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Xiclav duo 457 mg/5 ml-Trockensaft

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und Clavulansäure als Verhältnis Amoxicillin zu Clavulansäure Kaliumclavulanat Xiclav duo 457 mg/5 ml-Trockensaft 400 mg Amoxicillin und 57 mg Clavulansäure in 5 ml Suspension 7:1 Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weißes bis gelblich-weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Suspension (weiß bis gelblich) zum Einnehmen. Weitere Angaben siehe Xiclav 156,25 mg/5 ml-Trockensaft mit Ausnahme von: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird. Die Dosis von Xiclav, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen: · die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4), · die Schwere und den Ort der Infektion, · das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt. Der Gebrauch von alternativen Xiclav-Formulierungen (z.B. solchen, die unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Für Erwachsene und Kinder 40 kg enthält diese Xiclav-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin/250 mg Clavulansäure bei zweimal täglicher Gabe und 2.625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei dreimal täglicher Gabe. Für Kinder <40 kg enthält diese Xiclav-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine maximale tägliche Dosis von 1.000 ­ 2.800 mg Amoxicillin/143 bis 400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Xiclav-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z.B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen Behandlung). Erwachsene und Kinder 40 kg Empfohlene Dosen: · Standarddosis (bei allen Indikationen): zweimal täglich 875 mg/125 mg; · Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): dreimal täglich 875 mg/125 mg. Kinder <40 kg Kinder können mit Xiclav-Filmtabletten, -Quicktab-Tabletten oder -Trockensaft behandelt werden. Empfohlene Dosen: · 25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen; · bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden. Es sind keine klinischen Daten zu Xiclav-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar. Es sind keine klinischen Daten zu Xiclav-7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von Xiclav-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Art der Anwendung Xiclav ist zum Einnehmen bestimmt. Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und eine optimale Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen. Die Behandlung kann gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der intravenösen Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt werden. Gemäß Anleitung Wasser hinzufügen und schütteln. Flasche vor jedem Gebrauch schütteln (siehe Abschnitt 6.6). Beiliegende Dosierspritze für die korrekte Dosierung verwenden. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasserfreie Citronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Xanthan-Gummi, hochdisperses Siliciumoxid, Himbeeraroma, Orangenaroma, Karamelaroma, Saccharin-Natrium 1 mg/ml. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polyethylen. 14 g Pulver für 70 ml und 28 g Pulver für 140 ml Saft. Transparente Dosierspritze aus Polystyren und Polyethylen mit Markierungen von 0,4 ml bis 5 ml. 6.6 Hinweise für die Handhabung Die Zubereitung hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen: 70 ml Das Pulver in der Flasche ist mit 62 ml Wasser aufzugießen. Die Flasche verschließen und schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist. Flasche ruhig stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat. Wenn nötig nochmals mit frischem Wasser langsam bis zur Einkerbung der Flasche auffüllen. 140 ml Das Pulver in der Flasche ist mit 124 ml Wasser aufzugießen. Die Flasche verschließen und schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist. Flasche ruhig stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat. Wenn nötig nochmals mit frischem Wasser langsam bis zur Markierung auf dem Etikett auffüllen. Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln! Anleitung zur Anwendung der Dosierspritze: Siehe Zeichenerklärung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. Inhaber der Zulassung: G.L. Pharma, Lannach. 8. Zulassungsnummer: 1­25400 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 12. Mai 2004 / 21. Oktober 2005. 10. Stand der Information: Mai 2011. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. PKZ: 70 ML F14 (L) (EKO: G) [6.85] , 140 ML F14 (L) (EKO: G) [11.65]

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