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Farmacopea Latinoamericana:

"Una puerta a la cooperación"

¿Qué es la Farmacopea?

Es el libro oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos f i i d farmacéuticos y contiene é i i las especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población.

Política de Medicamentos del País o de la Región

Define Política de Contenidos de Farmacopea

Define CALIDAD

Definido el contenido de la Farmacopea, resulta necesario:

· Seleccionar los ensayos y metodologías de análisis que definirán la calidad de los IFAs y de los p oductos farmacéuticos. os productos a acéut cos. · Desarrollo de las Sustancias de Referencia.

Certificación Voluntaria Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de síntesis regional

·Conocimiento de la ruta de síntesis. ·Aporte de metodologías de análisis. p g ·Información de estabilidad.

Obtención del Principio Activo y de sus sustancias relacionadas

Desarrollo e inclusión de la monografía regional g g

Farmacopea Argentina ­ Farmacopea Brasileña

Acuerdo de Cooperación

Punto 20 ­ Firmado por Presidentes de Argentina y Brasil

· Fortalecimiento de las Farmacopeas Argentina y Brasileña. · Desarrollo en conjunto de Sustancias de Referencia. · Desarrollo, intercambio y aporte tecnológico.

Objetivos del Programa

Desarrollo de Sustancias de Referencia de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de síntesis regional y de Estándares de Sustancias g Relacionadas

Codificados en Farmacopea Argentina y/o Brasileña No codificados en Farmacopea Argentina y/o Brasileña Desarrollo e inclusión de la monografía regional

Avances - Reconocimiento mutuo de ambas Farmacopeas. - Reconocimiento, por cada Farmacopea, de 15 Sustancias Qu cas Químicas de Referencia para su intercambio. e e e c a pa a te ca b o. - Desarrollo en conjunto de Tioconazol, Didanosina, j , , Estavudina, Clorhidrato de Metformina, Losartán Potásico y Clorhidrato de Ondansetrón como SQR con ensayos interlaboratorios entre ambos países.

Avances - Fortalecimiento de las Farmacopeas aumentando el desarrollo regional de metodologías y sustancias de referencia. - Contribución a la independencia tecnológica con impacto directo en la salud de la población y en el desarrollo farmacéutico de la Industria Regional.

Avances - Creación de la Farmacopea del Mercosur. p - Desarrollo en conjunto de Sustancias de Referencia con la l participación de todos l E d partes. i i ió d d los Estados - Desarrollo intercambio y aporte tecnológico Desarrollo, tecnológico. p g - Fortalecimiento de las Farmacopea de la Región.

Avances - Presentación del proyecto Farmacopea Mercosur en cada Estado parte. d - Designación de Puntos Focales para: - Intercambio y - Generación de nuevos Proyectos Reuniones Ordinarias periódicas y Extraordinarias según solicitud de los Estados Partes. li i d d l E d P

¿Por que la idea de Farmacopea Latinoamericana?

-Promueve el Fortalecimiento de las capacidades Institucionales de Regulación y Fiscalización. R l ió Fi li ió -Colabora con vigilancia, investigación, control de riesgos y daños: pilares en salud pública. -Estimula la evaluación y promoción del acceso equitativo a los servicios p q de salud de la región. -Desarrolla recursos humanos y estimula la capacitación. Desarrolla capacitación -Reduce el impacto de las emergencias y desastres en la salud. - Aumenta la capacidad de prevención y promoción.

¡Muchas G i ! M h Gracias!

Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200 www.anmat.gov.ar www anmat gov ar

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