Read 84815.pdf text version

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

OFTAN® AKVAKOL 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kloramfenikoli 5 mg/ml Apuaineet, ks. 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet Bakteerien aiheuttamat silmätulehdukset, kuten konjunktiviitti, blefariitti, kyynelpussin tulehdus ja keratiitti. Infektioiden ehkäisy silmävammojen ja silmäleikkausten yhteydessä. 4.2 Annostus ja antotapa Aluksi tippa 6­8 kertaa päivässä. Oireiden lievennyttyä annostusta vähennetään asteittain. Oireiden lakattua lääkkeen käyttöä tulee yleensä jatkaa kahden vuorokauden ajan silmätulehduksen uusiutumisen ehkäisemiseksi. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys kloramfenikolille tai valmisteen apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Pitkäaikainen, kuukausia kestävä paikallishoito saattaa aiheuttaa muutoksia verenkuvassa potilailla, joilla on aikaisemmin todettu häiriöitä luuytimen toiminnassa. Oftan Akvakol -silmätipat sisältävät säilytysaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmän ärsytystä. Bentsalkoniumkloridi saattaa saostua pehmeisiin piilolinsseihin ja aiheuttaa värimuutoksia linsseihin. Piilolinssien käyttöä tulehtuneessa silmässä tulee välttää. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei kliinisesti merkittäviä interaktioita. 4.6 Raskaus ja imetys Vähäinen osa silmään paikallisesti annetusta kloramfenikolista saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon. Pitoisuudet plasmassa ovat kuitenkin erittäin alhaisia. Kloramfenikoli läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon. Vastasyntyneillä on kuvattu vakavia toksisia reaktioita (Grayn syndrooma, luuytimen suppressio)

kloramfenikolista. Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta käytetään raskauden ja imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kloramfenikoli on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty ja paikallisia ärsytysoireita esiintyy harvoin. Harvinaisia (1/100­1/1000) haittavaikutuksia ovat yleistyneet allergiset reaktiot ja superinfektiot. Erittäin harvinaisia (<1/1000) haittavaikutuksia ovat agranulosytoosi, perifeerinen neuropatia, optikusneuriitti ja aplastinen anemia. 4.9 Yliannostus Yliannostus on erittäin epätodennäköistä paikalliskäytön yhteydessä.

5. 5.1

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet ATC-koodi: S01AA01 Kloramfenikoli kiinnittyy bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää bakteerien proteiinisynteesin transpeptidaatioreaktiota. Kloramfenikoli on erittäin laajakirjoinen antibiootti ja kattaa useimmat ulkoisia silmätulehduksia aiheuttavat grampositiiviset ja -negatiiviset patogeenit. Myös anaerobit, klamydiat ja mykoplasmat ovat sille herkkiä. Kloramfenikolin vaikutukset ovat pääasiallisesti bakteriostaattisia, mutta sillä on bakterisidinen vaikutus mm. hemofiluksia, meningokokkeja sekä pneumokokkeja vastaan. Hankittu resistenssi on harvinaista ja vain 6 % silmäpatogeeneista, mm. Pseudomonas aeruginosa, on resistenttejä kloramfenikolille. 5.2 Farmakokinetiikka Kloramfenikoli on rasvaliukoinen aine ja siten paikallisesti annettuna penetroituu hyvin silmän kudoksiin ja kammionesteeseen. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa myös imeytyä systeemiverenkiertoon kyyneltiehyeiden, nenän limakalvojen, nenänielun ja ruuansulatuskanavan alueelta, joskaan mitattavia systeemisiä pitoisuuksia ei ole todettu paikalliskäytön yhteydessä. Verenkiertoon imeytyneestä kloramfenikolista 75­90 % metaboloituu maksassa inaktiiviseksi glukuronidiksi ja erittyy pääasiallisesti (80­90 %) virtsaan. Eliminaation puoliintumisaika on 2­4 tuntia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kloramfenikolin laskimonsisäisen kerta-annoksen LD50 hiirellä on 200 mg/kg ja rotalla 170 mg/kg. Korkeat oraaliset annokset kloramfenikolia, 500-2000 mg/kg rotille ja hiirille ja 500-1000 mg/kg kaneille, aiheuttivat alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä sikiön kasvun hidastumista ja teratogeenisuutta. Suurten kloramfenikoliannosten on todettu aiheuttavan luuydintoksisuutta eläimissä. Ihmisillä kloramfenikolin aiheuttama luuydintoksisuus voi olla myös annoksesta

riippumatonta ja eläinkokeiden avulla ei ole pystytty selittämään annoksesta riippumattoman luuydintoksisuuden mekanismia. Aineen mahdollista mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole luotettavasti tutkimuksilla poissuljettu.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet Bentsalkoniumkloridi 40 mikrog/ml, boorihappo, booraksi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tiedossa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää. 6.4 Säilytys Jääkaapissa (+2 ­ +8 ºC). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Valkoinen muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki. Pakkauskoko: 10 ml. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere

8. 4985

MYYNTILUVAN NUMERO

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 25.10.1967 / 29.9.1999 / 01.12.2004

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

3.6.2004

Information

3 pages

Report File (DMCA)

Our content is added by our users. We aim to remove reported files within 1 working day. Please use this link to notify us:

Report this file as copyright or inappropriate

354460