 Tiempo ON Canal 2 Tiempo de descenso Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso 3.2.1.2 PPR 2 -- Resumen Este PPR es un programa de 2 canales en secuencia para la reeducación de los músculos. Todos los parámetros están prefijados y son ajustables, a excepción de la forma de onda y el ciclo, que deben ser seleccionados por el médico. Detalles PARÁMETROS AJUSTABLES Forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo OFF PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda RANGO Simétrica o asimétrica Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 0 a 60 segundos VALORES POR OMISIÓN Simétrica RANGO Simétrica o asimétrica Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 0 a 60 segundos VALORES POR OMISIÓN Simétrica 30 minutos 3 segundos 12 segundos 2 segundos 2 segundos 9 segundos 1 segundo 30 segundos 35 Hz 300 s

El Canal 2 comienza 3 segundos después del Canal 1

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Tiempo de tratamiento Canal 1 Tiempo de ascenso Canal 1 Tiempo ON Canal 1 Tiempo de descenso Canal 2 Tiempo de ascenso Canal 2 Tiempo ON Canal 2 Tiempo de descenso Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso 3.2.1.3 PPR 3 -- Resumen

30 minutos 2 segundos 12 segundos 1 segundo 2 segundos 5 segundos 1 segundo 30 segundos 45 Hz 300 s

El Canal 2 comienza 5 segundos después del Canal 1

Este régimen se usa para el rango del movimiento (ROM) o atrofia por desuso que surge por lesión traumática y/o cirugía. Detalles PARÁMETROS AJUSTABLES Tipo de forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo OFF Frecuencia del impulso Ciclo del canal PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Canal 1 Tiempo de ascenso Canal 1 Tiempo ON Canal 1 Tiempo de descenso Canal 2 Tiempo de ascenso Canal 2 Tiempo ON Canal 2 Tiempo de descenso Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal RANGO Simétrica o Asimétrica Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 0 a 60 segundos 2 a 150 Hz Sincrónico o asincrónico VALORES POR OMISIÓN Bifásica simétrica 30 minutos 2 segundos 10 segundos 2 segundos 2 segundos 10 segundos 2 segundos 30 segundos 35 Hz 300 s Sincrónico

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3.2.1.4 PPR 4 -- Resumen Este régimen se usa para el rango del movimiento (ROM) o atrofia por desuso que surge por lesión traumática y/o cirugía. Detalles PARÁMETROS AJUSTABLES Tipo de forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo OFF Frecuencia del impulso Ciclo del canal RANGO Simétrica o Asimétrica Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 0 a 60 segundos 2 a 150 Hz Sincrónico o asincrónico

PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Canal 1 Tiempo de ascenso Canal 1 Tiempo ON Canal 1 Tiempo de descenso Canal 2 Tiempo de ascenso Canal 2 Tiempo ON Canal 2 Tiempo de descenso Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal

VALORES POR OMISIÓN Simétrica 30 minutos 2 segundos 5 segundos 2 segundos 2 segundos 5 segundos 2 segundos 15 segundos 50 Hz 300 s Sincrónico

3.2.1.5 PPR 5 -- Resumen El PPR 5 ofrece estimulación continua a menos que se use con un interruptor remoto externo manual o de pedal (consulte 3.1.1 para más detalles). Como tal, está indicado para usarse como un protocolo de entrenamiento para la forma de andar. La intensidad de cada canal puede ajustarse independientemente. En el caso del interruptor remoto manual, el Canal 1 se activa cuando se presiona el interruptor detonante, y el Canal 2 se activa cuando se suelta. En el caso del pedal interruptor, el Canal 1 se activa cuando se quita el peso del pie del pedal interruptor y el Canal 2 se activa cuando se aplica el peso del pie en el pedal.

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Detalles PARÁMETROS AJUSTABLES Tipo de forma de onda Tiempo de tratamiento PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Frecuencia del impulso Duración del impulso RANGO Simétrica o asimétrica Ilimitado, o de 5 a 60 minutos VALORES POR OMISIÓN Simétrica 30 minutos 35 Hz 300 s

3.2.1.6 PPR 6 -- Resumen Este régimen es un tratamiento de reducción de espasmos musculares con una relación Encendido/Apagado de 2:1. Detalles PARÁMETRO AJUSTABLE Tipo de forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo OFF Frecuencia del impulso Ciclo del canal PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Canal 1 Tiempo de ascenso Canal 1 Tiempo ON Canal 1 Tiempo de descenso Canal 2 Tiempo de ascenso Canal 2 Tiempo ON Canal 2 Tiempo de descenso Tiempo OFF Frecuencia del impulso RANGO Simétrica o Asimétrica Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 0 a 60 segundos 2 a 150 Hz Sincrónico o asincrónico VALORES POR OMISIÓN Simétrica 30 minutos 2 segundos 10 segundos 2 segundos 2 segundos 10 segundos 2 segundos 5 segundos 80 Hz

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Duración del impulso Ciclo del canal

300 s Sincrónico

3.2.1.7 PPR 7 -- Resumen Este régimen es un programa TENS convencional para el tratamiento de dolor. Detalles PARÁMETRO AJUSTABLE Tiempo de tratamiento PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Frecuencia de modulación Modulación de la amplitud RANGO Ilimitado, o de 5 a 60 minutos VALORES POR OMISIÓN Simétrica 30 minutos 1 Hz 40% (descenso del 40% de la intensidad a una frecuencia de 1 Hz) 100 Hz 300 s Sincrónico

Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal

3.2.1.8 CLIENTE USUARIO 1 -- Resumen Programa personalizado con un uso terapéutico determinado por los parámetros fijados por el médico. Detalles PARÁMETRO Forma de onda Tiempo de ascenso/descenso Tiempo ON Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal Tiempo ON RANGO Asimétrica o simétrica 0 a 5 segundos 0 a 60 segundos 0 a 60 segundos 2 a 150 Hz 50 a 400 s 1 a 60 segundos VALOR POR OMISIÓN Simétrica 2 segundos 10 segundos 30 segundos 35 Hz 300 s 10 segundos

Sincrónico o asincrónico Sincrónico

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3.2.1.9 CLIENTE USUARIO 2 -- Resumen Programa personalizado con un uso terapéutico determinado por los parámetros fijados por el médico. Detalles PARÁMETRO Forma de onda Tiempo de ascenso/descenso Tiempo ON Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal Tiempo ON RANGO Asimétrica o simétrica 0 a 5 segundos 0 a 60 segundos 0 a 60 segundos 2 a 150 Hz 50 a 400 s 1 a 60 segundos VALOR POR OMISIÓN Simétrica 2 segundos 10 segundos 30 segundos 35 Hz 300 s 10 segundos

Sincrónico o asincrónico Sincrónico

3.2.2 PPR de HV

3.2.2.1 HV PPR 1 -- Resumen Para aumentar la circulación local. Detalles PARÁMETRO AJUSTABLE Tiempo de tratamiento PARÁMETROS PREFIJADOS Tiempo de tratamiento Tiempo de ascenso Tiempo ON Frecuencia del impulso Polaridad 3.2.2.2 HV PPR 2 -- Resumen Para aumentar la circulación local. Detalles PARÁMETRO AJUSTABLE Tiempo de tratamiento RANGO Ilimitado, o de 5 a 60 minutos RANGO Ilimitado, o de 5 a 60 minutos VALORES POR OMISIÓN 30 minutos 2 segundos Continuo 100 Hz Negativa (el cable rojo de tratamiento es negativo)

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PARÁMETROS PREFIJADOS Tiempo de tratamiento Tiempo de ascenso Tiempo ON Frecuencia del impulso Polaridad

VALORES POR OMISIÓN 30 minutos 2 segundos Continuo 100 Hz Positiva (el cable rojo de tratamiento es positivo)

3.2.2.3 AV CLIENTE USUARIO 1 -- Resumen Para aumentar la circulación local. Este programa está personalizado con los parámetros fijados por el médico. Detalles PARÁMETROS Forma de onda Tiempo de tratamiento RANGO VALOR POR OMISIÓN

Impulso de doble pico 100 s Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 30 min. 2 segundos 4 segundos 4 segundos 100 Hz 10 s Negativa

Tiempo de ascenso/descenso 2 segundos Tiempo ON Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Polaridad 1 a 60 segundos 0 a 60 segundos 1 a 120 Hz 10 s Pos/Neg/Inversa

3.2.2.4 AV CLIENTE USUARIO 2 -- Resumen Para aumentar la circulación local. Este programa está personalizado con los parámetros fijados por el médico. Detalles PARÁMETROS Forma de onda Tiempo de tratamiento RANGO VALOR POR OMISIÓN

Impulso de doble pico 100 s Ilimitado, o de 5 a 60 minutos 30 min. 2 segundos 4 segundos 0 segundos

Tiempo de ascenso/descenso 2 segundos Tiempo ON Tiempo OFF 1 a 60 segundos 0 a 60 segundos

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Frecuencia del impulso Duración del impulso Polaridad

1 a 120 Hz 10 s Pos/Neg/Inversa

100 Hz 10 s Negativa

NOTA: Para obtener una explicación más detallada de la selección de la polaridad de alto voltaje, consulte la Figura 7 a continuación.

Visualización en pantalla Negativa Positiva Neg/Pos Pos/Neg

Instrucciones de uso El cable rojo de tratamiento es negativo El cable rojo de tratamiento es positivo Inversa Inversa

Figura 7. Opciones de visualización en pantalla para alto voltaje

3.3 Programación del dispositivo

3.3.1 Fijación de los parámetros del tratamiento

La programación del 300 PV está diseñada para ser intuitiva. El 300 PV ha sido diseñado para guiar al médico a través de la programación. Paso 1. ENCIENDA el dispositivo presionando el botón ON/OFF. Paso 2. Presione el botón SETUP. Paso 3. Recorra la lista de PPR presionando la flecha ascendente/descendente. Puede usar la lista en el interior de la cubierta abatible como referencia si lo necesita. Después de localizar el PPR apropiado, presione la flecha derecha (Next). Si en algún momento comete un error de programación, puede retroceder presionando el botón Previous (Anterior) (flecha izquierda marcada con la abreviatura Prev). Paso 4. Elija los parámetros ajustables de las formas de onda para el PPR en cuestión. El rango de valores para cada parámetro puede encontrarse en la sección de descripciones de los PPR de este manual. El valor de cada parámetro se fija presionando la flecha ascendente/descendente. En el caso de parámetros numéricos, la flecha ascendente aumentará el valor en la pantalla y la descendente lo reducirá. En el caso de elecciones lógicas, como simétrica/asimétrica, la flecha ascendente/descendente alterna entre las opciones. Paso 5. Presione Next para fijar el parámetro y pasar al siguiente. Paso 6. Repita el proceso hasta que se hayan fijado todos los parámetros. Paso 7. Su última elección debe ser bloquear o no el dispositivo. Elija Sí o No y después NEXT.

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Paso 8. El dispositivo habrá bloqueado su selección y en la pantalla aparecerá "Ready" (Listo). Paso 9. Prepare al paciente con electrodos y suba la intensidad.

3.3.2 Bloqueo del dispositivo

El 300 PV ha sido diseñado con una característica de bloqueo que permite al médico configurar un régimen de tratamiento que contenga hasta tres programas de estimulación únicos. Esta característica permite al médico estar más seguro de que el paciente va a seguir las instrucciones del tratamiento durante el transcurso del mismo. Cuando se esté configurando un PPR, el software pide al usuario que elija si quiere BLOQUEAR el dispositivo. Si el médico decide bloquearlo, sólo los PPR (hasta un máximo de tres) que se hayan bloqueado estarán disponibles para el usuario la próxima vez que se encienda la unidad. La característica de BLOQUEO también permite que el médico controle la intensidad de la estimulación. Una vez que se ha bloqueado un PPR durante la programación, el dispositivo bloqueará el acceso a todas las otras opciones de PPR después de apagada la unidad. Por lo tanto, es absolutamente necesario que el médico programe todo el régimen de tratamiento en el dispositivo antes de apagarlo. Si se ha usado la característica de bloqueo de manera incorrecta, este error puede corregirse. Consulte la siguiente sección titulada "Desbloqueo del dispositivo". La función de BLOQUEO funciona de la siguiente manera: Paso 1. Decida los parámetros de tratamiento para un máximo de tres PPR de estimulación para que el paciente los use. Ejemplo: NMES PPR 1 para la reeducación pre y postoperatoria de los músculos HV PPR 1 para el aumento postoperatorio de la circulación NMES PPR 7 para tratamiento de dolor Presione el botón SETUP en el panel delantero. Recorra la lista de PPR hasta encontrar uno de los tres programas que necesita. (Secciones 3.2.1 y 3.2.2) Siga las instrucciones en la sección "Fijación de parámetros de tratamiento" y configure la forma de onda como desee. (Sección 3.3.1) La última pregunta será "¿Bloquear?". Las opciones son SÍ o NO. Nota: como se describió en la sección anterior, para realizar una selección en la pantalla debe alternarse entre las opciones que se muestran con las flechas ascendente y descendente en el grupo de controles centrales. Cuando se resalte el valor correcto, presione Next (flecha derecha). Si elige Sí, proceda al paso 6. Si elige No, vaya al paso 7. Entonces, el dispositivo le preguntará al usuario si le gustaría bloquear la intensidad de estimulación. El médico puede elegir bloquear una intensidad de estimulación mínima y una máxima. Fije la intensidad máxima.

Paso 2. Paso 3. Paso 4. Paso 5.

Paso 6.

Paso 6a.

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Paso 6b. Paso 7. Paso 8. Paso 9.

Fije la intensidad mínima. Fije el siguiente PPR del mismo modo. Repita el proceso hasta que termine. Apague el dispositivo presionando el botón rojo ON/OFF. Verifique que el dispositivo está programado como se desea. Encienda el dispositivo. Después de que el dispositivo haya terminado la secuencia de inicio, la pantalla debe mostrar los programas bloqueados (hasta un máximo de tres) y la palabra "Bloqueado" (vea a continuación cómo usar la secuencia de programas mencionados anteriormente). NMES PPR 1 HV PPR 1 NMES PPR 7 Bloqueado

El programa de estimulación deseado se elige usando la flecha ascendente/ descendente en el grupo de controles centrales y se inicia seleccionando Next (flecha derecha). Si los tres programas aparecen como se programaron anteriormente, el dispositivo está listo y puede apagarse.

3.3.3 Desbloqueo del dispositivo

Bloquear el 300 PV permite al médico controlar el uso que el paciente hace del dispositivo para asegurarse de que sólo accede al protocolo preseleccionado. "Desbloquear" el dispositivo proporciona al médico la capacidad de fijar un nuevo protocolo de tratamiento, revisar la información del cumplimiento del paciente y volver a programar el dispositivo con los parámetros de fábrica. Para "desbloquear" el dispositivo, seguir los siguientes pasos: Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Presione el botón ON/OFF para encender el dispositivo. Inmediatamente mantenga presionados los botones de PAUSE y PREV (flecha izquierda) simultáneamente. Mantenga presionados los botones PAUSE y PREV hasta que aparezca el mensaje Desbloqueo. Elija SÍ para desbloquear el dispositivo. Ahora está desbloqueado.

NOTA: Inmediatamente después del paso 4 la pantalla mostrará la pregunta "¿Ver cumplimien.?". El usuario debe seleccionar SÍ o NO y seguir los procedimientos descritos en la sección 3.3.4 para continuar. Una vez que el médico ha finalizado los pasos en la sección 3.3.4, el dispositivo está desbloqueado y listo para volverse a programar.

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3.3.4 Datos de cumplimiento del paciente

El 300 PV supervisa el uso del dispositivo por parte del paciente. Esta característica ayuda al médico a determinar si el paciente ha cumplido los protocolos seleccionados. La información se recoge en el siguiente formato: · Número total de sesiones · Tiempo total de las sesiones (horas) · Promedio de duración de las sesiones (minutos) · Desviación estándar del tiempo de las sesiones Esta información se recoge para ambos canales de NMES y solamente para las sesiones de Alto voltaje. Después de recorrer los datos, el médico puede decidir borrarlos (reinicio) para recoger más datos de cumplimiento en el futuro. El dispositivo recoge los datos de cumplimiento después de 5 minutos de tiempo ON. El tiempo ON no incluye el Ascenso o Descenso ni el tiempo OFF. La supervisión del cumplimiento no se ve afectada por los valores de amplitud ni por la carga. Para ver los datos de cumplimiento del paciente, siga los siguientes pasos: Paso 1 Paso 2 Paso 3 Siga los pasos 1 a 4 en la sección 3.3.3 (Desbloqueo del dispositivo). Espere al mensaje "Ver cumplimien.". Elija SÍ para ver los datos de cumplimiento

o

Elija NO para finalizar el desbloqueo del dispositivo 1) ¿REINICIO VAL. OMISIÓN? Elija NO, presione NEXT (SIGUIENTE). 2) ¿NUEVO IDIOMA? Elija SÍ o NO, presione NEXT (SIGUIENTE). 3) Ahora el dispositivo está desbloqueado y listo para reprogramarse.

1) Presione NEXT para recorrer los datos de cumplimiento

2) ¿REINICIAR CUMPLIMIEN.? Elija SÍ o NO, presione NEXT (SIGUIENTE). 3) ¿REINICIO VAL. OMISIÓN? Elija NO, presione NEXT (SIGUIENTE).

4) ¿NUEVO IDIOMA? Elija SÍ o NO, presione NEXT (SIGUIENTE). (NOTA: consulte la sección 3.3.6) 5) Ahora el dispositivo está desbloqueado y listo para reprogramarse.

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NOTA: la opción por omisión de fábrica está disponible para asegurar que cada 300 PV salga de la fábrica de Empi configurado exactamente del mismo modo. No es clínicamente necesario reiniciar el dispositivo, de aquí las instrucciones para elegir NO.

3.3.5 Selección por omisión

Consulte la figura 8 para obtener información sobre las selecciones por omisión disponibles para este dispositivo: Visualización de la pantalla por omisión EE.UU. UE Deportivos Figura 8. Selecciones por omisión

Grupos de PPR

Valor por omisión de EE.UU/Canadá Valor por omisión de Alemania 3 PPR deportivos (consulte 3.3.7)

3.3.6 Interfaz multilingüe para el usuario

La interfaz para el usuario el 300 PV puede presentarse en cinco idiomas diferentes, dependiendo de las necesidades del usuario. Estos idiomas son inglés, alemán, italiano, francés y español. Una vez que se ha elegido un idioma, todos los mensajes del software aparecerán en ese idioma. El procedimiento para cambiar de idioma es el mismo que para desbloquear el dispositivo. Paso 1 Paso 2 Presione el botón ON/OFF. Presione rápidamente y mantenga presionados los botones de PAUSE y PREV (flecha izquierda).

En este momento, el usuario puede desbloquear el dispositivo (si estaba bloqueado) o ver los datos de cumplimiento. Si no desea ninguna de las dos cosas, elija NO para cada mensaje y presione NEXT (SIGUIENTE). Paso 3 Paso 4 ¿Nuevo idioma? Elija SÍ, presione NEXT (SIGUIENTE). Recorra la lista de idiomas usando las flechas ASCENDENTE/ DESCENDENTE, busque el idioma apropiado y presione NEXT (SIGUIENTE). Reestablezca los valores por omisión de la fábrica, elija NO y después presione NEXT (SIGUIENTE).

Paso 5

La interfaz del dispositivo debe aparecer ahora en el idioma elegido.

3.3.7 PPR deportivos

3.3.7.1 PPR 1 deportivo -- Resumen Para la reeducación de los músculos (acondicionamiento de los músculos).

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Detalles: PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo de ascenso Tiempo ON Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal VALOR POR OMISIÓN Simétrica bifásica 30 minutos 2 segundos 10 segundos 30 segundos 45 Hz 300 s Sincrónico

3.3.7.2 PPR 2 deportivo -- Resumen Para el control de la circulación y el dolor. Este programa alterna de 100 Hz a 2 Hz cada tres segundos. Detalles: PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento Tiempo de ascenso Tiempo ON Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal VALOR POR OMISIÓN Simétrica bifásica 30 minutos 0 segundos 3 segundos 0 segundos 100 Hz/2 Hz 150 s Sincrónico

3.3.7.3 PPR 3 deportivo -- Resumen Para la relajación de los espasmos musculares. Detalles: PARÁMETROS PREFIJADOS Forma de onda Tiempo de tratamiento VALOR POR OMISIÓN Simétrica bifásica 30 minutos

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Tiempo de ascenso Tiempo ON Tiempo OFF Frecuencia del impulso Duración del impulso Ciclo del canal

1 segundo 5 segundos 1 segundo 10 Hz 300 s Sincrónico

3.4 Accesorios

Tipo de pilas Electrodos Cuatro pilas alcalinas AA- dos en el dispositivo (número de pieza 44800750) o pilas recargable NiMH (número de pieza 200033-001). Cualquier electrodo Empi con un área activa mínima de 5,1 cm2 (aproximadamente 1 pulg. x 1 pulg.) ­ (Ejemplo: pieza número 86905220 - la asamblea, electrodo, 5220, cuadrado del 2"del x 2", 4 embala, (5000 series), el carbón FM de StimCare) Cualquier alambre del plomo de Empi TENS/NMES (100 centímetros 40") con la conexión del dispositivo del touch proof (numbre 193057-100 de la parte).

Cables

Interruptores remotos Use el pedal interruptor Empi (número de pieza 198887) o el interruptor manual Empi (número de pieza 57202241).

3.5 Datos Técnicos

3.5.1 Condiciones de medición estándar

Temperatura Carga Alimentación Eléctrica 25°C ± 5°C 1k 3,0 V CC Todas las tolerancias ±10% a menos que se especifique.

3.5.2 Salidas

Intensidad: Bifásico asimétrico de NMES Bifásico simétrico de NMES Bifásico simétrico de los DIEZ DIEZ SI bifásico simétrico Alto Voltio 0 a 100mA ± 20% 0 a ± 100mA 0 a ± 50mA (disminución del 40% de la intensidad en

la tarifa del 1Hz)

0 a ± 25mA < 30 Voltios ± 4V 30V a 300V ± 15%

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Tipo De la Salida: Corriente constante de NMES; ¿gama 500 de la conformidad? ¿a 10K Voltaje de la constante del alto voltaje; ¿gama 500 de la conformidad? ¿a 10K Formas de onda Del Pulso: Bifásico asimétrico y simétrico de NMES; sec interphase del intervalo 800 Intervalo bifásico de los DIEZ, interphase simétrico <60 sec Picos gemelos del alto voltaje, separación de 100 sec C.C. De la Red: < 20 .A.

Anchura Del Pulso: (± 10% 100 sec, ± 10 sec < 100sec) NMES seleccionable de 50 a 400 sec DIEZ fijados 300 sec DIEZ SI está fijado 125 sec El alto voltaje fijó 10 S @ 50% de la amplitud con 1k carga Corriente del máximo RMS: Corriente media absoluta máxima: Pulso: 21mA 10 mA en 500 carga NMES seleccionable de 2 a 150 pps DIEZ fijados 100 pps DIEZ SI está modulado 1000 a 1150 pps Alto voltaje seleccionable de 1 a 120 pps NMES ± 140V HV 400V

Máximo ningún voltaje de la salida de la carga:

Exactitud de valores exhibidos: Anchura del pulso, pulso e intensidad: < +/- 30%

3.5.3 Formas de onda Típicas

La medida estándar hizo salir voltaje a través de cargas puramente resistentes en el ajuste máximo de la intensidad. Anchura y Vpp del pulso medidos según lo demostrado a través de 500 ohmios y cargas del ohmio 1k.

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82

83

3.5.4 Formas de Onda de Salida

NMES PPR1 Simétrica 100 mA intensidad 1 K ohmio de carga

NMES PPR1 Asimétrica 100 mA intensidad 1 K ohmio de carga

TENS PPR7 50 mA intensidad 1 K ohmio de carga

TENS PPR7 Modulación de Amplitud

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AV PPR 1 Negativo 300 Voltios intensidad 1 K ohmio de carga

AV PPR 2 Positivo 300 Voltio intensidad 1 K ohmio de carga

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3.5.5 Contador de tiempo

5 a 60 minutos ajustables o ilimitados

3.5.6 Interruptor Del Mando A Distancia

Comienzo activo del régimen con el contacto cerrado

3.5.7 Indicador De la Baja Tensión*

Umbral Del Indicador: 2.07 Voltios (típico) Voltaje De la Parada: 1.77 Voltios (típico) 1.50 Mínimo De Voltio *Estos voltajes se pueden probar bajo NINGUNA condición de carga.

3.5.8 Características Físicas

Tamaño Peso (con las baterías) 1.26" x 3.3" x 4.5" aproximadamente 8 onzas

3.5.9 Condiciones Ambientales

Temperatura operacional Humedad (máximo) Transporte y almacenaje Almacén en lugar fresco, seco. 10° C a 40° C 75% RH -40° C a 70° C

3.5.10 Clasificación del En 60601-1

Mecanografíe La Parte Aplicada BF · Internamente accionado solamente · Ingreso ordinario de la protección de líquidos · Operación continua · No conveniente para el uso en la presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno o el óxido nitroso

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3.5.11 Tablas De la Compatibilidad Electromágnetica (EMC)

Dirección y declaración del fabricante - emisiones electromágneticas El Empi 300 PV se piensa para el uso en el ambiente electromágnetico especificado abajo. El cliente o el usuario del Empi 300 PV debe asegurar que está utilizado en tal ambiente. Pruebas de la emisión Conformidad Ambiente electromágnetico dirección La energía del RF de las aplicaciones de Empi 300 PV solamente para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones del RF son muy bajas y no son probables causar ninguna interferencia en el equipo electrónico próximo. El Empi 300 PV es conveniente para el uso en todos los establecimientos, incluyendo establecimientos domésticos y ésos conectados directamente con la red de baja tensión pública de la fuente de alimentación que provee los edificios usados para los propósitos domésticos.

Emisiones CISPR 11 del RF

Grupo 1

Emisiones CISPR 11 del RF

Clase B

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Emisiones del parpadeo de las fluctuaciones del voltaje IEC 61000-3-3

Dispositivo Funcionado Batería No aplicable Dispositivo Funcionado Batería No aplicable

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Dirección y declaración del fabricante - inmunidad electromágnetica El Empi 300PV se piensa para el uso en el ambiente electromágnetico especificado abajo. El cliente o el usuario del Empi 300PV debe asegurar que está utilizado en tal ambiente. Prueba de la inmunidad Nivel de la prueba del IEC 60601 Nivel de la conformidad Ambiente electromágnetico dirección Los pisos deben ser baldosa de madera, concreta o cerámica. Si los pisos se cubren con el material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos el 30%. La calidad de la alimentación principal debe ser la de un ambiente típico del anuncio o del hospital. La calidad de la alimentación principal debe ser la de un ambiente típico del anuncio o del hospital.

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV contacto ±8kV aire ±2kV para las líneas de la fuente de alimentación

±6kV contacto ±8kV aire

Transient/burst rápido eléctrico IEC 61000-4-4 Oleada IEC 61000-4-5

Dispositivo Funcionado Batería No aplicable ±1kV para las líneas de la entrada-salida ±1kV modo diferenciado ±2kV modo común <5% UT (>95% inmersión adentro UT) para 0.5 ciclo Dispositivo Funcionado Batería No aplicable

Inmersiones del voltaje, interrupciones cortas y variaciones del voltaje en lineas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11

40% UT (60% inmersión adentro UT) para 5 ciclos Dispositivo Funcionado Batería No aplicable 70% UT (30% inmersión adentro UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% inmersión adentro UT) para 5 sec

La calidad de la alimentación principal debe ser la de un ambiente típico del anuncio o del hospital.

Frecuencia de la energía (50/60Hz) campo magnético IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Los campos magnéticos de la frecuencia de la energía deben estar en la característica de niveles de una localización típica en un ambiente típico del anuncio o del hospital.

NOTA UT es el voltaje de las cañerías de la CA antes del uso del nivel de la prueba.

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Dirección y declaración del fabricante - inmunidad electromágnetica El Empi 300PV se piensa para el uso en el ambiente electromágnetico especificado abajo. El cliente o el usuario del Empi 300PV debe asegurar que está utilizado en tal ambiente. Prueba de la inmunidad Nivel de la prueba del IEC 60601 Nivel de la conformidad Ambiente electromágnetico dirección El equipo de comunicaciones portable y móvil del RF se debe utilizar no más cercano a cualquier parte del Empi 300PV, incluyendo los cables, que la distancia recomendada de la separación calculada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia recomendada de la separación: Rf Conducido IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3V d = [3.5] P V1

Rf Irradiado IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m

d = [3.5] P 80 MHz a 800 MHz E1 d = [7] P 800 MHz a 2.5 GHz E1 donde está P el grado de energía máximo de la salida del transmisor en los vatios (w) según el fabricante del transmisor y la d es la distancia recomendada de la separación en los metros (m). Las fuerzas del campo de transmisores fijos del RF, según lo determinado por un surveya electromágnetico del sitio, deben ser menos que el nivel de la conformidad en cada rangeb de la frecuencia. Interferencia puede ocurrir en la vecindad del equipo marcada con el símbolo siguiente:

NOTA 1 En 80 megaciclos y 800 megaciclos, la gama de una frecuencia más alta aplica. NOTA 2 Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromágnetica es afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, de los objetos y de la gente.

a

Las fuerzas del campo de transmisores fijos, tales como estaciones bajas para los teléfonos de radio (cellular/cordless) y las radios móviles de la tierra, la radio aficionada, la radio de la y de FM difundieron y la difusión de TV no se puede predecir teóricamente con exactitud. Para determinar el ambiente electromágnetico debido a los transmisores fijos del RF, una encuesta sobre electromágnetica el sitio debe ser considerada. Si la fuerza medida del campo en la localización en la cual se utiliza el Empi 300PV excede el nivel aplicable de la conformidad del RF arriba, el Empi 300PV se debe observar para verificar la operación normal. Si se observa el funcionamiento anormal, las medidas adicionales pueden ser necesarias, por ejemplo la reorientación o volver a poner del Empi 300PV. b Sobre la gama de frecuencia 150 kilociclos a 80 megaciclos, fuerzas del campo deben ser menos de 3 V/m.

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Distancias recomendadas de la separación entre el equipo de comunicaciones portable y móvil del RF y el Empi 300PV El Empi 300PV se piensa para el uso en un ambiente electromágnetico en el cual irradió disturbios del RF sean controlado. El cliente o el usuario del Empi 300PV puede ayudar a prevenir interferencia electromágnetica manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones portable y móvil del RF (transmisores) y el Empi 300PV según lo recomendado abajo Energía máxima clasificada de la salida del transmisor W 150 kHz a 80 MHz Distancia de la separación según la frecuencia del transmisor m 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz

d = [3.5] P d = [3.5] P d = [7] P V1 E1 E1 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Para los transmisores clasificados en una energía máxima de la salida no enumerada arriba, la distancia recomendada d de la separación en los metros (m) se puede estimar usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde está el grado P de energía máximo de la salida del transmisor en los vatios (w) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 En 80 megaciclos y 800 megaciclos, la gama de una frecuencia más alta aplica. NOTA 2 Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromágnetica es afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, de los objetos y de la gente.

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4 Localización de Averías

Para la reparación del aparato llame al 1-800-862-2343 (Lun-Vie) Para los suministros llame al 1-800-328-2536 (Lun-Vie) Para un uso óptimo: 1. Cambie los cables conductores anualmente 2. Por favor siga las instrucciones del paquete de electrodos para el cuidado de los electrodos. La duración de los electrodos varía dependiendo de las condiciones de la piel, la preparación de la piel, el almacenaje y el clima. Cambie los electrodos que no se peguen. 3. Asegúrese de que las baterías están cargadas antes de cada uso. Vea las Instrucciones de Uso del cargador de las baterías para el tiempo de carga recomendado. NOTA: Si fallan las siguientes medidas para solucionar el problema, por favor llame al departamento de reparación al 1-800-862-2343.

No se enciende la pantalla

Problema

Batería

Causa Posible

Falla el contacto de la batería

Estimulación débil con baterías nuevas

Electrodos 1. Secos 2. Colocación

1. Pruebe con baterías nuevas. 2. Pruebe con 2 baterías alcalinas AA Energizer o Eveready 3. Asegúrese de que las baterías se han puesto correctamente. Vea las instrucciones de la pág. 61 para la colocación apropiada. Compruebe lo siguiente en los contactos de la batería: 1. Ambos contactos están en su sitio. 2. Ambos contactos no están rotos. 3. Ambos contactos están apretados. Tienen que hacer contacto con la batería cuando se introduzca. 1. Cámbielos. 2. Los electrodos deben estar separados un mínimo de 5 cm (2 pulgadas). 1. Cámbielos.

Solución

Vuelva a poner los electrodos, asegúrelos firmemente. Los electrodos deben estar separados un mínimo de 5 cm (2 pulgadas). Electrodos o cables conductores Cámbielos. dañados o desgastados La estimulación se Es un proceso normal Aumente la amplitud debilita unos minutos de adaptación al cuerpo (intensidad). después de empezar el tratamiento con baterías nuevas La estimulación La amplitud (intensidad) Disminuya la amplitud es incómoda es demasiado alta (intensidad). Los electrodos están Vuelva a colocar los electrodos. demasiado juntos Los electrodos deben estar separados un mínimo de 5 cm (2 pulgadas).

Cables conductores 1. Viejos/desgastados /dañados La estimulación se para Mal contacto del electrodo con baterías nuevas

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Electrodos o cables conductores Cámbielos. dañados o desgastados Asegúrese de que se está usando 1. Consulte la sección 3.2 un PPR adecuado del manual para ver la descripción del PPR. 2. Contacte con el médico si sigue la incomodidad. La estimulación Colocación inadecuada Vuelva a colocar los no es efectiva del electrodo electrodos. Los electrodos deben estar separados un mínimo de 5 cm (2 pulgadas). Desconocido Contacte con el médico. Solo se nota la Batería baja Cámbiela. estimulación Colocación inadecuada del 1. Vuelva a colocar los en un electrodo electrodo electrodos. Los electrodos deben estar separados un mínimo de 5 cm (2 pulgadas). 2. Vuelva a colocar los electrodos. Estimulación solo Electrodos en un canal (lado) 1. Desgastados o dañados 1. Cámbielos. 2. Colocación inadecuada 2. Vuelva a colocar el electrodo. Los electrodos deben estar separados un mínimo de 5 cm (2 pulgadas). Cables conductores 1. Desgastados o dañados 1. Cámbielos. Falla un componente Pruebe cada cable conductor independientemente en cada canal. Si no hay salida por ningún canal el cable conductor es defectuoso y hay que cambiarlo. Si hay salida solo por un canal, se puede haber estropeado un componente. Llame al departamento de reparaciones. Al-Volt PPR 1 - 4 en uso La aplicación de alto voltaje está disponible solo en el Canal 1. Salida Intermitente Cables conductores 1. Compruebe que la conexión es firme. 2. Baje la intensidad. Gire 90 grados los cables conductores en el enchufe. Si sigue intermitente cambie los cables conductores. 3. Si sigue intermitente después de cambiar los cables conductores, se puede haber estropeado un componente. Llame al departamento de reparaciones. Régimen preprogramado en uso Algunos programas parecerán intermitentes Esto es de esperar. Consulte la sección 3.2 del manual para ver la descripción del PPR.

Problema

Causa Posible

Solución

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Para hacer la autocomprobación de algo de lo anterior siga los pasos siguientes: 1. Ponga baterías nuevas en el aparato. 2. Compruebe que el aparato está apagado. 3. Inserte un cable conductor nuevo en los dos electrodos nuevos. 4. Coloque los electrodos nuevos en su antebrazo como se muestra en la figura de abajo.

5. Inserte el cable conductor en el Canal 1. 6. Encienda el aparato. 7. Seleccione PPR 5. Este es un programa de tratamiento continuo. Las luces del aparato deben ser continuas. 8. Aumente despacio la amplitud (intensidad) hasta que pueda sentirla. Si no tiene ninguna sensación, baje la amplitud (intensidad) a cero y gire el cable conductor 90 grados. Aumente despacio la amplitud (intensidad). NO HAY SENSACIÓN = Llame al departamento de reparaciones SE SIENTE SENSACIÓN - AUNQUE SEA DÉBIL = el aparato está funcionado adecuadamente. Puede ser necesario volver a colocar los electrodos o contactar con su médico. 9. Repita los Pasos de 1 al 8 para el Canal 2.

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5 Garantía limitada

5.1 Advertencia

Aunque, en opinión de Empi ("Empi"), la utilización del estimulador eléctrico neuromuscular 300 PV (NMES) ("el producto") ha logrado conseguir cierto éxito, Empi no garantiza al comprador la efectividad del producto.

5.2 Garantía

A. Empi garantiza al Comprador inicial (el "Comprador") (y no a terceros) que el Producto (con la exclusión de accesorios adicionales como cargadores, pilas recargables, electrodos, cables conductores, parches de cinta adhesiva y gel para electrodos) y las partes componentes del producto, distribuidos o fabricados por Empi, no presentará defectos de fabricación ni de materiales por tres años a partir de la fecha de compra inicial del producto a Empi (el "Periodo de garantía"). Los siguientes accesorios, entre otros, están excluidos de la Garantía: cargadores, pilas recargables, electrodos, cables conductores, parches de cinta adhesiva y gel para electrodos. Estos accesorios se venden "TAL CUAL" debido a que la naturaleza de su estructura es tal que podrían dañarse fácilmente antes o durante utilización.

B.

5.3 Limitación de responsabilidades y denegación de garantías

A. La única obligación de Empi en el caso de no cumplir con las condiciones establecidas en el Párrafo 5.2A, será, a opción de Empi, reparar o reemplazar el Producto sin cobro al Comprador o devolver el dinero por el precio de compra del Producto. Para poder hacer uso de esta Garantía, el Comprador debe enviar una carta a Empi (explicando detalladamente el problema) antes del término del Periodo de garantía, y en un plazo de 30 días a partir de la fecha del descubrimiento del defecto. Una vez recibida de Empi la autorización escrita para la devolución, el Comprador devolverá el Producto a Empi, con porte y seguro prepagados, para su inspección. Los avisos y devoluciones se enviarán a Empi en 47492 Hwy. 22, Clear Lake, South Dakota 57226, EE.UU. o a un Centro de servicio autorizado por Empi. Para localizar el Centro de servicio apropiado fuera de Estados Unidos, o para solicitar la aprobación de envío, llame directamente a Empi. Empi no será responsable por los daños causados por el transporte o embalaje inadecuado. Si Empi determina, a su única discreción, que el Producto presenta defectos de fabricación o materiales, Empi devolverá al Comprador el dinero correspondiente al precio de compra del producto defectuoso, o devolverá el Producto reparado o un producto de recambio equivalente al Comprador, flete y seguros pagados, lo más pronto

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posible después de que haber recibido el Producto. Si Empi determina, bajo su criterio exclusivo, que el Producto no presenta defectos de fabricación o de materiales, devolverá el Producto al Comprador, con flete y seguro facturados al Comprador. B. Esta Garantía se anulará inmediatamente en caso de que el Producto haya sido reparado o modificado por cualquier persona que no sea un agente o empleado autorizado de Empi o que haya sido sometido a uso indebido, abuso, falta de cuidado, daño durante el transporte, accidente o negligencia. EXCEPTO LO DISPUESTO EN EL PÁRRAFO 5.2A, EL PRODUCTO SE VENDE "TAL CUAL", TODOS LOS ACCESORIOS SE VENDEN "TAL CUAL", Y TODO EL RIESGO CON RESPECTO A LA CALIDAD Y EL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO ES DEL COMPRADOR. LA GARANTÍA EXPRESADA EN EL PÁRRAFO 5.2A HA SIDO DADA SOLAMENTE PARA EL BENEFICIO DEL COMPRADOR ORIGINAL Y EMPI NIEGA TODA OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA INCLUYENDO, PERO NO LIMITÁNDOSE A CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN E IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR; SIN EMBARGO, NO OBSTANTE LO ANTERIOR, EN CASO DE QUE SE DETERMINE LA EXISTENCIA DE UNA GARANTÍA IMPLÍCITA, EL PERIODO DE ACCIÓN POR PARTE DE EMPI QUEDARÁ LIMITADO AL PERIODO DE VIDA DEL COMPRADOR ORIGINAL. NINGÚN EMPLEADO, REPRESENTANTE O AGENTE DE EMPI TIENE AUTORIDAD PARA VINCULAR A EMPI CON NINGUNA AFIRMACIÓN, REPRESENTACIÓN O GARANTÍA EXCEPTO LO ESTABLECIDO POR ESCRITO EN ESTA PÓLIZA. Esta Garantía otorga al Comprador derechos legales específicos; el Comprador puede tener otros derechos que varían de un estado a otro. Algunos estados no permiten limitaciones de duración a las garantías implícitas; por lo tanto, la limitación anterior podría no ser aplicable al Comprador. D. EMPI NO SERÁ RESPONSABLE DE DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ESPECIALES, INCIDENTES O CONSECUENTES OCURRIDOS A CUALQUIER PERSONA, PÉRDIDAS DE GANANCIAS O GASTOS MÉDICOS PRODUCIDOS POR CUALQUIER DEFECTO, FALLO, MAL FUNCIONAMIENTO U OTRO DEL PRODUCTO. SIN CONSIDERAR LA FORMA EN QUE SE PRESENTE CUALQUIER ACCIÓN LEGAL O DE DERECHO CONTRA EMPI (POR EJEMPLO, CONTRATO, NEGLIGENCIA U OTRO) EL RECURSO DISPUESTO EN EL PÁRRAFO 4.3A ANTERIOR CONSTITUIRÁ EL ÚNICO MEDIO DE RESTITUCIÓN PARA EL COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE EMPI BAJO CUALQUIER TIPO DE ACCIÓN RELACIONADA CON EL PRODUCTO NO EXCEDERÁ, EN NINGÚN CASO, EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO. Esta Garantía otorga al Comprador derechos legales específicos; el Comprador puede tener otros derechos que varían de un estado a otro. Algunos estados no permiten limitaciones de duración a las garantías implícitas; por lo tanto, la limitación anterior podría no ser aplicable al Comprador.

C.

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Manuel d'instructions du système complet d'électrothérapie 300 PV

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale limite la vente de cet appareil à des médecins ou aux prescriptions de médecins.

Copyright © 2002, 2006 Empi Tous droits réservés. Fabriqué aux États-Unis.

Table des matières

1 Description du produit ......................................................... 100

1.1 Le système d'électrothérapie 300 PV ...................................................................100 1.2 Principe de fonctionnement de l'électrothérapie ...............................................100 1.3 Caractéristiques et fonctions du 300 PV ..............................................................100 1.4 Indications ................................................................................................................101 1.5 Contre-indications...................................................................................................101 1.6 Avertissements.........................................................................................................102 1.7 Précautions ...............................................................................................................103 1.8 Dangers .....................................................................................................................105 1.9 Effets secondaires ....................................................................................................105 GLOSSAIRE DES SYMBOLES.....................................................................................105

2 Mode d'emploi (Patient) ...................................................... 106

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Mise en route ...........................................................................................................106 Utilisation du panneau avant................................................................................106 Mise en place des électrodes .................................................................................107 Sélection du programme et réglage de la stimulation ......................................108 Autres fonctions ......................................................................................................108 2.5.1 Remplacement des piles ...............................................................................108 2.5.2 Utilisation de l'agrafe de ceinture ...............................................................109 2.5.3 Dépannage et réparation ..............................................................................109 2.5.3.1 Dépannage ...........................................................................................109 2.5.3.2 Réparations..........................................................................................110 2.5.4 Entretien, nettoyage et entreposage ............................................................110 2.5.4.1 Entretien ...............................................................................................110 2.5.4.2 Nettoyage.............................................................................................110 2.5.4.3 Entreposage .........................................................................................110

3 Informations sur les produits (Clinicien)............................110

3.1 Matériel et étiquettes du 300 PV........................................................................... 111 3.1.1 Port de télécommutateur externe ................................................................ 111 3.1.2 Capot à bascule avant ................................................................................... 111 3.1.3 Panneau avant ................................................................................................112 3.1.3.1 Sélecteur d'intensité ..........................................................................112 3.1.3.2 ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) .........................................................112 3.1.3.3 PAUSE ..................................................................................................112 3.1.3.4 SETUP (CONFIG) ...............................................................................112 3.1.3.5 Groupe de commandes central ........................................................113 3.1.4 Étiquette au dos .............................................................................................113 3.1.5 Étiquette sous le capot à bascule .................................................................113 3.2 Protocoles Programmés (PP) .................................................................................114 3.2.1 PP NMES .........................................................................................................114 3.2.1.1 PP 1 .......................................................................................................114 3.2.1.2 PP 2 .......................................................................................................115 3.2.1.3 PP 3 .......................................................................................................115

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3.2.1.4 PP 4 .......................................................................................................116 3.2.1.5 PP 5 .......................................................................................................117 3.2.1.6 PP 6 .......................................................................................................117 3.2.1.7 PP 7 .......................................................................................................118 3.2.1.8 Personnalisé Utilisateur 1..................................................................119 3.2.1.9 Personnalisé Utilisateur 2..................................................................119 3.2.2 PP HV ..............................................................................................................119 3.2.2.1 PP 1 .......................................................................................................119 3.2.2.2 PP 2 .......................................................................................................120 3.2.2.3 HV Personnalisé Utilisateur 1 ..........................................................120 3.2.2.4 HV Personnalisé Utilisateur 2 ..........................................................121 3.3 Programmation de l'appareil ..........................................................................122 3.3.1 Réglage des paramètres de traitement ...............................................122 3.3.2 Verrouillage de l'appareil .....................................................................122 3.3.3 Déverrouillage du dispositif ................................................................124 3.3.4 Données d'observance du patient .......................................................124 3.3.5 Sélection par défaut ...............................................................................126 3.3.6 Interface utilisateur en plusieurs langues ..........................................126 3.3.7 PP Sport ...................................................................................................126 3.3.7.1 PP 1 Sport ..................................................................................126 3.3.7.2 PP 2 Sport ..................................................................................127 3.3.7.3 PP 3 Sport ..................................................................................127 3.4 Accessoires .........................................................................................................128 3.5 Données techniques ..........................................................................................128 3.5.1 Conditions de mesure standard ........................................................128 3.5.2 Sorties ...................................................................................................128 3.5.3 Formes d'onde Typiques ...................................................................129 3.5.4 Formes d'onde de Rendement .........................................................132 3.5.5 Temporisateur .....................................................................................133 3.5.6 Commutateur de Télécommande ....................................................133 3.5.7 Indicateur de Basse Tension ..............................................................133 3.5.8 Caractéristiques Physiques ...............................................................133 3.5.9 Conditions Environnementales ........................................................133 3.5.10 Classification d'En 60601-1 ................................................................133 3.5.11 Tableaux De la Compatibilité Électromagnétique (EMC) .............134

4 Dépannage ............................................................................. 138 5 Garantie limitée .................................................................... 141

5.1 Avertissement ....................................................................................................141 5.2 Garantie ..............................................................................................................141 5.3 Limitation de responsabilités et stipulation d'exonération de garanties ....141

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1 Description du produit

1.1 Le système d'électrothérapie 300 PV

L'Empi 300 PV est un dispositif d'électrothérapie multifonction d'avant-garde. Il permet de fournir deux canaux de NMES conventionnels, de TENS conventionnels et un seul canal d'électrothérapie à haute tension (stimulation galvanique). Ce large éventail de possibilités permet au clinicien d'employer l'électrothérapie tout au long du cycle de guérison en n'utilisant qu'un seul appareil. En outre, la programmabilité de l'appareil permet de personnaliser la configuration en fonction des besoins de chaque patient. La fonction de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) du 300 PV produit une stimulation électrique qui, quand elle est correctement appliquée, active des muscles et/ou groupes de muscles précis. Les ondes sont entièrement programmables pour une souplesse de traitement maximale. Enfin, le 300 PV a une fonction Haute tension utilisable pour augmenter la circulation sanguine locale. L'Empi 300 PV dispose de treize régimes préprogrammés pour NMES, TENS, et HV ou 3 PPR Sport disponibles. La durée du traitement est par ailleurs réglable. En outre, l'appareil peut être réglé pour produire des formes d'ondes biphasiques symétriques ou asymétriques.

1.2 Principe de Fonctionnement de L'électrothérapie

L'appareil produit un léger courant électrique transmis via les dérivations aux électrodes placées sur la peau sur le point moteur du muscle ciblé. La stimulation des plaques motrices cause la dépolarisation des nerfs et l'activation des fibres musculaires, donnant lieu à une contraction musculaire. Quand elle est appliquée comme TENS, la stimulation électrique peut bloquer directement la transmission des signaux de la douleur le long des nerfs. En outre, la stimulation électrique a montré qu'elle augmentait la libération d'endorphines, les substances antidouleur naturellement produites par le corps.

1.3 Caractéristiques et fonctions du 300 PV

Le 300 PV a de nombreuses fonctions qui sont autant d'options thérapeutiques : · Deux sélecteurs d'intensité numériques indépendants · Des sessions thérapeutiques minutées · Une stimulation continue ou cyclique · Des fréquences d'impulsions réglables · Treize régimes préprogrammés pour NMES, TENS, et HV ou 3 PPR Sport disponibles.

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· Commandes réglables du temps d'activation et de désactivation · Stimulation à deux canaux jusqu' · Formes d'ondes biphasiques asymétriques et symétriques équilibrées · Canal de sortie accessoire permettant l'utilisation d'un interrupteur à distance pour formation à la démarche

1.4 Indications pour l'usage

Comme appareil de NMES, le 300 PV est indiqué pour les états suivants : · Retard ou prévention d'une atrophie due à l'inactivité · Maintien ou augmentation de l'amplitude du mouvement · Rééducation des muscles · Relaxation du spasme musculaire · Augmentation de la circulation sanguine locale · Prévention d'une thrombose veineuse des muscles des mollets juste après une intervention chirurgicale Comme appareil de TENS, le 300 PV est indiqué pour les états suivants : · Soulagement symptomatique et soulagement d'une douleur chronique irréductible · Traitement complémentaire d'une douleur aiguë post-chirurgicale et posttraumatique Comme appareil d'électrostimulation fonctionnelle (FES), le 300 PV est indiqué pour les états suivants : · Stimulation des muscles des jambes et des chevilles des patients partiellement paralysés pour permettre la flexion du pied et donc améliorer la démarche du patient

1.5 Contre-indications

Le 300 PV ne doit pas être utilisé sur les patients porteurs : · d'un stimulateur ou défibrillateur cardiaque implantable à demande · d'électrodes de stimulation crânienne quelconques · d'une électrode qui applique du courant à la région sino-carotidienne Contre-indications spécifiques à l'utilisation du 300 PV comme appareil de TENS : · Chaque fois que les syndromes de la douleur ne sont pas diagnostiqués, jusqu'à ce que l'étiologie soit établie

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Contre-indications spécifiques à l'utilisation du 300 PV comme appareil de FES : · Assistance de patients paraplégiques en position debout

1.6 Avertissements

· Les effets à long terme d'une stimulation électrique chronique sont inconnus. · La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou la bouche. Un spasme sévère des muscles laryngés et pharyngés est possible et les contractions peuvent être suffisamment fortes pour fermer les voies aériennes ou causer une difficulté respiratoire. · Aucune stimulation ne doit être appliquée par voie transthoracique, car l'introduction de courant électrique dans le coeur risque de causer des arythmies cardiaques. · Aucune stimulation ne doit être appliquée sur des zones gonflées, infectées ou enflammées ou des éruptions cutanées (phlébite, thrombophlébite, varices, etc.) · Aucune NMES ne doit être appliquée sur ou à proximité de lésions cancéreuses. · L'innocuité de la NMES et de la TENS durant une grossesse n'a pas été démontrée. · Tenir hors de la portée des enfants. · Les appareils de TENS sont sans valeur curative. · La TENS est sans effet sur la douleur d'origine centrale. · Les appareils de TENS doivent être utilisés uniquement sous la supervision continue d'un médecin. · TENS est un traitement symptomatique et, à ce titre, il supprime la sensation de douleur qui servirait normalement de mécanisme de protection. · Les équipements de monitorage électroniques (moniteurs ÉCG et alarmes, par ex.) risquent de ne pas fonctionner correctement en présence d'une stimulation TENS/NMES. · La sécurité et l'innocuité des stimulations NMES/TENS dépend d'une utilisation et d'une manipulation correctes de l'appareil et de ses accessoires. Si elle est mal utilisée, la stimulation NMES/TENS présente le risque de décharges électriques dangereuses. Elle doit uniquement être utilisée selon les prescriptions. Des brûlures (électrodes et dérivations) peuvent résulter d'une utilisation impropre. Les électrodes et les dérivations doivent être solidement fixées pour empêcher leur déconnexion accidentelle et les brûlures résultant de la partie métallique

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de la dérivation en contact avec la peau pendant le fonctionnement de l'appareil branché. Les électrodes et les dérivations finiront par s'user. Vérifiez régulièrement les accessoires pour vous assurer qu'ils ne sont pas usés et remplacez-les au besoin. · La connexion simultanée d'un patient à du matériel chirurgical HF risque de provoquer des brûlures au site des électrodes du stimulateur et l'endommagement possible du stimulateur. Un fonctionnement à proximité étroite (1 m) d'un matériel de traitement à ondes courtes ou micro-ondes risque de rendre instable l'énergie produite par le stimulateur. · Le soin doit être pris en actionnant cet équipement à côté de ou être empilé avec l'autre équipement. Interférence électromagnétique ou autre potentielle a pu se produire à ceci ou à l'autre équipement. Essayez de réduire au minimum cette interférence par pas à l'aide de l'autre équipement en même temps que lui. · Utilisez seulement les accessoires qui sont particulièrement conçus pour cette unité et recommandés par Empi. L'utilisation d'autres accessoires ou câbles peut avoir comme conséquence les plus grandes émissions ou l'immunité diminuée de cette unité.

1.7 Précautions

· Les patients présentant des problèmes cardiaques (suspectés ou diagnostiqués) doivent faire l'objet de précautions. · Les patients épileptiques (épilepsie suspectée ou diagnostiquée) doivent faire l'objet de précautions. · L'efficacité de la TENS dépend en grande partie de la sélection du patient par une personne qualifiée dans le soulagement de la douleur. · Il faut être prudent dans les cas suivants : · Tendance à l'hémorragie après un trauma aigu ou une fracture · Après des interventions chirurgicales récentes quand la contraction musculaire risque de perturber le processus de guérison · Sur l'utérus d'une femme enceinte ou en menstruation · Sur les zones de la peau où la sensation est anormale · Il est possible que certains patients ressentent une irritation cutanée ou une hypersensibilité causée par la stimulation électrique ou le conducteur électrique. L'irritation peut généralement être réduite en changeant de conducteur électrique ou en déplaçant les électrodes. · Le positionnement des électrodes et les paramètres de stimulation doivent être choisis en fonction des recommandations du praticien prescripteur. · Évitez d'utiliser des électrodes, gels conducteurs, dérivations ou

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accessoires autres que ceux fournis avec le système ou recommandés par Empi. L'innocuité d'autres produits n'a pas été vérifiée et leur utilisation risque de blesser le patient. · Les appareils de NMES portables ne doivent pas être utilisés en conduisant, en actionnant une machine et durant toute autre activité où des contractions musculaires involontaires risquent d'exposer l'utilisateur à des blessures. · La thérapie NMES/TENS est interdite pour les états non indiqués parmi les indications de prescription de l'appareil. En cas d'évolution d'un état existant ou si un nouvel état se développe, le patient doit consulter un médecin. · Les patients qui réagissent mal à la sensation de stimulation au terme d'une période d'essai adéquate ou qui trouvent la stimulation intolérable ne doivent pas faire l'objet d'un traitement NMES/TENS ultérieur. · Une irritation, une hypersensibilité et des brûlures de la peau sous les électrodes ont été signalées avec les stimulations NMES/TENS. Les électrodes ne doivent pas rester en place pendant de longues périodes sans vérification ou nettoyage de la peau sous-jacente. Dans la mesure du possible, il faut changer les sites d'application des électrodes lors d'une utilisation à long terme. ARRÊTEZ LA STIMULATION SI LA PEAU EST IRRITÉE. Consultez un clinicien en cas d'irritation de la peau ou si une réaction se développe au site de l'électrode après l'utilisation de l'appareil. · N'utilisez pas l'appareil dans le bain ou sous la douche. L'appareil ne doit pas être plongé dans de l'eau ou d'autres liquides sous peine de donner une secousse au patient et d'endommager éventuellement l'appareil. Si l'appareil est accidentellement immergé, n'essayez pas de l'utiliser juste après. Retirez les piles et laissez s'égoutter. Laissez sécher complètement l'appareil à l'air pendant au moins 48 heures à température ambiante avant d'essayer de l'utiliser. · L'utilisation d'appareils dégageant chaleur ou froid, comme des couvertures chauffantes électriques, des bouillottes ou des cryosacs, risque de compromettre la performance de l'électrode et d'altérer la circulation du patient, ainsi que d'augmenter le risque de blessure du patient. · N'actionnez pas cette unité dans un environnement où on utilise d'autres dispositifs qui rayonnent intentionnellement l'énergie électromagnétique d'une façon non protégée. Le matériel de transmissions portatif et mobile de rf peut affecter l'appareillage électrique médical. · N'actionnez pas cette unité dans un environnement où on utilise d'autres dispositifs qui rayonnent intentionnellement l'énergie électromagnétique d'une façon non protégée. Le matériel de transmissions portatif et mobile de rf peut affecter l'appareillage électrique médical. · Cette unité se produit, des utilisations et peut rayonner l'énergie de fréquence par radio et, si non installé et utilisé selon les instructions, peut

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causer l'interférence nocive à d'autres dispositifs à proximité. Cependant, il n'y a aucune garantie que l'interférence ne se produira pas dans une installation particulière. L'interférence nocive à d'autres dispositifs peut être déterminée en tournant cet équipement marche-arrêt. Essayez de corriger l'interférence en utilisant un ou plusieurs de ce qui suit : réorientez ou replacez le dispositif de réception, augmentez la séparation entre l'équipement, reliez l'équipement à une sortie sur un circuit différent de cela auquel l'autre device(s) sont reliés et consultez l'Empi RepairDepartment pour l'aide. · Des patients présentant un dispositif électronique implanté (par exemple un stimulateur cardiaque) ne devraient pas être soumis à la stimulation à moins que l'opinion médicale de spécialiste ait été d'abord obtenue.

1.8 Dangers

· Le stimulus fourni par les formes d'onde de DIX de ce dispositif, dans certaines configurations, fournira une charge de 25 microcoulombs (C) ou plus grand par impulsion et peut être suffisant pour causer l'électrocution. Le courant électrique de cette grandeur ne doit pas traverser le thorax parce qu'il peut causer une arythmie cardiaque.

1.9 Effets secondaires

Une irritation et des brûlures de la peau sous les électrodes ont été signalées avec les stimulations NMES/TENS.

Glossaire des symboles

Se reporter aux DOCUMENTS FOURNIS

Équipement de type BF L'organisme avisé, TüV Product Services ID 0123, a accordé à Empi un Certificat CE conformément à l'Annexe II, Clause 3 de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Directive relative aux dispositifs médicaux). Équipement médical conforme à UL 2601-1 et CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90, uniquement en ce qui concerne les risques de choc électrique, d'incendie et les risques mécaniques. 105

11N1

Directive du Conseil 2002/96/EC au sujet de l'équipement électrique et électronique de rebut (WEEE). Indique une condition de ne pas se débarasser de WEEE en tant que déchets municipaux. Entrez en contact avec votre distributeur local pour l'information concernant la disposition de l'unité et des accessoires. Tension Dangereuse

2 Mode d'emploi (patient)

REMARQUE: LES PROCÉDURES SUIVANTES PRÉSUPPOSENT QUE VOTRE CLINICIEN A CONFIGURÉ L'APPAREIL. EN CAS DE DOUTE, APPELEZ-LE AVANT DE POURSUIVRE. LES INSTRUCTIONS CI-DESSOUS DÉCRIVENT TOUS LES BOUTONS SUR LESQUELS VOUS DEVEZ APPUYER POUR UTILISER L'APPAREIL. NOTEZ QUE LE BOUTON « SETUP » (CONFIG) EST UNIQUEMENT DESTINÉ AU CLINICIEN.

2.1 Mise en route

Votre trousse peut inclure : · Piles AA · Agrafe de ceinture · Sacoche de transport · Électrodes et dérivations insensibles au toucher REMARQUE: Vos électrodes ont été prescrites par votre clinicien. · Appareil 300 PV · Chargeur de piles et mode d'emploi · Manuel d'instructions

2.2 Utilisation du panneau avant

Avant d'utiliser l'appareil, vous devez vous familiariser avec l'emplacement des sélecteurs d'intensité, du bouton de ON/OFF et des voyants. REMARQUE: Une description complète de l'ensemble des commandes et voyants se trouve dans ce manuel à la section Commandes et voyants du 300 PV. Étape 1. Ouvrez le capot à bascule de l'appareil, comme illustré à la figure 1. Étape 2. Le panneau avant doit ressembler à la figure 1. Appuyez sur l'interrupteur de ON/OFF rouge du panneau avant. Vous devez voir s'afficher des caractères sur l'écran à cristaux liquides. L'appareil est désormais prêt à l'emploi. REMARQUE: S'il ne répond pas, passez directement à l'étape 6.

106

Étape 3. Appuyez sur la flèche vers le haut située à Canal 1. Cette flèche permet d'augmenter le niveau de stimulation du Canal 1. La DÉL orange/jaune située au-dessus doit s'allumer. Étape 4. Reprenez cette procédure pour le Canal 2 à droite.

Figure 1. Panneau avant du 300 PV

Étape 5. Si l'appareil a fonctionné comme prévu, éteignez-le en appuyant une seconde fois sur le bouton rouge. Étape 6. Si l'écran à cristaux liquides n'affiche rien au démarrage, vérifiez le compartiment des piles. S'il est vide, consultez la section Remplacement des piles dans ce manuel (section 2.5.1). S'il contient des piles, remplacez-les. Étape 7. Si une fois que vous avez changé les batteries, l'appareil ne répond pas encore, consultez le guide de Dépannage en page 138.

2.3 Mise en place des électrodes

Étape 1. Préparez la peau en lavant le site des électrodes avec une solution de savon doux et d'eau, puis rincez et essuyez minutieusement la peau. L'utilisation d'alcool isopropylique est déconseillé sauf si la peau est très grasse. Au besoin, rasez les poils avant d'appliquer les électrodes. Ne rasez pas le site des électrodes pendant au moins 24 heures avant le traitement. Étape 2. Connectez les dérivations aux électrodes avant d'appliquer les électrodes sur la peau. Étape 3. Placez les électrodes sur la peau comme indiqué par votre clinicien.

107

2.4 Sélection du programme et réglage de la stimulation

REMARQUE: LES PROCÉDURES SUIVANTES PRÉSUPPOSENT QUE VOTRE CLINICIEN A CONFIGURÉ L'APPAREIL. EN CAS DE DOUTE, APPELEZ-LE AVANT DE POURSUIVRE. LES INSTRUCTIONS CI-DESSOUS DÉCRIVENT TOUS LES BOUTONS SUR LESQUELS VOUS DEVEZ APPUYER POUR UTILISER L'APPAREIL. NOTEZ QUE LE BOUTON « SETUP » (CONFIG) EST UNIQUEMENT DESTINÉ AU CLINICIEN. Étape 1. Connectez les dérivations à l'appareil. Si une seule dérivation va être utilisée, branchez-la sur le canal de sortie 1. Mise en garde: Assurez-vous que l'appareil est éteint avant de brancher les dérivations. Étape 2. Allumez l'appareil en appuyant sur le bouton de ON/OFF rouge. Étape 3. Appuyez sur le bouton SETUP à partir du premier écran, conformément aux instructions du clinicien ; choisissez le PPR de traitement approprié en appuyant sur la flèche vers le haut ou vers le bas au niveau du clavier de commande central jusqu'à ce que vous atteigniez le programme adéquat (voir la fig. 4 en page 112). Étape 4. Appuyez sur la flèche qui pointe vers la droite (marquée Next/Suivant) REMARQUE: L'écran doit désormais indiquer le nom de votre programme et afficher : « Ready » (Prêt). Étape 5. Commencez le traitement en appuyant sur les boutons d'intensité, à droite et à gauche de l'écran. Le réglage d'intensité pour chaque canal se trouve dans les coins supérieurs droit et gauche de l'écran à cristaux liquides. Appuyez sur la flèche + pour augmenter l'intensité et sur la flèche ­ pour la diminuer, de manière indépendante pour chaque canal. Le voyant jaune s'allume lorsque les réglages d'intensité sont supérieurs à zéro. Il indique à l'utilisateur que l'appareil fonctionne correctement. Réglez l'intensité au niveau prescrit par votre clinicien. REMARQUE: Après avoir réglé l'intensité au niveau approprié, le voyant s'allume uniquement en présence d'une stimulation électrique issue du canal correspondant. Étape 6. Finissez le traitement en appuyant sur le bouton OFF. Déconnectez les dérivations et retirez les électrodes en les décollant avec précaution dans le sens de la pousse des poils. Nettoyez la peau avec du savon doux et de l'eau. REMARQUE: Les électrodes fournies avec votre appareil sont réutilisables. Pour l'entretien des électrodes, suivez les instructions se trouvant sur l'emballage.

2.5 Autres fonctions

2.5.1 Remplacement des piles

Remplacez les DEUX piles AA quand l'indicateur de piles déchargées s'affiche

108

à l'écran ou si l'appareil ne s'allume pas. Éteignez l'appareil pour remplacer les piles. Ouvrez le volet du compartiment des piles en le faisant glisser vers le bas après avoir placé le pouce dessus. Lors du remplacement des piles, veillez à ce que la polarité (+ et -) des piles corresponde aux indications sur l'appareil. Utilisez des piles alcalines AA ou NiMH rechargables. La durée de vie de la batterie est fonction du programme et de l'amplitude (intensité) utilisés. Ne surchargez pas les batteries. Il convient de laisser les batteries dans le chargeur pendant la période recommandée. Retirez les batteries du chargeur une fois qu'elles sont chargées. Consultez les instructions d'utilisation du chargeur pour la durée de charge recommandée.

2.5.2 Utilisation de l'agrafe de ceinture

Le 300 PV a une agrafe de ceinture simple qui se place confortablement sur une ceinture ou à la taille d'un pantalon ou d'une jupe. Pour attacher l'agrafe de ceinture sur l'appareil, tournez l'arrière de l'appareil vers vous et insérez le haut (voir Figure 2) de l'agrafe dans la fente indiquée. Resserrez délicatement le haut de l'agrafe et glissez les languettes dans les fentes correspondantes. Tournez l'agrafe de ceinture jusqu'à ce qu'elle repose à plat contre le corps de l'appareil. Vous devez ressentir une légère tension assurant son maintien en place.

Figure 2 Agrafe de ceinture 2.5.3 Dépannage et réparation

2.5.3.1 Dépannage Si l'appareil ne fonctionne pas : · Assurez-vous que les piles sont correctement installées (d'après les repères de polarité) et que leurs contacts sont propres. Si l'appareil est sous tension, mais qu'il ne répond pas à une pression sur les touches : · Détachez toutes les dérivations vers le patient de l'appareil.

109

· Retirez les piles de l'appareil. · Attendez 10 secondes. · Réinsérez les piles et reprenez le traitement. Si l'indicateur de piles déchargées est visible : · Remplacez les deux piles. Si l'appareil est sous tension, que les voyants s'allument au-dessus des sélecteurs d'intensité et que vous ne ressentez pas de stimulation : · Vérifiez le branchement des dérivations et des électrodes. Si l'appareil semble fonctionner et que vous ne ressentez pas de stimulation : · Remplacez les dérivations et/ou les électrodes. 2.5.3.2 Réparations Il n'existe aucune pièce réparable par l'utilisateur à l'intérieur de l'appareil. S'il semble défectueux, communiquez avec votre clinicien ou directement avec Empi au 1-800-328-2536.

2.5.4 Entretien, nettoyage et entreposage

2.5.4.1 Entretien Dans des conditions normales d'utilisation, l'appareil n'exige aucun entretien préventif, calibrage ou essai périodique. 2.5.4.2 Nettoyage Utilisez un chiffon humecté d'une solution de savon doux pour nettoyer l'extérieur du boîtier et les dérivations. L'utilisation d'autres solutions nettoyantes risque d'endommager ces articles. Ne plongez jamais l'appareil dans un liquide. 2.5.4.3 Entreposage Pour entreposer le stimulateur pendant une période prolongée (plus de 30 jours), retirez les piles et mettez l'appareil dans un endroit frais et sec.

3 Informations sur les produits (clinicien)

L'Empi 300 PV est un système NMES d'avant-garde qui intègre treize modalités cliniques bien connues : à savoir TENS, NMES et haute tension (HV). Cet appareil a été conçu pour permettre au clinicien d'introduire l'électrothérapie dans le cycle de rééducation plus tôt qu'avec les appareils de NMES conventionnels. Le composant NMES peut être utilisé avant une intervention chirurgicale en vue de traiter une atrophie par inaction. La fonction HV peut être utilisée pour augmenter la circulation locale en préchirurgie ou post-chirurgie. Enfin, les nombreux protocoles NMES sont disponibles pour la rééducation musculaire quand le patient est prêt pour le programme de rééducation post-chirurgicale. Le 300 PV peut également être utilisé comme appareil de TENS pour le soulagement symptomatique et le soulagement de la douleur chronique irréductible et comme traitement complémentaire de la douleur aiguë post-chirurgicale et posttraumatique. L'Empi 300 PV dispose de treize régimes préprogrammés pour NMES, TENS, et HV ou 3 PPR Sport disponibles, chacun d'entre eux présentant des paramètres Empi recommandés par défaut. Il suffit au clinicien de choisir le PP approprié

110

pour l'application clinique prévue (voir Section 3.2) et l'appareil est prêt à l'emploi. En outre, le clinicien peut contrôler l'accès du patient aux paramètres de traitement en verrouillant la sortie. Pour une plus grande souplesse de traitement, plusieurs paramètres de stimulation peuvent également être réglés par l'utilisateur, y compris deux sélecteurs d'intensité indépendants, les paramètres réglables de fréquence discrets, les commandes réglables du temps d'activation et de désactivation et la durée du traitement. La stimulation peut être synchrone ou asynchrone. En outre, l'appareil peut être réglé pour produire des formes d'onde biphasiques symétriques ou asymétriques, ou monophasiques, au choix.

3.1 Matériel et étiquettes du 300 PV

3.1.1 Port de télécommutateur externe

Lorsque l'insertion d'un commutateur externe est détectée, l'intensité est mise à zéro. Le commutateur à distance fait fonction de déclencheur du PP sélectionné. Il existe deux commutateurs externes à distance disponibles : télécommutateur manuel et pédale de télécommutation. Ces deux télécommutateurs s'utilisent avec tous les PP. Pour des informations sur l'utilisation d'un télécommutateur avec un protocole d'entraînement à la démarche, reportez-vous à la section 3.2.1.5 (PP 5). Remarquez le port du télécommutateur externe sur le côté droit de l'appareil à la figure 3. REMARQUE : Le port du télécommutateur externe n'est pas destiné à un branchement sur une alimentation externe.

3.1.2 Capot à bascule avant

La photo ci-dessous illustre l'avant de l'appareil (Figure 3). Remarquez les voyants à côté de chaque canal de sortie sur le haut de l'appareil. Ils s'allument quand chaque canal est alimenté. Le panneau de commande (avec des boutons rouge et bleu) se trouve sous le capot à bascule (voir Figure 4).

Interrupteur externe avec port à distance

Figure 3. 300 PV

111

3.1.3 Panneau avant

3.1.3.1 Sélecteur d'intensité L'intensité de stimulation à chaque canal de sortie est commandée par les deux flèches, vers le haut et vers le bas, situées de part et d'autre de l'affichage. La flèche vers le haut augmente l'intensité et la flèche vers le bas la diminue. L'utilisateur commence l'application de la stimulation électrique en appuyant sur la flèche vers le haut. Une pression sur la flèche vers le haut fait augmenter l'intensité à partir de zéro. Simultanément, la DÉL du canal s'allume pour indiquer un courant de stimulation différent de zéro dans ce canal. Le niveau de stimulation pour chaque canal s'affiche dans les coins supérieurs droit et gauche de l'écran.

Commandes d'intensité (canal 1)

Clavier de commande central Commandes d'intensité (canal 2)

Pause

Configuration

On/Off

Figure 4. Panneau de commande avant

3.1.3.2 ON/OFF Le bouton de ON/OFF (marche/arrêt) rouge permet d'allumer et d'éteindre l'appareil. 3.1.3.3 PAUSE Le bouton PAUSE interrompt la stimulation. L'utilisateur appuie sur le bouton PAUSE pour arrêter momentanément la stimulation électrique. Une seconde pression sur ce bouton ou une augmentation de l'intensité permet la reprise de la stimulation. Dans l'intérêt du confort et de la sécurité du patient, l'intensité doit être réarmée après l'utilisation du bouton PAUSE. 3.1.3.4 SETUP (CONFIG) Le bouton SETUP (CONFIG) permet à l'utilisateur de programmer l'appareil. Une pression sur le bouton met l'appareil en mode de configuration. Dans ce mode, l'utilisateur peut définir les paramètres de sortie pour l'appareil et verrouiller au besoin les protocoles de traitement disponibles.

112

3.1.3.5 Groupe de commandes central Le groupe de commandes central permet de naviguer dans les menus qui commandent le fonctionnement de l'appareil. Les flèches vers la droite/gauche permettent de passer d'un écran à l'autre. Les flèches vers le haut/bas modifient la valeur affichée à l'écran. Exemple : (Si l'appareil n'est pas verrouillé) À la mise sous tension, le dernier programme (PP) utilisé s'affiche avec le mot « Ready » (Prêt). L'utilisateur peut passer à un autre PP en faisant défiler la liste à l'aide des flèches vers le haut ou vers le bas du groupe central. Une fois qu'il a trouvé le programme de son choix, il peut le sélectionner en appuyant sur le bouton flèche vers la droite (Next/Suivant).

3.1.4 Étiquette au dos

L'étiquette située au dos de l'appareil (Figure 6) décrit les normes de conformité de l'appareil, la marque CE et les homologations UL. Aux États-Unis, la législation fédérale limite la vente de cet appareil à des médecins ou aux prescriptions de médecins. En outre, l'utilisateur est explicitement prévenu de ne pas utiliser l'appareil pour une stimulation transthoracique.

PPRs NMES PPR TYPE APPLICATION 1 NMES Rééducation musculaire LG 2 NMES Rééducation musculaire SM 3 NMES Amplitude de mouvements (ROM)/ Atrophie 4 NMES Jeu d'articulation (ROM)/Atrophie 5 NMES Démarche 6 NMES Spasme 7 TENS Douleur Personnalisé UTILISATEUR 1 Personnalisé UTILISATEUR 2 PPRs haute tension

PPR TYPE APPLICATION (CAN1 UNIQUEMENT)

1

HV(-)

2

Augmentation de la circulation sanguine locale (rouge actif/câble de traitement négatif) HV(+) Augmentation de la circulation sanguine locale (rouge actif/câble de traitement positif) Personnalisé UTILISATEUR 1 Personnalisé UTILISATEUR 2

Figure 5. Liste des PP 3.1.5 Étiquette sous le capot à bascule

Sous le capot à bascule se trouve la liste de tous les PP disponibles. Le logiciel désigne les PP par un numéro. L'étiquette située sous le capot à bascule de la figure 6 fait correspondre le numéro de PP à une application clinique typique.

113

NEUROMUSCULAR STIMULATOR

Empi, St. Paul, MN 55126 USA

UL 2601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90

11N1

NOT FOR TRANSTHORACIC STIMULATION

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Figure 6. Étiquetage réglementaire

3.2 Protocoles programmés (PP)

Le 300PV inclut trois PP Sport ou treize protocoles programmés, dont quatre peuvent être définis par l'utilisateur. Ces PP sont le centre vital du 300 PV. Ils sont conçus pour des applications cliniques très particulières et visent à simplifier l'utilisation de l'appareil en permettant au clinicien d'éduquer le patient quant à l'utilisation de l'appareil, en un minimum d'effort.

3.2.1 PP NMES

3.2.1.1 PP 1 -- Résumé Il s'agit d'un programme à deux canaux séquencé de rééducation musculaire. Tous les paramètres sont préréglés. Le clinicien peut régler la forme d'onde, le temps de désactivation et la durée de traitement selon son choix. Détails PARAMÈTRES RÉGLABLES Forme d'onde Durée de traitement Temps de désactivation PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Canal 1 Temps d'activation Canal 1 Temps de diminution Canal 1 Temps d'augmentation Canal 2 Temps d'activation Canal 2 Temps de diminution Canal 2 PLAGE Symétrique ou asymétrique Illimitée ou 5 à 60 minutes 0 à 60 secondes RÉGLAGES PAR DÉFAUT Symétrique 30 minutes 3 secondes 12 secondes 2 secondes 2 secondes 9 secondes 1 seconde

Le Canal 2 démarre 3 secondes après le Canal 1

114

Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions 3.2.1.2 PP 2 -- Résumé

30 secondes 35 Hz 300 s

Ce PP est un programme à deux canaux séquencé de rééducation musculaire. Tous les paramètres sont préréglés et modifiables, à l'exception de la forme d'onde et des cycles, qui doivent être sélectionnés par le clinicien. Détails PARAMÈTRES RÉGLABLES Forme d'onde Durée de traitement Temps de désactivation PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Canal 1 Temps d'activation Canal 1 Temps de diminution Canal 1 Temps d'augmentation Canal 2 Temps d'activation Canal 2 Temps de diminution Canal 2 Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions 3.2.1.3 PP 3 -- Résumé Ce régime est utilisé pour traiter une atrophie par inaction ou une amplitude de mouvements (ROM) occasionnée par une intervention chirurgicale ou une lésion traumatique. Détails PARAMÈTRES RÉGLABLES Type de forme d'onde Durée de traitement Temps de désactivation PLAGE Symétrique ou asymétrique Illimitée ou 5 à 60 minutes 0 à 60 secondes PLAGE Symétrique ou asymétrique Illimitée ou 5 à 60 minutes 0 à 60 secondes RÉGLAGES PAR DÉFAUT Symétrique 30 minutes 2 secondes 12 secondes 1 seconde 2 secondes 5 secondes 1 seconde 30 secondes 45 Hz 300 s

Le Canal 2 démarre 5 secondes après le Canal 1

115

Fréquence d'impulsions Cycle des canaux

2 à 150 Hz Synchrone ou asynchrone

PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Canal 1 Temps d'activation Canal 1 Temps de diminution Canal 1 Temps d'augmentation Canal 2 Temps d'activation Canal 2 Temps de diminution Canal 2 Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Cycle des canaux 3.2.1.4 PP 4 -- Résumé

RÉGLAGES PAR DÉFAUT Biphasique symétrique 30 minutes 2 secondes 10 secondes 2 secondes 2 secondes 10 secondes 2 secondes 30 secondes 35 Hz 300 s Synchrone

Ce régime est utilisé pour traiter une atrophie par inaction ou une amplitude de mouvements (ROM) occasionnée par une intervention chirurgicale ou une lésion traumatique. Détails PARAMÈTRES RÉGLABLES Type de forme d'onde Durée de traitement Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Cycle des canaux PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Canal 1 Temps d'activation Canal 1 Temps de diminution Canal 1 PLAGE Symétrique ou asymétrique Illimitée ou 5 à 60 minutes 0 à 60 secondes 2 à 150 Hz Synchrone ou asynchrone RÉGLAGES PAR DÉFAUT Symétrique 30 minutes 2 secondes 5 secondes 2 secondes

116

Temps d'augmentation Canal 2 Temps d'activation Canal 2 Temps de diminution Canal 2 Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Temps de désactivation Cycle des canaux 3.2.1.5 PP 5 -- Résumé

2 secondes 5 secondes 2 secondes 50 Hz 300 s 15 secondes Synchrone

Le protocole PPR 5 propose une stimulation continue, sauf s'il est utilisé avec un télécommutateur externe (manuel ou à pédale) (voir 3.1.1 pour des détails). À ce titre, il s'utilise comme protocole d'entraînement à la démarche. L'intensité de chaque canal est réglable indépendamment. Pour le télécommutateur manuel, le canal 1 est activé lorsque vous appuyez sur le commutateur de déclenchement et le canal 2 est activé dès le relâchement du commutateur. Pour la pédale, le canal 1 est activé lorsque le poids du pied est soulevé de la pédale et le canal 2 est activé lorsque vous appuyez sur la pédale. Détails PARAMÈTRES RÉGLABLES Type de forme d'onde Durée de traitement PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Fréquence d'impulsions Durée des impulsions PLAGE Symétrique ou asymétrique Illimitée ou 5 à 60 minutes RÉGLAGES PAR DÉFAUT Symétrique 30 minutes 35 Hz 300 s

3.2.1.6 PP 6 -- Résumé Ce régime permet de réduire les spasmes musculaires avec un rapport ON/OFF de 2:1. Détails PARAMÈTRE RÉGLABLE Type de forme d'onde Durée de traitement PLAGE Symétrique ou asymétrique Illimitée ou 5 à 60 minutes

117

Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Cycle des canaux PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Canal 1 Temps d'activation Canal 1 Temps de diminution Canal 1 Temps d'augmentation Canal 2 Temps d'activation Canal 2 Temps de diminution Canal 2 Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Cycle des canaux

0 à 60 secondes 2 à 150 Hz Synchrone ou asynchrone RÉGLAGES PAR DÉFAUT Symétrique 30 minutes 2 secondes 10 secondes 2 secondes 2 secondes 10 secondes 2 secondes 5 secondes 80 Hz 300 s Synchrone

3.2.1.7 PP 7 -- Résumé C'est un programme TENS conventionnel destiné au traitement de la douleur. Détails PARAMÈTRE RÉGLABLE Durée de traitement PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Fréquence de modulation Modulation d'amplitude Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Cycle des canaux PLAGE Illimitée ou 5 à 60 minutes RÉGLAGES PAR DÉFAUT Symétrique 30 minutes 1 Hz 40% (40% diminution de 40% de l'intensité à la fréquence de 1 Hz) 100 Hz 300 s Synchrone

118

3.2.1.8 PERSONNALISE UTILISATEUR 1 -- Résumé Programme personnalisé pour une utilisation thérapeutique définie par le clinicien. Détails PARAMÈTRE Forme d'onde PLAGE PAR DÉFAUT 2 secondes 10 secondes 30 secondes 35 Hz 300 s Synchrone 10 secondes

Asymétrique ou symétrique Symétrique

Temps d'augmentation/ 0 à 5 secondes de diminution Temps d'activation Temps de désactivation Durée des impulsions Cycle des canaux Temps d'activation 0 à 60 secondes 0 à 60 secondes 50 à 400 s Asynchrone ou synchrone 1 à 60 secondes

Fréquence d'impulsions 2 à 150 Hz

3.2.1.9 PERSONNALISE UTILISATEUR 2 -- Résumé Programme personnalisé pour une utilisation thérapeutique définie par le clinicien. Détails PARAMÈTRE Forme d'onde PLAGE PAR DÉFAUT 2 secondes 10 secondes 30 secondes 35 Hz 300 s Synchrone 10 secondes

Asymétrique ou symétrique Symétrique

Temps d'augmentation/ 0 à 5 secondes de diminution Temps d'activation Temps de désactivation Durée des impulsions Cycle des canaux Temps d'activation 0 à 60 secondes 0 à 60 secondes 50 à 400 s Asynchrone ou synchrone 1 à 60 secondes

Fréquence d'impulsions 2 à 150 Hz

3.2.2 PP HV

3.2.2.1 PP 1 HV -- Résumé S'utilise pour augmenter la circulation locale. Détails PARAMÉTRE RÉGLABLE Durée de traitement PLAGE Illimitée ou 5 à 60 minutes

119

PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Durée de traitement Temps d'augmentation Temps d'activation Fréquence d'impulsions Polarité

RÉGLAGES PAR DÉFAUT 30 minutes 2 secondes Activation continue 100 Hz Négative (conducteur rouge conducteur de traitement négatif)

3.2.2.2 PP 2 HV -- Résumé S'utilise pour augmenter la circulation locale. Détails PARAMÈTRE RÉGLABLE Durée de traitement PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Durée de traitement Temps d'augmentation Temps d'activation Fréquence d'impulsions Polarité PLAGE Illimitée ou 5 à 60 minutes RÉGLAGES PAR DÉFAUT 30 minutes 2 secondes Activation continue 100 Hz Positive (conducteur rouge conducteur de

traitement positif)

3.2.2.3 HV PERSONNALISE UTILISATEUR 1 -- Résumé S'utilise pour augmenter la circulation locale. Ce programme est un programme personnalisé, le clinicien se chargeant d'en régler les paramètres. Détails PARAMÈTRES Forme d'onde Durée de traitement PLAGE Impulsion à double crête Illimitée ou 5 à 60 minutes PAR DÉFAUT 100 s 30 min 2 secondes 4 secondes 4 secondes

Temps d'augmentation/ 2 secondes de diminution Temps d'activation Temps de désactivation 1 à 60 secondes 0 à 60 secondes

120

Fréquence d'impulsions 1 à 120 Hz Durée des impulsions Polarité 10 s Pos/Nég/Inversion

100 Hz 10 s Négative

3.2.2.4 HV PERSONNALISE UTILISATEUR 2 -- Résumé S'utilise pour augmenter la circulation locale. Ce programme est un programme personnalisé, le clinicien se chargeant d'en régler les paramètres. Détails PARAMÈTRES Forme d'onde Durée de traitement PLAGE Impulsion à double crête Illimitée ou 5 à 60 minutes PAR DÉFAUT 100 s 30 min 2 secondes 4 secondes 0 secondes 100 Hz 10 s Négative

Temps d'augmentation/ 2 secondes de diminution Temps d'activation Temps de désactivation 1 à 60 secondes 0 à 60 secondes

Fréquence d'impulsions 1 à 120 Hz Durée des impulsions Polarité 10 s Pos/Nég/Inversion

REMARQUE : Pour une explication plus détaillée de la sélection de polarité Haute tension, reportez-vous à la figure 7 ci-dessous.

Affichage Négative

Positive

Nég/Pos Pos/Nég

Figure 7. Options d'affichage Haute tension

Mode d'emploi Conducteur rouge Le conducteur de traitement est négatif Conducteur rouge Le conducteur de traitement est positif Inversion Inversion

121

3.3 Programmation de l'appareil

3.3.1 Réglage des paramètres de traitement

La programmation du 300 PV est intuitive. Le 300 PV a été conçu pour guider le clinicien tout au long de la programmation. Étape 1. Allumez l'appareil en appuyant sur le bouton de ON/OFF. Étape 2. Appuyez sur le bouton SETUP (CONFIG). Étape 3. Faites défiler la liste des PP en appuyant sur la flèche vers le haut/bas. Vous pouvez utiliser la liste sous le capot à bascule pour référence si nécessaire. Après avoir sélectionné le PP approprié, appuyez sur la flèche vers la droite (Next/Suivant). Si à tout moment vous faites une erreur de programmation, vous pouvez revenir en arrière en appuyant sur la flèche vers la gauche (marquée Prev/Précédent). Étape 4. Faites les choix pour les paramètres réglagbles de la forme d'onde correspondant au PP choisi. La plage de valeurs pour chaque paramètre se trouve à la section des descriptions des PP de ce manuel. La valeur correspondant à chaque paramètre se règle en appuyant sur la flèche vers le haut/bas. Dans le cas des paramètres numériques, la flèche vers le haut augmente la valeur à l'écran et inversement pour la flèche vers le bas. Dans le cas des choix logiques, comme symétrique/asymétrique, la flèche vers le haut/bas permet de basculer d'une option à l'autre. Étape 5. Appuyez sur Next (Suivant) pour définir le paramètre et passer au suivant. Étape 6. Reprenez le processus jusqu'à ce que tous les paramètres aient été définis. Étape 7. Votre dernier choix sera de verrouiller ou non l'appareil. Choisissez OUI ou NON, puis la flèche NEXT (SUIVANT). Étape 8. L'appareil aura enregistré votre sélection et l'écran indiquera « Ready » (Prêt). Étape 9. Installez les électrodes sur le patient et augmentez l'intensité.

3.3.2 Verrouillage de l'appareil

Le 300 PV a une fonction de verrouillage qui permet au clinicien de configurer un protocole de traitement contenant jusqu'à trois programmes uniques de stimulation. Cette fonction permet au clinicien de s'assurer que les instructions de traitement ont de plus grandes chances d'être suivies par le patient durant le traitement. Quand il configure un PP, l'utilisateur est invité par le logiciel à VERROUILLER l'appareil. Si l'appareil est verrouillé par le clinicien, seuls les PP (3 max.) qui ont été verrouillés seront disponibles pour l'utilisateur à la prochaine mise sous tension de l'appareil. Cette fonction permet aussi au clinicien de contrôler l'intensité de la stimulation. Une fois qu'un PP est verrouillé durant la programmation, l'appareil verrouille tous les autres PP après la mise hors

122

tension de l'appareil. Par conséquent, il est impératif que le clinicien programme l'ensemble du protocole de traitement dans l'appareil avant de l'éteindre. Si la fonction de verrouillage a mal été utilisée, l'erreur peut être corrigée. Reportez-vous à la section suivante intitulée « Déverrouillage de l'appareil ». La fonction de VERROUILLAGE fonctionne comme suit : Étape 1. Décidez des paramètres de traitement de trois PP de stimulation maximum utilisables par le patient. Exemple : Le PP 1 NMES pour rééducation musculaire pré-opératoire et post-opératoire, le PP1 HV pour l'augmentation post-opératoire de la circulation et Le PPR 7 NMES pour traiter la douleur Appuyez sur le bouton SETUP (CONFIG) du panneau avant. Faites défiler la liste des PP pour trouver l'un des trois programmes nécessaires. (Sections 3.2.1 et 3.2.2) Suivez les instructions de la section « Réglage des paramètres de traitement » pour configurer la forme d'onde comme désiré. (Sections 3.3.1) La dernière question posée sera « Verrouiller ? » Les choix sont OUI ou NON. Remarque: Comme indiqué à la section précédente, le choix se fait à l'écran en basculant entre les options affichées à l'aide des flèches vers le haut/bas du groupe de commandes central. Une fois que la valeur correcte s'affiche en surbrillance, appuyez sur la flèche vers la droite (Next/Suivant). Si vous choisissez Oui, passez à l'étape 6. Sinon, passez à l'étape 7. L'appareil demande ensuite à l'utilisateur s'il aimerait verrouiller l'intensité de stimulation. Le clinicien peut choisir de verrouiller une intensité de stimulation minimale et une intensité maximale.

Étape 2. Étape 3. Étape 4. Étape 5.

Étape 6.

Étape 6a. Réglez l'intensité maximale. Étape 6b. Réglez l'intensité minimale. Étape 7. Étape 8. Étape 9. Configurez le PP suivant de la même manière. Reprenez le processus jusqu'à ce que vous ayez terminé. Éteignez l'appareil en appuyant sur le bouton de marche/arrêt rouge. Assurez-vous que l'appareil est programmé comme désiré. Allumez l'appareil. Une fois que l'appareil a fini sa séquence de démarrage, l'écran doit afficher les programmes verrouillés (trois maximum) et indiquer « Verrouillé » (voir ci-dessous la séquence d'utilisation des programmes mentionnés ci-dessus). PP 1 NMES PP1 HV PP 7 NMES Verrouillé

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Sélectionner le programme de stimulation désiré en utilisant la flèche vers le haut/bas dans le groupe de commandes central et le lancer en choisissant la flèche vers la droite (Next/Suivant). Si les trois programmes apparaissent comme préalablement programmés, l'appareil est prêt à fonctionner et peut être éteint.

3.3.3 Déverrouillage du dispositif

Lorsque le 300 PV est verrouillé, il permet au clinicien de contrôler l'utilisation que fait le patient de l'appareil, pour garantir que celui-ci n'accède qu'au protocole présélectionné. Inversement, son déverrouillage permet au clinicien de configurer un nouveau protocole de traitement, d'examiner les données d'observance du patient et de réinitialiser l'appareil en utilisant les paramètres de l'usine. Pour « déverrouiller » l'appareil, procédez comme suit : Étape 1 Appuyez sur le bouton ON/OFF pour allumer l'appareil. Étape 2 Appuyez immédiatement, sans relâche et simultanément, sur les boutons PAUSE et PREV (PRÉCÉDENT - flèche vers la gauche). Étape 3 Appuyez sans relâche sur les boutons PAUSE et PREV (PRÉCÉDENT - flèche vers la gauche) jusqu'à ce que l'invite « DEVERROUILL » s'affiche. Étape 4 Choisissez « Oui » pour déverrouiller l'appareil. L'appareil est désormais déverrouillé. REMARQUE: Juste après l'étape 4, l'écran affichera l'invite « Afficher observance ? ». L'utilisateur doit sélectionner OUI ou NON et suivre les procédures de la section 3.3.4 pour continuer. Une fois que le clinicien a terminé les étapes de la section 3.3.4, l'appareil est déverrouillé et prêt à la reprogrammation.

3.3.4 Données d'observance du patient

Le 300 PV surveille l'utilisation de l'appareil par le patient. Cette fonction devrait vous aider à déterminer l'observance par le patient du ou des protocoles sélectionnés. Les informations recueillies sont les suivantes : · Total des sessions · Durée totale des sessions (heures) · Durée moyenne d'une session (minutes) · Écart type de la durée de session Ces informations sont recueillies pour les deux canaux NMES et de manière unique pour les sessions HV. Après avoir fait défiler les données, le clinicien peut choisir d'effacer (réinitialiser) les données pour recueillir d'autres données d'observance. Les données d'observance sont recueillies par l'appareil après 5

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minutes d'activation. Le temps d'activation n'inclut ni le temps d'augmentation ou de diminution, ni le temps de désactivation. La surveillance de l'observance n'est pas affectée par les réglages de l'amplitude ou la charge. Pour afficher les données d'observance du patient, procédez ainsi : Étape 1 Suivez les étapes 1 à 4 de la section 3.3.3 (Déverrouillage de l'appareil). Étape 2 Étape 3 Attendez l'invite « Afficher observance ». Choisissez OUI ou bien pour afficher les données d'observance. Choisissez NON pour finir de déverrouiller l'appareil.

1) Appuyez sur NEXT (SUIVANT) 1) REINITIALIS. P. PR DEFAUT ? pour faire défiler Choisissez NON, puis appuyez les données d'observance. sur NEXT (SUIVANT). 2) REINIT MTNT ? Choisissez OUI ou NON, puis appuyez sur NEXT (SUIVANT). 2) NOUVELLE LANGUE ? Choisissez OUI ou NON, puis appuyez sur NEXT (SUIVANT).

3) REINITIALIS. P. PR DEFAUT ? 3) L'appareil est désormais Choisissez NON, puis appuyez déverrouillé et prêt à être sur NEXT (SUIVANT). reprogrammé. 4) NOUVELLE LANGUE ? Choisissez OUI ou NON, puis appuyez sur NEXT (SUIVANT). (Remarque : voir section 3.3.6) 5) L'appareil est désormais déverrouillé et prêt à être reprogrammé. REMARQUE : L'option des paramètres d'usine est disponible pour garantir que tous les 300 PV quittent l'usine Empi réglés exactement de la même manière. Il est inutile de réinitialiser l'appareil du point de vue clinique, d'où l'invitation à choisir NON.

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3.3.5 Sélection par défaut

Pour les sélections par défaut disponibles sur l'appareil, reportez-vous à la figure 8:

Affichage par défaut É.-U. UE Sport

Figure 8. Sélections par défaut

Groupes PP É.-U./Canada (par défaut) Allemagne (par défaut) 3 PP Sport (voir 3.3.7)

3.3.6 Interface utilisateur en plusieurs langues

L'interface utilisateur du 300 PV peut s'afficher en cinq langues différentes, selon les besoins de l'utilisateur. Ces langues sont l'anglais, l'allemand, l'italien, le français et l'espagnol. Une fois qu'une langue est choisie, tous les messages du logiciel s'affichent dans cette langue. La procédure de changement de langue est la même que celle du déverrouillage de l'appareil. Étape 1 Étape 2 Appuyez sur le bouton ON/OFF. Appuyez sans relâche sur les boutons PAUSE et PREV (PRÉCÉDENT flèche vers la gauche).

À ce stade, l'utilisateur peut déverrouiller l'appareil (s'il est verrouillé) ou afficher les données d'observance. Si aucune de ces deux options n'est désirée, choisissez NON à chaque invite et appuyez sur NEXT (SUIVANT). Étape 3 Étape 4 Étape 5 Nouvelle langue ? Choisissez OUI, puis appuyez sur NEXT (SUIVANT). Faites défiler la liste des langues avec les flèches HAUT/BAS, trouvez la langue appropriée, puis appuyez sur NEXT (SUIVANT). Rétablissez les paramètres d'usine, choisissez NON, puis appuyez sur NEXT (SUIVANT).

L'interface doit désormais s'afficher dans la langue choisie.

3.3.7 PP Sport

3.3.7.1 PP1 Sport -- Résumé S'utilise pour la rééducation musculaire (conditionnement musculaire). Détails PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement RÉGLAGES PAR DÉFAUT Biphasique symétrique 30 minutes

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Temps d'augmentation Temps d'activation Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Cycle des canaux 3.3.7.2 PP2 Sport -- Résumé

2 secondes 10 secondes 30 secondes 45 Hz 300 s Synchrone

S'utilise pour la circulation et le soulagement de la douleur. Ce programme alterne entre 100 et 2 Hz toutes les trois secondes. Détails PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Temps d'activation Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Cycle des canaux 3.3.7.3 PP3 Sport -- Résumé S'utilise pour la relaxation des spasmes musculaires. Détails PARAMÈTRES PRÉRÉGLÉS Forme d'onde Durée de traitement Temps d'augmentation Temps d'activation Temps de désactivation Fréquence d'impulsions Durée des impulsions Cycle des canaux RÉGLAGES PAR DÉFAUT Biphasique symétrique 30 minutes 1 seconde 5 secondes 1 seconde 10 Hz 300 s Synchrone RÉGLAGES PAR DÉFAUT Biphasique symétrique 30 minutes 0 secondes 3 secondes 0 secondes 100 Hz/ 2 Hz 150 s Synchrone

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3.4 Accessoires

Type de piles Électrodes Quatre piles alcalines AA- deux à la fois dans l'appareil (numéro de réf. 44800750) ou pile NiMH rechargeables (numéro de réf. 200033-001). Toute électrode Empi d'une surface active minimale de 5,1 cm2 (2,5 cm x 2,5 cm environ) ­ (Exemple : numéro de la pièce 86905220 - Assemblée, électrode, 5220, place de 2"x de 2", 4 paquets, (5000 séries), carbone FM de StimCare) Tout fil de fil d'Empi TENS/NMES (100 centimètres - 40") avec le raccordement de dispositif de touch proof (numéro de la pièce 193057-100).

Fils de fil

Télécommutateurs Utilisez la pédale Empi (numéro de réf. 198887) ou le télécommutateur manuel Empi (numéro de réf. 57202241).

3.5 Données techniques

3.5.1 Conditions de mesure standard

Température Charge Alimentation 25 °C ± 5 °C 1k 3.0V DC Toutes les tolérances ±10% sauf indication contraire.

3.5.2 Sorties

Intensité: Biphasé asymétrique de NMES Biphasé symétrique de NMES Biphasé symétrique de DIX DIX SI biphasé symétrique Volt Élevé 0 à 100mA ± 20% 0 à ± 100mA 0 à ± 50mA (diminution de 40% de l'intensité au taux

de 1Hz)

0 à ± 25mA < 30 Volts ± 4V 30V à 300V ± 15%

Type De Rendement: Courant constant de NMES ; gamme de conformité 500 à 10K Tension de constante de HT ; gamme de conformité 500 à 10K Formes d'onde D'Impulsion: Biphasé asymétrique et symétrique de NMES ; sec interphase de l'intervalle 800 Intervalle biphasé de DIX et interphase symétrique <60 sec Crêtes jumelles de HT, séparation de 100 sec C.C De Filet: < 20 .A. Largeur D'Impulsion: (± 10% 100 sec, ± 10 sec < 100sec) NMES sélectionnable de 50 à 400 sec Les DIX ont fixé 300 sec DIX SI fixé 125 sec La HT a fixé 10 S @ 50% de

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l'amplitude avec 1k load Courant de maximum RMS: Courant moyen absolu maximum: Fréquence du pouls: 21mA 10 mA dans 500 charge NMES sélectionnable de 2 à 150 pps Les DIX ont fixé 100 pps DIX SI modulé 1000 à 1150 pps HT sélectionnable de 1 à 120 pps NMES ± 140V HV 400V

Maximum aucune tension de rendement de charge:

Exactitude des valeurs montrées : Largeur d'impulsion, fréquence du pouls et intensité: < +/- 30%

3.5.3 Formes d'onde Typiques

La mesure standard a produit la tension à travers les charges purement résistives à l'arrangement maximum d'intensité. Largeur et Vpp d'impulsion mesurés

129

130

3.5.4 Formes d'ondes de sortie

PPR1 NMES symétrique intensité 100mA charge 1K ohm

PPR1 NMES asymétrique intensité 100mA charge 1K ohm

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3.5.4 Formes d'onde de Rendement

PPR7 TENS intensité 50mA charge 1K ohm

PPR7 TENS modulation d'amplitude

PPR 1 HV négatif intensité 300 volts charge 1K ohm

PPR 2 HV positif intensité 300 volts charge 1K ohm

132

3.5.5 Temporisateur

5 à 60 minutes réglables ou illimités

3.5.6 Commutateur De Télécommande

Débuts actifs de régime avec le contact fermé

3.5.7 Indicateur De Basse Tension*

Seuil D'Indicateur: 2.07 Volts (typique) Tension D'Arrêt: 1.77 Volts (typique) 1.50 Minimum De Volt *Ces tensions peuvent être examinées dans AUCUNE condition de charge.

3.5.8 Caractéristiques Physiques

Taille Poids (avec des batteries) 1.26" x 3.3" x 4.5" approximativement 8 onces

3.5.9 Conditions Environnementales

La température opérationnelle Humidité (maximum) Transport et stockage Magasin dans l'endroit frais et sec. 10° C à 40° C 75% RH -40° C à 70° C

3.5.10 Classification d'En 60601-1

Dactylographiez La Partie Appliquée par BF · Intérieurement actionné seulement · Entrée ordinaire de protection des liquides · Opération continue · Non approprié pour l'usage en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air ou avec l'oxygène ou le protoxyde d'azote

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3.5.11 Tableaux de la Compatibilité Électromagnétique (EMC)

Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L'Empi 300 PV est prévu pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'Empi 300 PV devrait s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement. Essais d'émission Conformité Environnement électromagnétique - conseils L'énergie des utilisations rf d'Empi 300 PV seulement pour son fonction interne. Par conséquent, ses émissions de rf sont très basses et ne sont pas susceptibles de causer n'importe quelle interférence dans l'équipement électronique voisin. L'Empi 300 PV convient pour l'usage dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement reliés au réseau de basse tension public d'alimentation d'énergie qui fournit des bâtiments utilisés pour des buts domestiques.

Émissions CISPR 11 de rf

Groupe 1

Émissions CISPR 11 de rf

Classe B

Émissions harmoniques IEC 61000-3-2 Émissions de clignotement de fluctuations de tension IEC 61000-3-3

Dispositif Actionné Par Batterie Non applicable Dispositif Actionné Par Batterie Non applicable

134

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L'Empi 300PV est prévu pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'Empi 300PV devrait s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement. Essai d'immunité Niveau d'essai du Niveau de Environnement CEI 60601 conformité électromagnétique - conseils Décharge ±6kV contact ±6kV Les planchers devraient être le électrostatique (ESD) contact carreau de céramique en bois, ±8kV air concret ou. Si des planchers sont IEC 61000-4-2 ±8kV air couverts de matériel synthétique, l'humidité relative devrait être au moins 30%. Dispositif La qualité de puissance de forces Transient/burst rapide ±2kV pour des Actionné devrait être celle d'un électrique lignes Par Batterie environnement typique de film d'alimentation Non publicitaire ou d'hôpital. d'énergie IEC 61000-4-4 applicable ±1kV pour des lignes d'entréesortie Montée subite IEC 61000-4-5 ±2kV mode commun Immersions de tension, interruptions courtes et variations de tension sur des lignes d'entrée d'alimentation d'énergie IEC 61000-4-11 <5% UT (>95% immersion dedans UT) pour 0.5 cycle 40% UT (60% immersion dedans UT) pour 5 cycles 70% UT (30% immersion dedans UT) pour 25 cycles <5% UT (>95% immersion dedans UT) pour 5 sec Les champs magnétiques de fréquence de puissance devraient être à la caractéristique de niveaux d'un endroit typique dans un environnement typique de film IEC 61000-4-8 publicitaire ou d'hôpital. NOTE UT est la tension de forces à C.A. avant l'application du niveau d'essai. Actionnez le champ magnétique de la fréquence (50/60Hz) 3 A/m 3 A/m ±1kV mode différentiel Dispositif Actionné Par Batterie Non applicable Dispositif Actionné Par Batterie Non applicable La qualité de puissance de forces devrait être celle d'un environnement typique de film publicitaire ou d'hôpital.

La qualité de puissance de forces devrait être celle d'un environnement typique de film publicitaire ou d'hôpital.

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Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L'Empi 300PV est prévu pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'Empi 300PV devrait s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement. Essai Niveau d'essai Niveau de Environnement électromagnétique - conseils d'immunité du CEI 60601 conformité Le matériel de transmissions portatif et mobile de rf devrait n'être utilisé non plus près de n'importe quelle partie de l'Empi 300PV, y compris des câbles, que la distance recommandée de séparation calculée de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance recommandée de séparation Rf Conduit IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3 V/m 80 MHz à 2.5 GHz 3 V/m d = [3.5] P 80 MHz à 800 MHz E1 d = [7] P 800 MHz à 2.5 GHz E1 là où P est l'estimation de puissance maximum de rendement de l'émetteur en watts (w) selon le fabricant d'émetteur et le d est la distance recommandée de séparation dans des mètres (m). Les forces de champ des émetteurs fixes de rf, comme déterminés par un surveya électromagnétique d'emplacement, devraient être moins que le niveau de conformité dans chaque rangeb de fréquence. L'interférence peut se produire à proximité d'équipement identifiée par le symbole suivant: 3V d = [3.5] P V1

Rf Rayonné IEC 61000-4-3

NOTE 1 À 80 mégahertz et à 800 mégahertz, fréquence plus élevée la gamme applique. NOTE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par absorption et réflexion des structures, des objets et des personnes.

a

Les forces de champ des émetteurs fixes, tels que des stations de base pour les téléphones (cellular/cordless) par radio et les radios mobiles de terre, la radio d'amateur, la radio de AM et de FM ont annoncé et l'émission de TV Ne peut pas être prévue théoriquement avec l'exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs fixes de rf, une enquête électromagnétique d'emplacement devrait être considérée comme. Si la force mesurée de champ dans l'endroit dans lequel l'Empi 300PV est employé excède le niveau applicable de conformité de rf ci-dessus, on devrait observer l'Empi 300PV pour vérifier l'opération normale. Si on observe l'exécution anormale, les mesures additionnelles peuvent être nécessaires, comme réorienter ou replacer l'Empi 300PV. b Sur la gamme de fréquence 150 kilohertz à 80 mégahertz, forces de champ devraient être moins de 3 V/m.

136

Distances recommandées de séparation entre le matériel de transmissions portatif et mobile de rf et l'Empi 300PV L'Empi 300PV est prévu pour l'usage dans un environnement électromagnétique dans lequel a rayonné des perturbations de rf sont commandés. Le client ou l'utilisateur de l'Empi 300PV peut aider à empêcher l'interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre le matériel de transmissions portatif et mobile de rf (émetteurs) et l'Empi 300PV comme recommandé ci-dessous Puissance maximum évaluée de rendement d'émetteur W 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur m

d = [3.5] P d = [3.5] P d = [7] P V1 E1 E1 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Pour des émetteurs évalués à une puissance maximum de rendement non énumérée ci-dessus, la distance recommandée d de séparation dans des mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est l'estimation de puissance maximum de rendement de l'émetteur en watts (w) selon le fabricant d'émetteur. NOTE 1 À 80 mégahertz et à 800 mégahertz, fréquence plus élevée la gamme applique. NOTE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par absorption et réflexion des structures, des objets et des personnes.

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4 Dépannage

Pour toute réparation, composez le 1-800-862-2343 (du lundi au vendredi). Pour les fournitures, composez le 1-800-328-2536 (du lundi au vendredi). Pour une utilisation optimale: 1. Remplacez les fils de sortie une fois par an 2. Veuillez suivre les instructions qui figurent sur l'emballage si vous voulez prendre soin des électrodes. La durée de vie des électrodes varie en fonction de l'état de la peau, de la préparation de la peau, du climat et du lieu de conservation. Remplacez les électrodes qui n'adhèrent plus à la peau. 3. Avant chaque utilisation, assurez-vous que les batteries sont chargées. Consultez les instructions d'utilisation du chargeur pour la durée de charge recommandée. REMARQUE: si les mesures suivantes n'allègent pas le problème, alors contactez le département de réparation au 1-800-862-2343.

Rien ne s'affiche à l'écran

Problème

Batterie

Cause possible

Echec du contact de la batterie

La stimulation est faible Electrodes avec de nouvelles 1. Asséchées batteries 2. Positionnement

1. Essayez des nouvelles batteries. 2. Essayez des batteries alcalines 2 AA Energizer ou Eveready. 3. Assurez-vous que les batteries sont insérées correctement. Consultez les instructions en page 108 pour les positionner correctement. Vérifiez les éléments suivants sur les contacts de la batterie: 1. Les deux contacts sont en place. 2. Les deux contacts ne sont pas cassés. 3. Les deux contacts ne sont pas bien enfoncés. Ils doivent être en contact avec la batterie lorsqu'elle est insérée. 1. Remplacez-les. 2. Les électrodes doivent être séparées d'au moins cinq centimètres l'une de l'autre.

Solution

Fils de sortie 1. Vieux/usés/endommagés 1. Remplacez-les. La stimulation Faible contact des Repositionnez les électrodes et s'arrête avec de électrodes fixez-les fermement. Les électrodes nouvelles batteries doivent être séparées d'au moins cinq centimètres l'une de l'autre. Fils de sortie ou électrodes Remplacez-les. usés ou endommagés La stimulation s'affaiblit Il s'agit d'un processus Augmentez l'amplitude dans les minutes de corporel normal (intensité). début du traitement avec adaptable. de nouvelles batteries La stimulation L'amplitude (intensité) Diminuez l'amplitude (intensité). est inconfortable est trop élevée. Les électrodes sont trop Replacez les électrodes. proches les unes Les électrodes doivent être séparées des autres. d'au moins cinq centimètres l'une de l'autre.

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Problème

Fils de sortie ou électrodes usés ou endommagés Assurez-vous que le PPR correct est utilisé.

Cause possible

Remplacez-les. 1. Consultez la section 3.2 du présent manuel pour une description du PPR. 2. Contactez votre clinicien si le problème persiste. Replacez les électrodes. Les électrodes doivent être séparées d'au moins cinq centimètres l'une de l'autre. Contactez votre clinicien. Remplacez-la. 1. Replacez les électrodes. Les électrodes doivent être séparées d'au moins cinq centimètres l'une de l'autre. 2. Remplacez les électrodes. 1. Remplacez-les. 2. Replacez l'électrode. Les électrodes doivent être séparées d'au moins cinq centimètres l'une de l'autre. 1. Remplacez-les. Testez chaque fil de sortie indépendamment sur chaque canal. S'il n'y a aucune sortie sur un des canaux, le fil de sortie est défectueux et devra être remplacé. S'il n'y aucune sortie sur un seul canal, une défaillance d'un composant a dû se produire. Contactez le département de réparation. L'application haute le tension est disponible sur canal 1 uniquement. 1. Vérifiez que la connexion est sécurisée. 2. Réduisez l'intensité. Faites pivoter les fils de sortie sur 90 degrés dans la prise. Si la sortie est toujours intermittente, remplacez le fil de sortie. 3. Si la sortie est toujours intermittente une fois le fil de sortie remplacé, une défaillance d'un composant a dû se produire. Contactez le département de réparation. Certains programmes sembleront intermittents. Il fallait s'y attendre. Consultez la section 3.2 du présent manuel pour une description du PPR.

Solution

La stimulation est inefficace

Positionnement des électrodes incorrect Inconnu Batterie faible Positionnement des électrodes incorrect

La stimulation n'a été ressentie que sur une seule électrode Stimulation sur un canal (côté) uniquement

Electrodes 1. Usées ou endommagées 2. Positionnement incorrect

Fils de sortie 1. Usés ou endommagés Défaillance d'un composant

PPR 1 - 4 haute tension en cours d'utilisation Sortie intermittente Fils de sortie

Régime préprogrammé en cours d'utilisation

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Pour réaliser un auto-test, procédez comme suit: 1. Mettez les nouvelles batteries dans l'appareil. 2. Assurez-vous que l'appareil est hors tension. 3. Insérez un nouveau fil de sortie dans deux nouvelles électrodes. 4. Positionnez les nouvelles électrodes sur votre avant-bras comme illustré sur la figure ci-dessous.

5. Insérez le fil de sortie dans le canal 1. 6. Mettez l'appareil sous tension. 7. Sélectionnez PPR 5. Il s'agit d'un programme de traitement continu. Les voyants lumineux sur l'appareil doivent être constants. 8. Augmentez lentement l'amplitude (intensité) jusqu'à ce que vous puissiez la sentir. Si vous n'avez aucune sensation, réduisez l'amplitude (intensité) à zéro et faites pivoter le fil de sortie sur 90 degrés. Augmentez lentement l'amplitude (intensité). AUCUNE SENSATION = Contactez le département de réparation. UNE SENSATION EST RESSENTIE - MEME SI ELLE EST FAIBLE = l'appareil fonctionne correctement. Il se peut que vous deviez repositionner les électrodes ou contacter votre clinicien. 9. Répétez les étapes 1 à 8 pour le canal 2.

140

5 Garantie limitée

5.1 Avertissement

Même si, selon Empi (« Empi »), l'utilisation du stimulateur électrique neuromusculaire (NMES) 300 PV (« le Produit ») a eu des réussites, Empi n'émet aucune garantie envers l'acheteur quant à son efficacité.

5.2 Garantie

A. Empi garantit à l'acheteur initial (« Acheteur ») (et à personne d'autre) que le Produit (à l'exclusion des accessoires tels que les chargeurs, les piles rechargeables, les électrodes, les dérivations, les timbres adhésifs et le gel à électrodes) et ses composants, distribués ou fabriqués par Empi, seront exempts de défauts de fabrication et de matériel pendant trois ans à compter de la date initiale d'achat auprès d'Empi (la « Période de garantie »). Les accessoires y compris, mais sans s`y limiter, les chargeurs, les piles rechargeables, les électrodes, les dérivations, les timbres adhésifs et le gel à électrodes sont exclus de la garantie et vendus « EN L'ÉTAT » car leur structure est telle qu'ils peuvent être facilement endommagés avant ou durant l'utilisation.

B.

5.3 Limitation de responsabilités et stipulation d'exonération de garanties

A. La seule obligation d'Empi, en cas de violation de ses garanties énoncées à l'alinéa 5.2A ci-dessus, sera, au choix d'Empi, la réparation ou le remplacement gratuit du Produit à l'Acheteur ou le remboursement du prix d'achat du Produit. Pour faire jouer cette garantie, l'Acheteur devra envoyer à Empi un avis écrit du défaut (décrivant le problème de manière raisonnablement détaillée) avant l'expiration de la Période de garantie et dans les 30 jours après la découverte du défaut. À la demande écrite d'Empi et après réception de son autorisation, l'Acheteur retournera le Produit à Empi, port et assurance prépayés, pour inspection. L'avis et le produit retourné seront envoyés à Empi à l'adresse 47492 Hwy. 22, Clear Lake, South Dakota 57226, États-Unis, ou à un centre de réparation Empi agréé. Pour connaître le centre le plus proche hors de l'Amérique du Nord ou pour demander une autorisation de renvoi, communiquez directement avec Empi. Empi ne pourra être tenue responsable de dommages causés par un emballage ou une expédition impropres. Si Empi détermine à sa seule discrétion raisonnable que le Produit contient des vices de fabrication ou de matériel, Empi remboursera à l'Acheteur le prix d'achat du produit défectueux ou renverra le Produit réparé ou un produit de rechange à l'Acheteur, le prix d'achat du produit défectueux ou le renvoi du Produit réparé ou un produit de rechange à l'Acheteur, port et assurance prépayés, le plus tôt possible après réception du Produit par Empi. Si Empi détermine à sa seule discrétion raisonnable que le Produit ne contient aucun vice de fabrication ou de matériel, Empi retournera le Produit à l'Acheteur, port et assurance facturés à l'Acheteur.

141

B.

Cette garantie est immédiatement annulée si un Produit est réparé ou modifié par quelqu'un d'autre qu'un employé ou qu'un agent agréé d'Empi ou s'il a fait l'objet d'une utilisation impropre ou abusive, d'un acte de négligence, de dommages pendant le transport ou un accident. SAUF INDICATION CONTRAIRE À L'ALINÉA 5.2A, LE PRODUIT EST VENDU EN L'ÉTAT, TOUS LES ACCESSOIRES SONT VENDUS EN L'ÉTAT ET L'INTÉGRALITÉ DU RISQUE QUANT À LA QUALITÉ ET LA PERFORMANCE DU PRODUIT INCOMBENT À L'ACHETEUR. LA GARANTIE STIPULÉE À L'ALINÉA 5.2A EST UNIQUEMENT DESTINÉE AU BÉNÉFICE DE L'ACHETEUR INITIAL ET EMPI REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE ET DE CONFORMITÉ À UN BUT PARTICULIER, À CONDITION, TOUTEFOIS, NONOBSTANT LA PHRASE PRÉCÉDENTE ET SI L'EXISTENCE D'UNE GARANTIE TACITE ÉTAIT AVÉRÉE, QUE LA PÉRIODE D'EXÉCUTION PAR EMPI STIPULÉ DANS LES PRÉSENTES SERA LIMITÉE À LA DURÉE DE VIE DE L'ACHETEUR INITIAL. AUCUN EMPLOYÉ, REPRÉSENTANT OU AGENT D'EMPI N'A LE DROIT DE LIER EMPI À UNE QUELCONQUE AFFIRMATION, REPRÉSENTATION OU GARANTIE, À L'EXCLUSION DE CE QUI EST STIPULÉ DANS CETTE GARANTIE ÉCRITE. Cette Garantie donne à l'Acheteur des garanties juridiques particulières et l'Acheteur peut également posséder d'autres droits variant d'un État / d'une province à l'autre. Certains États / certaines provinces n'autorisant pas les limitations de la durée d'une garantie tacite, il est possible que la limitation cidessus ne s'applique pas à l'Acheteur. EMPI NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE ENVERS QUICONQUE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, PARTICULIER, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF, DE TOUTE PERTE DE BÉNÉFICES OU DE TOUT FRAIS MÉDICAL CAUSÉS PAR UN DÉFAUT, UNE PANNE, UN MAUVAIS FONCTIONNEMENT OU AUTRE DU PRODUIT. QUELLE QUE SOIT LA FORME SOUS LAQUELLE UNE ACTION JURIDIQUE OU ÉQUITABLE PEUT ÊTRE ENGAGÉE CONTRE EMPI (CONTRAT, NÉGLIGENCE OU AUTRE), LE RECOURS PRÉVU À L'ALINÉA 4.3A CI-DESSUS CONSTITUERA LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR. EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITÉ D'EMPI DANS LE CADRE D'UNE CAUSE D'ACTION RELATIVE AU PRODUIT NE DEVRA DÉPASSER LE PRIX D'ACHAT DU PRODUIT. Cette Garantie donne à l'Acheteur des garanties juridiques particulières et l'Acheteur peut également posséder d'autres droits variant d'un État / d'une province à l'autre. Certains États / certaines provinces n'autorisant pas les limitations sur la durée d'une garantie tacite, il est possible que la limitation cidessus ne s'applique pas à l'Acheteur.

C.

D.

142

Your Authorized Representative Empi's EU Authorized Representative: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Germany Tele: 49-6442-962073

Su representante autorizado Representante europeo autorizado de Empi: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Alemania Tele: 49-6442-962073

Votre représentant agréé Représentant agréé d'Empi pour l'UE : MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Allemagne Tele: 49-6442-962073

Empi, Inc. 205 Highway 22 East Clear Lake, SD 57226 800.328.2536

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