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Tianeptina Por favor lea con atención la totalidad de este prospecto antes de tomar este medicamento. · Guarde este prospecto, usted podría necesitar leerla nuevamente. · Si usted tiene otra pregunta, si tiene alguna duda, solicite más información a su médico o a su farmacéutico. · Este medicamento ha sido personalmente recetado para usted. Nunca se lo dé a otra persona, inclusive en caso de síntomas idénticos, esto le podría ser nocivo. · Si alguno de los efectos no deseados (secundarios) se torna serio o si usted nota algún efecto no deseado no mencionado en este prospecto, informe a su Médico o a su Farmacéutico.

1. IDENTIFICACION DEL MEDICAMENTO Denominación STABLON 12,5 mg comprimidos recubiertos. Composición cualitativa y cuantitativa Tianeptina (sal de sodio): 12,5 mg por comprimido. Excipiente: D-manitol, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, etilcelulosa, Oleato de Glicerol, excipiente de Polividona, Carboximétilcelulosa sódica, sílice colidal anhidrado, sacarosa, Polisorbato 80, dióxido de titanio, bicarbonato de sodio, cera de abeja blanca. Por 1 comprimido Forma Farmacéutica Estuche de 15 comprimidos recubiertos (blancos) en blisters termoformados. Clase Fármaco-terapéutica ANTIDEPRESIVO

2. EN QUE CASOS UTILIZAR ESTE MEDICAMENT0 Este medicamento está indicado en los estados depresivos de intensidad leve, moderada o severa.

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3. ATENCION (Precaución) En que casos no utilizar este medicamento Este medicamento no debe ser utilizado en los siguientes casos: · Niños menores de 15 años, · En asociación con medicamentos antidepresivos de la clase de los IMAO no selectivos (ver noticias de interacciones medicamentosas y otras interacciones). En caso de duda, es indispensable que consulte la opinión de su médico o farmacéutico. Advertencias especiales: El uso prolongado y a altas dosis pueden llevar a un estado de dependencia. No sobrepasar la posología recomendada. Ideas suicidas y agravamiento de su depresión o de su problema de ansiedad. Si usted sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, usted puede a veces tener ideas de auto-agresión (agresión hacia usted mismo) o de suicidio. Estas manifestaciones pueden presentarse al inicio de un tratamiento con antidepresivos, ya que este tipo de medicamento no actúa inmediatamente, pero solamente después de 2 o más semanas de tratamiento. Usted es más susceptibles de presentar este tipo de manifestaciones en lo siguientes casos: · Si usted ya tuvo ideas suicidas o de auto-agresión en el pasado. · Si usted es un adulto joven. Los estudios clínicos demostraron que el riesgo de comportamiento suicida estaba aumentado en los adultos de menos de 25 años, con enfermedad psiquiatrita y trastornos con antidepresivos. Si usted tiene ideas suicida o de auto-agresión, contacte inmediatamente a su médico o vaya directamente al hospital. Usted puede hacer que un amigo o un pariente lo ayude, explicándole que Ud es un paciente depresivo o que sufre de un trastorno de ansiedad, y solicitándole que lea este prospecto. Usted puede pedirle que le indique si él piensa que su depresión o su ansiedad empeora, o si se inquieta por un cambio en su comportamiento. Debido a la presencia de sacarosa, este medicamento no debe ser utilizado en caso de intolerancia a la fructosa, de síndrome de mala absorción de glucosa y de galactosa o de déficit en sucrase-isomaltase (enfermedades metabólicas rara).

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Precauciones de empleo: En pacientes ancianos y en pacientes con historia de trastornos convulsivos. No suspenda abruptamente el tratamiento, pero disminuya la posología durante 7 a 14 días. En caso de necesitar anestesia general, es conveniente prevenir al anestesiólogo, quién podrá suspender el tratamiento 24 o 48 horas antes de la intervención. Prevenga a su médico en caso de insuficiencia renal y/o hepática. En caso de duda no vacile en consultar a su médico o a su farmacéutico. Interacciones medicamentosas y otras interacciones La toma de este medicamento asociado a ciertos medicamentos de la clase de los IMAO (prescritos en caso de depresión) expone a accidentes muy graves, en caso de sustitución de un tratamiento con IMAO, recomendamos esperar un lapso de 15 días. No ingerir bebidas alcohólicas, ni sedantes mientras dure el tratamiento con este producto. A fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, debe indicar sistemáticamente a su médico o a su farmacéutico acerca de cualquier otro tratamiento en curso. Embarazadas y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo. Si usted descubre que está embaraza, consulte a su médico, solamente él puede juzgar la necesidad de continuar o modificar el tratamiento. De una manera general es conveniente en el curso del embarazo y de la lactancia, siempre consultar la opinión de su médico o su farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Conductores y operadores de maquinarias En algunos pacientes, una disminución en el nivel de atención puede presentarse. Hay que alertar sobre el riesgo de somnolencia asociada a la utilización de este medicamento, especialmente en los conductores de vehículos y a los operadores de maquinarias. Lista de excipientes los cuales son necesario conocer para una utilización sin riesgo en algunos pacientes. Sacarosa.

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4. COMO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Posología La posología recomendada es de 1 comprimido tres veces al día, mañana, mediodía y noche, al principio de las principales comidas. En sujetos mayores de 70 años y en el caso de insuficiencia renal y/o hepática, limitar la posología a 2 comprimidos por día. No suspender el tratamiento sin la opinión de su médico. En todos los casos ceñirse estrictamente a la prescripción de su médico.

5. EFECTOS NO DESEABLES Y MOLESTOS Como todo medicamento activo, este medicamento puede ocasionar en ciertas personas efectos más o menos molestos: · Dolor de estómago, dolores abdominales, boca seca, perdida del apetito, náuseas, vómitos, constipación, flatulencia, · Insomnio, somnolencia, pesadilla, fatiga, · Palpitaciones, alteraciones cardíacas, dolores en la región situada delante del corazón, aceleración de los latidos del corazón, · Vértigos, dolor de cabeza, malestar, temblores, bocanadas de calor, · Molestias respiratorias, nudo en la garganta, · Dolores musculares y lumbares. Indíquele a su médico o a su farmacéutico todos los efectos no deseados o molestos que no han sido mencionado en este prospecto.

6. CONSERVACION NO UTILIZAR DESPUES DE LA FECHA DE EXPIRACIÓN QUE FIGURA EN EL EXTERIOR DE LA CAJA.

Fabricado en FRANCIA por : LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE Para : LABORATORIOS SERVIER, S.A. Venezuela.

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