Read ISO_IEC_17025_05 text version

BN DCH Tiªu chuÈn

(Dùng cho ào to, cp nht kin thc)

ISO/IEC 17025 : 2005

YÊU CU CHUNG V NNG LC CA PHÒNG TH NGHIM VÀ HIU CHUN GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

HÀ NI 2005

Mc lc

Li gii thiu Introduction Scope Normative references Terms and definitions Management requirements Organization Management system Document control General Document approval and issue Document changes Review of requests, tenders and contracts Subcontracting of tests and calibrations Purchasing servieces and supplies Service to the customer Complaints Control of nonconforming testing and/or calibration work Improvement Corrective action General Cause analysis Selection and implementation of corrective actions Monitoring of corrective actions Additional audits Preventive action Control of records General Technical record Internal audits Management reviews Technical requirements General

1. 2. 3.

4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11.

Phm vi áp dng Tiêu chun trích dn Thut ng và nh ngha Các yêu cu v qun lý T chc H thng qun lý Kim soát tài liu Yêu cu chung Phê duyt và ban hành tài liu Thay i tài liu Xem xét các yêu cu, ngh và hp ng Hp ng ph v th nghim và hiu chun Mua dch v và cung cp Dch v i vi khách hàng Phàn nàn Kim soát vic th nghim và hiu chun không phù hp Ci tin Hành ng khc phc

1 1 3 5 5 6 7 7 9 10 11 12 12 13 13 13 14 14 14 14 15 15 15 16 17 18 19 19

4.11.1 Yêu cu chung 4.11.2 Phân tích nguyên nhân 4.11.3 La chn và thc hin hành ng khc phc 4.11.4 Theo dõi hành ng khc phc 4.11.5 ánh giá b xung 4.12. 4.13. Hành ng phòng nga Kim soát h s

4.13.1 Yêu cu chung 4.13.2 H s k thut 4.14. 4.15. 5. 5.1 ánh giá ni b Xem xét ca lãnh o Các yêu câu k thut Yêu cu chung

2

5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.7 5.8 5.9 5.10

Nhân s Tin nghi và iu kin môi trng Phng pháp th nghim và hiu chun và phê duyt phng pháp Yêu cu chung La chn phng pháp Phng pháp do PTN xây dng Các phng pháp không tiêu chun Phê duyt phng pháp ánh giá không m bo o Kim soát d liu Thit b Liên kt chun Khái quát Các yêu cu c th Chun chính và mu chun Ly mu Qun lý mu th nghim và hiu chun m bo cht lng kt qu th nghim và hiu chun Báo cáo kt qu

Personnel Accommodation and environmental conditions Test and calibration methods and method validation General Selection of methods Laboratory-developed methods Non-standard methods Validation of methods Estimation of uncertainty of measurement Control of data Equipment Measurement traceability General Specific requirements Reference standards materials Sampling Handling of test and calibration items Assuring the quality of test and calibration results Reporting the results General Test reports and calibration certificates Test reports Calibration certificates Opinions and interpretations Testing and calibration results obtained from subcontractors Electronic transmission of results Format of reports and certificates Amendments to test reports and calibration cerificate and reference

19 21 23 23 23 24 24 25 27 28 29 32 32 32 35 36 37 38 39 39 40 41 42 43 44 44 44 44

5.10.1 Yêu cu chung 5.10.2 Biên bn th nghim và giy chng nhn hiu chun 5.10.3 5.10.4 5.10.5 Biên bn th nghim Chng ch hiu chun Nhn xét và din gii nhn c t nhà thu ph 5.10.7 Chuyn giao kt qu bng in t 5.10.8 5.10.9 Hình thc biên bn và giy chng nhn Sa i b xung th nghim hoc giy chng nhn hiu chun.

5.10.6 Kt qa th nghim và hiu chun

3

Li gii thiu Phiên bn ln th nht (1999) ca tiêu chun này c ban hành là kt qu úc kt t kinh nghim chung trong vic thc hin ISO/IEC Guide 25 và EN 45001 và thay th c hai tiêu chun này. Tiêu chun này bao gm các yêu cu mà các phòng th nghim và hiu chun phi áp ng nu mun chng minh rng phòng th nghim và hiu chun (sau ây gi tt là PTN) ang áp dng mt h thng cht lng, rng PTN có nng lc k thut và có th cung cp các kt qu có giá tr v mt k thut. Phiên bn ln th nht ca tiêu chun này ã tham chiu ti ISO/IEC 9001:1994 và ISO 9002:1994. Hai tiêu chun này ã c thay th bng tiêu chun ISO/IEC 9001:2000, có kt hp vi ISO/IEC 17025. Trong phiên bn ln th hai ca tiêu chun ISO/IEC 17025, các iu ca tiêu chun c sa i và b sung ch khi cn thit phù hp vi ISO 9001:2000. Các t chc công nhn tha nhn nng lc ca các phòng th nghim và hiu chun cn s dng tiêu chun này nh-là c s cho vic công nhn. iu 4 qui nh các yêu cu cn có cho vic qun lý tt. iu 5 qui nh các yêu cu v nng lc k thut i vi loi phép th và/hoc hiu chun mà PTN thc hin. Vic s dng ngày càng rng rãi h thng cht lng nhìn chung ã làm tng nhu cu m bo cho các PTN là trc thuc mt t chc ln hn hoc là PTN cung cp các dch v khác, có th hot ng theo mt h thng cht lng phù hp vi TCVN ISO 9001 và tiêu chun này. Vì vy, ngi ta ã thn trng sáp nhp tt c nhng yêu cu ca TCVN ISO 9001 có liên quan n phm vi các dch v th nghim và hiu chun thuc h thng cht lng PTN. Vì vy các PTN áp ng c tiêu chun này s hot ng phù hp vi TCVN ISO 9001.

Foreword The first edition (1999) of this International Standard was produced as the result of extensive experience in the implementation of ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which it replaced. It contained all of the requirements that testing and calibration laboratories have to meet if they wish to demonstrate that they operate a management system, are technically competent, and are able to generate technically valid results.

The first edition referred to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994. These standards have been superseded by ISO 9001:2000, which made an alignment of ISO/IEC 17025 necessary. In this second edition, clauses have been amended or added only when considered necessary in the light of ISO 9001:2000. Accreditation bodies that recognize the competence of testing and calibration laboratories should use this International Standard as the basis for their accreditation. Clause 4 specifies the requirements for sound management. Clause 5 specifies competence the for requirements the type of for tests technical and/or

calibrations the laboratory undertakes. Growth in the use of management systems generally has increased the need to ensure that laboratories which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality management system that is seen as compliant with ISO 9001 as well as with this International Standard. Care has been taken, therefore, to incorporate all those requirements of ISO 9001 that are relevant to the scope of testing and calibration services that are covered by the laboratory's management system. Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also operate in accordance with ISO 9001.

S phù hp ca mt h thng qun lý cht lng trong PTN ang hot ng theo các yêu cu ca ISO 9001 bn thân nó không chng t nng lc ca PTN cung cp các kt qu và d liu có giá tr

Conformity of the quality management system within which the laboratory operates to the requirements of ISO 9001 does not of itself demonstrate the competence of the laboratory to

4

v mt k thut. S phù hp i vi ISO/IEC 17025 cng không có ngha là h thng qun lý cht lng PTN ang s dng phù hp vi tt c các yêu cu ca ISO 9001 S chp nhn kt qu th nghim và hiu chun gia các nc s li hn nu các PTN tuân th tiêu chun này và nu PTN c các t chc công nhn tham gia tho c tha nhn ln nhau vi các t chc tng ng ca các quc gia khác s dng tiêu chun này công nhn. Vic s dng tiêu chun này s to iu kin cho s hp tác gia các PTN và các t chc khác nhm h tr vic trao i thông tin và kinh nghim và làm hài hoà các tiêu chun và th tc.

produce technically valid data and results. Nor does demonstrated conformity to this International Standard imply conformity of the quality management system within which the laboratory operates to all the requirements of ISO 9001. The acceptance of testing and calibration results between countries comply should with be this facilitated if laboratories International

Standard and if they obtain accreditation from bodies which have entered into mutual recognition agreements with equivalent bodies in other countries using this International Standard. The use of this International Standard will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures.

5

YÊU CU CHUNG V NNG LC CA PHÒNG TH NGHIM VÀ HIU CHUN

1. Phm vi áp dng 1.1 Tiêu chun này qui nh các yêu cu chung v nng lc thc hin các phép th và/hoc hiu chun bao gm c vic ly mu. Tiêu chun này cp n vic th nghim và hiu chun c thc hin bng các phng pháp tiêu chun, không tiêu chun và các phng pháp do PTN t xây dng. 1.2 Tiêu chun này áp dng cho tt c các t chc thc hin vic th nghim và/hoc hiu chun. Các t chc này bao gm, ví d nh các PTN bên th nht, bên th hai, bên th ba và các PTN mà vic th nghim và/hoc hiu chun là mt phn ca hot ng giám nh và chng nhn sn phm. Tiêu chun này áp dng cho tt c các PTN không ph thuc vào s lng nhân viên hay phm vi hot ng th nghim và/hoc hiu chun. Khi mt PTN không thc hin mt hoc nhiu hot ng c quy nh trong tiêu chun này, nh ly mu và thit k/phát trin các phng pháp mi, thì các yêu cu thuc các iu ó không cn áp dng 1.3 Các chú thích c a ra làm rõ ni dung, các ví d và hng dn. Chú thích này không phi là các yêu cu và không to thành mt phn ca tiêu chun này. 1.4 Tiêu chun này s dng cho các PTN trong vic xây dng h thng qun lý v hot ng k thut, hành chính và cht lng. Khách hàng ca PTN, c quan có thm quyn và các c quan công nhn cng có th s dng tiêu chun này xác nhn hoc tha nhn nng lc ca các PTN. Tiêu chun quc t này không c s dng là chun mc chng nhn PTN. Chú thích 1: Thut ng "H thng qun lý" trong tiêu chun này có ngha là h thng k thut, hành chính và cht lng iu hành hot ng ca mt PTN. Chú thích 2: Chng nhn mt h thng qun lý cng thng c gi là ng ký. 1.5 Vic tuân th các yêu cu và an toàn trong hot ng ca các PTN không thuc phm vi tiêu chun 1 Scope 1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence to carry out tests and/or calibrations, including sampling. It covers testing and calibration performed using standard methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods. 1.2 This International Standard is applicable to all organizations performing tests and/or calibrations. These include, for example, first-, second- and third-party laboratories, and laboratories where testing and/or calibration forms part of inspection and product certification. This International Standard is applicable to all laboratories regardless of the number of personnel or the extent of the scope of testing and/or calibration activities. When a laboratory does not undertake one or more of the activities covered by this International Standard, such as sampling and the design/development of new methods, the requirements of those clauses do not apply. 1.3 The notes given provide clarification of the text, examples and guidance. They do not contain requirements and do not form an integral part of this International Standard. 1.4 This International Standard is for use by laboratories operations. in developing their management regulatory system for quality, administrative and technical Laboratory customers, authorities and accreditation bodies may also use it in confirming or recognizing the competence of laboratories. This International Standard is not intended to be used as the basis for certification of laboratories. NOTE 1 The term 'management system' in this International Standard means the quality, administrative and technical systems that govern the operations of a laboratory. NOTE 2 Certification of a management system is sometimes also called registration. 1.5 Compliance with regulatory and safety requirements on the operation of laboratories is not

6

này. 1.6 Nu các phòng th nghim và hiu chun tuân th các yêu cu ca tiêu chun này thì PTN s hot ng theo mt h thng qun lý cht lng trong các hot ng th nghim và hiu chun áp ng c các yêu cu ca ISO 9001. Ph lc A a ra ch dn i chiu tiêu chun này vi ISO 9001. Tiêu chun này cp n các yêu cu nng lc k thut mà không cp trong ISO 9001. Chú thích 1 -Cn thit phi gii thích hoc din gii mt s yêu cu trong tiêu chun này m bo các yêu cu c áp dng mt cách nht quán. Hng dn cho vic áp dng trong các lnh vc c th, c bit là cho các c quan công nhn [xem ISO/IEC 17011) c trình bày trong ph lc B. Chú thích 2 -Nu PTN mong mun c công nhn mt phn hoc tt c các hot ng th nghim và hiu chun thì PTN nên chn mt c quan công nhn hot ng phù hp vi ISO/IEC 17011. 2 Tiêu chun trích dn Các tài liu vin dn sau là không th thiu c khi áp dng tiêu chun này. i vi tài liu tham chiu không rõ thi gian ban hành thì s áp dng tài liu vin dn (bao gm c các sa i) c ban hành gn ây nht. ISO 17000, ánh giá s phù hp ­ Thut ng chung và nh ngha. VIM, o lng hc. Thut ng chung và c bn trong o lng, do BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP Chú thích -Các tiêu chun, hng dn liên quan khác... v các ch ca tiêu chun này c nêu trong danh mc tài liu tham kho 3 Thut ng và nh ngha Các thut ng và nh ngha trình bày trong ISO/IEC 17000 và VIM -c s dng cho tiêu chun này. Chú thích -Các nh ngha chung liên quan ti cht lng c trình bày trong ISO 9000 còn ISO/IEC 17000 nêu ra các nh ngha c th liên quan n

covered by this International Standard. 1.6 If testing and calibration laboratories comply with the requirements of this International Standard, they will operate a quality management system for their testing and calibration activities that also meets the principles of ISO 9001. Annex A provides nominal cross-references between this International Standard Standard and ISO 9001. This International competence covers technical

requirements that are not covered by ISO 9001. NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret certain requirements in this International Standard to ensure that the requirements are applied in a consistent manner. Guidance for establishing applications for specific fields, especially for accreditation bodies (see ISO/IEC 17011) is given in Annex B. NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part or all of its testing and calibration activities, it should select an accreditation body that operates in accordance with ISO/IEC 17011. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO/IEC 17000, Conformity assessment -- Vocabulary and general principles VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML NOTE Further related standards, guides, etc. on subjects included in this International Standard are given in the Bibliography. 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the relevant terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and VIM apply. NOTE General definitions related to quality are given in ISO 9000, whereas ISO/IEC 17000 gives definitions specifically related to certification and

7

chng nhn và công nhn PTN. Trong trng hp ISO 9000 a ra nh ngha khác thì s s dng nh ngha trong ISO 17000 và VIM.

laboratory accreditation. Where different definitions are given in ISO 9000, the definitions in ISO/IEC 17000 and VIM are preferred.

8

YÊU CU CHUNG V NNG LC CA PHÒNG TH NGHIM VÀ HIU CHUN

1. Phm vi áp dng 1.1 Tiêu chun này qui nh các yêu cu chung v nng lc thc hin các phép th và/hoc hiu chun bao gm c vic ly mu. Tiêu chun này cp n vic th nghim và hiu chun c thc hin bng các phng pháp tiêu chun, không tiêu chun và các phng pháp do PTN t xây dng. 1.2 Tiêu chun này áp dng cho tt c các t chc thc hin vic th nghim và/hoc hiu chun. Các t chc này bao gm, ví d nh các PTN bên th nht, bên th hai, bên th ba và các PTN mà vic th nghim và/hoc hiu chun là mt phn ca hot ng giám nh và chng nhn sn phm. Tiêu chun này áp dng cho tt c các PTN không ph thuc vào s lng nhân viên hay phm vi hot ng th nghim và/hoc hiu chun. Khi mt PTN không thc hin mt hoc nhiu hot ng c quy nh trong tiêu chun này, nh ly mu và thit k/phát trin các phng pháp mi, thì các yêu cu thuc các iu ó không cn áp dng 1.3 Các chú thích c a ra làm rõ ni dung, các ví d và hng dn. Chú thích này không phi là các yêu cu và không to thành mt phn ca tiêu chun này. 1.4 Tiêu chun này s dng cho các PTN trong vic xây dng h thng qun lý v hot ng k thut, hành chính và cht lng. Khách hàng ca PTN, c quan có thm quyn và các c quan công nhn cng có th s dng tiêu chun này xác nhn hoc tha nhn nng lc ca các PTN. Tiêu chun quc t này không c s dng là chun mc chng nhn PTN. Chú thích 1: Thut ng "H thng qun lý" trong tiêu chun này có ngha là h thng k thut, hành chính và cht lng iu hành hot ng ca mt PTN. Chú thích 2: Chng nhn mt h thng qun lý cng thng c gi là ng ký. 1.5 Vic tuân th các yêu cu và an toàn trong hot ng ca các PTN không thuc phm vi tiêu chun này. 1.6 Nu các phòng th nghim và hiu chun tuân th các yêu cu ca tiêu chun này thì PTN s hot ng theo mt h thng qun lý cht lng trong các hot ng th nghim và hiu chun áp ng c các yêu cu ca ISO 9001. Ph lc A a ra ch dn i chiu tiêu chun này vi ISO 9001. Tiêu chun này cp n các yêu cu nng lc k thut mà không cp trong ISO 9001.

9

Chú thích 1 -Cn thit phi gii thích hoc din gii mt s yêu cu trong tiêu chun này m bo các yêu cu c áp dng mt cách nht quán. Hng dn cho vic áp dng trong các lnh vc c th, c bit là cho các c quan công nhn [xem ISO/IEC 17011) c trình bày trong ph lc B. Chú thích 2 -Nu PTN mong mun c công nhn mt phn hoc tt c các hot ng th nghim và hiu chun thì PTN nên chn mt c quan công nhn hot ng phù hp vi ISO/IEC 17011. 2 Tiêu chun trích dn Các tài liu vin dn sau là không th thiu c khi áp dng tiêu chun này. i vi tài liu tham chiu không rõ thi gian ban hành thì s áp dng tài liu vin dn (bao gm c các sa i) c ban hành gn ây nht. ISO 17000, ánh giá s phù hp ­ Thut ng chung và nh ngha. VIM, o lng hc. Thut ng chung và c bn trong o lng, do BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP Chú thích -Các tiêu chun, hng dn liên quan khác... v các ch ca tiêu chun này c nêu trong danh mc tài liu tham kho 3 Thut ng và nh ngha Các thut ng và nh ngha trình bày trong ISO/IEC 17000 và VIM -c s dng cho tiêu chun này. Chú thích -Các nh ngha chung liên quan ti cht lng c trình bày trong ISO 9000 còn ISO/IEC 17000 nêu ra các nh ngha c th liên quan n chng nhn và công nhn PTN. Trong trng hp ISO 9000 a ra nh ngha khác thì s s dng nh ngha trong ISO 17000 và VIM.

10

4. Các yêu cu v qun lý

4.1 T chc 4.1.1 PTN hoc t chc mà PTN là mt b phn, phi là mt thc th có kh nng chu trách nhim v mt pháp lý. 4.1.2 PTN có trách nhim thc hin các hot ng th nghim và hiu chun sao cho áp ng c tt c các yêu cu ca tiêu chun này và tho mãn yêu cu ca khách hàng, c quan có thm quyn hoc các c quan công nhn.

4

Management requirements

4.1 Organization 4.1.1 The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally responsible. 4.1.2 It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities in such a way as to meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the customer, the regulatory authorities or organizations providing recognition.

4.1.3 H thng qun lý phi bao quát các hot ng c thc hin ti c s c nh ca PTN, ti hin trng ngoài c s c nh hoc ti c s tm thi hay di ng. 4.1.4 Nu PTN là b phn ca mt t chc thc hin các hot ng khác vi vic th nghim và/hoc hiu chun thì phi nh rõ trách nhim ca mi nhân viên ch cht có liên quan hoc có nh hng ti các hot ng th nghim và/hoc hiu chun ca PTN nhn bit các mâu thun tim n v quyn li.

Chú thích 1 - Nu PTN là mt b phn trong mt t chc ln thì nên sp xp t chc sao cho các b phn có liên quan v li ích nh: sn xut kinh doanh, tip th hoc tài chính s không gây ra nh hng bt li n s phù hp ca PTN theo các yêu cu cu tiêu chun này. Chú thích 2 -Nu mt PTN mong mun c tha nhn là PTN ca bên th ba thì s phi chng minh rng PTN ó là khách quan, rng nhân viên ca PTN ó không b áp lc nào v thng mi, tài chính và áp lc khác có th nh hng n các quyt nh có tính k thut. Phòng th nghim hoc hiu chun bên th ba không c tham gia bt c các hot ng nào có th tn hi n tin cy, tính c lp ca các quyt nh và tính trung thc liên quan n hot ng th nghim hoc hiu chun ca PTN.

4.1.3 The management system shall cover work carried out in the laboratory's permanent facilities, at sites away from its permanent facilities, or in associated temporary or mobile facilities. 4.1.4 If the laboratory is part of an organization performing activities other than testing and/or calibration, the responsibilities of key personnel in the organization that have an involvement or influence on the testing and/or calibration activities of the laboratory shall be defined in order to identify potential conflicts of interest.

NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger organization, the organizational arrangements should be such that departments having conflicting interests, such as production, commercial marketing or financing do not adversely influence the laboratory's compliance with the requirements of this International Standard. NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as a third-party laboratory, it should be able to demonstrate that it is impartial and that it and its personnel are free from any undue commercial, financial and other pressures which might influence their technical judgement. The third-party testing or calibration laboratory should not engage in any activities that may endanger the trust in its independence of judgement and integrity in relation to its testing or calibration activities.

4.1.5 PTN phi: a) có nhân viên qun lý và k thut, ngoài các trách

4.1.5 The laboratory shall a) have managerial and technical personnel who,

11

nhim khác c giao quyn hn và các ngun lc cn thit thc hin các nhim v, bao gm thc hin, duy trì và ci tin h thng qun lý, và xác nh vn phát sinh do chch hng h thng qun lý hoc các th tc tin hành phép th nghim và/hoc hiu chun và xut các hành ng phòng nga hoc gim thiu các vn ó (xem 5.2);

irrespective of other responsibilities, have the authority and resources needed to carry out their duties, including the implementation, maintenance occurrence and of improvement departures of the the management system, and to identify the from management system or from the procedures for performing tests and/or calibrations, and to initiate actions to prevent or minimize such departures (see also 5.2);

b) có s sp xp m bo rng lãnh o và nhân viên PTN không chu bt kì áp lc nào ca ni b hoc bên ngoài v thng mi, tài chính và mi áp lc khác có th nh hng xu n cht lng công vic ca h;

b)

have

arrangements

to

ensure

that

its

management and personnel are free from any undue internal and external commercial, financial and other pressures and influences that may adversely affect the quality of their work;

c) có các chính sách và th tc bo mt các thông tin và quyn s hu ca khách hàng k c th tc bo v vic lu gi và truyn các kt qu bng in t;

c)

have policies and procedures to ensure the protection procedures of for its customers' the confidential electronic information and proprietary rights, including protecting storage and transmission of results;

d) có các chính sách và th tc nhm tránh liên quan vào bt c hot ng nào có th làm gim s tin cy v nng lc, tính khách quan, quyt nh tính trung thc hoc tính nht quán hot ng ca PTN; e) xác nh c cu t chc và qun lý ca PTN và v trí ca PTN trong t chc ch qun và các mi quan h gia qun lý cht lng, hot ng k thut và dch v h tr;

d)

have

policies

and

procedures in its

to

avoid

involvement in any activities that would diminish confidence competence, impartiality, judgement or operational integrity;

e)

define the organization and management structure of the laboratory, its place in any parent organization, and the relationships between quality management, technical operations and support services;

f) quy nh trách nhim, quyn hn và mi quan h qua li ca tt c các nhân viên qun lý, thc hin hoc kim tra công vic có nh hng n cht lng ca phép th nghim và/hoc hiu chun; g) thc hin vic giám sát mt cách tha áng i vi nhân viên th nghim và hiu chun, k c các nhân viên ang tp s, thông qua nhng ngi am hiu các phng pháp và th tc th

f)

specify

the

responsibility, of all

authority personnel

and who

interrelationships

manage, perform or verify work affecting the quality of the tests and/or calibrations; g) provide adequate supervision of testing and calibration staff, including trainees, by persons familiar with methods and procedures, purpose of each test and/or calibration, and

12

nghim và/hoc hiu chun, mc ích ca mi phép th nghim và/hoc hiu chun bng cách ánh giá các kt qu th nghim và/hoc hiu chun; h) có ngi qun lý k thut chu trách nhim chung v các hot ng k thut và vic cung cp các ngun lc cn thit m bo cht lng các hot ng ca PTN; h)

with the assessment of the test or calibration results;

have technical management which has overall responsibility for the technical operations and the provision of the resources needed to ensure the required quality of laboratory operations;

i) b nhim mt ngi trong PTN làm qun lý cht lng (hoc di mt chc danh khác). Ngi này ngoài các trách nhim và nhim v khác, phi có trách nhim và quyn hn rõ ràng m bo rng h thng qun lý liên quan ti cht lng luôn c thc hin và tuân th. Ngi qun lý cht lng phi liên h trc tip vi lãnh o cao nht có thm quyn a ra các quyt nh v chính sách và ngun lc ca PTN.

i)

appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the management system related to quality is implemented and followed at all times; the quality manager shall have direct access to the highest level of management at which decisions are made on laboratory policy or resources;

j) b nhim các cp phó cho các chc danh qun lý ch cht (xem chú thích). k) m bo rng nhân viên PTN nhn thc c mi liên quan và tm quan trng ca các hot ng ca h và h óng góp nh th nào i vi vic t c các mc tiêu ca h thng qun lý.

Chú thích -Các cá nhân có th có mt hoc nhiu chc nng và s không thc t nu b nhim cp phó cho mi chc nng.

j)

appoint deputies for key managerial personnel (see Note);

k)

ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the objectives of the management system.

NOTE Individuals may have more than one function and it may be impractical to appoint deputies for every function.

4.1.6 Lãnh o cao nht phi m bo rng các quá trình thông tin thích hp c thit lp trong PTN và có s trao i thông tin v hiu lc ca h thng qun lý.

4.1.6

Top

management communication within the takes

shall

ensure and

that are that the

appropriate established

processes regarding

laboratory place

communication

effectiveness of the management system. 4.2 H thng qun lý 4.2.1 PTN phi thit lp, thc hin và duy trì mt h thng qun lý phù hp vi phm vi hot ng. PTN phi lp thành vn bn các chính sách, h 4.2 Management system 4.2.1 The laboratory shall establish, implement and maintain a management system appropriate to the scope of its activities. The laboratory shall

13

thng, chng trình, th tc và hng dn trong phm vi cn thit m bo cht lng kt qu th nghim và/hoc hiu chun. Tài liu ca h thng phi c ph bin, hiu rõ, luôn sn có và c nhân viên thích hp áp dng.

document its policies, systems, programmes, procedures and instructions to the extent necessary to assure the quality of the test and/or calibration results. The system's documentation shall be communicated to, understood by, available to, and implemented by the appropriate personnel.

4.2.2 Các chính sách ca h thng qun lý PTN liên quan ti cht lng, bao gm mt bn công b v chính sách cht lng phi c xác nh trong s tay cht lng (STCL) (hoc di mt tên gi khác). Các mc tiêu chung phi c thit lp và phi c xem xét trong hp xem xét ca lãnh o. Bn công b chính sách cht lng này phi c ban hành theo thm quyn ca lãnh o cao nht và bao gm ít nht các thông tin sau: a) cam kt ca lãnh o PTN v thc hành chuyên môn tt, v cht lng dch v th nghim và hiu chun i vi khách hàng; b) công b ca lãnh o v tiêu chun dch v ca PTN; c) mc ích ca ca h thng qun lý liên quan ti cht lng; d) yêu cu tt c nhân viên PTN có liên quan ti các hot ng th nghim và hiu chun phi hiu rõ h thng tài liu cht lng và áp dng các chính sách và th tc trong công vic ca mình, và

4.2.2

The

laboratory's

management

system

policies related to quality, including a quality policy statement, shall be defined in a quality manual (however named). The overall objectives shall be established, and shall be reviewed during management review. The quality policy statement shall be issued under the authority of top management. It shall include at least the following:

a) the laboratory management's commitment to good professional practice and to the quality of its testing and calibration in servicing its customers; b) the management's statement of the laboratory's standard of service; c) the purpose of the management system related to quality; d) a requirement that all personnel concerned with testing and calibration activities within the laboratory familiarize themselves with the quality documentation and implement the policies and procedures in their work; and

e) cam kt ca lãnh o PTN v tuân th tiêu chun quc t này và thng xuyên ci tin hiu lc ca h thng qun lý.

e) the laboratory management's commitment to comply with this International Standard and to continually improve the effectiveness of the management system.

Chú thích -Công b v chính sách cht lng phi ngn gn và có th bao gm các yêu cu rng các phép th nghim và/hoc hiu chun phi thng xuyên c thc hin theo các phng pháp c công b và yêu cu ca khách hàng. Khi phòng th nghim và hiu chun là mt b

NOTE The quality policy statement should be concise and may include the requirement that tests and/or calibrations shall always be carried out in accordance with stated methods and customers' requirements. When the test and/or calibration laboratory is part of a larger

14

phn ca mt t chc ln thì mt s yu t ca chính sách cht lng có th c nêu trong các tài liu khác.

organization, some quality policy elements may be in other documents.

4.2.3 Lãnh o cao nht phi cung cp bng chng v cam kt i vi vic xây dng, thc hin và thng xuyên nâng cao hiu lc ca h thng qun lý. 4.2.4 Lãnh o cao nht phi truyn t cho PTN tm quan trng ca vic áp ng các yêu cu ca khách hàng cng nh các yêu cu ca pháp lut và ch nh. 4.2.5 STCL phi bao gm hoc phi vin dn các th tc h tr k c th tc k thut. STCL phi a ra các cu trúc ca h thng tài liu c s dng trong h thng qun lý.

4.2.3 Top management shall provide evidence of commitment to the development and implementation of the management system and to continually improving its effectiveness. 4.2.4 Top management shall communicate to the organization the importance of meeting customer requirements as well as statutory and regulatory requirements. 4.2.5 The quality manual shall include or make reference to the supporting procedures including technical procedures. It shall outline the structure of the documentation used in the management system.

4.2.6 Vai trò và trách nhim ca ngi lãnh o k thut và ngi qun lý cht lng, k c các trách nhim m bo s phù hp vi tiêu chun này phi c xác nh trong s tay cht lng.

4.2.6 The roles and responsibilities of technical management and the quality manager, including their responsibility for ensuring compliance with this International Standard, shall be defined in the quality manual.

4.2.7 Lãnh o cao nht phi m bo tính nht quán ca h thng qun lý c duy trì khi các thay i i vi h thng qun lý c hoch nh và thc hin. 4.3 Kim soát tài liu 4.3.1 Yêu cu chung PTN phi thit lp và duy trì các th tc kim soát tt c các tài liu thuc h thng qun lý (các tài liu ni b hoc có ngun gc t bên ngoài) nh: các ch nh, tiêu chun, tài liu chun hóa khác, phng pháp th và/hoc hiu chun cng nh các bn v, phn mm, qui nh k thut, hng dn và s tay.

Chú thích 1 - Trong iu này "tài liu" có th là nhng công b v chính sách, các th tc, qui nh k thut, bng hiu chun, s , sách áp phích, các thông báo, bn ghi nh, phn mm, bn v, k hoch... Các tài liu này có th có

4.2.7 Top management shall ensure that the integrity of the management system is maintained when changes to the management system are planned and implemented. 4.3 Document control 4.3.1 General The laboratory shall establish and maintain procedures to control all documents that form part of its management system (internally generated or from external sources), such as regulations, standards, other normative documents, test and/or calibration methods, as well as drawings, software, specifications, instructions and manuals.

NOTE 1 In this context "document" could be policy statements, procedures, specifications, calibration tables, charts, text books, posters, notices, memoranda, software, drawings, plans, etc. These may be on various media, whether

15

nhiu phng thc th hin khác nhau, hoc là bn in giy hoc in t và thông tin có th dng k thut s, k thut analog, dng nh hoc ch. Chú thích 2 -Kim soát d liu liên quan n th nghim và hiu chun c cp trong 5.4.7. Kim soát h s c cp trong 4.13.

hard copy or electronic, and they may be digital, analog, photographic or written. NOTE 2 The control of data related to testing and calibration is covered in 5.4.7. The control of records is covered in 4.13.

4.3.2 Phê duyt và ban hành tài liu 4.3.2.1 Tt c các tài liu cho các nhân viên PTN s dng nh là mt phn ca h thng qun lý phi c ngi có thm quyn xem xét và phê chun trc khi s dng. PTN phi thit lp mt danh mc gc hoc mt th tc kim soát tài liu tng ng bit c tình trng ban hành hin thi, s phân phi tài liu trong h thng qun lý. Danh mc gc hoc th tc này phi c thit lp và phi luôn sn có tránh s dng các tài liu không còn hiu lc và/hoc li thi. 4.3.2.2 Th tc c xét duyt phi m bo rng:

4.3.2 Document approval and issue 4.3.2.1 All documents issued to personnel in the laboratory as part of the management system shall be reviewed and approved for use by authorized personnel prior to issue. A master list or an equivalent document control procedure identifying the current revision status and distribution of documents in the management system shall be established and shall be readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents.

4.3.2.2 The procedure(s) adopted shall ensure that:

a) các bn c phê duyt ca các tài liu thích hp phi luôn sn có tt c nhng ni thc hin các hot ng ch yu có tác ng n vn hành có hiu lc ca PTN; b) tài liu c nh kì xem xét và, nu cn thit, c sa i m bo rng chúng tip tc phù hp và tuân th theo các yêu cu c áp dng;

a)

authorized editions of appropriate documents are available at all locations where operations essential to the effective functioning of the laboratory are performed;

b)

documents are periodically reviewed and, where necessary, revised to ensure continuing suitability and compliance with applicable requirements;

c) tt c các tài liu không còn hiu lc hoc li thi phi b thu hi tt c các ni ban hành hoc s dng, hoc bng cách khác nhm m bo không cho s dng li mt cách vô tình; d) tài liu li thi c lu gi do yêu cu pháp lý hoc vì mc ích lu li thông tin phi c ánh du thích hp. 4.3.2.3 Tài liu ca h thng qun lý do PTN ban hành phi c nhn bit rõ ràng. Vic nhn bit

c)

invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or otherwise assured against unintended use;

d)

obsolete documents retained for either legal or knowledge preservation purposes are suitably marked.

4.3.2.3 Management system documents generated by the laboratory shall be uniquely identified. Such

16

này phi bao gm ngày ban hành và/hoc ln sa i, ánh s trang, tng s trang hoc ký hiu ánh du kt thúc tài liu và thm quyn ban hành. 4.3.3 Thay i tài liu 4.3.3.1 Vic xem xét và phê chun các thay i ca tài liu phi do chính b phn ã thc hin xem xét ban u tin hành, tr khi có ch nh c bit khác. B phn c ch nh phi có iu kin tip cn các thông tin c bn thích hp làm c s cho vic xem xét và phê chun. 4.3.3.2 Nu có th, ni dung thay i hoc ni dung mi phi c xác nh trong tài liu hoc các tài liu ính kèm thích hp. 4.3.3.3 Nu h thng kim soát tài liu ca PTN cho phép sa i các tài liu bng tay trong khi ch i ban hành li tài liu ó thì PTN phi xác nh c th tc và thm quyn sa i nh trên. Vic sa i phi ánh du rõ ràng, ký xác nhn và ghi ngày. Mt tài liu ã c sa i phi chính thc ban hành li càng sm càng tt. 4.3.3.4 PTN phi thit lp th tc miêu t cách thc thc hin và kim soát các thay i trong tài liu c lu gi trong h thng máy tính. 4.4 Xem xét các yêu cu, ngh và hp ng 4.4.1 PTN phi thit lp và duy trì th tc xem xét các yêu cu, mi thu và hp ng. Chính sách và th tc xem xét quyt nh hp ng v th nghim và/hoc hiu chun phi m bo rng:

identification shall include the date of issue and/or revision identification, page numbering, the total number of pages or a mark to signify the end of the document, and the issuing authority(ies). 4.3.3 Document changes 4.3.3.1 Changes to documents shall be reviewed and approved by the same function that performed the original review unless specifically designated otherwise. The designated personnel shall have access to pertinent background information upon which to base their review and approval. 4.3.3.2 Where practicable, the altered or new text shall be identified in the document or the appropriate attachments. 4.3.3.3 If the laboratory's document control system allows for the amendment of documents by hand pending the re-issue of the documents, the procedures and authorities for such amendments shall be defined. Amendments shall be clearly marked, initialled and dated. A revised document shall be formally re-issued as soon as practicable. 4.3.3.4 Procedures shall be established to

describe how changes in documents maintained in computerized systems are made and controlled. 4.4 Review of requests, tenders and contracts 4.4.1 The laboratory shall establish and maintain procedures for the review of requests, tenders and contracts. The policies and procedures for these reviews leading to a contract for testing and/or calibration shall ensure that:

a) các yêu cu, bao gm c phng pháp s dng c xác nh y , lp thành vn bn và c hiu rõ (xem 5.4.2); b) PTN có nng lc và ngun lc áp ng mi yêu cu;

a)

the requirements, including the methods to be used, are adequately defined, documented and understood (see 5.4.2);

b)

the

laboratory

has

the

capability

and

resources to meet the requirements;

17

c) phng pháp th và/hoc hiu chun thích hp c la chn và có kh nng áp ng yêu cu ca khách hàng (xem 5.4.2). Bt c s khác bit nào gia yêu cu hoc mi thu và hp ng phi c gii quyt trc khi bt u công vic. Mi hp ng phi c c hai bên PTN và khách hàng chp nhn. Chú thích 1 - Vic xem xét yêu cu, ngh và hp

ng phi thc hin mt cách có hiu qu, thc t và phi tính n tác ng ca các khía cnh thi hn thc hin, tính pháp lý và tài chính. i vi khách hàng ni b, vic xem xét các yêu cu, mi thu và hp ng có th c thc hin n gin hn.

c)

the appropriate test and/or calibration method is selected and is capable of meeting the customers' requirements (see 5.4.2).

Any differences between the request or tender and the contract shall be resolved before any work commences. Each contract shall be acceptable both to the laboratory and the customer.

NOTE 1 The request, tender and contract review should be conducted in a practical and efficient manner, and the effect of financial, legal and time schedule aspects should be taken into account. For internal customers, reviews of requests, tenders and contracts can be performed in a simplified way. NOTE 2 The review of capability should establish that the laboratory possesses the necessary physical, personnel and information resources, and that the laboratory's personnel have the skills and expertise necessary for the performance of the tests and/or calibrations in question. The review may also encompass results of earlier participation in interlaboratory comparisons or proficiency testing and/or the running of trial test or calibration programmes using samples or items of known value in order to determine uncertainties of measurement, limits of detection, confidence limits, etc.

Chú thích 2 -Vic xem xét nng lc cn m bo

xác minh c rng PTN có y ngun lc vt cht, con ngi và thông tin, và nhân viên ca PTN có k nng cng nh chuyên môn cn thit thc hin phép th và/hoc hiu chun cn thc hin. Vic xem xét có th bao gm các kt qu tham gia so sánh liên phòng hoc th nghim thành tho trc ó và/hoc thc hin các phép th s b hoc các chng trình hiu chun s dng các mu hoc các mu ã bit trc giá tr xác nh không m bo o, các gii hn phát hin, gii hn tin cy...

Chú thích 3 -Mt hp ng có th là bt c tho

thun nào bng vn bn hoc bng ming v vic cung cp cho khách hàng dch v th nghim và/hoc hiu chun.

NOTE 3 A contract may be any written or oral agreement to provide a customer with testing and/or calibration services.

4.4.2 H s xem xét, bao gm c mi thay i quan trng, phi c lu gi. H s cng phi lu gi nhng tho lun vi khách hàng liên quan n yêu cu ca khách hàng hoc kt qu công vic trong thi gian thc hin hp ng.

4.4.2 Records of reviews, including any significant changes, shall be maintained. Records shall also be maintained of pertinent discussions with a customer relating to the customer's requirements or the results of the work during the period of execution of the contract.

Chú thích - i vi vic xem xét công vic hàng

ngày hoc công vic n gin khác thì vic ghi ngày tháng và ngi (ví d nh kí tên) chu trách

NOTE For review of routine and other simple tasks, the date and the identification (e.g. the initials) of the person in the laboratory responsible for

18

nhim tin hành công vic trong hp ng c coi là phù hp. i vi các công vic hàng ngày lp i lp li, yêu cu xem xét này ch cn thc hin giai on u tiên hoc khi chp nhn hp ng các công vic hàng ngày c thc hin úng tho thun chung vi khách hàng min là các yêu cu ca khách hàng không thay i. i vi công vic th nghim và/hoc hiu chun mi, tiên tin hn hoc phc tp thì PTN cn phi duy trì mt h s toàn din hn.

carrying out the contracted work are considered adequate. For repetitive routine tasks, the review need be made only at the initial enquiry stage or on granting of the contract for on-going routine work performed under a general agreement with the customer, provided that the customer's requirements remain unchanged. For new, complex or advanced testing and/or calibration tasks, a more comprehensive record should be maintained.

4.4.3 Vic xem xét cng phi áp dng cho mi công vic thuc hp ng ph ca PTN. 4.4.4 Khách hàng phi c thông báo v mi thay i so vi hp ng. 4.4.5 Nu hp ng cn sa i sau khi công vic ã bt u thc hin thì phi lp li quá trình xem xét hp ng nh trc ó và mi sa i phi c thông báo cho tt c các nhân viên liên quan. 4.5 Hp ng ph v th nghim và hiu chun 4.5.1 Khi mt PTN s dng hp ng ph vì mt lý do ngoài d kin (ví d: công vic quá ti, yêu cu cn có k nng cao hn hoc tm thi không nng lc) hoc do thng xuyên cn (ví d: thông qua hp ng ph, qua i lý c nh hoc qua tho thun c quyn kinh doanh) thì các công vic này phi c giao. Cho mt nhà thu ph có nng lc thc hin. Nhà thu ph có nng lc, ví d, là nhà thu ph, phù hp vi tiêu chun này i vi các công vic c yêu cu. 4.5.2 PTN phi thông báo cho khách hàng bng vn bn v tho thun có s dng hp ng ph và khi thích hp phi có c s ng ý ca khách hàng tt nht là bng vn bn. 4.5.3 PTN chu trách nhim i vi khách hàng v công vic ca nhà thu ph ngoi tr trng hp

4.4.3 The review shall also cover any work that is subcontracted by the laboratory. 4.4.4 The customer shall be informed of any deviation from the contract. 4.4.5 If a contract needs to be amended after work has commenced, the same contract review process shall be repeated and any amendments shall be communicated to all affected personnel.

4.5 Subcontracting of tests and calibrations

4.5.1 When a laboratory subcontracts work, whether because of unforeseen reasons (e.g. workload, need for further expertise or temporary incapacity) or on a continuing basis (e.g. through permanent subcontracting, agency or franchising arrangements), this work shall be placed with a competent subcontractor. A competent subcontractor is one that, for example, complies with this International Standard for the work in question. 4.5.2 The laboratory shall advise the customer of the arrangement in writing and, when appropriate, gain the approval of the customer, preferably in writing. 4.5.3 The laboratory is responsible to the customer for the subcontractor's work, except in the case

19

khách hàng hoc c quan pháp ch có thm quyn ch nh nhà thu ph cn c s dng. 4.5.4 PTN phi có bn danh sách ng kí tt c các nhà thu ph s dng cho các phép th và/hoc hiu chun và phi có h s chng minh các nhà thu ph phù hp vi tiêu chun này i vi công vic c yêu cu. 4.6 Mua dch v và cung cp 4.6.1 PTN phi có chính sách và th tc v la chn và mua các dch v và cung cp có nh hng n cht lng phép th và/hoc hiu chun. Các th tc này phi áp dng cho vic mua, tip nhn, lu kho thuc th và các vt liu tiêu th ca PTN liên quan n th nghim và hiu chun. 4.6.2 PTN phi m bo rng cung ng, thuc th và vt liu tiêu th c mua có nh hng ti cht lng ca các phép th và/hoc hiu chun s không c s dng cho n khi chúng c kim tra hoc c xác nhn là ã phù hp vi quy nh k thut tiêu chun hoc các yêu cu c quy nh trong các phng pháp th và/hoc hiu chun liên quan. Các dch v và hàng cung cp c s dng phi tuân th theo yêu cu qui nh. H s v hot ng kim tra s phù hp phi c lu gi. 4.6.3 Tài liu v mua các vt phm nh hng ti cht lng u ra ca PTN phi bao gm các d liu mô t dch v và ngun cung cp ã t hàng. Tài liu v mua phi c xem xét và phê chun v ni dung k thut trc khi s dng. Chú thích -Vic mô t có th bao gm chng loi,

cp, hng, nhn dng chính xác, qui nh k thut, bn v, hng dn kim tra, s liu k thut khác bao gm c vic phê chun các kt qu th nghim, cht lng c yêu cu và tiêu chun h thng qun lý c áp dng to ra vt phm.

where the customer or a regulatory authority specifies which subcontractor is to be used. 4.5.4 The laboratory shall maintain a register of all subcontractors that it uses for tests and/or calibrations and a record of the evidence of compliance with this International Standard for the work in question. 4.6 Purchasing services and supplies 4.6.1 The laboratory shall have a policy and procedure(s) for the selection and purchasing of services and supplies it uses that affect the quality of the tests and/or calibrations. Procedures shall exist for the purchase, reception and storage of reagents and laboratory consumable materials relevant for the tests and calibrations. 4.6.2 The laboratory shall ensure that purchased supplies and reagents and consumable materials that affect the quality of tests and/or calibrations are not used until they have been inspected or otherwise verified as complying with standard specifications or requirements defined in the methods for the tests and/or calibrations concerned. These services and supplies used shall comply with specified requirements. Records of actions taken to check compliance shall be maintained. 4.6.3 Purchasing documents for items affecting the quality of laboratory output shall contain data describing the services and supplies ordered. These purchasing documents shall be reviewed and approved for technical content prior to release.

NOTE The description may include type, class, grade, precise identification, specifications, drawings, inspection instructions, other technical data including approval of test results, the quality required and the management system standard under which they were made.

4.6.4 PTN phi ánh giá nhà cung ng vt liu tiêu

4.6.4 The laboratory shall evaluate suppliers of

20

th, cung cp và dch v ch yu có nh hng n cht lng ca th nghim và hiu chun, và phi và duy trì các h s ánh giá, danh sách nhà cung cp c phê chun. 4.7 Dch v i vi khách hàng 4.7.1 PTN phi sn sàng hp tác vi khách hàng hoc i din ca khách hàng làm rõ các yêu cu ca khách hàng và theo dõi hot ng ca PTN có liên quan n công vic c thc hin nhng phi m bo c tính bo mt i vi khách hàng khác. Chú thích 1 - S hp tác nêu trên có th bao gm:

a) to iu kin cho khách hàng hoc i din ca khách hàng tip cn nhng ni có liên quan ca PTN chng kin vic thc hin các phép th và/hoc hiu chun cho khách hàng;

critical consumables, supplies and services which affect the quality of testing and calibration, and shall maintain records of these evaluations and list those approved. 4.7 Service to the customer 4.7.1 The laboratory shall be willing to cooperate with customers or their representatives in clarifying the customer's request and in monitoring the laboratory's performance in relation to the work performed, provided that the laboratory ensures confidentiality to other customers.

NOTE 1 Such cooperation may include: a) providing the customer or the customer's representative reasonable access to relevant areas of the laboratory for the witnessing of tests and/or calibrations performed for the customer; b) preparation, packaging, and dispatch of test and/or calibration items needed by the customer for verification purposes. NOTE 2 Customers value the maintenance of good communication, advice and guidance in technical matters, and opinions and interpretations based on results. Communication with the customer, especially in large assignments, should be maintained throughout the work. The laboratory should inform the customer of any delays or major deviations in the performance of the tests and/or calibrations.

b) vic chun b, óng gói và gi tr các mu th

và/hoc hiu chun do khách hàng yêu cu kim tra xác nhn;

Chú thích 2 -Khách hàng ánh giá cao s duy trì

tt vic trao i thông tin, t vn và hng dn nhng vn k thut, ý kin và din gii da vào kt qu. Vic trao i thông tin vi khách hàng, c bit khi khi lng công vic nhiu, phi c duy trì trong sut thi gian thc hin công vic. PTN phi thông báo cho khách hàng bt c s chm tr hoc có sai lch ln nào khi thc hin các phép th nghim và/hoc hiu chun.

4.7.2 PTN phi tìm kim các thông tin phn hi, k c tích cc và tiêu cc, t khách hàng. Các thông tin này phi c s dng và phi c phân tích ci tin h thng qun lý, các hot ng th nghim, hiu chun và phc v i vi khách hàng. Chú thích ­Các ví d v các loi phn hi bao gm

kho sát s tha mãn ca khách hàng và xem xét các báo cáo th nghim/hiu chun cùng vi khách hàng.

4.7.2 The laboratory shall seek feedback, both positive and negative, from its customers. The feedback shall be used and analysed to improve the management system, testing and calibration activities and customer service.

NOTE Examples of the types of feedback include customer satisfaction surveys and review of test or calibration reports with customers.

21

4.8 Phàn nàn PTN phi có chính sách và th tc gii quyt các phàn nàn ca khách hàng hoc các bên khác. PTN phi lu gi h s ca tt c các phàn nàn và các ln iu tra cng nhhành ng khc phc do PTN tin hành (xem 4.11).

4.8 Complaints The laboratory shall have a policy and procedure for the resolution of complaints received from customers or other parties. Records shall be maintained of all complaints and of the investigations and corrective actions taken by the laboratory (see also 4.11).

4.9 Kim soát vic th nghim và/hoc hiu chun không phù hp 4.9.1 PTN phi có chính sách và áp dng th tc khi có bt c các khía cnh và kt qu nào ca vic th nghim và/hoc hiu chun, hoc kt qu ca công vic không phù hp vi các th tc ca PTN hoc yêu cu ã tho thun vi khách hàng. Chính sách và th tc này phi m bo:

4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work 4.9.1 The laboratory shall have a policy and procedures that shall be implemented when any aspect of its testing and/or calibration work, or the results of this work, do not conform to its own procedures or the agreed requirements of the customer. The policy and procedures shall ensure that:

a) n nh trách nhim và quyn hn qun lý vic không phù hp và xác nh các hành ng (bao gm c: tm dng công vic, gi li báo cáo th nghim và giy chng nhn hiu chun, khi cn thit) khi xác nh c công vic không phù hp;

a)

the responsibilities and authorities for the management of nonconforming work are designated and actions (including halting of work and withholding of test reports and calibration certificates, as necessary) are defined and taken when nonconforming work is identified;

b) thc hin ánh giá mc công vic không phù hp; c) thc hin ngay s khc phc cùng vi mi quyt nh v kh nng chp nhn công vic không phù hp; d) PTN phi thông báo cho khách hàng và thu hi li kt qu công vic không phù hp khi cn thit; e) nh rõ c trách nhim v quyn hn cho phép tip tc công vic.

b)

an evaluation of the significance of the nonconforming work is made;

c)

correction is taken immediately, together with any decision about the acceptability of the nonconforming work;

d)

where necessary, the customer is notified and work is recalled;

e)

the

responsibility

for

authorizing

the

resumption of work is defined.

22

Chú thích -Vic phát hin ra công vic không phù

hp hoc các vn phát sinh trong h thng qun lý hoc trong các hot ng th nghim và/hoc hiu chun có th xy ra ti nhiu ni khác nhau trong h thng qun lý hoc trong các hot ng k thut . Ví d: phàn nàn ca khách hàng, vic kim soát cht lng, hiu chun thit b, kim tra các vt liu tiêu th, giám sát nhân viên, kim tra biên bn th nghim và giy chng nhn hiu chun, vic xem xét ca lãnh o và các cuc ánh giá ni b hoc bên ngoài.

NOTE Identification of nonconforming work or problems with the management system or with testing and/or calibration activities can occur at various places within the management system and technical operations. Examples are customer complaints, quality control, instrument calibration, checking calibration of consumable materials, staff observations or supervision, test report and certificate checking, management reviews and internal or external audits.

4.9.2 Khi vic ánh giá ch ra rng công vic không phù hp có th li xy ra hoc có nghi ng v s phù hp ca các hot ng so vi các chính sách và các th tc ca PTN phi thc hin ngay th tc hành ng khc phc nêu 4.11.

4.9.2 Where the evaluation indicates that the nonconforming work could recur or that there is doubt about the compliance of the laboratory's operations with its own policies and procedures, the corrective action procedures given in 4.11 shall be promptly followed.

4.10 Ci tin PTN phi ci tin thng xuyên hiu lc ca h thng qun lý thông qua vic s dng chính sách cht lng, các mc tiêu cht lng, các kt qu ánh giá, phân tích d liu, các hành ng khc phc, phòng nga và xem xét ca lãnh o. 4.11 Hành ng khc phc 4.11.1 Yêu cu chung PTN phi xây dng chính sách, th tc và n nh các quyn hn thích hp thc hin hành ng khc phc khi xác nh c công vic không phù hp hoc các sai khác so vi chính sách và th tc trong h thng qun lý hoc các hot ng k thut. Chú thích -Vn tn ti ca h thng qun lý

hoc các hot ng k thut ca PTN có th c xác nh qua nhiu hot ng khác nhau nh: kim soát công vic không phù hp, ánh giá ni b hoc bên ngoài, xem xét ca lãnh o, thông tin phn hi t khách hàng và t giám sát nhân viên.

4.10 Improvement The laboratory shall continually improve the effectiveness of its management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review. 4.11 Corrective action 4.11.1 General The laboratory shall establish a policy and a procedure and shall designate appropriate authorities for implementing corrective action when nonconforming work or departures from the policies and procedures in the management system or technical operations have been identified.

NOTE A problem with the management system or with the technical operations of the laboratory may be identified through a variety of activities, such as control of nonconforming work, internal or external audits, management and reviews, staff feedback from customers from

observations.

23

4.11.2 Phân tích nguyên nhân Th tc v hành ng khc phc phi c bt u bng mt cuc iu tra xác nh các nguyên nhân chính ca vn . Chú thích -Phân tích nguyên nhân là phn chính và

ôi khi là phn khó nht trong th tc v hành ng khc phc. Thông thng nguyên nhân chính li không rõ ràng và vì th òi hi cn phân tích cn thn tt c các nguyên nhân tim n có th xy ra. Các nguyên nhân tim n có th bao gm: mu, các yêu cu ca khách hàng, qui nh k thut v mu, phng pháp và th tc, tay ngh và ào to nhân viên, vt liu tiêu th hoc thit b và vic hiu chun thit b.

4.11.2 Cause analysis The procedure for corrective action shall start with an investigation to determine the root cause(s) of the problem.

NOTE Cause analysis is the key and sometimes the most difficult part in the corrective action procedure. Often the root cause is not obvious and thus a careful analysis of all potential causes of the problem is required. Potential causes could include customer requirements, the samples, sample specifications, methods and procedures, staff skills and training, consumables, or equipment and its calibration.

4.11.3 La chn và thc hin hành ng khc phc Khi cn phi có hành ng khc phc thì PTN phi xác nh các hành ng khc phc có th có. PTN phi la chn và thc hin hành ng khc phc có nhiu kh nng nht loi tr vn tn ti và ngn chn vn ó tái din. Các hành ng khc phc phi c xem xét tng xng vi mc quan trng và s nguy him ca vn . PTN phi lp vn bn và áp dng mi thay i c yêu cu xut phát t vic iu tra nghiên cu v hành ng khc phc. 4.11.4 Theo dõi hành ng khc phc PTN phi theo dõi kt qu m bo hành ng khc phc ã thc hin là có hiu lc.

4.11.3

Selection

and

implementation

of

corrective actions Where corrective action is needed, the laboratory shall identify potential corrective actions. It shall select and implement the action(s) most likely to eliminate the problem and to prevent recurrence.

Corrective actions shall be to a degree appropriate to the magnitude and the risk of the problem.

The laboratory shall document and implement any required changes resulting from corrective action investigations. 4.11.4 Monitoring of corrective actions The laboratory shall monitor the results to ensure that the corrective actions taken have been effective.

4.11.5 ánh giá b sung Khi phát hin có s không phù hp hoc sai khác gây nghi ng v s phù hp ca PTN vi chính sách và th tc, hoc nghi ng v s phù hp ca

4.11.5 Additional audits Where the identification of nonconformities or departures casts doubts on the laboratory's compliance with its own policies and procedures,

24

PTN vi tiêu chun này thì PTN phi m bo rng các lnh vc hot ng tng ng phi c ánh giá phù hp vi 4.14 càng sm càng tt.

or on its compliance with this International Standard, the laboratory shall ensure that the appropriate areas of activity are audited in accordance with 4.14 as soon as possible.

Chú thích -Vic ánh giá b sung nh th thng

din ra tip theo sau vic thc hin hành ng khc phc xác nhn hiu qu ca hành ng này. Ch cn có ánh giá b sung khi phát hin ra vn nghim trng hoc ri ro i vi công vic.

NOTE Such additional audits often follow the implementation of the corrective actions to confirm their effectiveness. An additional audit should be necessary only when a serious issue or risk to the business is identified.

4.12 Hành ng phòng nga 4.12.1 Nhng ci tin cn thit và ngun gc tim tàng ca s không phù hp v k thut hoc h thng qun lý phi c xác nh. Khi các c hi ci tin c phát hin hoc nu hành ng phòng nga là cn thit thì phi xây dng thc hin và theo dõi các k hoch hành ng, gim kh nng có th xy ra s không phù hp và tn dng c hi ci tin.

4.12 Preventive action 4.12.1 Needed improvements and potential

sources of nonconformities, either technical or concerning the management system, shall be identified. When improvement opportunities are identified or if preventive action is required, action plans shall be developed, implemented and monitored to reduce the likelihood of the occurrence of such nonconformities and to take advantage of the opportunities for improvement.

4.12.2 Th tc v hành ng phòng nga phi bao gm các xut hành ng và kim soát m bo các hành ng này có hiu lc.

4.12.2 Procedures for preventive actions shall include the initiation of such actions and the application of controls to ensure that they are effective.

Chú thích 1 -Hành ng phòng nga là mt quá

trình thiên v ch ng xác nh các c hi ci tin hn là s phn ng li vn phát sinh hoc phàn nàn;

NOTE 1 Preventive action is a pro-active process to identify opportunities for improvement rather than a reaction to the identification of problems or complaints. NOTE 2 Apart from the review of the operational procedures, the preventive action might involve analysis of data, including trend and risk analyses and proficiency-testing results.

Chú thích 2 -Ngoài vic xem xét các th tc hot

ng, hành ng phòng nga có th òi hi vic phân tích d liu gm phân tích các xu hng, ri ro và kt qu th nghim thành tho.

4.13 Kim soát h s 4.13.1 Yêu cu chung 4.13.1.1 PTN phi thit lp và duy trì các th tc nhn bit, tp hp, ánh s, tip cn, lp file (tp), lu tr, duy trì và thanh lý các h s cht lng và k thut. H s cht lng phi bao gm

4.13 Control of records 4.13.1 General 4.13.1.1 The laboratory shall establish and

maintain procedures for identification, collection, indexing, access, filing, storage, maintenance and disposal of quality and technical records. Quality

25

các báo cáo ánh giá ni b và xem xét ca lãnh o cng nh h s ca các hot ng phòng nga và hành ng khc phc. 4.13.1.2 Tt c các h s phi rõ ràng, phi c bo qun và c lu gi theo cách sao cho có th d dàng truy tìm và c lu gi trong mt môi trng thích hp ngn chn h hng hoc xung cp cng nh phòng nga mt mát. Thi gian lu gi các h s phi c quy nh. Chú thích -Các h s có th là bt c phng

thc nào ví d bn in hoc bn lu in t.

records shall include reports from internal audits and management reviews as well as records of corrective and preventive actions. 4.13.1.2 All records shall be legible and shall be stored and retained in such a way that they are readily retrievable in facilities that provide a suitable environment to prevent damage or deterioration and to prevent loss. Retention times of records shall be established.

NOTE Records may be in any media, such as hard copy or electronic media.

4.13.1.3 Tt c các h s phi c lu gi an toàn và m bo tính bo mt. 4.13.1.4 PTN phi có các th tc bo v và sao li h s lu gi trong máy tính và ngn nga vic truy cp không c phép hoc sa i h s này. 4.13.2 H s k thut 4.13.2.1 PTN phi lu gi h s ca các quan trc gc, s liu ã x lý và thông tin cn thit thit lp cuc ánh giá, h s hiu chun, h s nhân viên và mt bn sao ca mi báo cáo th nghim hoc giy chng nhn hiu chun ã ban hành trong mt thi gian nht nh. H s i vi mi phép th hoc hiu chun phi lu gi y các thông tin nu có th to iu kin nhn bit các yu t nh hng n không m bo o to iu kin cho các phép th và hiu chun c lp li trong iu kin gn vi iu kin ban u nht. Các h s phi bao gm c du hiu nhn bit ngi chu trách nhim ly mu, thc hin tng phép th và/hoc hiu chun và ngi kim tra kt qu.

Chú thích 1 -Trong mt s lnh vc nht nh vic lu gi các h s ca tt c các quan trc gc có th không thc hin c hoc không thc t.

4.13.1.3 All records shall be held secure and in confidence. 4.13.1.4 The laboratory shall have procedures to protect and back-up records stored electronically and to prevent unauthorized access to or amendment of these records. 4.13.2 Technical records 4.13.2.1 The laboratory shall retain records of original observations, derived data and sufficient information to establish an audit trail, calibration records, staff records and a copy of each test report or calibration certificate issued, for a defined period. The records for each test or calibration shall contain sufficient information to facilitate, if possible, identification of factors affecting the uncertainty and to enable the test or calibration to be repeated under conditions as close as possible to the original. The records shall include the identity of personnel responsible for the sampling, performance of each test and/or calibration and checking of results.

NOTE 1 In certain fields it may be impossible or impractical to retain records of all original observations.

26

Chú thích 2 -H s k thut là tp hp d liu (xem 5.4.7) và thông tin có c khi thc hin các phép th và/hoc hiu chun và ch ra liu thông s ca quá trình và cht lng qui nh có t c hay không. H s k thut có th bao gm các biu mu, hp ng, phiu làm vic, s ghi chép, t ri kim tra, s ghi chép công vic, th kim soát, biên bn và giy chng nhn hiu chun ni b và bên ngoài, lu ý, công vn và thông tin phn hi ca khách hàng.

NOTE 2 Technical records are accumulations of data (see 5.4.7) and information which result from carrying out tests and/or calibrations and which indicate whether specified quality or process parameters are achieved. They may include forms, contracts, work sheets, work books, check sheets, work notes, control graphs, external and internal test reports and calibration certificates, feedback. customers' notes, papers and

4.13.2.2 Các quan trc, d liu và vic tính toán phi thng xuyên c ghi li khi thc hin và phi phân bit c theo công vic c th. 4.13.2.3 Khi trong các h s có sai li, phi gch lên sai li ó, không c ty xoá, làm cho khó c hoc xoá b và phi ghi giá tr úng bên cnh. Tt c các thay i trong các h s phi c chính ngi sa cha ký xác nhn hoc vit tt tên. Trong trng hp h s c lu gi trong máy tính, phi có bin pháp tng xng tránh mt mát hoc thay i s liu gc. 4.14 ánh giá ni b 4.14.1 PTN phi nh kì thc hin ánh giá ni b các hot ng ca PTN tuân th mt k hoch và th tc ã xác nh nhm kim tra xác nhn xem các hot ng ca PTN còn tip tc tuân th các yêu cu ca h thng qun lý và ca tiêu chun này hay không. Chng trình ánh giá ni b phi cp n tt c các yu t ca h thng qun lý, bao gm c các hot ng th nghim và/hoc hiu chun. Ngi ph trách cht lng có trách nhim lp k hoch và t chc ánh giá theo k hoch và theo yêu cu ca lãnh o. Vic ánh giá này phi c nhng ngi ã qua ào to và có trình chuyên môn thc hin, và nu ngun lc cho phép, nhng ngi này phi c lp vi hot ng c ánh giá.

Chú thích - Chu trình ánh giá ni b thông thng c hoàn tt trong mt nm.

4.13.2.2 Observations, data and calculations shall be recorded at the time they are made and shall be identifiable to the specific task. 4.13.2.3 When mistakes occur in records, each mistake shall be crossed out, not erased, made illegible or deleted, and the correct value entered alongside. All such alterations to records shall be signed or initialled by the person making the correction. In the case of records stored electronically, equivalent measures shall be taken to avoid loss or change of original data. 4.14 Internal audits 4.14.1 The laboratory shall periodically, and in accordance with a predetermined schedule and procedure, conduct internal audits of its activities to verify that its operations continue to comply with the requirements of the management system and this International Standard. The internal audit programme shall address all elements of the management system, including the testing and/or calibration activities. It is the responsibility of the quality manager to plan and organize audits as required by the schedule and requested by management. Such audits shall be carried out by trained and qualified personnel who are, wherever resources permit, independent of the activity to be audited.

NOTE The cycle for internal auditing should normally be completed in one year.

27

4.14.2 Khi các phát hin ánh giá dn n nghi ng v hiu lc hot ng hoc tính chính xác, hoc tính úng n ca các kt qu th nghim hoc hiu chun thì PTN phi ngay lp tc thc hin hành ng khc phc và phi thông báo bng vn bn cho khách hàng nu vic iu tra cho thy kt qu ca PTN a ra có th b nh hng. 4.14.3 Phi lu h s lnh vc hot ng c ánh giá, các phát hin khi ánh giá và các hành ng khc phc phát sinh t ln ánh giá này. 4.14.4 PTN phi kim tra xác nhn các hot ng sau khi ánh giá ni b và ghi li vic thc hin và hiu lc ca hành ng khc phc ã thc hin 4.15 Xem xét ca lãnh o 4.15.1 Lãnh o PTN phi nh kì thc hin mt cuc xem xét h thng qun lý ca PTN và các hot ng th nghim và/hoc hiu chun theo k hoch và th tc ã xác nh, m bo h thng này ang tip tc thích hp, có hiu lc, và a ra nhng thay i hoc ci tin cn thit. Vic xem xét này phi cp ti:

-

4.14.2 When audit findings cast doubt on the effectiveness of the operations or on the correctness or validity of the laboratory's test or calibration results, the laboratory shall take timely corrective action, and shall notify customers in writing if investigations show that the laboratory results may have been affected.

4.14.3 The area of activity audited, the audit findings and corrective actions that arise from them shall be recorded. 4.14.4 Follow-up audit activities shall verify and record the implementation and effectiveness of the corrective action taken. 4.15 Management reviews 4.15.1 In accordance with a predetermined

schedule and procedure, the laboratory's top management shall periodically conduct a review of the laboratory's management system and testing and/or calibration activities to ensure their continuing suitability and effectiveness, and to introduce necessary changes or improvements. The review shall take account of:

-

S thích hp ca chính sách và các th tc; Các báo cáo ca ngi qun lý và giám sát; Kt qu ca ánh giá ni b va qua; Hành ng khc phc và phòng nga; Các cuc ánh giá ca các t chc bên ngoài; Kt qu so sánh liên phòng hoc th nghim thành tho; Các thay i v khi lng, loi hình công vic;

the suitability of policies and procedures; reports from managerial and supervisory personnel;

-

the outcome of recent internal audits; corrective and preventive actions; assessments by external bodies; the results of interlaboratory comparisons or proficiency tests; changes in the volume and type of the work; customer feedback; complaints; recommendations for improvement; other relevant factors, such as quality control activities, resources and staff training.

-

-

-

Thông tin phn hi t khách hàng; Các phàn nàn; Các khuyn ngh v ci tin; Các yu t liên quan khác nh: các hot ng kim soát cht lng, ngun lc và ào to nhân viên. Chú thích 1 -Chu kì thc hin xem xét ca lãnh

o thng là 12 tháng mt ln.

NOTE

1

A

typical

period

for

conducting

a

management review is once every 12 months.

28

Chú thích 2 -Các kt qu này là c s cho h thng

hoch nh ca PTN và phi bao gm mc ích, mc tiêu và k hoch hành ng trong nm ti.

NOTE 2 Results should feed into the laboratory planning system and should include the goals, objectives and action plans for the coming year.

Chú thích 3 -Xem xét ca lãnh o còn bao gm c

vic xem xét các vn có liên quan ti cuc hp thng kì ca lãnh o. NOTE 3 A management review includes consideration of related subjects at regular management meetings.

4.15.2 Phi ghi li mi phát hin t cuc xem xét ca lãnh o và các hot ng phát sinh t cuc xem xét này. Lãnh o phi m bo sao cho các hot ng này thc hin theo tin thi gian thích hp và c tho thun. 5.Các yêu cu k thut 5.1.Yêu cu chung 5.1.1 Có nhiu yu t quyt nh mc chính xác và tin cy ca phép th và/hoc hiu chun do PTN thc hin. Các yu t này bao gm: -yu t con ngi (5.2); -tin nghi và iu kin môi trng (5.3); -phng pháp th, hiu chun và hiu lc ca phng pháp (5.4); -thit b (5.5); -tính liên kt chun o lng (5.6); -ly mu (5.7); -qun lý mu th nghim và hiu chun (5.8). 5.1.2 Mc mà các yu t nói trên góp phn to ra không m bo o tng hp có s khác nhau áng k gia các (loi) phép th và các (loi) phép hiu chun. PTN phi tính n các yu t này khi xây dng các phng pháp và th tc th nghim và hiu chun, vic ào to và trình ca nhân viên cng nh vic la chn và hiu chun thit b mà PTN s dng. 5.2 Nhân s 5.2.1 Lãnh o PTN phi m bo nng lc ca tt c nhng ngi vn hành các thit b c th, nhng ngi thc hin th nghim, hiu chun, ánh giá kt qu và ký duyt báo cáo th nghim

4.15.2 Findings from management reviews and the actions that arise from them shall be recorded. The management shall ensure that those actions are carried out within an appropriate and agreed timescale. 5 .Technical requirements 5.1 General 5.1.1 Many factors determine the correctness and reliability of the tests and/or calibrations performed by a laboratory. These factors include contributions from: -human factors (5.2); -accommodation and environmental conditions 5.3); -test and calibration methods and method validation (5.4); -equipment (5.5); -measurement traceability (5.6); -sampling (5.7); -the handling of test and calibration items (5.8). 5.1.2 The extent to which the factors contribute to the total uncertainty of measurement differs considerably between (types of) tests and between (types of) calibrations. The laboratory shall take account of these factors in developing test and calibration methods and procedures, in the training and qualification of personnel, and in the selection and calibration of the equipment it uses. 5.2 Personnel 5.2.1 The laboratory management shall ensure the competence of all who operate specific equipment, perform tests and/or calibrations, evaluate results, and sign test reports and calibration certificates.

29

và giy chng nhn hiu chun. Khi PTN s dng nhân viên ang c ào to thì phi có s giám sát thích hp. Các nhân viên thc hin các nhim v c th phi là ngi có trình da trên c s giáo dc, ào to, kinh nghim thích hp và/hoc th hin c các k nng theo yêu cu.

Chú thích 1 - Trong mt s lnh vc k thut (ví d: th nghim không phá hu) òi hi nhng ngi thc hin các nhim v c th phi là nhng ngi có chng nhn hành ngh. PTN phi chu trách nhim áp ng các yêu cu cn chng nhn hành ngh. Các yêu cu v chng nhn hành ngh có th là bt buc k c các tiêu chun v lnh vc k thut c th hoc do khách hàng yêu cu...

When using staff who are undergoing training, appropriate supervision shall be provided. Personnel performing specific tasks shall be qualified on the basis of appropriate education, training, experience and/or demonstrated skills, as required.

NOTE 1 In some technical areas (e.g. non-destructive testing) it may be required that the personnel performing certain tasks hold personnel certification. The laboratory is responsible for fulfilling specified personnel for certification requirements. The requirements

personnel certification might be regulatory, included in the standards for the specific technical field, or required by the customer. NOTE 2 The personnel responsible for the opinions and interpretation included in test reports should, in addition to the appropriate qualifications, training, experience and satisfactory knowledge of the testing carried out, also have: -relevant knowledge of the technology used for the manufacturing of the items, materials, products, etc. tested, or the way they are used or intended to be used, and of the defects or degradations which may occur during or in service; -knowledge of the general requirements expressed in the legislation and standards; and -an understanding of the significance of deviations found with regard to the normal use of the items, materials, products, etc. concerned.

Chú thích 2 - Nhân viên chu trách nhim v các nhn

xét và din gii trong báo cáo th nghim phi có trình , c ào to, có kinh nghim phù hp và có kin thc thích hp v phép th c thc hin và cng cn có: - kin thc cn có v công ngh thích hp ch to các vt phm, vt liu, các sn phm...c th hoc cách thc s dng hoc nh s dng các mu, vt liu, các sn phm s dng ó và phi bit v các khim khuyt và s gim giá tr có th xy ra trong khi a vào s dng;

-

kin thc v các yêu cu chung do lut pháp và các tiêu chun qui nh;

-hiu bit v ý ngha quan trng ca nhng sai lch c phát hin liên quan n vic s dng bình thng các i tng, vt liu, sn phm...

5.22 Lãnh o PTN phi xây dng mc tiêu v hun luyn, ào to và k nng ca nhân viên PTN. PTN phi có chính sách và th tc xác nh nhu cu ào to và vic t chc ào to cho nhân viên. Chng trình ào to phi phù hp vi các nhim v hin ti và tng lai PTN.

5.2.2 The management of the laboratory shall formulate the goals with respect to the education, training and skills of the laboratory personnel. The laboratory shall have a policy and procedures for identifying training needs and providing training of personnel. The training programme shall be relevant to the present and anticipated tasks of the actions taken shall be evaluated.

Hiu qu ca hot ng ào to nên c ánh laboratory. The effectiveness of the training giá

30

5.2.3 PTN phi s dng nhng ngi làm vic dài hn hoc hp ng vi PTN. Khi s dng nhân viên kí hp ng, nhân viên h tr chính và nhân viên k thut b sung, PTN phi m bo nhng nhân viên này c giám sát, có nng lc và nhng ngi này làm vic phù hp vi h thng qun lý ca PTN. 5.2.4 PTN phi duy trì bn mô t công vic hin ti ca ngi qun lý, nhân viên k thut và nhân viên h tr chính tham gia th nghim và/hoc hiu chun. Chú thích - Bn mô t công vic c xây dng bng

nhiu cách thc. Ti thiu các thông tin sau phi c xác nh: - trách nhim liên quan n vic thc hin phép th nghim và/hoc hiu chun; - trách nhim liên quan n vic lp k hoch th nghim và/hoc hiu chun và ánh giá kt qu; - trách nhim v vic báo cáo và din gii; - trách nhim liên quan n sa i, trin khai và phê duyt các phng pháp mi; - yêu cu v nng lc chuyên sâu và kinh nghim; - trình và chng trình ào to; - trách nhim v qun lý.

5.2.3 The laboratory shall use personnel who are employed by, or under contract to, the laboratory. Where contracted and additional technical and key support personnel are used, the laboratory shall ensure that such personnel are supervised and competent and that they work in accordance with the laboratory's management system. 5.2.4 The laboratory shall maintain current job descriptions for managerial, technical and key support personnel involved in tests and/or calibrations.

NOTE Job descriptions can be defined in many ways. As a minimum, the following should be defined: - the responsibilities with respect to performing tests and/or calibrations; - the responsibilities with respect to the planning of tests and/or calibrations and evaluation of results; the responsibilities for reporting opinions and

interpretations; - the responsibilities with respect to method modification and development and validation of new methods; - expertise and experience required; - qualifications and training programmes; - managerial duties.

5.2.5 Lãnh o phi giao trách nhim c th cho ngi thc hin vic ly mu, th nghim và/hoc hiu chun, và ngi cp giy chng nhn th nghim và/hoc hiu chun, ngia ra các nhn xét và din gii và nhng ngi vn hành các thit b c bit. PTN phi duy trì h s v quyn hn, nng lc, hc vn trình chuyên môn, k nng và kinh nghim thích hp ca tt c các nhân viên k thut k c nhân viên hp ng. Thông tin phi luôn sn có và phi ghi ngày giao trách nhim và/hoc ngày xác nhn nng lc.

5.2.5 The management shall authorize specific personnel to perform particular types of sampling, test and/or calibration, to issue test reports and calibration certificates, to give opinions and interpretations and to operate particular types of equipment. The laboratory shall maintain records of the relevant authorization(s), competence, educational and professional qualifications, training, skills and experience of all technical personnel, including contracted personnel. This information shall be readily available and shall include the date on which authorization and/or competence is confirmed.

5.3 Tin nghi và iu kin môi trng

5.3

Accommodation

and

environmental

conditions

31

5.3.1 Các tin nghi ca PTN th nghim và/hoc hiu chun bao gm: ngun nng lng, ánh sáng và các iu kin môi trng phi m bo thc hin chính xác vic th nghim và/hoc hiu chun. Ngoài yu t trên có th có thêm các yu t khác. PTN phi m bo sao cho iu kin môi trng không nh hng n kt qu hoc nh hng bt li n cht lng ca các phép o nào. PTN phi c bit quan tâm khi ly mu,th nghim và/hoc hiu chun thc hin ti v trí khác vi v trí c nh ca PTN. PTN phi lp thành vn bn các yêu cu k thut v tin nghi và iu kin môi trng có th nh hng n kt qu th nghim và/ hoc hiu chun.

5.3.1

Laboratory

facilities

for

testing

and/or

calibration, including but not limited to energy sources, lighting and environmental conditions, shall be such as to facilitate correct performance of the tests and/or calibrations.

The laboratory shall ensure that the environmental conditions do not invalidate the results or adversely affect the required quality of any measurement. Particular care shall be taken when sampling and tests and/or calibrations are undertaken at sites other than a permanent laboratory facility. The technical requirements for accommodation and environmental conditions that can affect the results of tests and calibrations shall be documented.

5.3.2 PTN phi giám sát, kim soát và ghi chép các iu kin môi trng theo yêu cu ca qui nh k thut, các phng pháp và th tc liên quan hoc ni các iu kin môi trng có th nh hng ti cht lng kt qu. Ví d, PTN phi quan tâm n: vô trùng sinh hc, bi, nhiu in t, bc x, m, ngun cung cp in, nhit và mc n và rung thích hp vi các hot ng k thut liên quan. Phi dng ngay vic th nghim và hiu chun khi các iu kin môi trng xu nh hng n kt qu ca phép th nghim và/hoc hiu chun. 5.3.3 PTN phi có s ngn cách có hiu qu gia các khu vc có các hot ng không tng thích gn nhau, và PTN phi thc hin các bin pháp ngn nga nhim bn chéo. 5.3.4 PTN phi kim soát kh nng tip cn và kim soát vic s dng các khu vc có gây nh hng ti cht lng th nghim và/hoc hiu chun. PTN phi xác nh mc kim soát da vào iu kin c th ca PTN. 5.3.5 PTN phi a ra các bin pháp m bo v sinh công nghip tt. PTN phi chun b th tc c bit khi cn thit.

5.3.2 The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions as required by the relevant specifications, methods and procedures or where they influence the quality of the results. Due attention shall be paid, for example, to biological sterility, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity, electrical supply, temperature, and sound and vibration levels, as appropriate to the technical activities concerned. Tests and calibrations shall be stopped when the environmental conditions jeopardize the results of the tests and/or calibrations. 5.3.3 There shall be effective separation between neighbouring areas in which there are incompatible activities. Measures shall be taken to prevent cross-contamination. 5.3.4 Access to and use of areas affecting the quality of the tests and/or calibrations shall be controlled. The laboratory shall determine the extent of control based on its particular circumstances. 5.3.5 Measures shall be taken to ensure good housekeeping in the laboratory. Special procedures shall be prepared where necessary.

32

5.4 Phng pháp th nghim và hiu chun và phê duyt phng pháp 5.4.1 Yêu cu chung PTN phi s dng các phng pháp và các th tc thích hp cho tt c phép th nghim và/hoc hiu chun trong phm vi ca PTN. iu này bao gm vic ly mu, bo qun, vn chuyn, lu gi và chun b các mu th nghim và/hoc hiu chun, và khi thích hp, xác nh không m bo o cng nh áp dng k thut thng kê phân tích d liu th nghim và/hoc hiu chun. PTN phi có các hng dn s dng và vn hành cho tt c thit b liên quan cng nh hng dn v bo qun, chun b mu th nghim và/hoc hiu chun hoc hng dn v c hai vic mà nu thiu nhng hng dn này có th làm nh hng n kt qu th nghim và/hoc hiu chun. Tt c hng dn, tiêu chun, s tay và các d liu tham kho liên quan n công vic ca PTN phi duy trì cp nht và luôn sn có cho các nhân viên s dng (xem 4.3). Các thay i so vi phng pháp th nghim và/hoc hiu chun ch c áp dng khi các thay i này ã c lp thành vn bn, c chng minh v mt k thut là úng, c phép s dng và c khách hàng chp nhn. Chú thích - Các tiêu chun quc gia, khu vc hoc

quc t hoc các qui nh k thut khác c tha nhn ã bao gm thông tin y và súc tích v cách thc thc hin các phép th và/hoc hiu chun thì không cn phi b sung hoc vit li thành th tc ni b nu tiêu chun ban hành có th s dng c cho các nhân viên ca PTN. Có th cn cung cp tài liu b sung cho các bc không bt buc trong phng pháp hoc các chi tit thêm vào.

5.4 Test and calibration methods and method validation

5.4.1 General

The laboratory shall use appropriate methods and procedures for all tests and/or calibrations within its scope. These include sampling, handling, transport, storage and preparation of items to be tested and/or calibrated, and, where appropriate, an estimation of the measurement uncertainty as well as statistical techniques for analysis of test and/or calibration data. The laboratory shall have instructions on the use and operation of all relevant equipment, and on the handling and preparation of items for testing and/or calibration, or both, where the absence of such instructions could jeopardize the results of tests and/or calibrations. All instructions, standards, manuals and reference data relevant to the work of the laboratory shall be kept up to date and shall be made readily available to personnel (see 4.3). Deviation from test and calibration methods shall occur only if the deviation has been documented, technically justified, authorized, and accepted by the customer.

NOTE International, regional or national standards or other recognized specifications that contain sufficient and concise information on how to perform the tests and/or calibrations do not need to be supplemented or rewritten as internal procedures if these standards are written in a way that they can be used as published by the operating staff in a laboratory. It may be necessary to provide additional documentation for optional steps in the method or additional details.

5.4.2 La chn phng pháp PTN phi s dng các phng pháp th nghim và/hoc hiu chun, k c phng pháp ly mu, áp ng theo yêu cu ca khách hàng và thích hp i vi phép th và/hoc hiu chun mà PTN thc hin;uu tiên s dng phng pháp ã c

5.4.2 Selection of methods The laboratory shall use test and/or calibration methods, including methods for sampling, which meet the needs of the customer and which are appropriate for the tests and/or calibrations it undertakes. Methods published in international,

33

ban hành di hình thc là tiêu chun quc t, quc gia hoc khu vc. PTN phi m bo s dng bn tiêu chun mi nht tr khi bn tiêu chun này không phù hp hoc không th thc hin. Khi cn thit, tiêu chun phi c b sung thêm các chi tit m bo áp dng nht quán. Khi khách hàng không xác nh rõ phng pháp s dng thì PTN phi la chn các phng pháp thích hp ã c công b trong tiêu chun quc t, quc gia hoc khu vc, hoc c các t chc k thut có uy tín ban hành, hoc trong các tp chí, bài báo khoa hc thích hp hoc c nhà sn xut qui nh. Các phng pháp do PTN thit lp hoc chp nhn cng có th c s dng nu các phng pháp này là thích hp vi mc ích s dng và nu phng pháp này c phê duyt. Khách hàng phi c thông báo v phng pháp s dng. PTN phi khng nh có th áp dng úng phng pháp tiêu chun trc khi bt u th nghim và/hoc hiu chun. Nu phng pháp tiêu chun thay i thì PTN phi lp li vic xác nhn. PTN phi thông báo cho khách hàng khi các phng pháp do khách hàng yêu cu là không phù hp hoc li thi. 5.4.3 Các phng pháp do PTN xây dng Vic a các phng pháp th và hiu chun do PTN xây dng s dng ni b phi là mt hot ng có k hoch và phi phân công cho nhân viên có nng lc, c trang b các ngun lc cn thit. Các k hoch phi c cp nht trong quá trình xây dng và PTN phi m bo vic trao i thông tin có hiu qu gia tt c các nhân viên tham gia. 5.4.4 Các phng pháp không tiêu chun Khi cn s dng các phng pháp không phi là phng pháp tiêu chun, các phng pháp nàyphi c tho thun vi khách hàng và phi có các qui nh rõ ràng v yêu cu ca khách hàng và mc ích ca phép th và/hoc hiu chun. Phng pháp c xây dng phi c phê duyt thích hp trc khi s dng.

regional or national standards shall preferably be used. The laboratory shall ensure that it uses the latest valid edition of a standard unless it is not appropriate or possible to do so. When necessary, the standard shall be supplemented with additional details to ensure consistent application. When the customer does not specify the method to be used, the laboratory shall select appropriate methods that have been published either in international, regional or national standards, or by reputable technical organizations, or in relevant scientific texts or journals, or as specified by the manufacturer of the equipment. Laboratorydeveloped methods or methods adopted by the laboratory may also be used if they are appropriate for the intended use and if they are validated. The customer shall be informed as to the method chosen. The laboratory shall confirm that it can properly method repeated. The laboratory shall inform the customer when the method proposed by the customer is considered to be inappropriate or out of date. 5.4.3 Laboratory-developed methods The introduction of test and calibration methods developed by the laboratory for its own use shall be a planned activity and shall be assigned to qualified resources. Plans shall be updated as development proceeds and effective communication amongst all personnel involved shall be ensured. 5.4.4 Non-standard methods When it is necessary to use methods not covered by standard methods, these shall be subject to agreement with the customer and shall include a clear specification of the customer's requirements and the purpose of the test and/or calibration. The method developed shall have been validated appropriately before use. personnel equipped with adequate operate changes, standard the methods before be introducing the tests or calibrations. If the standard confirmation shall

34

Chú

thích

-

i

vi

các

phng

pháp

th

NOTE For new test and/or calibration methods, procedures should be developed prior to the tests and/or calibrations being performed and should contain at least the following information:

nghimvà/hoc hiu chun mi phi thit lp th tc th nghim và/hoc hiu chun trc khi thc hin phép th nghim và/hoc hiu chun và th tc ó phi bao gm ít nht các thông tin sau: a) s nhn bit thích hp; b) phm vi áp dng; c) mô t chng loi mu c th nghim hoc hiu chun; d) các thông s, các i lng và khong phi xác nh; e) dng c và thit b k c các yêu cu v tính nng k thut; f) yêu cu v chun chính, mu chun cn thit; g) yêu cu v iu kin môi trng và mt s yêu cu v thi gian n nh; h) mô t th tc bao gm c: - gii mã du hiu nhn bit mu, bo qun, vn chuyn, lu gi và chun b mu th; - thc hin kim tra trc khi bt u công vic; - kim tra m bo rng thit b làm vic là úng n và, khi c yêu cu, thit b phi c hiu chun và hiu chnh trc mi ln s dng, - phng pháp ghi li các d liu quan trc và kt qu; - các bin pháp o an toàn cn chp hành; i) chun mc và/hoc yêu cu phê duyt/bác b; j) d liu c lu và phng pháp phân tích và cách trình bày d liu; k) không m bo hoc phng pháp c lng không m bo o.

a) appropriate identification; b) scope; c)description of the type of item to be tested or calibrated; d)parameters determined; e)apparatus and equipment, including technical or quantities and ranges to be

performance requirements; f) reference standards and reference materials required; g)environmental conditions required and any

stabilization period needed; h)description of the procedure, including -affixing of identification marks, handling, transporting, storing and preparation of items, -checks to be made before the work is started, -checks that the equipment is working properly and, where required, calibration and adjustment of the equipment before each use, -the method of recording the observations and results, -any safety measures to be observed; i)criteria and/or requirements for approval/rejection; j)data to be recorded and method of analysis and presentation; k)the uncertainty or the procedure for estimating uncertainty.

5.4.5 Phê duyt phng pháp th 5.4.5.1 Phê duyt là vic khng nh bng kim tra và cung cp bng chng khách quan rng các yêu cu xác nh cho vic s dng c th ã c áp ng. 5.4.5.2 PTN phi phê duyt phng pháp không

5.4.5 Validation of methods 5.4.5.1 Validation and is the the confirmation of by

examination

provision

objective

evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled. 5.4.5.2 The laboratory shall validate non-standard

35

tiêu chun, các phng pháp do PTN xây dng hoc thit k, các phng pháp tiêu chun c s dng nm ngoài phm vi d kin và vic m rng cng nh thay i các phng pháp tiêu chun xác nhn rng phng pháp này là phù hp vi mc ích s dng d kin. Vic phê duyt này phi bao quát khi cn thit áp ng các yêu cu áp dng hoc lnh vc áp dng ã nh. PTN phi ghi li kt qu có c, th tc ã s dng phê duyt và công b rng phng pháp này phù hp vi mc ích s dng. Chú thích 1 - Phê duyt có th bao gm các th tc v

ly mu, bo qun và vn chuyn mu. Chú thích 2 - K thut dùng xác nh tính nng s dng mt phng pháp phi là mt hoc mt tp hp các k thut sau: - s dng chun chính hoc mu chun hiu chun; - so sánh kt qu t c vi các phng pháp khác; - so sánh liên phòng thí nghim; - ánh giá có h thng các yu t nh hng n kt qu; - ánh giá không m bo ca kt qu da vào hiu bit khoa hc v nguyên tc lý thuyt ca phng pháp và kinh nghim thc t.

methods, laboratory-designed/developed methods, standard methods used outside their intended scope, and amplifications and modifications of standard methods to confirm that the methods are fit for the intended use. The validation shall be as extensive as is necessary to meet the needs of the given application or field of application. The laboratory shall record the results obtained, the procedure used for the validation, and a statement as to whether the method is fit for the intended use. NOTE 1 Validation may include procedures for sampling, handling and transportation.

NOTE 2 The techniques used for the determination of the performance of a method should be one of, or a combination of, the following: -calibration using reference standards or reference materials; -comparison of results achieved with other methods; -interlaboratory comparisons; -systematic assessment of the factors influencing the result; -assessment of the uncertainty of the results based on scientific understanding of the theoretical principles of the method and practical experience.

Chú thích 3 - Khi có mt s thay i trong các phng

pháp không tiêu chun ã c phê duyt thì nh hng ca các thay i này phi c lp thành vn bn và cn phi có phê duyt li, nu thích hp.

NOTE 3 When some changes are made in the validated non-standard methods, the influence of such changes should be documented and, if appropriate, a new validation should be carried out.

5.4.5.3 Phm vi và chính xác ca các giá tr có c t phng pháp ã c phê duyt hi phù hp vi các yêu cu ca khách hàng khi ánh giá mc ích d nh s dng ã nh (ví d: không m bo ca kt qu, gii hn phát hin, chn phng pháp, tuyn tính, sai s thô do tác ng t bên ngoài, gii hn lp li và/hoc tái lp và/hoc nhy i vi tính cn tr t các thành phn mu/i tng th). Chú thích 1 - Phê duyt bao gm qui nh các yêu cu,

5.4.5.3 The range and accuracy of the values obtainable from validated methods (e.g. the uncertainty of the results, detection limit, selectivity of the method, linearity, limit of repeatability and/or reproducibility, influences robustness against external against and/or cross-sensitivity

interference from the matrix of the sample/test object), as assessed for the intended use, shall be relevant to the customers' needs.

NOTE 1 Validation includes specification of the

36

xác nh c tính ca phng pháp kim tra xem các yêu cu có th thc hin bng cách s dng các phng pháp ó và công b v giá tr s dng.

requirements, determination of the characteristics of the methods, a check that the requirements can be fulfilled by using the method, and a statement on the validity. NOTE 2 As method-development proceeds, regular review should be carried out to verify that the needs of the customer are still being fulfilled. Any change in requirements requiring modifications to the development plan should be approved and authorized.

Chú thích 2 - Trong quá trình xây dng phng pháp,

PTN cn phi thc hin xem xét thng xuyên kim tra xác nhn các yêu cu ca khách hàng vn ang c áp ng. Mi thay i trong các yêu cu òi hi nhng sa i trong k hoch xây dng phng pháp phi c phê chun và cho phép.

Chú thích 3 - Vic phê duyt thng c da trên s

cân bng gia chi phí, ri ro và các kh nng k thut. Trong rt nhiu trng hp, phm vi và không m bo ca các giá tr (ví d: chính xác, gii hn phát hin, chn lc, tuyn tính, lp li, tái lp, sai s thô và nhy tng tác) ch có th c a ra mt cách n gin do thiu thông tin.

NOTE 3 Validation is always a balance between costs, risks and technical possibilities. There are many cases in which the range and uncertainty of the values (e.g. accuracy, detection limit, selectivity, linearity, repeatability, reproducibility, robustness and crosssensitivity) can only be given in a simplified way due to lack of information.

5.4.6 ánh giá không m bo o 5.4.6.1 Phòng hiu chun hoc phòng th nghim thc hin hiu chun ni b phi có và phi áp dng th tc ánh giá không m bo o cho tt c các phép hiu chun và hình thc hiu chun. 5.4.6.2 Phòng th nghim phi có và phi áp dng th tc ánh giá không m bo o. Trong mt s trng hp nht nh, bn cht ca phng pháp th có th hn ch vic tính toán nghiêm ngt v phng din o lng và thng kê không m bo o. Trong nhng trng hp này, PTN ít nht phi c gng xác nh tt c thành phn không m bo o, thc hin ánh giá hp lý và phi m bo rng hình thc thông báo kt qu không c gây n tng sai v không m bo o. Vic ánh giá hp lý phi da trên kin thc v tính nng ca phng pháp và lnh vc o, và phi s dng, ví d, kinh nghim trc ó và d liu có giá tr.

5.4.6 Estimation of uncertainty of measurement 5.4.6.1 A calibration laboratory, or a testing laboratory performing its own calibrations, shall have and shall apply a procedure to estimate the uncertainty of measurement for all calibrations and types of calibrations. 5.4.6.2 Testing laboratories shall have and shall apply procedures for estimating uncertainty of measurement. In certain cases the nature of the test method may preclude rigorous, metrologically and statistically valid, calculation of uncertainty of measurement. In these cases the laboratory shall at least attempt to identify all the components of uncertainty and make a reasonable estimation, and shall ensure that the form of reporting of the result does not give a wrong impression of the uncertainty. Reasonable estimation shall be based on knowledge of the performance of the method and on the measurement scope and shall make use of, for example, previous experience and validation data.

Chú thích 1 - Mc nghiêm ngt cn thit ánh

giá không m bo o tu thuc vào các yu t nh: - yêu cu ca phng pháp th;

NOTE 1 The degree of rigor needed in an estimation of uncertainty of measurement depends on factors such as:

37

- yêu cu ca khách hàng; - các gii hn làm c s quyt nh v s phù hp vi qui nh k thut.

-the requirements of the test method; - the requirements of the customer; -the existence of narrow limits on which decisions on conformity to a specification are based.

Chú thích 2 - Trong nhng trng hp khi mt phng pháp th nghim ã c công nhn rng rãi qui nh gii hn giá tr ca các ngun ch yu gây nên không m bo o và qui nh cách thc trình bày kt qu ã tính toán, PTN c coi là áp ng c các iu này khi tuân theo phng pháp th và các hng dn lp báo cáo (xem 5.10).

NOTE 2 In those cases where a well-recognized test method specifies limits to the values of the major sources of uncertainty of measurement and specifies the form of presentation of calculated results, the laboratory is considered to have satisfied this clause by following the test method and reporting instructions (see 5.10).

5.4.6.3 Khi ánh giá không m bo o, tt c các thành phn không m bo c xem là quan trng trong các tình hung c th cn phi c tính n bng s dng phng pháp phân tính thích hp

Chú thích 1 - Các yu t góp phn vào không m bo o bao gm nhng không gii hn , chun chính và mu chun s dng, phng pháp và thit b s dng, iu kin môi trng, c tính và iu kin ca mu th hoc hiu chun và ngi thao tác.

5.4.6.3

When

estimating

the

uncertainty

of

measurement, all uncertainty components which are of importance in the given situation shall be taken into account using appropriate methods of analysis. NOTE 1 Sources contributing to the uncertainty include, but are not necessarily limited to, the reference standards and reference materials used, methods and equipment used, environmental conditions, properties and condition of the item being tested or calibrated, and the operator.

Chú thích 2 - S bin i lâu dài c d oán trc

ca mu th và/hoc hiu chun thông thng không c tính n khi ánh giá không m bo o.

NOTE 2 The predicted long-term behaviour of the tested and/or calibrated item is not normally taken into account when estimating the measurement uncertainty. NOTE 3 For further information, see ISO 5725 and the Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (see Bibliography).

Chú thích 3 - bit thêm thông tin, hãy tham kho

TCVN 4550-88 (ISO 5725) và Hng dn v trình bày không m bo o (xem danh mc tài liu tham kho).

5.4.7 Kim soát d liu 5.4.7.1 Vic tính toán và truyn d liu phi c kim tra thích hp theo cách thc có h thng.

5.4.7 Control of data 5.4.7.1 Calculations and data transfers shall be subject to appropriate checks in a systematic manner.

5.4.7.2 Khi s dng máy tính hoc trang thit b t ng hoá thu nhn, x lý, ghi li, báocáo, lu tr, hoc tra cu các d liu th nghim hoc hiu chun PTN phi m bo: a) phn mm máy tính do ngi s dng xây

5.4.7.2 When computers or automated equipment are used for the acquisition, processing, recording, reporting, storage or retrieval of test or calibration data, the laboratory shall ensure that: a)computer software developed by the user is

38

dng phi c lp vn bn y , chi tit và c phê duyt là thích hp s dng. b) phi thit lp và áp dng th tc bo v d liu, th tc ó phi bao gm, nhng không c gii hn tính toàn vn, tính bo mt khi nhp hoc thu thp d liu, lu gi d liu, truyn và x lý d liu. c) Máy tính và các thit b t ng hoá phi c bo trì m bo hot ng tt trong các iu kin môi trng và iu kin hot ng cn thit duy trì tính toàn vn ca d liu th nghim và hiu chun.

Chú thích - Phn mm c mua t các nhà sn xut (ví d: chng trình x lý t ng, c s d liu, chng trình thng kê) có th c coi nh ã c phê duyt s dng.Tuy nhiên, các sa i/thay cu hình, các phn mm ca PTN phi c phê duyt nh nêu ti 5.4.7.2.a.

documented in sufficient detail and is suitably validated as being adequate for use; b)procedures are established and implemented for protecting the data; such procedures shall include, but not be limited to, integrity and confidentiality of data entry or collection, data storage, data transmission and data processing; c)computers and automated equipment are

maintained to ensure proper functioning and are provided with the environmental and operating conditions necessary to maintain the integrity of test and calibration data.

NOTE Commercial off-the-shelf software (e.g.

wordprocessing, database and statistical programmes) in general use within their designed application range may be considered to be sufficiently validated. However, laboratory software configuration/modifications should be validated as in 5.4.7.2 a).

5.5 Thit b 5.5.1 PTN phi c trang b y mi thit b ly mu, o và th nghim cn thit thc hin chính xác công vic th nghim và/hoc hiu chun (bao gm ly mu, chun b các mu th hoc hiu chun, x lý và phân tích d liu th nghim và/hoc hiu chun). Trong nhng trng hp PTN cn s dng thit b nm ngoài phm vi kim soát thng xuyên PTN phi m bo nhng yêu cu ca tiêu chun này vn c áp ng.

5.5 Equipment 5.5.1 The laboratory shall be furnished with all items of sampling, measurement and test equipment required for the correct performance of the tests and/or calibrations (including sampling, preparation data). In those cases where the laboratory needs to use equipment outside its permanent control, it shall ensure that the requirements of this International Standard are met. 5.5.2 Equipment and its software used for testing, calibration and sampling shall be capable of achieving the accuracy required and shall comply with specifications relevant to the tests and/or calibrations concerned. Calibration programmes shall be established for key quantities or values of the instruments where these properties have a significant effect on the results. Before being placed into service, equipment (including that used for sampling) shall be calibrated or checked to establish that it meets the laboratory's specification of test and/or calibration items, processing and analysis of test and/or calibration

5.5.2 Thit b và phn mm ca thit b c s dng th nghim, hiu chun và ly mu phi có kh nng t c chính xác cn thit và phi phù hp vi qui nh k thut liên quan n th nghim và/hoc hiu chun tng ng. Chng trình hiu chun phi c thit lp cho các i lng hoc giá tr chính ca thit b khi các c tính có nh hng áng k n kt qu. Trc khi a vào s dng thit b (bao gm c thit b dùng ly mu) phi c hiu chun hoc kim tra khng nh rng thit b áp ng

39

các yêu cu qui nh k thut ca PTN và tuân th theo qui nh k thut tiêu chun tng ng. Thit b phi c kim tra và/hoc c hiu chun trc khi s dng (xem 5.6). 5.5.3 Ch nhng ngi c phép mi có quyn s dng thit b. PTN phi luôn sn có hng dn v s dng và bo trì trang thit b ã cp nht (bao gm tài liu hng dn s dng thit b do nhà sn xut cung cp) cho nhân viên thích hp ca PTN s dng. 5.5.4 Mi hng mc ca thit b và phn mm ca thit b s dng th nghim và hiu chun và có ý ngha quan trng i vi kt qu phi c mã hoá nhn bit rõ ràng, khi thích hp. 5.5.5 PTN phi duy trì h s cho mi hng mc thit b và cho phn mm có ý ngha quan trng i vi phép th hoc hiu chun thc hin. H s phi bao gm ti thiu các thông tin sau: a) nhn bit hng mc thit b và phn mm ca thit b ó; b) tên ca nhà sn xut, s sêri hoc s phân nh rõ ràng khác; c) kim tra thit b phù hp vi qui nh k thut (xem 5.5.2); d) v trí hin ti ca thit b, khi thích hp; e) hng dn ca nhà sn xut nu có, hoc vin dn ni có th tìm c tài liu hng dn ca nhà sn xut; f) ngày, kt qu và bn sao ca biên bn hoc giy chng nhn ca tt c các ln hiu chun và hiu chnh, chun mc chp nhn, ngày tháng hiu chun ln ti. g) k hoch bo trì nu thích hp và vic bo trì ã thc hin theo k hoch. h) mi h hng, s c, sa cha, thay i i vi thit b. 5.5.6 PTN phi có các th tc v bo qun, vn chuyn, lu gi, s dng an toàn và bo trì theo k hoch thit b o m bo cho thit b hot

requirements and complies with the relevant standard specifications. It shall be checked and/or calibrated before use (see 5.6).

5.5.3 Equipment shall be operated by authorized personnel. Up-to-date instructions on the use and maintenance of equipment (including any relevant manuals provided by the manufacturer of the equipment) shall be readily available for use by the appropriate laboratory personnel. 5.5.4 Each item of equipment and its software used for testing and calibration and significant to the result shall, when practicable, be uniquely identified. 5.5.5 Records shall be maintained of each item of equipment and its software significant to the tests and/or calibrations performed. The records shall include at least the following: the identity of the item of equipment and its software; b) the manufacturer's name, type identification, and serial number or other unique identification; c) checks that equipment complies with the specification (see 5.5.2); d) the current location, where appropriate; e) the manufacturer's instructions, if available, or reference to their location; f) dates, results and copies of reports and certificates calibration; g) the maintenance plan, where appropriate, and maintenance carried out to date; h) any damage, malfunction, modification or repair to the equipment. of all calibrations, adjustments, acceptance criteria, and the due date of next

5.5.6 The laboratory shall have procedures for safe handling, transport, storage, use and planned maintenance of measuring equipment to ensure

40

ng tt và nhm ngn nga s nhim bn hoc tránh xung cp. Chú thích - Các th tc b sung có th cn thit khi

thit b o c s dng bên ngoài PTN th nghim, hiu chun hoc ly mu.

proper functioning and in order to prevent contamination or deterioration. NOTE Additional procedures may be necessary when measuring equipment is used outside the permanent laboratory for tests, calibrations or sampling.

5.5.7 Thit b b quá ti, qun lý ti hoc cho nhng kt qu nghi ng, hoc ã cho thy có khuyt tt hoc kt qu nm ngoài gii hn qui nh cho phép không c s dng. Thit b phi c riêng hoc phi c dán nhãn rõ ràng hay ánh du là không c s dng tránh vic s dng cho n khi thit b trên c sa cha và vic th nghim và hiu chun ch ra là thc hin chính xác. PTN phi kim tra nh hng ca các khuyt tt hoc sai lch so vi gii hn ã qui nh v phép th nghim và/hoc hiu chun trc ó và PTN phi áp dng th tc "kim soát công vic không phù hp" (xem 4.9). 5.5.8 Khi có th, tt c thit b t di s kim soát ca PTN và thit b yêu cu hiu chun phi c dán nhãn, hoc c mã hoá hay có cách nhn bit khác ch ra tình trng hiu chun k c ngày tháng ã hiu chun ln cui và thi gian hoc thi hn yêu cu hiu chun li.

5.5.7 Equipment that has been subjected to overloading or mishandling, gives suspect results, or has been shown to be defective or outside specified limits, shall be taken out of service. It shall be isolated to prevent its use or clearly labelled or marked as being out of service until it has been repaired and shown by calibration or test to perform correctly.

The laboratory shall examine the effect of the defect or departure from specified limits on previous tests and/or calibrations and shall institute the "Control of nonconforming work" procedure (see 4.9). 5.5.8 Whenever practicable, all equipment under the control of the laboratory and requiring calibration shall be labelled, coded or otherwise identified to indicate the status of calibration, including the date when last calibrated and the date or expiration criteria when recalibration is due.

5.5.9 Khi vì mt lý do nào ó, thit b nm ngoài tm kim soát trc tip ca PTN thì PTN phi m bo chc nng và tình trng hiu chun ca thit b c kim tra và t yêu cu trc khi thit b này c s dng li.

5.5.9 When, for whatever reason, equipment goes outside the direct control of the laboratory, the laboratory shall ensure that the function and calibration status of the equipment are checked and shown to be satisfactory before the equipment is returned to service.

5.5.10 Khi vic kim tra gia kì hiu chun là cn thit duy trì mc tin cy v tình trng hiu chun ca thit b, vic kim tra gia kì này phi c thc hin theo mt th tc ã qui nh. 5.5.11 Nu hiu chun phát sinh mt lot các yu t cn hiu chnh, PTN phi có các th tc m bo sao cho các phiên bn (ví d: trong phn mm

5.5.10 When intermediate checks are needed to maintain confidence in the calibration status of the equipment, these checks shall be carried out according to a defined procedure. 5.5.11 Where calibrations give rise to a set of correction factors, the laboratory shall have procedures to ensure that copies (e.g. in computer

41

máy tính) c cp nht chính xác. 5.5.12 Thit b th nghim và hiu chun bao gm c phn cng và phn mm phi c bo v tránh iu chnh có th làm mt tính úng n ca các kt qu th nghim và/hoc hiu chun. 5.6 Tính liên kt chun o lng 5.6.1 Khái quát Tt c các thit b s dng cho công vic th nghim và/hoc hiu chun, k c các thit b o ph (ví d: xác nh iu kin môi trng) có nh hng áng k n chính xác hoc tính úng n ca kt qu hiu chun, th nghim hoc ly mu phi c hiu chun trc khi a vào s dng. PTN phi xây dng chng trình và th tc hiu chun thit b. Chú thích - Chng trình ó cn bao gm h thng

la chn, s dng, hiu chun, kim tra, kim soát, bo trì các chun o lng, các mu chun c s dng nh là các chun o lng, thit b o và th nghim c s dng thc hin các phép th nghim và hiu chun.

software) are correctly updated. 5.5.12 Test and calibration equipment, including both hardware and software, shall be safeguarded from adjustments which would invalidate the test and/or calibration results. 5.6 Measurement traceability 5.6.1 General All equipment used for tests and/or calibrations, including equipment for subsidiary measurements (e.g. for environmental conditions) having a significant effect on the accuracy or validity of the result of the test, calibration or sampling shall be calibrated before being put into service. The laboratory shall have an established programme and procedure for the calibration of its equipment.

NOTE Such a programme should include a system for selecting, using, calibrating, checking, controlling and maintaining materials measurement as standards, reference and used measurement standards,

measuring and test equipment used to perform tests and calibrations.

5.6.2 Các yêu cu c th 5.6.2.1 Hiu chun 5.6.2.1.1 i vi các phòng hiu chun, PTN phi xây dng và thc hin chng trình hiu chun thit b m bo các phép hiu chun và các phép o do PTN thc hin c liên kt ti h n v quc t (SI).

5.6.2 Specific requirements 5.6.2.1 Calibration 5.6.2.1.1 For calibration laboratories, the

programme for calibration of equipment shall be designed and operated so as to ensure that calibrations and measurements made by the laboratory are traceable to the International System of Units (SI) (Système international d'unités).

Phòng hiu chun thit lp tính liên kt chun ca các chun o lng và phng tin o cah ti h SI bng mt chui hiu chun hoc so sánh không t on, ni chun hoc phng tin o ó vi chun u tng ng ca các n v SI. Vic ni vi các n v SI có th t c bng cách dn v các chun o lng quc gia. Chun o lng quc gia có th là chun u, chun này là s th hin cp u tiên các n v SI hoc nhng i din c tha thun ca các n v SI

A calibration laboratory establishes traceability of its own measurement standards and measuring instruments to the SI by means of an unbroken chain of calibrations or comparisons linking them to relevant primary standards of the SI units of measurement. The link to SI units may be achieved by reference to national measurement standards. National measurement standards may be primary standards, of the SI which units are or primary agreed realizations

42

da trên các hng s vt lý c bn. Chun quc gia cng có th là chun th c các Vin o lng quc gia khác hiu chun. Khi PTN s dng các dch v hiu chun, t bên ngoài tính liên kt chun phi c m bo s dng các dch v hiu chun ch t các PTN có nng lc, kh nng o và m bo tính liên kt chun. Giy chng nhn hiu chun do các PTN cp phi ghi kt qu o gm c không m bo o và/hoc công b phù hp vi mt qui nh v o lng ã xác nh (xem 5.10.4.2).

representations of SI units based on fundamental physical constants, or they may be secondary standards which are standards calibrated by another national metrology institute. When using external calibration services, traceability of measurement shall be assured by the use of calibration services from laboratories that can demonstrate competence, measurement capability and traceability. The calibration certificates issued by these laboratories shall contain the measurement results, including the measurement uncertainty and/or a statement of compliance with an identified metrological specification (see also 5.10.4.2).

Chú thích 1 - Các Phòng hiu chun áp ng nhng

yêu cu ca tiêu chun này c xem là có nng lc. Giy chng nhn hiu chun mang biu tng ca c quan công nhn t mt phòng hiu chun c công nhn theo tiêu chun này cho các phép hiu chun tng ng là bng chng y v tính liên kt chun ca d liu hiu chun ã báo cáo.

NOTE

1

Calibration of this

laboratories International

fulfilling Standard

the are

requirements

considered to be competent. A calibration certificate bearing an accreditation body logo from a calibration laboratory accredited to this International Standard, for the calibration concerned, is sufficient evidence of traceability of the calibration data reported. NOTE 2 Traceability to SI units of measurement may be achieved by reference to an appropriate primary standard (see VIM:1993, 6.4) or by reference to a natural constant, the value of which in terms of the relevant SI unit is known and recommended by the General Conference of Weights and Measures (CGPM) and the International Committee for Weights and Measures (CIPM).

Chú thích 2 - Tính liên kt chun ti các n v o

lng SI có th t c bng vic dn v mt chun u phù hp [xem TCVN 6165:1996 (VM 1993. 6.4)] hoc dn v mt hng s t nhiên có giá tr ã bit theo n v h SI tng ng và c i hi cân o và y ban cân o quc t (CPM và GPM) khuyn ngh.

Chú thích 3 - Các phòng hiu chun duy trì chun u

hoc chun i din ca các n v SI da vào hng s vt lý c bn có th khng nh dn xut vi h SI ch sau khi các chun này c so sánh trc tip hoc gián tip vi các chun tng ng khác ca mt Vin o lng quc gia.

NOTE 3 Calibration laboratories that maintain their own primary standard or representation of SI units based on fundamental physical constants can claim traceability to the SI system only after these standards have been compared, directly or indirectly, with other similar standards of a national metrology institute. NOTE 4 The term "identified metrological specification" means that it must be clear from the calibration certificate which specification the measurements have been compared with, by including the specification or by giving an unambiguous reference to the specification. NOTE 5 When the terms "international standard" or "national standard" are used in connection with

Chú thích 4 - Thut ng "qui nh k thut o lng

xác nh" có ngha phi làm rõ trong giy chng nhn hiu chun các phép o ã c so sánh vi qui nh k thut nào bng cách nêu lên hoc a ra vin dn rõ ràng v qui nh k thut.

Chú thích 5 - Khi thut ng "chun quc t" hoc

"chun quc gia" c s dng liên quan vi tính dn

43

xut chun, c gi thit rng chun quc gia và chun quc t này áp ng các c tính k thut ca các chun u c tha nhn trong h n v SI

traceability, it is assumed that these standards fulfil the properties of primary standards for the realization of SI units. NOTE 6 Traceability to national measurement standards does not necessarily require the use of the national metrology institute of the country in which the laboratory is located.

Chú thích 6 - Liên kt n chun o lng quc gia

không nht thit yêu cu s dng Vin o lng quc gia ca nc mà ni PTN t tr s.

Chú thích 7 - Nu mt phòng hiu chun mong mun

hoc có nhu cu nhn c s liên kt chun ca mt Vin o lng quc gia khác thì PTN phi la chn mt Vin o lng quc gia tham gia tht s vào các hot ng ca BIPM hoc trc tip hoc thông các các nhóm khu vc.

NOTE 7 If a calibration laboratory wishes or needs to obtain traceability from a national metrology institute other than in its own country, this laboratory should select a national metrology institute that actively participates in the activities of BIPM either directly or through regional groups. NOTE 8 The unbroken chain of calibrations or comparisons may be achieved in several steps carried out by different laboratories that can demonstrate traceability.

Chú thích 8 - PTN có th t c chui hiu chun

hoc so sánh không gián on có th t c bng mt s bc c thc hin do các PTN khác nhau có th chng minh c tính liên kt chun thc hin.

5.6.2.1.2 Có mt vài phép hiu chun hin ti PTN không th thc hin hoàn toàn theo các n v SI. Trong trng hp ó, vic hiu chun phi chng minh mc tin cy trong phép o bng vic thit lp liên kt n các chun o lng phù hp nh: - s dng các mu chun c chng nhn do ngi cung ng có nng lc cung cp có c tính cht vt lý hoc hoá hc tin cy ca vt liu. - s dng phng pháp ã qui nh và/hoc các chun tha thun c miêu t rõ ràng và c tt c các bên liên quan chp nhn. Yêu cu PTN tham gia chng trình so sánh liên phòng phù hp nu có th.

5.6.2.1.2 There are certain calibrations that currently cannot be strictly made in SI units. In these cases calibration shall provide confidence in measurements by establishing traceability to appropriate measurement standards such as: -the use of certified reference materials provided by a competent supplier to give a reliable physical or chemical characterization of a material; -the use of specified methods and/or consensus standards that are clearly described and agreed by all parties concerned. Participation possible. in a suitable programme of

interlaboratory comparisons is required where

5.6.2.2 Th nghim 5.2.2.2.1 i vi các phòng th nghim áp dng các yêu cu a ra trong mc 5.6.2.1 cho các thit b o lng và th nghim có s dng i vi các chc nng o, tr khi chng minh c rng vic hiu chun có tác ng không áng k vào không m bo o tng hp ca kt qu th nghim. Khi phát sinh tình hung này, PTN phi

5.6.2.2 Testing 5.6.2.2.1 For testing laboratories, the requirements given in 5.6.2.1 apply for measuring and test equipment with measuring functions used, unless it has been established that the associated contribution from the calibration contributes little to the total uncertainty of the test result. When this situation arises, the laboratory shall ensure that

44

m bo rng thit b s dng có th cung cp không m bo o cn thit.

Chú thích - Mc PTN phi tuân th các yêu cu cp trong 5.6.2.1 ph thuc vào s óng góp tng i ca không m bo o trong phép hiu chun vi không m bo o tng hp. Nu vic hiu chun là yu t nh hng ln thì các yêu cu trên phi c tuân th nghiêm ngt.

the equipment used can provide the uncertainty of measurement needed.

NOTE The extent to which the requirements in 5.6.2.1 should be followed depends on the relative contribution of the calibration uncertainty to the total uncertainty. If calibration is the dominant factor, the requirements should be strictly followed.

5.6.2.2.2 Khi dn xut ca phép o n các n v SI là không th và/hoc không thích hp thì các yêu cu tng t v tính liên kt chun ví d, i vi mu chun c chng nhn, các phng pháp tho thun, và/hoc chun tha thun cng c yêu cu nh i vi các phòng hiu chun (5.6.2.1.2). 5.6.3 Chun chính và mu chun 5.6.3.1 Chun chính PTN phi có chng trình và th tc v hiu chun các chun chính. Các chun chính phi c hiu chun bi mt t chc có th cung cp vic liên kt chun nh c miêu t trong 5.6.2.1. Chun chính PTN lu gi ch c s dng hiu chun và không c s dng cho các mc ích khác, tr phi PTN có th ch ra rng tính nng ca nó nh chun chính vn có hiu lc. Các chun chính phi c hiu chun trc và sau khi có bt c hiu chnh nào.

5.6.2.2.2 Where traceability of measurements to SI units is not possible and/or not relevant, the same requirements for traceability to, for example, certified reference materials, agreed methods and/or consensus standards, are required as for calibration laboratories (see 5.6.2.1.2).

5.6.3 Reference standards and reference materials 5.6.3.1 Reference standards The laboratory shall have a programme and procedure for the calibration of its reference standards. Reference standards shall be calibrated by a body that can provide traceability as described in 5.6.2.1. Such reference standards of measurement held by the laboratory shall be used for calibration only and for no other purpose, unless it can be shown that their performance as reference standards would not be invalidated. Reference standards shall be calibrated before and after any adjustment.

5.6.3.2 Mu chun Khi có th, các mu chun phi dn xut ti các n v o lng SI hoc n các mu chun c chng nhn. Các mu chun ni b phi c kim tra n mc ti a khi iu kin kinh t và k thut cho phép. 5.6.3.3 Kim tra gia kì PTN phi tin hành s kim tra cn thit theo các th tc và k hoch ã qui nh duy trì s tin cy v tình trng hiu chun ca chun chính, chun u, chun so sánh hoc chun công tác,

5.6.3.2 Reference materials Reference materials shall, where possible, be traceable to SI units of measurement, or to certified reference materials. Internal reference materials shall be checked as far as is technically and economically practicable. 5.6.3.3 Intermediate checks Checks needed to maintain confidence in the calibration status of reference, primary, transfer or working standards and reference materials shall be carried out according to defined procedures

45

và mu chun. 5.6.4.4 Vn chuyn và lu gi PTN phi có th tc qun lý an toàn, vn chuyn, lu gi và s dng các chun chính và mu chun phòng nga nhim bn hoc h hng và bo v tính nguyên vn.

and schedules. 5.6.3.4 Transport and storage The laboratory shall have procedures for safe handling, transport, storage and use of reference standards and reference materials in order to prevent contamination or deterioration and in order to protect their integrity.

Chú thích - Các th tc b sung có th là cn thit khi

các chun chính và mu chun c s dng bên ngoài v trí c nh ca PTN th nghim, hiu chun hoc ly mu.

NOTE Additional procedures may be necessary when reference standards and reference materials are used outside the permanent laboratory for tests, calibrations or sampling.

5.7 Ly mu 5.7.1 PTN phi có k hoch và th tc ly mu khi PTN thc hin ly mu các cht, vt liu hoc sn phm dùng th nghim/hiu chun tip theo. K hoch ly mu cng nh th tc ly mu phi có sn ti v trí thc hin vic ly mu. K hoch ly mu phi hp lý và phi da vào phng pháp thng kê phù hp. Quá trình ly mu phi ghi li các yu t c kim soát m bo hiu lc ca kt qu th nghim/hiu chun.

5.7 Sampling 5.7.1 The laboratory shall have a sampling plan and procedures for sampling when it carries out sampling of substances, materials or products for subsequent testing or calibration. The sampling plan as well as the sampling procedure shall be available at the location where sampling is undertaken. Sampling plans shall, whenever reasonable, be based on appropriate statistical methods. The sampling process shall address the factors to be controlled to ensure the validity of the test and calibration results.

Chú thích 1 - Ly mu là mt th tc ã xác nh nh

ó mt phn cht, vt liu hoc sn phm c ly tin hành th nghim/hiu chun mt mu i din trong toàn b mu. i vi cht, vt liu hoc sn phm c th nghim hoc hiu chun cng có th òi hi vic ly mu theo qui nh k thut phù hp. Trong mt s trng hp nht nh (VD phân tích mang tính pháp lý) mu có th không phi là i din nhng phi c xác nh giá tr hiu lc.

NOTE 1 Sampling is a defined procedure whereby a part of a substance, material or product is taken to provide for testing or calibration of a representative sample of the whole. Sampling may also be required by the appropriate specification for which the substance, material or product is to be tested or calibrated. In certain cases (e.g. forensic analysis), the sample may not be representative but is determined by availability.

Chú thích 2 - Th tc ly mu phi miêu t vic la

chn, k hoch ly mu, thu hi và chun b mt mu hoc các mu t mt hp cht, vt liu hoc sn phm có c thông tin cn thit.

NOTE 2 Sampling procedures should describe the selection, sampling plan, withdrawal and preparation of a sample or samples from a substance, material or product to yield the required information.

5.7.2 Khi khách hàng yêu cu sa i, b sung hoc loi bt nhng th tc ly mu ã c vn

5.7.2 Where the customer requires deviations, additions or exclusions from the documented

46

bn hoá thì nhng yêu cu này phi c ghi chép chi tit cùng vi nhng d liu ly mu phù hp và phi lu gi toàn b tài liu liên quan n kt qu th nghim/hiu chun cng nh phi thông báo cho nhng ngi có liên quan. 5.7.3 PTN phi có th tc ghi li d liu phù hp và các hot ng liên quan n ly mu hình thành nên mt phn hot ng th nghim hoc hiu chun mà PTN tin hành. Các h s ó phi bao gm th tc ly mu c s dng, s nhn bit ngi ly mu, iu kin môi trng (nu phù hp) và các biu hoc nhng cách tng t xác nh v trí ly mu khi cn thit và nu phù hp các th tc ly mu, thng kê c áp dng.

sampling procedure, these shall be recorded in detail with the appropriate sampling data and shall be included in all documents containing test and/or calibration results, and shall be communicated to the appropriate personnel. 5.7.3 The laboratory shall have procedures for recording relevant data and operations relating to sampling that forms part of the testing or calibration that is undertaken. These records shall include the sampling of the procedure sampler, used, the identification environmental

conditions (if relevant) and diagrams or other equivalent means to identify the sampling location as necessary and, if appropriate, the statistics the sampling procedures are based upon.

5.8 Qun lý mu th nghim và hiu chun 5.8.1 PTN phi có nhng th tc v vn chuyn, tip nhn, qun lý, lu gi, bo v, lu tr và hoc thanh lý các mu th nghim và/hoc hiu chun bao gm mi qui nh cn thit bo v tính toàn vn ca mu th nghim và/hoc hiu chun và bo v quyn li ca PTN và khách hàng.

5.8 Handling of test and calibration items 5.8.1 The laboratory shall have procedures for the transportation, calibration receipt, handling, all protection, provisions storage, retention and/or disposal of test and/or items, including necessary to protect the integrity of the test or calibration item, and to protect the interests of the laboratory and the customer.

5.8.2 PTN phi có mt h thng mã hoá mu th nghimvà/hoc hiu chun. Vic mã hoá mu phi c duy trì ti PTN trong sut thi gian mu tn ti PTN. H thng mã hoá mu phi c thit k và hot ng sao cho có th m bo mu không th b nhm ln trên thc t hoc khi c vin dn n h s hoc các tài liu khác. H thng mã hoá này phi cho phép vic sp xp thành các nhóm mu nh hn hoc cho phép vic chuyn các mu n hoc t PTN i nu phù hp. 5.8.3 PTN phi ghi vào h s khi nhn mu th nghim và/hoc hiu chun khi thy có bt c khác bit hoc có sai lch so vi các iu kin ã qui nh hoc trong các phng pháp th nghim hoc hiu chun. Khi có bt c nghi ng nào v s phù hp ca mu th nghim và/hoc hiu chun hoc khi có mt mu không phù hp vi s miêu t ã cung cp, cng nh phép th hoc

5.8.2 The laboratory shall have a system for identifying test and/or calibration items. The identification shall be retained throughout the life of the item in the laboratory. The system shall be designed and operated so as to ensure that items cannot be confused physically or when referred to in records or other documents. The system shall, if appropriate, accommodate a sub-division of groups of items and the transfer of items within and from the laboratory. 5.8.3 Upon receipt of the test or calibration item, abnormalities or departures from normal or specified conditions, as described in the test or calibration method, shall be recorded. When there is doubt as to the suitability of an item for test or calibration, or when an item does not conform to the description provided, or the test or calibration required is not specified in sufficient detail, the

47

hiu chun c yêu cu không c qui nh chi tit, thì PTN phi trao i ý kin vi khách hàng v hng dn b sung trc khi tin hành cng nh phi ghi li cuc trao i ý kin này. 5.8.4 PTN phi có th tc và phng tin phù hp tránh h hng, mt mát hoc tn hi n mu th nghim/hiu chun trong khi lu gi, qun lý và chun b. PTN phi áp dng hng dn v qun lý mu c cung cp cùng mu. Khi mu phi lu gi trong các iu kin môi trng qui nh thì các iu kin ó phi c duy trì, kim soát và ghi chép li. PTN phi lu gi cn thn mu th nghim/hiu chun hoc các phn ca mu, PTN phi có qui nh v lu gi và tính an toàn bo v tình trng và tính nguyên vn ca mu và các phn mu liên quan.

laboratory shall consult the customer for further instructions before proceeding and shall record the discussion.

5.8.4 The laboratory shall have procedures and appropriate facilities for avoiding deterioration, loss or damage to the test or calibration item during storage, handling and preparation. Handling instructions provided with the item shall be followed. When items have to be stored or conditioned monitored under and specified environmental a test or conditions, these conditions shall be maintained, recorded. Where calibration item or a portion of an item is to be held secure, the laboratory shall have arrangements for storage and security that protect the condition and integrity of the secured items or portions concerned.

Chú thích 1 - Nu các mu th nghim/hiu chun

c s dng li sau khi th nghim thì PTN cn phi c bit quan tâm m bo các mu này không b phá hu hoc tn hi trong quá trình qun lý, th nghim hoc trong quá trình lu gi/ ch i.

NOTE 1 Where test items are to be returned into service after testing, special care is required to ensure that they are not damaged or injured during the handling, testing or storing/waiting processes.

Chú thích 2 - Mt th tc ly mu và thông tin v lu

gi và vn chuyn mu, bao gm c thông tin v các yu t ly mu nh hng n kt qu th nghim/hiu chun cn c cung cp cho nhng ngi có trách nhim v ly và vn chuyn mu.

NOTE 2 A sampling procedure and information on storage and transport of samples, including information on sampling factors influencing the test or calibration result, should be provided to those responsible for taking and transporting the samples. NOTE 3 Reasons for keeping a test or calibration item secure can be for reasons of record, safety or value, or to enable complementary tests and/or calibrations to be performed later.

Chú thích 3 - Lý do lu gi an toàn mu hiu

chun/ th nghim có th là do h s yêu cu, do òi hi an toàn hoc giá tr ca mu, hoc tin hành các phép hiu chun/ th nghim c thc hin sau này.

5.9 m bo cht lng kt qu th nghim và hiu chun PTN phi có các th tc kim soát cht lng kim tra tính hiu lc ca phép th nghim và hiu chun ã thc hin. D liu kt qu phi c ghi chép sao cho có th nhn bit các khuynh hng din bin ca các kt qu và nu có th cn phi áp dng k thut thng kê xem xét các kt qu. Vic kim tra này phi c lên k hoch, soát xét

5.9 Assuring the quality of test and calibration results 5.9.1 The laboratory shall have quality control procedures for monitoring the validity of tests and calibrations undertaken. The resulting data shall be recorded in such a way that trends are detectable and, where practicable, statistical techniques shall be applied to the reviewing of the results. This monitoring shall be planned and

48

li và có th bao gm nhng không gii hn :

reviewed and may include, but not be limited to, the following:

a)s dng thng xuyên các mu chun c chng nhn và/hoc kim soát cht lng ni b qua vic s dng các mu chun th;

a)regular use of certified reference materials and/or internal quality control using secondary reference materials;

b) participation in interlaboratory comparison or b) tham gia vào các chng trình so sánh liên proficiency-testing programmes; phòng và th nghim thành tho; c) replicate tests or calibrations using the same or c) thc hin li các phép th nghim hoc hiu different methods; chun s dng cùng mt phng pháp hoc các d) retesting or recalibration of retained items; phng pháp khác nhau;

d) th nghim hoc hiu chun li các mu lu; e) tng quan ca kt qu t nhng c tính khác nhau ca mt mu.

Chú thích - Các phng pháp phi phù hp vi chng loi và khi lng công vic thc hin

e) correlation of results for different characteristics of an item.

NOTE The selected methods should be appropriate for the type and volume of the work undertaken.

5.9.2 Các d liu v kim soát cht lng phi c phân tích và, khi nhng d liu này nm ngoài chun mc ã nh thì phi có hành ng khc phc iu này và ngn nga kt qa sai c thông báo

5.10 Báo cáo kt qu 5.10.1 Yêu cu chung Các kt qu ca mi phép th nghim, hiu chun hoc mt lot các phép th, hiu chun do PTN thc hin phi c báo cáo chính xác, rõ ràng, không m h và khách quan cng nh phi phù hp vi các ch dn c th trong phng pháp th nghim hoc hiu chun. Thông thng các kt qu phi c báo cáo trong báo cáo th nghim hoc giy chng nhn hiu chun (xem chú thích 1), và phi bao gm tt c các thông tin mà khách hàng yêu cu và cn din gii các kt qu th nghim và hiu chun cng nh tt c các thông tin theo yêu cu ca phng pháp ã s dng. Thông tin này thng là các ni dung c yêu cu trong 5.10.2 và 5.10.3 hoc 5.10.4. Kt qu có th c báo cáo theo cách n gin hn trong trng hp các phép th hoc hiu chun c thc hin cho

5.9.2 Quality control data shall be analysed and, where they are found to be outside pre-defined criteria, planned action shall be taken to correct the problem and to prevent incorrect results from being reported. 5.10 Reporting the results 5.10.1 General The results of each test, calibration, or series of tests or calibrations carried out by the laboratory shall be reported accurately, clearly, unambiguously and objectively, and in accordance with any specific instructions in the test or calibration methods. The results shall be reported, usually in a test report or a calibration certificate (see Note 1), and shall include all the information requested by the customer and necessary for the interpretation of the test or calibration results and all information required by the method used. This information is normally that required by 5.10.2, and 5.10.3 or 5.10.4. In the case of tests or calibrations performed for internal customers, or in the case of a written agreement with the customer, the results may be reported in a simplified way. Any

49

khách hàng ni b, hoc trong trng hp có mt tho thun bng vn bn vi khách hàng. Nu các thông tin lit kê trong mc 5.10.2 n 5.10.4 không c thông báo ti khách hàng thì phi có sn trong PTN ni thc hin th nghim và/ hoc hiu chun. Chú thích 1 - Các báo cáo th nghim và giy chng

nhn hiu chun ôi khi cng c gi tng ng là giy chng nhn th nghim hoc biên bn hiu chun.

information listed in 5.10.2 to 5.10.4 which is not reported to the customer shall be readily available in the laboratory which carried out the tests and/or calibrations.

NOTE 1 Test reports and calibration certificates are sometimes called test certificates and calibration reports, respectively. NOTE 2 The test reports or calibration certificates may be issued as hard copy or by electronic data transfer provided that the requirements of this International Standard are met.

Chú thích 2 - Các biên bn th nghim hoc giy

chng nhn hiu chun có th ban hành di hình thc là bn in trên giy hoc truyn d liu bng in t vi iu kin là áp ng các yêu cu ca tiêu chun này.

5.10.2 Biên bn th nghim và giy chng nhn hiu chun Mi biên bn th nghim hoc giy chng nhn hiu chun phi bao gm ít nht các thông tin sau, tr khi PTN có lý do chính áng không tuân theo:

5.10.2 Test reports and calibration certificates

Each test report or calibration certificate shall include at least the following information, unless the laboratory has valid reasons for not doing so: a)a title (e.g. "Test Report" or "Calibration

a) tiêu , ví d: biên bn th nghim hoc "giy Certificate"); chng nhn hiu chun"; b)the name and address of the laboratory, and the b) tên và a ch ca PTN và v trí ni tin hành location where the tests and/or calibrations were th nghim hoc hiu chun nu khác vi a ch carried out, if different from the address of the laboratory; ca PTN; c) s mã hiu thng nht ca biên bn th nghim hoc giy chng nhn hiu chun (chng hn s seri) và trên mi trang phi có mã hiu m bo rng trang ó c tha nhn nh là mt phn ca biên bn th nghim hoc giy chng nhn hiu chun và xác nh rõ ràng phn kt thúc ca biên bn th nghim hoc giy chng nhn hiu chun; d) tên và a ch ca khách hàng; e) nêu phng pháp ã s dng;

c)unique identification of the test report or calibration certificate (such as the serial number), and on each page an identification in order to ensure that the page is recognized as a part of the test report or calibration certificate, and a clear identification of the end of the test report or calibration certificate; d)the name and address of the customer; e)identification of the method used; f)a description of, the condition of, and

f) miêu t, tình trng và xác nh rõ ràng mu ã unambiguous identification of the item(s) tested or calibrated; th nghim hoc hiu chun; g) ngày nhn mu th hoc hiu chun, trong g)the date of receipt of the test or calibration trng hp iu ó là quan trng i vi hiu lc item(s) where this is critical to the validity and và ng dng kt qu, ngày tháng thc hin th application of

50

nghim hoc hiu chun;

the results, and the date(s) of performance of the

test or calibration; h) vin dn n k hoch và các th tc ly mu mà PTN hoc các t chc khác ã s dng nu có h) reference to the sampling plan and procedures liên quan n hiu lc hoc ng dng ca các kt used by the laboratory or other bodies where these are relevant to the validity or application of the qu results; i) các kt qu th nghim hoc hiu chun cùng i)the test or calibration results with, where vi các n v o lng, nu thích hp appropriate, the units of measurement; j) tên, chc v, ch ký hoc nhn dng tng j)the name(s), function(s) and signature(s) or ng ca ngi có thm quyn cp giy equivalent identification of person(s) authorizing chng nhn hiu chun hoc biên bn th the test report or calibration certificate; nghim; k)where relevant, a statement to the effect that the k) khi thích hp, công b v tính hiu lc ca các results relate only to the items tested or calibrated. kt qu ch liên quan n các mu ã c th nghim hoc hiu chun.

Chú thích 1 - Các bn sao y bn chính ca giy chng nhn hiu chun hoc biên bn th nghim cng phi bao gm s trang và tng s trang. NOTE 1 Hard copies of test reports and calibration certificates should also include the page number and total number of pages. NOTE 2 It is recommended that laboratories include a statement specifying that the test report or calibration certificateshall not be reproduced except in full, without written approval of the laboratory.

Chú thích 2 - Khuyn ngh rng, PTN nên có mt công

b ch ra rng biên bn th nghim hoc giy chng nhn hiu chun không c sao chép li ngoi tr toàn b nu không c s ng ý bng vn bn ca PTN.

5.10.3 Biên bn th nghim 5.10.3.1 B sung thêm vào các yêu cu ã nêu trong 5.10.2 biên bn th nghim phi bao gm các thông tin sau nu cn thit din gii các kt qu th nghim: a) các sai khác t vic thêm hoc bt i so vi phng pháp th nghim và thông tin v iu kin th nghim c th nh: iu kin môi trng; b) khi thích hp, công b s phù hp/không phù hp so vi các yêu cu và/hoc các qui nh k thut; c) khi thích hp, công b không m bo o ã c c lng; thông tin v không m bo o là cn thit trong các biên bn th nghim khi có liên quan n hiu lc hoc ng dng ca kt qu th nghim, khi khách hàng yêu cu hoc khi không m bo o nh hng ti s phù hp

5.10.3 Test reports 5.10.3.1 In addition to the requirements listed in 5.10.2, test reports shall, where necessary for the interpretation of the test results, include the following: a) deviations from, additions to, or exclusions from the test method, and information on specific test conditions, such as environmental conditions; b) where relevant, a statement of compliance/noncompliance specifications; c)where applicable, a statement on the estimated uncertainty of measurement; information on uncertainty is needed in test reports when it is relevant to the validity or application of the test results, when a customer's instruction so requires, or when the uncertainty affects compliance to a with requirements and/or

51

vi mt gii hn ca qui nh k thut; d) các nhn xét và gii thích khi cn và cn thit và c yêu cu ( xem 5.10.5); e) thông tin b sung mà các phng pháp c th, khách hàng hoc các nhóm khách hàng có th yêu cu. 5.10.3.2 B sung vào các yêu cu ã nêu trong 5.10.2 và 5.10.3.1, nu cn thit din gii các kt qu th nghim thì báo cáo th nghim bao gm thông tin sau:

specification limit; d) where appropriate and needed, opinions and interpretations (see 5.10.5); e) additional information which may be required by specific methods, customers or groups of customers. 5.10.3.2 In addition to the requirements listed in 5.10.2 and 5.10.3.1, test reports containing the results of sampling shall include the following, where necessary for the interpretation of test results:

a) ngày ly mu;

a) the date of sampling;

b) unambiguous identification of the substance, b) xác nh rõ ràng v cht, vt liu hoc sn material or product sampled (including the name of phm c ly mu (bao gm tên ca nhà sn the manufacturer, the model or type of designation xut, kiu hoc loi kí hiu và s xeri, nu thích and serial numbers as appropriate); hp); c) the location of sampling, including any c) v trí ly mu bao gm các biu , bn hoc diagrams, sketches or photographs; nh; d) a reference to the sampling plan and d) vin dn k hoch và th tc ã s dng ly procedures used; mu; e)details of any environmental conditions during e) các chi tit ca mi iu kin môi trng trong sampling that may affect the interpretation of the quá trình ly mu có th nh hng ti din gii test results; kt qu th nghim; f)any standard or other specification for the f) mi tiêu chun hoc qui nh k thut khác v sampling method or procedure, and deviations, phng pháp hoc th tc ly mu và các sai additions to or exclusions from the specification khác thêm vào hoc bt i so vi qui nh k thut concerned. liên quan. 5.10.4 Giy chng nhn hiu chun 5.10.4.1 Ngoài các yêu cu ã nêu trong 5.10.2 giy chng nhn hiu chun còn phi bao gm nhng thông tin sau, khi cn thit, din gii các kt qu hiu chun: 5.10.4 Calibration certificates 5.10.4.1 In addition to the requirements listed in 5.10.2, calibration certificates shall include the following, where necessary for the interpretation of calibration results:

a) các iu kin (ví d môi trng) khi thc hin a) the conditions (e.g. environmental) under which the calibrations were made that have an influence hiu chun mà có nh hng ti các kt qu o; on the measurement results; b) không m bo o và/hoc công b s phù hp vi mt yêu cu k thut o lng xác nh b)the uncertainty of measurement and/or a statement of compliance with an identified hoc các iu ca yêu cu ó; metrological specification or clauses thereof; c) bng chng rng các phép o c liên kt

52

chun (xem chú thích 2 trong 5.6.2.1.1)

c)evidence that the measurements are traceable (see Note 2 in 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 Giy chng nhn hiu chun ch phi liên quan ti các i lng và kt qu ca các phép th chc nng. Nu có công b v s phù hp vi mt qui nh k thut thì công b này phi xác nh rõ ràng iu nào ca qui nh k thut c áp ng và iu nào không. Khi a ra công b v s phù hp vi mt qui nh k thut b qua các kt qu o lng và không m bo o kèm theo thì PTN phi ghi li các kt qu này và lu gi chúng có th vin dn li trong tng lai. Khi a ra công b v s phù hp thì PTN phi tính n không m bo o

5.10.4.2 The calibration certificate shall relate only to quantities and the results of functional tests. If a statement of compliance with a specification is made, this shall identify which clauses of the specification are met or not met. When a statement of compliance with a

specification is made omitting the measurement results and associated uncertainties, the laboratory shall record those results and maintain them for possible future reference. When statements of compliance are made, the uncertainty of measurement shall be taken into account.

5.10.4.3 Khi mt thit b hiu chun c hiu chnh hoc c sa cha thì các kt qu hiu chun trc và sau khi hiu chnh hoc sa cha phi c ghi li nu có 5.10.4.4 Giy chng nhn hiu chun (hoc tem hiu chun) không c bao gm bt c khuyn ngh nào v thi hn hiu chun tr khi iu này ã c tho thun vi khách hàng. Yêu cu này có th c thay th bng các qui nh mang tính pháp lut. 5.10.5 Nhn xét và din gii Khi a ra nhn xét và din gii thì PTN phi lp thành vn bn v c s a ra nhn xét và din gii. Các nhn xét và din gii phi c ghi rõ ràng nh trong báo cáo th nghim

5.10.4.3 When an instrument for calibration has been adjusted or repaired, the calibration results before and after adjustment or repair, if available, shall be reported. 5.10.4.4 A calibration certificate (or calibration label) shall not contain any recommendation on the calibration interval except where this has been agreed with the customer. This requirement may be superseded by legal regulations.

5.10.5 Opinions and interpretations When opinions and interpretations are included, the laboratory shall document the basis upon which the opinions and interpretations have been made. Opinions and interpretations shall be clearly marked as such in a test report.

Chú thích 1 - Không nên có s nhm ln nhn xét và

din gii vi giám nh và chng nhn sn phm nh c cp trong TCVN ISO/IEC 17020 và trong ISO/IEC Guide 65

NOTE 1 Opinions and interpretations should not be confused with inspections and product certifications as intended in ISO/IEC 17020 and ISO/IEC Guide 65.

NOTE 2 Opinions and interpretations included in a test report may comprise, but not be limited to, the following: -an opinion on the statement of

Chú thích 2 - Nhn xét và din gii trong báo cáo th

nghim có th bao gm, nhng không gii hn các im sau:

53

- nhn xét v s phù hp/không phù hp ca các kt qu so vi các yêu cu - vic áp ng các yêu cu trong hp ng - khuyn ngh v cách thc s dng kt qu - hng dn i vi vic ci tin

compliance/noncompliance requirements;

of

the

results

with

- fulfilment of contractual requirements; -recommendations on how to use the results; - guidance to be used for improvements. NOTE 3 In many cases it might be appropriate to communicate the opinions and interpretations by direct dialogue with the customer. Such dialogue should be written down.

Chú thích 3 - Trong nhiu trng hp vic thông báo

các nhn xét và gii thích bng cách i thoi trc tip vi khách hàng có th là thích hp. S i thoi nh vy phi c vit thành vn bn.

5.10.6 Kt qu th nghim và hiu chun nhn c t nhà thu ph Khi biên bn th nghim có các kt qu th nghim do nhng nhà thu ph thc hin thì các kt qu này phi c ch ra mt cách rõ ràng. Nhà thu ph phi thông báo kt qu th nghim bng vn bn hoc qua các phng tin in t. Nu phép hiu chun do nhà thu ph thc hin thì nhà thu ph phi cp giy chng nhn hiu chun cho PTN ang hp ng.

5.10.6 Testing and calibration results obtained from subcontractors When the test report contains results of tests performed by subcontractors, these results shall be clearly identified. The subcontractor shall report the results in writing or electronically. When a calibration has been subcontracted, the laboratory performing the work shall issue the calibration certificate to the contracting laboratory

5.10.7 Chuyn giao kt qu bng in t Trong trng hp các kt qu th nghim hoc hiu chun c chuyn bng in thoi, telex, máy fax hoc các phng tin in t hoc in t khác thì các yêu cu ca tiêu chun này phi c áp ng (xem 5.4.7). 5.10.8 Hình thc biên bn và giy chng nhn Hình thc ca biên bn và giy chng nhn phi c thit k phù hp vi mi loi phép th hoc hiu chun c tin hành và gim ti a kh nng hiu sai hoc lm dng. Chú thích 1 - PTN phi quan tâm ti cách trình bày

báo cáo th nghim và giy chng nhn hiu chun c bit quan tâm ti cách din gii d liu th nghim hoc hiu chun và làm cho ngi c d tip thu.

5.10.7 Electronic transmission of results In the case of transmission of test or calibration results by telephone, telex, facsimile or other electronic or electromagnetic means, the requirements of this International Standard shall be met (see also 5.4.7). 5.10.8 Format of reports and certificates The format shall be designed to accommodate each type of test or calibration carried out and to minimize the possibility of misunderstanding or misuse.

NOTE 1 Attention should be given to the lay-out of the test report or calibration certificate, especially with regard to the presentation of the test or calibration data and ease of assimilation by the reader. NOTE 2 The headings should be standardized as far as possible.

Chú thích 2 - Các tiêu phi c tiêu chun hoá ti

a.

54

5.10.9 Sa i b sung th nghim hoc giy chng nhn hiu chun Vic sa i b sung ni dung báo cáo th nghim hoc giy chng nhn hiu chun sau khi ã ban hành ch c thc hin di dng ca mt tài liu b sung hoc truyn d liu và cn kèm theo tuyên b: "B sung cho biên bn th nghim [hoc giy chng nhn hiu chun], s xêri... [hoc các nhn dng khác]" hoc hình thc nhn dng tng ng. Vic sa i nh vy phi áp ng c tt c các yêu cu ca tiêu chun này Khi cn ban hành mt báo cáo th nghim hoc giy chng nhn hiu chun hoàn toàn mi thì báo cáo và giy chng nhn này phi c nhn bit mt cách n nht và phi vin dn ti báo cáo và giy chng nhn gc mà nó thay th.

5.10.9 Amendments to test reports and calibration certificates Material amendments to a test report or calibration certificate after issue shall be made only in the form of a further document, or data transfer, which includes the statement: "Supplement to Test Report [or Calibration Certificate], serial number... [or as otherwise identified]", or an equivalent form of wording. Such amendments shall meet all the requirements of this International Standard. When it is necessary to issue a complete new test report or calibration certificate, this shall be uniquelyidentified and shall contain a reference to the original that it replaces.

55

Information

ISO_IEC_17025_05

55 pages

Report File (DMCA)

Our content is added by our users. We aim to remove reported files within 1 working day. Please use this link to notify us:

Report this file as copyright or inappropriate

94083


Notice: fwrite(): send of 208 bytes failed with errno=104 Connection reset by peer in /home/readbag.com/web/sphinxapi.php on line 531