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FENATROP 300 AP TRIMEBUTINA MALEATO 300 mg

® Venta bajo receta Industria Argentina Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

FORMULA Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Trimebutina Maleato.....................................................................................................................300 mg Excipientes: lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido tartárico, polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio..............................................................................................................c.s ACCION TERAPEUTICA Antiespasmódico. INDICACIONES Tratamiento sintomático del dolor espasmódico, disconfort abdominal y trastornos del tránsito intestinal relacionados con alteraciones funcionales del tubo digestivo. Síndrome del colon irritable. ACCION FARMACOLOGICA A través de su duración sobre el sistema encefalinérgico del aparato digestivo, trimebutina es un fármaco regulador de la motilidad del tubo digestivo. Al actuar como agonista encefalinérgico periférico sobre los receptores excitadores e inhibidores, trimebutina puede ejercer una acción estimulante sobre el músculo liso intestinal hipoquinético (desencadenando ondas de fase III), o bien una acción espasmolítica sobre el músculo liso intestinal hiperquinético. FARMACOCINETICA Los test de disolución in vitro con la forma farmacéutica de liberación prolongada de FENATROP 300 AP, han demostrado características lineales de disolución continua. En las primeras 8 horas se observa la disolución del 80% del comprimido de liberación prolongada. El test se realizó con muestras a las 8 horas y en condiciones estándares de disolución en ácido clorhídrico 0,1 N. Estas características farmacotécnicas indican que la absorción en el tubo digestivo se realizaría de manera constante a lo largo de todo el trayecto absortivo manteniendo concentraciones plasmáticas que permiten una o dos dosis diarias. La unión a proteínas plasmáticas es de un promedio del 5%. Una muy pequeña cantidad pasa la barrera hemato-encefálica. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION La mayoría de los pacientes pueden controlar la sintomatología con 1 comprimido por día, preferentemente antes del almuerzo. En caso de necesidad y de acuerdo al mejor criterio médico, la dosis puede incrementarse a 2 comprimidos por día a intervalos regulares, preferentemente antes de las comidas. Dosis máxima diaria: 600 mg (2 comprimidos) CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo y/o cualquiera de los ingredientes de la formulación. Fenilcetonuria. Miastenia gravis. PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS La respuesta sintomática al tratamiento con trimebutina no excluye la existencia de un proceso orgánico específico causante de las alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, tales como infecciones intestinales agudas, crónicas, parasitosis, diverticulosis, neoplasias. Interacciones medicamentosas: La administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. Embarazo A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efecto alguno sobre la gestación, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas se desaconseja el uso de trimebutina durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si la trimebutina se excreta a través de la leche materna, desaconsejándose su empleo en mujeres durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS A las dosis habituales el fármaco resulta muy bien tolerado; se han observado raramente las siguientes reacciones adversas: Gastrointestinales: sequedad de boca, alteraciones del gusto y/u olfato, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico, nauseas y constipación. SNC: somnolencia, fatiga, vahídos sensaciones frío/calor y dolores de cabeza. Alergias: rash cutáneo. Otras: problemas menstruales, dolor e inflamación de mama, ansiedad, retención urinaria y sordera leve. SOBREDOSIFICACION Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras, es sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria. Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteración de la conciencia o en niños de un año. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello estuviera contraindicado, efectuar el lavado gástrico. Ante esta eventualidad concurrir al hospital o Centro de Toxicología más cercano. Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666 / 2247 Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648 ó 0800-333-0160 PRESENTACION Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. MODO DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO Conservar este medicamento en un ambiente fresco, seco y protegido de la luz, preferentemente entre 15 °C y 30 °C, dentro de su envase original, junto con su prospecto, fuera del alcance de los niños.

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FENATROP 300 AP prosp 11/05

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